Vetmulin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Vetmulin Injektionslösung 162 mg/ml
  • Dosierung:
  • 162 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Vetmulin Injektionslösung 162 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V346333
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE Versie

VETMULIN 162 MG/ML

PACKUNGSBEILAGE

VETMULIN 162 mg/ml Injektionslösung für Schweine

Tiamulin

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS

Zulassungsinhaber für die Vermarktung

Huvepharma NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Antwerpen, Belgien

Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Biovet JSC, 39 Petar Rakov Str, 4550 Peshtera - Bulgarien

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

VETMULIN 162 mg/ml Injektionslösung für Schweine

Tiamulin

3.

ARZNEILICH

WIRKSAME(R)

BESTANDTEIL(E)

UND

SONSTIGE

BESTANDTEILE

Jeder ml enthält:

Tiamulin

162 mg/ml

Sonstige Bestandteile

Butyl parahydroxybenzoate 0,324 mg/ml

Propyl gallate (E310) 0,163 mg/ml

Leicht gelbe, ölige Lösung

4. ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Behandlung und Prävention der Schweinedysenterie, verursacht durch

Brachyspira hyodysenteriae.

Behandlung

enzootischen

Pneumonie,

verursacht

Tiamulin-

empfindlichen Mycoplasma hyopneumoniae und mycoplasmalen Arthritis, verursacht

durch Tiamulin-empfindliche Mycoplasma hyosynoviae.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich

wirksamen Bestandteil oder einem der sonstigen Bestandteile.

Bijsluiter – DE Versie

VETMULIN 162 MG/ML

6.

NEBENWIRKUNGEN

In seltenen Fällen wurde eine Überempfindlichkeit gegen Tiamulin als Fälle von

akuter Dermatitis mit Hautausschlägen und starkem Juckreiz berichtet. Die

Nebenwirkungen verlaufen in der Regel mild und vorübergehend und nur in

seltenen

Fällen

ernsthaft.

Eine

symptomatische

Behandlung

eine

Elektrolyttherapie und eine entzündungshemmende Therapie können nützlich sein.

Siehe auch Abschnitt 12.

7.

ZIELTIERARTE(N)

Schweine

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART DER ANWENDUNG

Dosierung und Art der Anwendung

Um eine Unterdosierung zu vermeiden, stellen Sie eine korrekte Dosierung sicher,

indem Sie das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmen.

Zur Behandlung der klinischen Schweinedysenterie:

8,1 mg Tiamulinbase pro kg Körpergewicht (entspricht 1 ml pro 20 kg

Körpergewicht)

verabreicht

einmalige

Behandlung,

gefolgt

einer

Verabreichung von Tiamulin über Wasser oder Futter.

Zur Behandlung der enzootischen Pneumonie oder mycolasmalen Arthritis:

12,1

Tiamulinbase

Körpergewicht

(entspricht

ml/20

Körpergewicht) täglich an 3 aufeinander folgenden Tagen.

Abhängig von der Schwere der Erkrankung kann es notwendig sein, die Behandlung

durch orale Verabreichung von Tiamulin bis 2 Tage nach Verschwinden der

Krankheitssymptome fortzusetzen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Nur zur intramuskulären Anwendung..

Der Verschluss sollte nicht öfter als 5-mal angestochen werden. Um ein übermäßiges

Anstechen des Verschlusses zu vermeiden, sollte ein geeignetes Multidosiergerät

benutzt werden.

10.

WARTEZEIT

Essbare Gewebe: 21 Tage.

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VETMULIN 162 MG/ML

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Primärverpackung: 28 Tage. Entsorgen Sie

Produktreste nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums.

Unter 25°C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Vor Licht schützen.

Nicht nach Ablauf des auf dem Etikett aufgedruken Verfalldatums anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

An der Injektionsstelle kann Entzündung/Narbenbildung auftreten. Aus diesem

Grund, wird eine Injektion in den Nackenmuskel empfohlen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Aufgrund der wahrscheinlichen Variabilität (zeitlich, geografisch) beim Auftreten

der Resistenz der Bakterien gegenüber Tiamulin sollte das Produkt auf der Basis

einer bakteriologische Probenentnahme und einer Empfindlichkeitsuntersuchung

eingesetzt werden und dabei die amtlichen und örtlichen Regelungen über den

Einsatz von Antibiotika berücksichtigen. Eine Anwendung des Produkts, der von

den in diesem Beipackzettel aufgeführten Anweisungen abweicht, kann die

Prävalenz von Bakterien erhöhen, die resistent gegen Tiamulin sind und die

Wirksamkeit

Behandlung

anderen

Pleuromutilinen

aufgrund

potenziellen

Kreuzresistenzen

verringern.

Langzeitige

oder

wiederholte

Anwendung sollte durch Verbesserung des Managements und gründliche

Reinigung und Desinfektion vermieden werden.

Sollte kein befriedigendes Ansprechen auf die Behandlung erfolgen, sollte die

Diagnose neu überdacht werden.

Bijsluiter – DE Versie

VETMULIN 162 MG/ML

Besondere Vorsichtsmaßnahmen, die vom Anwender des tiermedizinischen

Produkts getroffen werden müssen

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tiamulin sollten mit dem Produkt

sorgsam umgehen.

Es sollte besonders aufgepasst werden, um eine vesehentliche Selbstinjektion zu vermeiden.

Direkter Kontakt mit der Haut, den Augen und den Schleimhäuten sollte während des

Umgangs mit dem Produkt vermieden werden.

Im Falle eines versehentlichen Augenkontaktes, die Augen sofort mit fließendem sauberen

Wasser gründlich spülen. Bei anhaltender Irritation, ärztliche Hilfe aufsuchen.

Im Falle von Hautkontakt, sofort mit fließendem Wasser waschen um die Absorption durch

die Haut zu vermindern.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Dieses Tierarzneimittel enthält Sesamöl. Eine versehentliche Selbstinjektion kann zu starken

Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk oder

einen Finger. Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion ziehen Sie sofort einen Arzt zu

Rate. Zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage vor.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Das Produkt kann während Trächtigkeit und Laktation eingesetzt werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Tiamulin ist dafür bekannt, dass es klinisch wichtige (oft letale) Wechselwirkungen

mit ionophoren Antibiotika, einschließlich Monensin, Narasin und Salinomycin

verursacht. Deshalb sollten Schweine für mindestens 7 Tage vor und nach einer

Behandlung mit diesem Produkt, keine Produkte erhalten, die solche Komponenten

enthalten.

Ernsthafte Wachstumsdepressionen oder Todesfälle können die Folge

sein.

Tiamulin kann die antibakterielle Wirkung von Betalactam-Antibiotika verringern,

deren Wirkung vom Wachstum der Bakterien abhängt.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Eine Einzeldosis von 100 mg Tiamulin/kg Körpergewicht hat Hyperpnoea und abdominale

Beschwerden bei Schweinen verursacht. Bei einer Dosis von 150 mg Tiamulin/kg war

Lethargie die einzige Auswirkung auf das zentrale Nervensystem. Eine Dosis von 55 mg

Tiamulin/kg über 14 Tage verursachte eine vermehrte Speichelbildung und eine leichte

Magenreizung.

Tiamulinhydrogenfumarat

Schweinen

einen

relativ

hohen

therapeutischen Index. Die minimale tödliche Dosis wurde bei Schweinen nicht ermittelt.

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VETMULIN 162 MG/ML

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien vorhanden sind, darf dieses Tierarzneimittel nicht

mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG

VON

NICHT

VERWENDETEN

ARZNEIMITTELN

ODER

VON

ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind

entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER GEBRAUCHSINFORMATION

Januar 2015

15.

WEITERE ANGABEN

Das Produkt ist in einer 100 ml Typ I Braunglasflasche verpackt, verschlossen mit

einem Nitrilgummistopfen, umverpackt mit einem Karton. Eine Flasche pro Karton.

Für weitere Informationen über dieses Tierarzneimittel, kontaktieren Sie bitte den

lokalen Vertreter des Zulassungsinhabers.

BE-V346333

Verschreibungspflichtig