Vetoryl

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Vetoryl 10 mg Hartkapseln für Hunde
  • Einheiten im Paket:
  • 3 PVC-PV dc-/Aluminiumfolien-Blister-Streifen zu je 10 Kapseln, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Vetoryl 10 mg Hartkapseln für Hunde
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 8-00706
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-06-2007
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Vetoryl 10 mg

Hartkapseln für Hunde

Trilostan

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Dechra Limited

Snaygill Industrial Estate

Keighley Road

Skipton

North Yorkshire

BD23 2RW

Vereinigtes Königreich

Für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller:

Dales Pharmaceuticals

Snaygill Industrial Estate

Keighley Road

Skipton

North Yorkshire

BD23 2RW

Vereinigtes Königreich

Penn Pharmaceutical Services Ltd

23/24 Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar

South Wales

NP22 3AA

Vereinigtes Königreich

2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Vetoryl 10 mg Hartkapseln für Hunde

Trilostan

3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 Kapsel enthält:

Wirkstoff: Trilostan 10 mg.

Harte Gelatinekapseln (elfenbeinfarben mit schwarzer Kappe).

Auf dem elfenbeinfarbenen Kapselteil ist die Wirkstoffstärke aufgedruckt.

4. ANWENDUNGSGEBIET(E)

Bei Hunden: Zur Behandlung eines hypophysären oder adrenalen Hyperadrenokortizismus

(Morbus Cushing und Cushing-Syndrom).

5. GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Tieren mit einer primären Hepatitis und/oder einer Niereninsuffizienz.

Nicht bei Hunden anwenden, die weniger als 3 kg wiegen.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

6. NEBENWIRKUNGEN

Wenn Ihr Hund lethargisch wird, Erbrechen oder Durchfall oder Appetitverlust zeigt, unterbrechen Sie

die Behandlung und ziehen Sie Ihren Tierarzt zu Rate.

Ein Steroidentzugssyndrom oder eine Hypokortisolämie sollten anhand der Serumelektrolytwerte von

einem Hypoadrenokortizismus abgegrenzt werden. Symptome eines iatrogenen

Hypoadrenokortizismus wie Schwäche, Lethargie, Appetitlosigkeit, Erbrechen und Durchfall können

auftreten, insbesondere wenn die Überwachung nicht ausreichend ist. Diese Symptome sind im

Allgemeinen reversibel und bilden sich nach Absetzen der Behandlung unterschiedlich schnell zurück.

Eine akute Addisonkrise (Kollaps) kann ebenfalls auftreten. Auch ohne Vorliegen eines

Hypoadrenokortizismus traten bei Hunden während der Trilostanbehandlung Lethargie, Erbrechen,

Durchfall und Appetitlosigkeit auf.

Es liegen vereinzelt Berichte über entstandene Nebennierennekrosen bei behandelten Hunden vor, die

zu Hypoadrenokortizismus führen können.

Eine subklinische Dysfunktion der Nieren kann durch die Behandlung mit dem Präparat

aufgedeckt werden. Im Verlauf einer Behandlung kann durch Verminderung des endogenen

Kortikosteroidspiegels eine bislang unerkannte Arthritis offenkundig werden.

Es liegen einige wenige Berichte über plötzliche Todesfälle während der Behandlung vor.

Andere leichte, selten auftretende Nebenwirkungen können sein: Koordinationsstörungen,

übermäßiger Speichelfluss, Blähungen, Muskelzittern und Hautveränderungen.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7. ZIELTIERART(EN)

Hund.

8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Einmal täglich mit Futter verabreichen.

Die Initialdosis für die Behandlung beträgt ca. 2 mg/kg, abhängig von der Verfügbarkeit

verschiedener Kombinationen von Kapselstärken.

Die Dosis wird je nach klinischem Verlauf und Ergebnis der Kontrolluntersuchungen individuell

eingestellt (siehe unten). Falls eine Dosiserhöhung erforderlich ist, werden verschiedene Kapselgrößen

kombiniert, um die einmal tägliche Dosis langsam zu erhöhen. Durch das Angebot zahlreicher

verschiedener Kapselgrößen wird eine optimale individuelle Dosierung des Hundes ermöglicht. Es

sollte die niedrigste Dosis verabreicht werden, mit der sich die klinischen Symptome gerade noch

unterdrücken lassen. Falls letztendlich die klinischen Symptome innerhalb eines 24-Stunden-

Behandlungsintervalls nicht ausreichend unterdrückt sind, kann erwogen werden, die Tagesdosis um

50% zu erhöhen und sie auf morgendliche und abendliche Gaben aufzuteilen. Die Kapseln dabei nicht

teilen und nicht öffnen.

In Einzelfällen benötigen Tiere eine Dosis, die 10 mg /kg Körpergewicht deutlich übersteigt. In diesen

Fällen ist eine adäquate, intensive Überwachung des Patienten zu gewährleisten.

Kontrolluntersuchungen:

Nach der Diagnose und nach jeder Dosisänderung sollten vor Behandlungsbeginn und anschließend

nach 10 Tagen, 4 Wochen, 12 Wochen und im Folgenden alle drei Monate Blutproben für die

Bestimmung klinisch-chemischer Parameter (einschließlich Elektrolyte) und für einen ACTH-

Stimulationstest entnommen werden. Es ist zwingend notwendig, den ACTH-Stimulationstest 4 - 6

Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels durchzuführen, um eine genaue Interpretation des

Ergebnisses zu ermöglichen. Eine morgendliche Gabe ist vorzuziehen, da dies Ihrem Tierarzt

ermöglicht, 4 – 6 Stunden nach der Verabreichung des Tierarzneimittels Kontrolltests durchzuführen.

Der klinische Krankheitsverlauf sollte ebenfalls an jedem der o.g. Zeitpunkte kontrolliert werden.

Spricht der ACTH-Stimulationstest bei einer Kontrolluntersuchung nicht an, so ist die

Behandlung für 7 Tage zu unterbrechen und anschließend mit einer geringeren Dosis erneut zu starten.

Der ACTH-Stimulationstest ist nach weiteren 14 Tagen zu wiederholen. Fällt das

Ergebnis wieder negativ (keine Stimulation) aus, ist die Behandlung zu unterbrechen, bis klinische

Symptome des Hyperadrenokortizismus wieder auftreten. Der ACTH-Stimulationstest ist einen Monat

nach Wiederaufnahme der Behandlung zu wiederholen. Hunde sollten regelmäßig kontrolliert werden,

um das Auftreten von einer primären Lebererkrankung, einer Niereninsuffizienz und einem Diabetes

mellitus rechtzeitig zu erkennen.

9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Die Kapseln dabei nicht teilen und nicht öffnen.

10. WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

Nicht nach dem auf der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum verwenden. Blisterstreifen im

Karton aufbewahren.

12. BESONDERE WARNHINWEISE

Wenn Ihr Hund mit anderen Arzneimitteln behandelt wird, müssen Sie dies Ihrem Tierarzt vor der

Anwendung von Vetoryl mitteilen. Teilen Sie Ihrem Tierarzt mit, wenn Ihr Hund an anderen

Krankheiten, insbesondere Leberkrankheiten, Nierenkrankheiten, Anämie oder Diabetes mellitus,

leidet. Teilen Sie Ihrem Tierarzt mit, falls Sie beabsichtigen, Ihren Hund zur Zucht zu verwenden oder

wenn Ihre Hündin trächtig ist oder säugt.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Bei Hyperadrenokortizismus ist eine exakte Diagnose notwendig.

Wenn die Behandlung keine offenkundige klinische Wirkung erzielt, ist die Diagnose zu

überprüfen. In solchen Fällen kann eine Erhöhung der Dosis angezeigt sein.

Tierärzte sollten sich bewusst sein, dass Hunde mit Hyperadrenokortizismus ein erhöhtes Risiko für

Pankreatitis haben. Das Risiko verringert sich nicht durch die Behandlung mit Trilostan.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei anämischen Hunden muss das Tierarzneimittel mit gröβter Vorsicht gegeben werden, da ein

weiterer Abfall des Hämatokrits und Hämoglobins auftreten kann. Diese Parameter sollten regelmäßig

kontrolliert werden.

Die Mehrzahl der Fälle von Hyperadrenokortizismus wird bei Hunden im Alter von 10 bis 15

Jahren diagnostiziert. Oft sind bei Tieren dieses Alters bereits andere pathologische

Veränderungen manifest. Besonders wichtig ist es, eine primäre Erkrankung der Leber und eine

Niereninsuffizienz auszuschließen, da das Präparat in diesen Fällen kontraindiziert ist.

Hunde sollten in regelmäßigen Abständen auf Diabetes mellitus untersucht werden.

Das gleichzeitige Auftreten von Diabetes mellitus und Hyperadrenokortizismus erfordert spezifische

Kontrolluntersuchungen.

Vorausgegangene Behandlungen mit Mitotan können die Funktion der Nebennieren bereits

eingeschränkt haben. Aufgrund klinischer Erfahrungen wird empfohlen, zwischen dem Absetzen von

Mitotan und der Gabe von Trilostan mindestens einen Monat zu warten. Eine genaue Überwachung

der Nebennierenfunktion ist angezeigt, da diese Hunde auf die Gabe von Trilostan deutlich

empfindlicher reagieren können.

Während der Behandlung ist eine kontinuierliche engmaschige Überwachung angezeigt.

Insbesondere sind Leberenzyme, Elektrolyte, Harnstoff und Kreatinin regelmäßig zu

kontrollieren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Trilostan kann die Testosteronsynthese verringern und hat antigestagene Eigenschaften.

Schwangere oder Frauen, die eine Schwangerschaft anstreben, sollten den Umgang mit den Kapseln

vermeiden. Nach der Anwendung oder versehentlichem Kontakt Hände mit Wasser und Seife

waschen. Der Inhalt der Kapseln kann zu Augen- und Hautreizungen und zu einer Sensibilisierung

führen. Kapseln nicht teilen oder öffnen. Im Falle eines versehentlichen Brechens der Kapseln und

Kontakt des Kapselinhaltes mit den Augen bzw. der Haut, sofort mit reichlich Wasser spülen. Sollte

die Reizung andauern, ärztlichen Rat einholen. Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt

zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett dem behandelnden Arzt vorzulegen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Trilostan oder einen der sonstigen Bestandteile

sollten den Umgang mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Nicht anwenden bei trächtigen oder säugenden Hündinnen oder bei Tieren, die für die Zucht

vorgesehen sind.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen über Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln vor. In

Anbetracht der Tatsache, dass Hyperadrenokortizismus tendenziell bei älteren Hunden auftritt, ist

jedoch davon auszugehen, dass viele Hunde weitere Medikamente erhalten. In klinischen Studien

wurden keine Wechselwirkungen beobachtet.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit kaliumsparenden Diuretika oder ACE-Hemmern ist das Risiko

einer Hyperkalämie zu beachten. Die gleichzeitige Anwendung dieser Tierarzneimittel sollte nur nach

einer Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen, da einige wenige Berichte

über Todesfälle (einschließlich plötzlicher Todesfälle) bei Hunden vorliegen, die gleichzeitig mit

Trilostan und einem ACE-Hemmer behandelt wurden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Wenn eine Überdosis verabreicht wurde, müssen Sie unverzüglich Ihren Tierarzt zu Rate ziehen.

Überdosierung kann zu Anzeichen von Hypoadrenokortizismus führen (Lethargie,

Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, kardiovaskuläre Symptome, Kollaps).

Nach der chronischen Anwendung einer Dosis von 36 mg/kg bei gesunden Hunden wurden keine

Todesfälle beobachtet. Es können jedoch Todesfälle erwartet werden, wenn Hunden mit

Hyperadrenokortizismus höhere Dosen verabreicht werden. Es gibt kein Gegenmittel für Trilostan.

Die Behandlung sollte abgebrochen und eine unterstützende symptomatische Therapie mit Gabe von

Kortikosteroiden sowie Korrektur des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushaltes eingeleitet werden. Im

Falle einer akuten Überdosierung kann das Herbeiführen von Erbrechen mit nachfolgender Gabe von

Aktivkohle nützlich sein. Eine iatrogen verursachte Nebenniereninsuffizienz bildet sich im

Allgemeinen nach Abbruch der Behandlung rasch zurück. In Einzelfällen kann der Effekt jedoch

längere Zeit anhalten. Nach einer einwöchigen Unterbrechung der Behandlung mit Trilostan, sollte

diese mit einer geringeren Dosis wieder aufgenommen werden.

13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN,

SOFERN ERFORDERLICH

AT: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend

den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben.

Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher

Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

xx.xx.2015

15. WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

Packung mit 30 Kapseln (3 Blister mit je 10 Kapseln)

Eine symptomatische Behandlung von Hypokortisolämie könnte erforderlich sein.

Nur ganze Blisterstreifen sollten verwendet werden.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

AT: Z.Nr.: 8-00706

DE: Zul.-Nr. 400884.03.00

DE: Mitvertrieb:

Albrecht GmbH

Hauptstr. 6 – 8

88326 Aulendorf

AT: Vertrieb:

Dechra Veterinary Products GmbH