Vetoryl 10 mg ad us. vet.

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Vetoryl® 10 mg ad us. vet., Hartkapseln
  • Darreichungsform:
  • Hartkapseln
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Vetoryl® 10 mg ad us. vet., Hartkapseln
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Zur Behandlung von hypophysär und adrenal bedingtem Hyperadrenokortizismus beim Hund (Cushing-Syndrom)

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Institut für Veterinärpharmakologie
  • Zulassungsnummer:
  • 57692
  • Letzte Änderung:
  • 02-09-2017

Packungsbeilage

Vetoryl

10 mg ad us. vet., Hartkapseln

MSD Animal Health GmbH

Zur Behandlung von hypophysär und adrenal bedingtem Hyperadrenokortizismus

beim Hund (Cushing-Syndrom)

ATCvet: QH02CA01

Zusammensetzung

-Wirkstoff: Trilostanum 10 mg

Hilfsstoffe: Excip. ad pulv. pro

capsula

-galenische Form: Hartkapsel

Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)

Trilostan

Eigenschaften / Wirkungen

Trilostan, der Wirkstoff der Vetoryl

Hartkapseln, unterdrückt beim Cushing-Syndrom die

übermässige Nebennierenrindenfunktion durch kompetitive Hemmung der Cortisol-

Biosynthese (Antikortikosteroid). Trilostan hemmt selektiv und reversibel das

Enzymsystem 3-β-Hydroxysteroid-Dehydrogenase und verhindert so die Bildung von

Cortisol, Corticosteron und Aldosteron. Bei Einsatz von Vetoryl

zur Therapie des

Hyperadrenokortizismus senkt Trilostan den Spiegel der Glukokortikoide und

Mineralokortikoide, ohne auf das zentrale Nervensystem und das Herz-/ Kreislaufsystem

einzuwirken. Hohe Dosen hemmen auch die Steroidsynthese in den Gonaden. Der

Wirkstoff und seine Metaboliten haben selber keine hormonelle Wirkung.

Pharmakokinetik

Maximale Plasmaspiegel von Trilostan werden ½ bis 2½ Stunden nach Verabreichung

erzielt. Der Wirkstoff wie auch der aktive Metabolit Ketotrilostan werden rasch aus dem

Plasma eliminiert, nach 6 bis 12 Stunden stellen sich basale Plasmaspiegel ein. Bei

Langzeittherapie kommt es nicht zu Akkumulation von Trilostan und seinen Metaboliten.

Orale Bioverfügbarkeitsstudien bei Hunden haben ergeben, dass Trilostan am besten

absorbiert wird, wenn die Kapsel mit dem Futter verabreicht wird. Unkonjugierte

Metaboliten werden vorwiegend über den Urin eliminiert, konjugierte Metaboliten auch

über die Galle und die Faeces.

Indikationen

Zur Behandlung von hypophysär und adrenal bedingtem Hyperadrenokortizismus beim

Hund (Cushing-Syndrom).

Zur oralen Verabreichung.

Die erforderliche Dosis soll einmal täglich zusammen mit Futter verabreicht werden.

Initialdosis:

Die Initialdosis beträgt ca. 2 mg/kg Körpergewicht, die Verabreichung soll mit den

verfügbaren Kapseln bzw. einer Kapsel-Kombination erfolgen. Die Dosis je nach

individuellem Ansprechen anpassen, abhängig von den Ergebnissen des Monitorings.

Erhaltungsdosis

Falls eine Dosiserhöhung erforderlich ist, soll diese langsam erfolgen und mit einer

Kombination der verfügbaren Kapseln einmal pro Tag verabreicht werden. Es sind

Kapseln mit 10, 30 und 60 mg Trilostan verfügbar. Die Symtome sollen mit der

kleinstmöglichen Dosis kontrolliert werden.

Wenn die Symptome über den Zeitraum von 24 Stunden zwischen den Gaben nicht

hinreichend kontrolliert werden können, sollte in Betracht gezogen werden, die Tagesdosis

um bis zu 50% zu erhöhen und diese Gesamtdosis auf eine morgendliche und abendliche

Gabe gleichmässig aufzuteilen (ohne Kaspeln zu öffnen oder zu teilen).

Nur sehr wenige Individuen benötigen eine wesentlich höhere Dosis als 10 mg/kg KGW

täglich, diese Tiere müssen besonders gründlich überwacht werden.

Die 10 mg Hartkapsel soll für Hunde eingesetzt werden, die eine besonders niedrige

Trilostan-Dosis benötigen und zur Erleichterung bei der Anpassung der individuellen

Dosis.

Anwendungshinweise

Nach der ersten Diagnosestellung und nach einer Dosisanpassung sind biochemische

Blutuntersuchungen einschliesslich Bestimmung der Elektrolyte und ein ACTH-Stimula-

tionstest vor Beginn der Therapie, nach 10 Tagen, nach 4 Wochen, nach 12 Wochen und

danach alle 3 Monate durchzuführen. Der ACTH-Stimulationstest sollte unbedingt 4 -

6 Stunden nach Verabreichung des Präparates erfolgen, um eine aussagekräftige

Interpretation der Resultate zu ermöglichen. Die Verabreichung von Vetoryl

erfolgt am

besten am Vormittag, so dass der Tierarzt/die Tierärztin den Stimulationstest 4 bis

6 Stunden später durchführen kann. Gleichzeitig mit den jeweiligen Laboruntersuchungen

sind die klinischen Befunde zu erheben und das klinische Ansprechen auf die Therapie zu

überprüfen.

Bei ausbleibendem Effekt der ACTH-Stimulation während des Monitorings sollte die

Behandlung während 7 Tagen unterbrochen werden und dann mit niedrigerer Dosis

wieder aufgenommen werden. Nach weiteren 14 Tagen ist der ACTH-Stimulationstest zu

wiederholen. Wenn der Effekt weiterhin ausbleibt (keine Stimulation) ist die Behandlung zu

unterbrechen, bis die klinischen Symptome des Hyperadrenokortizismus wieder auftreten.

Der ACTH-Stimulationstest ist nach einem Monat zu wiederholen. Sollte die Stimulation

durch ACTH weiterhin ausbleiben, sollte der Hund an einen Endokrinologen überwiesen

werden.

Da die akkurate Diagnose des Hyperadrenokortizismus ausschlaggebend ist für den Erfolg

der Behandlung, ist der Rat eines Fachspezialisten in Bezug auf geeignete diagnostische

Untersuchungen hilfreich.

Bei Ausbleiben des Behandlungserfolges sollte die Diagnostik re-evaluiert werden. Die

Erhöhung der Tagesdosis kann erforderlich sein.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen

Nicht an Hunde mit weniger als 3 kg Körpergewicht verabreichen.

Nicht anwenden bei Hunden mit primärer Lebererkrankung oder Niereninsuffizienz.

Nicht an tragende oder säugende Hündinnen verabreichen. Nicht an Zuchttiere

verabreichen.

Vorsichtsmassnahmen

Da die meisten Fälle von Hyperadrenokortizismus bei Hunden im Alter von 10 bis

15 Jahren diagnostiziert werden, liegen bei diesen Tieren auch häufig andere

pathologische Befunde vor. Insbesondere ist es wichtig, die Hunde auf Lebererkrankungen

und Niereninsuffizienz zu untersuchen, da bei diesen Störungen die Anwendung von

Vetoryl

kontraindiziert ist.

Während der Behandlung sollten die Hunde gut überwacht werden, besonders

Leberenzyme, Elektrolyte, Harnstoff und Kreatininwerte sind regelmässig zu überprüfen.

Bei gleichzeitig vorhandenem Diabetes mellitus ist ein spezielles Monitoring erforderlich

und die Betreuung durch einen Endokrinologen empfehlenswert.

Bei Hunden, die zuvor mit Mitotane behandelt wurden, kann eine verminderte Funktion der

Nebennierenrinde vorliegen. Erfahrungsgemäss sollte frühestens einen Monat nach

Absetzen von Mitotane mit der Vetoryl

Behandlung begonnen werden. Diese Hunde sind

besonders gründlich zu überwachen, da sie auf die Behandlung mit Trilostan stärker

ansprechen.

Bei Hunden mit vorbestehender Anaemie ist das Präparat mit besonderer Vorsicht

einzusetzen, da es zu einem weiteren Absinken von Hämatokrit und Hämoglobin kommen

kann. Das Blutbild muss regelmässig überwacht werden.

Tierärzte sollten sich bewusst sein, dass Hunde mit Hyperadrenokortizismus ein erhöhtes

Risiko für Pankreatitis haben. Das Risiko verringert sich nicht durch die Behandlung mit

Trilostan.

Wegen der Beschränkung auf 3 Dosierungsstärken kann eine optimale Einstellung bei

kleineren Hunden, die niedrigere Dosen von Trilostan benötigen, verunmöglicht sein.

Die Kapseln dürfen nicht geteilt werden.

Unerwünschte Wirkungen

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten

Kortikosteroid-Entzugssyndrom und Hypokortisolaemie sollten durch Bestimmung der

Serum-Elektrolyte von Hypoadrenokortizismus unterschieden werden.

Als Anzeichen eines iatrogenen Hypoadrenokortizismus können Schwäche, Lethargie,

Anorexie, Erbrechen und Durchfälle auftreten, insbesondere wenn kein adequates

Monitoring durchgeführt wird. Im Allgemeinen sind diese Symptome reversibel und klingen

nach Abbrechen der Behandlung mit Vetoryl

Akute Addisonsche Krisen mit Kollaps oder Kortikosteroid-Entzugssyndrom wurden

beobachtet.

Lethargie, Erbrechen, Diarrhoe und Anorexie können unter der Behandlung auftreten,

ohne dass gleichzeitig Hypoadrenokortizismus vorliegt.

Vereinzelt sind Fälle von Nekrosen der Nebennierenrinde berichtet worden, die bei

Hunden unter der Behandlung mit Vetoryl

auftraten und zu Hypoadrenokortizismus

führen können.

Die Behandlung mit Vetoryl

kann durch die Senkung des endogenen Corticosteroid-

Spiegels maskierte Arthritis oder allergische Erkrankungen zum Vorschein bringen.

Andere leichte, selten auftretende Nebenwirkungen wie Ataxie, Hypersalivation,

Aufblähung, Muskeltremor und Hautveränderungen sind beobachtet worden.

Von einer geringen Anzahl plötzlicher Todesfälle unter der Behandlung ist berichtet

worden.

Bei Überdosierung kann die Behandlung einer Hypokortisolaemie erforderlich sein. Bei

einer kleinen Anzahl von Individuen können jedoch länger anhaltende Auswirkungen der

Überdosierung vorkommen. In diesen Fällen ist eine symptomatische Therapie mit

Corticosteroiden empfehlenswert sowie die Korrektur der Elektrolyte und

Infusionstherapie. Nach einer einwöchigen Behandlungspause kann die Trilostan-

Behandlung mit niedrigerer Dosis wieder aufgenommen werden.

Wechselwirkungen

Wenn Trilostan zusammen mit Kalium sparenden Diuretika oder ACE-Hemmern

verabreicht werden soll, muss das Risiko einer Hyperkaliaemie beachtet werden.

Sonstige Hinweise

Nach Anwendung Hände gründlich waschen.

Schwangere sollten Vetoryl

Hartkapseln nicht berühren. Bei irrtümlicher Einnahme soll

unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden und dem Arzt die Packung einschliesslich der

Arzneimittelinformation vorgelegt werden.

Nicht über 25°C lagern.

Medikament, ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Packungen

Schachtel mit 30 Hartkapseln à 10 mg

Abgabekategorie: B

Swissmedic Nr. 57'692

Informationsstand: 02/2015

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

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Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

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● Verzicht Packungsgrösse 10 ml

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Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

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Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

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● Verzicht Packungsgrösse 20 ml

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Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

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● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

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Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

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● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

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26-9-2018

Gleptosil ad us. vet., Injektionsloesung

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● Änderung Text "Zusammensetzung", "Unerwünschte Wirkungen" und zusätzliche Packungsgrösse: 250 ml

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Drontal Plus Tasty ad us. vet., Tabletten fuer Hunde

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● Die Neuzulassung erfolgte am 20.09.2018.

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20-9-2018

Euthoxin 500 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

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● Die Neuzulassung erfolgte am 20.09.2018.

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Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Hunde

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● Die Neuzulassung erfolgte am 13.09.2018.

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Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Katzen

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10-9-2018

USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

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10-9-2018

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

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8-9-2018

Bewertung (Stand: 11.10.2016)

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7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

PET Ungezieferhalsband fuer Hunde ad us. vet.

PET Ungezieferhalsband fuer Hunde ad us. vet.

● Änderung Text: "Zusammensetzung", "Indikationen" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

7-9-2018

PET Ungezieferhalsband fuer Katzen ad us. vet.

PET Ungezieferhalsband fuer Katzen ad us. vet.

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Indikationen" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Sirup

Rote - Liste

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

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Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Active substance: olaratumab) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)6105 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4216/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Attentin® 10 mg/20 mg, Tablette

Rote - Liste

17-9-2018

Ebastel® 10 mg Filmtablette

Rote - Liste

12-9-2018

Zavedos® Oral 5 mg/10 mg/25 mg

Rote - Liste

12-9-2018

Zavedos® 5 mg/Zavedos (10 mg/20 mg)

Rote - Liste

11-9-2018

Soolantra 10 mg/g Creme

Rote - Liste

10-9-2018

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Active substance: netupitant / palonosetron) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5947 of Mon, 10 Sep 2018

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10-9-2018

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5945 of Mon, 10 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4416/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety