Vetmulin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Vetmulin Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser 125 mg/ml
  • Dosierung:
  • 125 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Vetmulin Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser 125 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • ein anderes Antibiotikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V357497
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE Versie

VETMULIN 125 MG/ML

GEBRAUCHSINFORMATION

Vetmulin 125 mg/ml Lösung zum Eingeben Verabreichung im Trinkwasser für Schweine

Tiamulinhydrogenfumarat

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS

Zulassungsinhaber:

Huvepharma NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Antwerpen, Belgien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Biovet JSC, 39 Petar Rakov Str, 4550 Peshtera - Bulgarien

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Vetmulin 125 mg/ml Lösung zum Eingeben Verabreichung im Trinkwasser für Schweine.

3.

ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jeder ml Lösung enthält:

Wirkstoff

Tiamulinhydrogenfumarat

125 mg (entsprechend 101,2 mg Tiamulin)

Hilfsstoffe

Methylparahydroxybenzoat (E218): 0,90 mg

Propylparahydroxybenzoat

0,10 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Bei Schweinen

Zur Therapie der durch Tiamulin-empfindliche Brachyspira hyodysenteriae hervorgerufene oder

weiter komplizierte Schweinedysenterie.

Bijsluiter – DE Versie

VETMULIN 125 MG/ML

Zur Therapie der enzootischen Pneumonie und der Reduktion von durch Tiamulin-empfindliche

Mycoplasma hyopneumoniae verursachte Läsionen.

Die Krankheit sollte vor Anwendung des Präparats in der Herde nachgewiesen worden sein.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht an Tiere verabreichen, die eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff

besitzen.

Nicht anwenden bei einer Resistenz gegen Tiamulin.

Tiere sollten jeweils 7 Tage vor bis 7 Tage nach der Behandlung mit Vetmulin 12,5% orale Lösung

kein Futter erhalten, welches Monensin-Natrium, Salinomycin-Natrium oder Narasin-Natrium enthält.

6.

NEBENWIRKUNGEN

In seltenen Fällen wurde nach oraler Einnahme von Tiamulin Überempfindlichkeitsreaktionen wie

Haut- und Genitalerytheme und Pruritus beobachtet. Die Nebenwirkungen sind meist mild und

vorübergehend und nur in seltenen Fällen ernsthaft. Wenn solch typische Nebenwirkungen auftreten,

beenden Sie die Behandlung umgehend und reinigen Sie die Tiere und Stallungen mit Wasser.

Normalerweise erholen sich die Tiere danach schnell. Symptomatische Behandlungen wie

Elektrolyttherapien und entzündungshemmende Therapien können hilfreich sein.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Schweine

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Schweinedysenterie

8,8 mg Tiamulinhydrogenfumarat pro kg Körpergewicht pro Tag (entspricht 7 ml Produkt pro 100 kg

Körpergewicht pro Tag) und 5 aufeinanderfolgenden Tagen.

Enzootische Pneumonie

15 - 20 mg Tiamulinhydrogenfumarat pro kg Körpergewicht pro Tag (entspricht 12 – 16 ml Produkt

pro 100 kg Körpergewicht pro Tag) für 5 Tage.

Verabreichung:

Bijsluiter – DE Versie

VETMULIN 125 MG/ML

Die Aufnahme von medikiertem Trinkwasser hängt vom aktuellen Körpergewicht, des

Wasserverbrauchs, der klinischen Konditionen der Tiere, der Umwelt, dem Alter und der Art des

verabreichten Futters ab. Um die korrekte Dosierung sicherzustellen, sollte die Konzentration von

Tiamulin wie folgt berechnet werden:

.....mg Vetmulin 125 mg/ml

Lösung zum Eingeben

Verabreichung über

Trinkwasser pro kg

Körpergewicht und Tag

Durchschn.

Körpergewicht (kg)

=....mg Vetmulin 125 mg/ml

Lösung zum Eingeben

Verabreichung über Trinkwasser

pro Liter Trinkwasser

Durchschn. Tägl. Wasseraufnahme (Tier)

Um die korrekte Dosierung sicherzustellen und damit eine mögliche Unterdosierung zu vermeiden,

sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden.

Die empfohlene Dosis sollten mit einen geeigneten kalibrierten Messeinrichtung abgemessen werden.

Medikiertes Trinkwasser sollte alle 24 Stunden erneuert werden. Die Aufnahme von stetigen Mengen

an Trinkwasser sollte durch geeignete Tränkvorrichtungen sichergestellt werden.

Zur Vermeidung der Resistenzentstehung durch die Aufnahme von Tiamulin in subtherapeutischer

Dosierung, müssen die Wasservorrichtungen am Ende der Behandlung entsprechend gereinigt

werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Die Aufnahme des Arzneimittels durch die Tiere kann sich als Folge der Krankheit verändern.

In Fällen einer unzureichenden Aufnahme von Wasser, sollten die Tiere parenteral behandelt werden.

10.

WARTEZEIT(EN)

Essbare Gewebe:

5 Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

Haltbarkeit des Tierarzneimittels laut Verkaufsverpackung: 30 Monate

Haltbarkeit des Tierarzneimittels nach erstmaligem Öffnen der Primärverpackung: 3 Monate

Haltbarkeit nach Auflösung gemäß den Anweisungen: 24 Stunden

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett hinter „EXP“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Bijsluiter – DE Versie

VETMULIN 125 MG/ML

12.

BESONDERE WARNHINWEIS(E)

Die Aufnahme des Arzneimittels durch die Tiere kann sich als Folge der Krankheit verändern.

In Fällen einer unzureichenden Aufnahme von Wasser, sollten die Tiere parenteral behandelt werden.

Eine langfristige oder wiederholte Anwendung sollte durch die Verbesserung der Management-Praxis

und gründliche Reinigung und Desinfektion vermieden werden.

Die Anwendung des Produkts sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms und der offiziellen

und lokalen antimikrobiellen Behandlungsstrategien erfolgen.

Wenn die Tiere während 7 Tage vor bis 7 Tage nach der Behandlung mit dem Produkt Futter erhalten,

welches Monensin, Salinomycin, Narasin, Maduramycin oder andere Ionophore enthalten, können

schwere Wachstumsdepressionen oder Todesfälle auftreten.

Eine Anwendung des Produkts, die von den Anweisungen in dieser Fachinformation abweicht, kann

die die Prävalenz von Bakterien, die gegen Tiamulin resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit der

Behandlung mit anderen Pleuromutilinen wegen einer potenziellen Resistenz verringern.

Das Produkt kann während Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Tiamulin kann die antibakterielle Aktivität von ß-Laktam-Antibiotika, deren Wirkung vom

bakteriellen Wachstum abhängt, verringern.

Eine einzelne Dosis von 100 mg/kg Körpergewicht verursacht Hyperpnoe und abdominale

Beschwerden in Schweinen. Bei einer Dosierung von 150 mg/kg war der einzige Effekt auf das

zentrale Nervensystem Lethargie. Eine Dosierung von 55 mg/kg während 14 Tagen verursachte

erhöhten Speichelfluss und eine milde Magenreizung. Tiamulinhydrogenfumarat hat einen relativ

hohen therapeutischen Index in Schweinen. Die minimale letale Dosierung wurde bei Schweinen nicht

ermittelt.

Wenn Anzeichen einer Vergiftung auftreten, setzen sie das medikierte Trinkwasser schnellstmöglich ab

und ersetzen Sie es durch frisches Wasser. Eine geeignete symptomatische Behandlung sollte

eingeleitet werden.

Bijsluiter – DE Versie

VETMULIN 125 MG/ML

Da keine Kompatibilitätsstudien vorhanden sind, soll das Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, dürfen das Tierarzneimittel

nicht verabreichen.

Beim Mischen soll direkter Kontakt mit Haut und Schleimhäuten vermieden werden. Versehentliches

Verschlucken sollte vermieden werden. Während dem Umgang und dem Mischen des Produktes

Overall, Sicherheitsbrille, Mundschutz und undurchlässige Handschuhe tragen. Kontaminierte

Kleidung entfernen und Spritzer auf der Haut unverzüglich abwaschen. Bei unbeabsichtigtem

Augenkontakt, sofort mit reichlich Wasser spülen. Wenn die Reizung anhält, medizinischen Rat

einholen.

Nach der Anwendung Hände waschen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIAL, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder das Haushaltswasser entsorgt werden. Erkundigen Sie

sich bei Ihrem Tierarzt hinsichtlich der Entsorgung nicht mehr benötigter Arzneimittel.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER GEBRAUCHSINFORMATION

März 2018

15.

WEITERE ANGABEN

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Vetmulin 125 mg/ml ist verfügbar in einer 1 Liter HDPE-Flasche, verschlossen mit einem weißen PP-

Originalitätsverschluss und einer weißen geschäumten Dichtungsscheibe, sowie in einer 5 Liter

HDPE-Dose mit geripptem HDPE-Verschluss mit Originalitätsring.

BE-V357497

Verschreibungspflichtig