Vetoryl

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Vetoryl 60 mg Hartkapseln für Hunde
  • Einheiten im Paket:
  • Packung zu 3 Blistern (bestehend aus PVC-PVdc/Aluminiumfolie) mit je 10 Kapseln, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Vetoryl 60 mg Hartkapseln für Hunde
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 8-00665
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-03-2006
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Vetoryl 30 mg, 60 mg, 120 mg Hartkapseln für Hunde

1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Dechra Limited

Snaygill Industrial Estate

Keighley Road

Skipton

North Yorkshire

BD23 2RW

Vereinigtes Königreich

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

30 mg, 60 mg, 120 mg:

Dales Pharmaceuticals

Snaygill Industrial Estate

Keighley Road

Skipton

North Yorkshire

BD23 2RW

Vereinigtes Königreich

30 mg, 60 mg:

Penn Pharmaceutical Services Ltd

23/24 Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar

South Wales

NP22 3AA

Vereinigtes Königreich

2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Vetoryl 30 mg,

60 mg, 120 mg

Hartkapseln für Hunde

Trilostan.

3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 Kapsel enthält:

Wirkstoff:

Trilostan 30 mg, 60 mg, 120 mg

Elfenbeinfarbene Kapsel mit schwarzer Kappe. Die Dosisstärke ist auf der Kapsel aufgedruckt.

4. ANWENDUNGSGEBIETE

Zur Behandlung eines hypophysären oder adrenalen Hyperadrenokortizismus (Morbus Cushing und

Cushing-Syndrom) bei Hunden.

5. GEGENANZEIGEN

30 mg: Nicht bei Hunden anwenden, die weniger als 3 kg wiegen.

60 mg: Nicht bei Hunden anwenden, die weniger als 10 kg wiegen.

120 mg: Nicht bei Hunden anwenden, die weniger als 20 kg wiegen.

Nicht anwenden bei Tieren mit einer primären Hepatitis oder einer Niereninsuffizienz.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei trächtigen oder säugenden Hündinnen oder bei Tieren, die für die Zucht

vorgesehen sind.

Bei anämischen Hunden muss das Tierarzneimittel mit gröβter Vorsicht gegeben werden, da ein

weiterer Abfall des Hämatokrits und Hämoglobins auftreten kann. Diese Parameter sollten regelmäßig

kontrolliert werden.

6. NEBENWIRKUNGEN

Ein Steroidentzugsyndrom oder eine Hypokortisolämie sollten anhand der Serumelektrolytwerte vom

Hypoadrenokortizismus abgegrenzt werden.

Symptome eines iatrogenen Hypoadrenokortizismus wie Schwäche, Lethargie, Appetitlosigkeit,

Erbrechen und Durchfall können auftreten, insbesondere wenn die Überwachung nicht ausreichend ist

(siehe „Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung“)

. Diese Symptome sind im

Allgemeinen reversibel und bilden sich nach Absetzen der Behandlung unterschiedlich schnell

zurück.

Eine akute Addisonkrise (Kollaps) kann ebenfalls auftreten

siehe „Überdosierung (Symptome,

Notfallmaßnahmen und Gegenmittel“)

Auch ohne Vorliegen eines Hypoadrenokortizismus

traten bei Hunden während der Trilostanbehandlung

Lethargie, Erbrechen, Durchfall und

Appetitlosigkeit auf.

Es gibt vereinzelt Berichte über Nebennierennekrosen bei behandelten Hunden, die zu

Hypoadrenokortizismus führen können.

Eine subklinische Dysfunktion der Nieren kann durch die Behandlung mit dem Präparat aufgedeckt

werden.

Im Verlauf einer Behandlung kann durch Verminderung des endogenen Kortikosteroidspiegels eine

unerkannte Arthritis offenkundig werden.

Es liegen einige wenige Berichte über plötzliche Todesfälle während der Behandlung vor. Andere

leichte, selten auftretende Nebenwirkungen bestehen aus Koordinationsstörungen, übermäßiger

Speichelfluss, Blähungen, Muskelzittern und Hautveränderungen.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7. ZIELTIERART

Hunde.

8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Einmal täglich mit Futter verabreichen.

Die Initialdosis für die Behandlung beträgt ca. 2 mg/kg Körpergewicht und wird durch die

Kombination verschiedener Kapselstärken erreicht.

Die Dosis wird je nach klinischem Verlauf und Ergebnis der Kontrolluntersuchungen individuell

eingestellt (siehe unten). Falls eine Dosiserhöhung erforderlich ist, werden verschiedene Kapselgrößen

kombiniert, um die einmal tägliche Dosis langsam zu erhöhen. Durch das Angebot zahlreicher

verschiedener Kapselgrößen wird eine optimale individuelle Dosierung des Hundes ermöglicht. Es

sollte die niedrigste Dosis verabreicht werden, mit der sich die klinischen Symptome gerade noch

unterdrücken lassen.

Falls letztendlich die klinischen Symptome innerhalb eines 24-Stunden-Behandlungsintervalls nicht

ausreichend unterdrückt sind, kann erwogen werden, die Tagesdosis um 50% zu erhöhen und sie auf

morgendliche und abendliche Gaben aufzuteilen. Die Kapseln dabei nicht teilen und nicht öffnen.

In Einzelfällen benötigen Tiere eine Dosis, die 10 mg/kg Körpergewicht deutlich übersteigt. In diesen

Fällen ist eine adäquate, intensive Überwachung des Patienten zu gewährleisten.

Kontrolluntersuchungen:

Nach der Diagnose und nach jeder Dosisänderung sollten vor Behandlungsbeginn und anschließend

nach 10 Tagen, 4 Wochen, 12 Wochen und im Folgenden alle drei Monate Blutproben für die

Bestimmung klinisch-chemischer Parameter (einschließlich Elektrolyte) und für einen ACTH-

Stimulationstest entnommen werden. Es ist zwingend notwendig, den ACTH-Stimulationstest 4 – 6

Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels durchzuführen, um eine genaue Interpretation des

Ergebnisses zu ermöglichen. Eine morgendliche Gabe ist vorzuziehen, da dies Ihrem Tierarzt

ermöglicht, 4 – 6 Stunden nach der Verabreichung des Tierarzneimittels Kontrolltests durchzuführen.

Der klinische Krankheitsverlauf sollte ebenfalls an jedem der o.g. Zeitpunkte kontrolliert werden.

Spricht der ACTH-Stimulationstest bei einer Kontrolluntersuchung nicht an, so ist die Behandlung für

7 Tage zu unterbrechen und anschließend mit einer geringeren Dosis erneut zu starten. Der ACTH-

Stimulationstest ist nach weiteren 14 Tagen zu wiederholen. Fällt das Ergebnis wieder negativ (keine

Stimulation) aus, ist die Behandlung zu unterbrechen, bis klinische Symptome des

Hyperadrenokortizismus wieder auftreten. Der ACTH-Stimulationstest ist einen Monat nach

Wiederaufnahme der Behandlung zu wiederholen.

Die Hunde sollten in regelmäßigen Abständen Kontrolluntersuchungen erhalten, um das Auftreten von

einer primären Lebererkrankung, einer Niereninsuffizienz und einem Diabetes mellitus rechtzeitig zu

erkennen.

9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

10. WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Blister im Umkarton aufbewahren.

12. BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Bei Hyperadrenokortizismus ist eine exakte Diagnose notwendig.

Wenn die Behandlung keine offenkundige Wirkung erzielt, ist die Diagnose zu überprüfen. In solchen

Fällen kann eine Erhöhung der Dosis angezeigt sein.

Tierärzte sollten sich bewusst sein, dass Hunde mit Hyperadrenokortizismus ein erhöhtes Risiko für

Pankreatitis haben. Das Risiko verringert sich nicht durch die Behandlung mit Trilostan.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Mehrzahl der Fälle von Hyperadrenokortizismus wird bei Hunden im Alter von 10 bis 15 Jahren

diagnostiziert. Oft sind bei Tieren dieses Alters bereits andere pathologische Veränderungen manifest.

Besonders wichtig ist es, eine primäre Erkrankung der Leber und eine Niereninsuffizienz

auszuschließen, da das Präparat in diesen Fällen kontraindiziert ist.

Das gleichzeitige Auftreten von Diabetes mellitus und Hyperadrenokortizismus erfordert spezifische

Kontrolluntersuchungen.

Vorausgegangene Behandlungen mit Mitotan können die Funktion der Nebennieren bereits

eingeschränkt haben. Aufgrund klinischer Erfahrungen wird empfohlen, zwischen dem Absetzen von

Mitotan und der Gabe von Trilostan mindestens einen Monat zu warten. Eine genaue Überwachung

der Nebennierenfunktion ist angezeigt, da diese Hunde auf die Gabe von Trilostan deutlich

empfindlicher reagieren können.

Während der Behandlung ist eine kontinuierliche engmaschige Überwachung angezeigt. Insbesondere

sind Leberenzyme, Elektrolyte, Harnstoff und Kreatinin regelmäßig zu kontrollieren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Trilostan kann die Testosteronsynthese verringern und hat antigestagene Eigenschaften.

Schwangere oder Frauen, die eine Schwangerschaft anstreben, sollten den Umgang mit den Kapseln

vermeiden.

Nach der Anwendung oder versehentlichem Kontakt Hände mit Wasser und Seife waschen.

Der Inhalt der Kapseln kann zu Augen- und Hautreizung und zu einer Sensibilisierung führen.

Kapseln nicht teilen oder öffnen. Im Falle eines versehentlichen Brechens der Kapseln und Kontakt

der Körnchen mit den Augen bzw. der Haut, sofort mit reichlich Wasser spülen. Sollte die Reizung

andauern, ärztlichen Rat einholen.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage

oder das Etikett vorzuzeigen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Trilostan oder einen der sonstigen Bestandteile

sollten den Umgang mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen über Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln vor.

In Anbetracht

der Tatsache, dass

Hyperadrenokortizismus tendenziell bei älteren Hunden auftritt, ist davon

auszugehen, dass viele Hunde weitere Medikamente erhalten. In klinischen Studien wurden keine

Wechselwirkungen beobachtet.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit kaliumsparenden Diuretika oder ACE-Hemmern ist das Risiko

einer Hyperkalämie zu beachten. Die gleichzeitige Anwendung dieser Tierarzneimittel sollte nur nach

einer Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen, da einige wenige Berichte

über Todesfälle (einschließlich plötzlicher Todesfälle) bei Hunden vorliegen, die gleichzeitig mit

Trilostan und einem ACE-Hemmer behandelt wurden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Überdosierung kann zu Anzeichen von Hypoadrenokortizismus führen.

Die Behandlung sollte abgebrochen und eine unterstützende symptomatische Therapie mit Gabe von

Kortikosteroiden sowie Korrektur des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushaltes eingeleitet werden.

Nach der chronischen Anwendung einer Dosis von 36 mg/kg bei gesunden Hunden wurden keine

Todesfälle beobachtet. Es können jedoch Todesfälle erwartet werden, wenn Hunden mit

Hyperadrenokortizismus höhere Dosen verabreicht werden.

Im Falle einer akuten Überdosierung kann das Herbeiführen von Erbrechen mit nachfolgender Gabe

von Aktivkohle nützlich sein.

Eine durch ärztliche Maβnahmen ausgelöste

Nebenniereninsuffizienz bildet sich im Allgemeinen

nach Abbruch der Behandlung rasch zurück. In Einzelfällen kann der Effekt jedoch längere Zeit

anhalten. Eine symptomatische Behandlung oder eine geeignete Ersatztherapie sollte eingeleitet

werden. Nach einer einwöchigen Unterbrechung der Behandlung mit Trilostan, sollte diese mit einer

geringeren Dosis wieder aufgenommen werden.

13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

AT: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend

den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

DE:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein

missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit

dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

xx.xx.2015

15. WEITERE ANGABEN

Nur ganze Blisterstreifen sollten verwendet werden.

DE: Mitvertrieb:

Albrecht GmbH

Hauptstr. 6 – 8

D-88326 Aulendorf

Deutschland

AT: Vertrieb:

Dechra Veterinary Products GmbH

30 mg

Z. Nr.: 8-00664

60 mg

Z. Nr.: 8-00665

120 mg Z. Nr.: 8-00666

Zul.-Nr.:

30 mg

400884.00.00

60 mg

400884.01.00

120 mg

400884.02.00

Für Tiere

AT: Rezept- und apothekenpflichtig

Verschreibungspflichtig

Packungsgrößen:

Packung mit 30 Kapseln (3 Blister mit je 10 Kapseln).

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.