Vetren

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Vetren 60.000 I.E./100 g - Creme
  • Einheiten im Paket:
  • 40 g, Laufzeit: 36 Monate,100 g, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Vetren  60.000 I.E./100 g - Creme
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Heparin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-21322
  • Berechtigungsdatum:
  • 25-08-1995
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

VETREN 60.000 I.E./100g-Creme

FI 933.856

KAPI 2014-02-27

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

VETREN

®

60.000

I.E./100g -

Creme

Wirkstoff: Heparin-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Dieses

Arzneimittel

ohne

Verschreibung

erhältlich.

einen

bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss Vetren jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie

auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Vetren und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Vetren beachten ?

Wie ist Vetren anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Vetren aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST VETREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Vetren 60.000 I.E./100g - Creme wird angewendet

zur unterstützenden Behandlung bei akuten Schwellungszuständen nach stumpfen

Verletzungen

zur unterstützenden Behandlung bei oberflächlicher Venenentzündung zusätzlich zur

Kompressionstherapie (durch Bandagen oder Strümpfe)

Der in der Creme enthaltene Wirkstoff Heparin hat eine die Entzündung und Blutgerinnung

hemmende Wirkung. Er verhindert auf diese Weise die Entstehung von Blutgerinnseln und führt

zu einem schnellen Rückgang von Blutergüssen. Außerdem wirkt Heparin abschwellend und

durchblutungsfördernd,

sodass

Schwellungen

schnell

abklingen

Spannungsgefühl

Schmerzen nachlassen.

Die besondere Beschaffenheit der Cremegrundlage ermöglicht es, dass die Wirkstoffe rasch von

der Haut aufgenommen werden und tief in das Gewebe eindringen.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VETREN BEACHTEN?

Vetren darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Heparin oder einen der sonstigen

Bestandteile von Vetren sind.

wenn Heparin bei Ihnen eine starke Verminderung der Blutplättchen auslöst oder schon

einmal ausgelöst hat (allergisch bedingte Thrombozytopenie Typ II), weil dadurch ein

erhöhtes Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels besteht.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Vetren ist erforderlich,

falls Sie schwanger sind. Vermeiden Sie eine großflächige Langzeitanwendung während der

Schwangerschaft.

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falls Sie eine offene Verletzung haben. Wenden Sie Vetren nur bei intakter Haut an, nicht bei

offenen Verletzungen.

Bringen Sie Vetren nicht mit den Augen und den Schleimhäuten in Berührung. Nehmen Sie

daher Augen-, Nasen- und Mundpartie von einer Behandlung aus.

Heparin kann eine starke Verminderung der Blutplättchen auslösen (allergisch bedingte

Thrombozytopenie Typ II), dadurch besteht ein erhöhtes Risiko für die Bildung von

Blutgerinnseln (Thrombosen)

Sollten Sie Anzeichen für ein Blutgerinnsel bemerken

(Spannungsgefühle, Schmerzen, die sich durch Hochlagern des Armes/Beines bessern;

Schwellungen, Überwärmung, stärkere Abzeichnung der oberflächlichen Venen), setzen Sie

Vetren sofort ab und suchen Sie einen Arzt auf.

Während der Behandlung mit Vetren sollten keine Spritzen in den Muskel verabreicht werden,

weil erhöhte Neigung zu Blutergüssen besteht.

Bei Fortbestand der Beschwerden oder wenn der erwartete Erfolg durch die Behandlung nicht

eintritt, holen Sie ehestens eine ärztliche Beratung ein.

Bei Anwendung von Vetren mit anderen Arzneimitteln

Bei sehr großflächiger Anwendung und gleichzeitiger Behandlung mit

blutgerinnungshemmenden Mitteln (Antikoagulantien, Acetylsalicylsäure) kann die

Blutungsneigung verstärkt werden.

Weitere Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bei äußerlicher Anwendung nicht

bekannt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Da Arzneimittel in der Schwangerschaft und Stillperiode grundsätzlich nur aus zwingenden

Gründen angewendet werden sollen, ist in jedem Fall vor der Anwendung von Vetren ein Arzt zu

befragen. Der Eintritt einer Schwangerschaft ist dem Arzt zu melden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Vetren

keinen

oder

vernachlässigbaren

Einfluss

Verkehrstüchtigkeit

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Vetren

Vetren

- Creme enthält Bronopol, Cetylakohol, Wollwachs und Propylenglycol. Diese Stoffe

können Hautirritationen oder lokale Hautreaktionen (Kontaktdermatits) auslösen.

3.

WIE IST VETREN ANZUWENDEN?

Wenden Sie Vetren-Creme immer genau nach der in der Gebrauchsanweisung angegebenen

Dosierung an.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Verteilen Sie 2-3 mal täglich einen etwa 3-5 cm langen Cremestrang (bei Bedarf auch mehr)

dünn und gleichmäßig auf der Haut über den erkrankten Gebieten sowie deren Umgebung.

Verreiben Sie die Creme ohne Druck bzw. massieren Sie die Creme leicht ein, bis sie

verschwindet.

Massieren Sie bei einer Venenentzündung die Creme keinesfalls ein, sondern tragen Sie sie

messerrückendick auf um eine zusätzliche Reizung der entzündeten Region zu vermeiden. Da

es einige Zeit dauert, bis die Creme einzieht, können Sie nach dem Auftragen einen lockeren

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Verband anlegen, um Ihre Kleidung oder die Umgebung vor Verschmutzung durch Cremereste

zu schützen.

Die Anwendungsdauer richtet sich nach der Schwere und Dauer des Krankheitsbildes.

Bei Venenentzündung wird eine Anwendung über 1 - 2 Wochen empfohlen.

Bei akuten Schwellungszuständen nach stumpfen Verletzungen wird die Anwendung für ca. 10

Tage empfohlen.

Kinder und Jugendliche

Zur Anwendung von Vetren bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Daten

vor, daher können keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Vetren angewendet haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung ist bei bestimmungsgemäßer Verwendung nicht bekannt.

Wenn Sie die Anwendung von Vetren vergessen haben

Verwenden Sie nicht die doppelte Menge von Vetren, wenn Sie die vorherige Anwendung

vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Vetren abbrechen

Das Auftreten von Gewöhnungseffekten ist nicht bekannt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Vetren - Creme Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen

erheblich

beeinträchtigt

oder

Nebenwirkungen

bemerken,

nicht

dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

Gefäßerkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): allergisch

bedingte Entzündung der Blutgefäße, oft in Verbindung mit Hautausschlägen

Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Patienten von 10.000): allergische Reaktionen wie Juckreiz

und Rötung der Haut

Brechen Sie in solchen Fällen die Behandlung ab. Die Überempfindlichkeitsreaktionen

verschwinden in der Regel nach Absetzen des Medikamentes. Sollten die

Überempfindlichkeitsreaktionen auch nach dem Absetzen des Medikamentes bestehen bleiben,

kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

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ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST VETREN AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25°C lagern.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Tube nach “Verwendbar

bis:“ bzw. „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Vetren enthält

Der Wirkstoff ist :

0,250 - 0,543 g Heparin-Natrium (entspr.60.000 I.E.) pro 100 g Creme .

Die sonstigen Bestandteile sind:

Bronopol, Cetylalkohol, Wollwachs, Glycerol(mono,di)stearat, dickflüssiges Paraffin, Cetostearyl-

Octanoat, gebleichtes Wachs, Hostaphat KW 340 D, Propylenglycol, Carbomer 940,

Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.

Wie Vetren - Creme aussieht und Inhalt der Packung

Vetren - Creme ist eine gelblich-weiße Creme (O/W Emulsion) in einer Aluminiumtube.

Die Packungsgrößen sind 40g und 100g.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

1120 Wien

Hersteller:

Takeda GmbH, Betriebsstätte Singen / Deutschland

Z.Nr. 1-21322

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März 2014.

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Die Firma Techdow Pharma Germany GmbH informiert über vereinzelte Fälle einer frühzeitigen Auto-Aktivierung des Nadelschutzes in ungeöffneten, unbenutzten Inhixa-Fertigspritzen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

#FDA issues final guidance with recommendations for labeling and safety testing of #heparin  containing medical devices and device-led combination products to help  reduce the risk of patient injury. To read the guidance, click here:  https://go.usa.gov/x

#FDA issues final guidance with recommendations for labeling and safety testing of #heparin containing medical devices and device-led combination products to help reduce the risk of patient injury. To read the guidance, click here: https://go.usa.gov/x

#FDA issues final guidance with recommendations for labeling and safety testing of #heparin containing medical devices and device-led combination products to help reduce the risk of patient injury. To read the guidance, click here: https://go.usa.gov/xP2VB  #MedicalDevice pic.twitter.com/hsdX5ylKPu

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA)

Rote - Liste

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety