Vetmedin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Vetmedin Kautablette 10 mg
  • Dosierung:
  • 10 mg
  • Darreichungsform:
  • Kautablette
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Vetmedin Kautablette 10 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • kardiale Stimulanzien exkl. Herzglykoside (phosphodiesterase-Hemmer)

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V448204
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Notice – Version DE

Vetmedin 10 mg comprimés à croquer

GEBRAUCHSINFORMATION

Vetmedin 10 mg Kautabletten für Hunde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber

und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Deutschland

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Meda manufacturing GmbH

Neurather Ring 1

51063 Köln

Deutschland

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Vetmedin 10 mg Kautabletten für Hunde

Pimobendan

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Kautablette enthält:

Pimobendan

10 mg

Ovale, marmorierte braune Tabletten mit feinen, weißen Punkten, Bruchrille, eingeprägtem Boehringer

Ingelheim Logo und P04.

Die Tablette kann in zwei gleiche Hälften geteilt werden.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Behandlung der kongestiven Herzinsuffizienz beim Hund, hervorgerufen durch eine dilatative

Kardiomyopathie oder durch Klappeninsuffizienz (Mitralklappen- und/oder Trikuspidalklappen-

Regurgitation).

(Siehe auch Abschnitt „Dosierung, Art und Dauer der Anwendung“).

Zur Behandlung der dilatativen Kardiomyopathie im präklinischen Stadium (asymptomatisch mit

Zunahme des linksventrikulären endsystolischen und enddiastolischen Durchmessers) bei Dobermann

Pinschern nach echokardiographischer Abklärung der Herzerkrankung (siehe Abschnitt „Besondere

Warnhinweise“ und „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren“).

5.

GEGENANZEIGEN

Vetmedin Kautabletten sind nicht anzuwenden bei hypertrophen Kardiomyopathien und bei

Erkrankungen, bei denen eine Verbesserung des Herzauswurfvolumens aus funktionellen oder

anatomischen Gründen nicht erzielt werden kann (z. B. Aortenstenose).

Da Vetmedin Kautabletten vorwiegend über die Leber verstoffwechselt werden, sollten sie nicht bei

Hunden mit schwerer Leberinsuffizienz angewendet werden.

(Siehe auch Abschnitt „Trächtigkeit und Laktation“).

Notice – Version DE

Vetmedin 10 mg comprimés à croquer

6.

NEBENWIRKUNGEN

In seltenen Fällen können eine leichte positiv chronotrope Wirkung (Herzfrequenzerhöhung) sowie

Erbrechen auftreten. Diese Effekte sind aber dosisabhängig und können durch Dosisreduktion

vermieden werden.

In seltenen Fällen wurden vorübergehend Diarrhoe, Anorexie und Lethargie beobachtet.

Obwohl ein Zusammenhang mit Pimobendan nicht eindeutig nachgewiesen wurde, können während

der Behandlung in sehr seltenen Fällen Anzeichen von Auswirkungen auf die Primärhämostase

(Petechien auf Schleimhäuten, subkutane Blutergüsse) beobachtet werden. Diese Anzeichen bilden

sich nach Absetzen der Behandlung wieder zurück. In seltenen Fällen wurde nach Langzeitbehandlung

mit Pimobendan bei Hunden mit Mitralklappeninsuffizienz eine Zunahme der Mitralklappen-

Regurgitation beobachtet.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte)

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELART(EN)

Hund

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur Gewährleistung einer korrekten Dosierung ist das Körpergewicht vor der Behandlung genau zu

ermitteln.

Die Tabletten werden oral eingegeben. Die zu verabreichende Tagesdosis beträgt 0,2 mg bis 0,6 mg

Pimobendan/kg Körpergewicht, verteilt auf zwei Gaben täglich. Die empfohlene Tagesdosis beträgt

0,5 mg/kg Körpergewicht, verteilt auf zwei Gaben täglich (jeweils 0,25 mg/kg Körpergewicht). Jede

Dosis sollte etwa 1 Stunde vor dem Füttern eingegeben werden.

Das entspricht:

1 Vetmedin 10 mg Kautablette morgens und 1 Vetmedin 10 mg Kautablette abends bei 40 kg

Körpergewicht.

Um eine dem Körpergewicht entsprechende Dosierungsgenauigkeit zu ermöglichen, kann die

Kautablette an der vorgegebenen Bruchrille halbiert werden.

Vetmedin Kautabletten können auch in Kombination mit einem Diuretikum, z. B. Furosemid,

eingesetzt werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Empfohlene Dosierung nicht überschreiten.

Um eine dem Körpergewicht entsprechende Dosierungsgenauigkeit zu ermöglichen, kann die

Kautablette an der vorgegebenen Bruchrille halbiert werden.

Notice – Version DE

Vetmedin 10 mg comprimés à croquer

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und dem Behältnis angegebenen

Verfalldatum nach „Verwendbar bis“ nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Dose: 100 Tage.

Geteilte Tablette bei der nächsten Anwendung verwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Das Tierarzneimittel wurde nicht bei asymptomatischer dilatativer Kardiomyopathie (DCM) an

Dobermann Hunden mit Vorhofflimmern oder anhaltender ventrikulärer Tachykardie erprobt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Bei Hunden mit bestehendem Diabetes mellitus sollte während der Behandlung eine regelmäßige

Blutzuckerkontrolle durchgeführt werden.

Für die Anwendung im „präklinischen Stadium“ der dilatativen Kardiomyopathie (asymptomatisch mit

Zunahme des linksventrikulären endsystolischen und enddiastolischen Durchmessers) sollte eine

Diagnosestellung mittels einer umfassenden Herzuntersuchung (inkl. echokardiographische

Untersuchung und ev. Holter-Untersuchung) erfolgen.

Bei mit Pimobendan behandelten Tieren sollten regelmäßige Kontrollen der Herzfunktion und

Herzmorphologie durchgeführt werden.

(Siehe auch Abschnitt „Nebenwirkungen“).

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage

oder das Etikett vorzuzeigen.

Hände nach der Eingabe waschen.

Hinweis für Ärzte: Insbesondere bei einem Kind kann die versehentliche Einnahme zum Auftreten von

Tachykardie, orthostatischer Hypotonie, anfallsartiger Gesichtsrötung (Flush) und Kopfschmerzen

führen. Behältnis sofort nach Entnahme der erforderlichen Anzahl Tabletten wieder fest mit der

Verschlusskappe verschließen.

Trächtigkeit und Laktation

Laboruntersuchungen an Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf teratogene oder

fetotoxische Wirkungen. Allerdings ergaben diese Untersuchungen bei hohen Dosen Hinweise auf

maternotoxische und embryotoxische Wirkungen; ferner zeigten diese Untersuchungen, dass

Pimobendan in die Milch übergeht. Die Sicherheit des Tierarzneimittels wurde bei laktierenden oder

trächtigen Hündinnen nicht untersucht. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung

durch den behandelnden Tierarzt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

In pharmakologischen Studien wurde keine Interaktion zwischen dem Herzglykosid Strophantin und

Pimobendan festgestellt. Der durch Pimobendan induzierte Anstieg der kardialen Kontraktionskraft

wird durch die Calciumantagonisten Verapamil und Diltiazem sowie den Betablocker Propranolol

abgeschwächt.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)

Bei Überdosierung kann es zu einer positiv chronotropen Wirkung und zu Erbrechen kommen. In

diesem Fall sollte die Dosierung reduziert und eine entsprechende symptomatische Therapie eingeleitet

werden.

Notice – Version DE

Vetmedin 10 mg comprimés à croquer

Bei längerfristiger Exposition (6 Monate) gesunder Beagle-Hunde gegenüber dem 3- bzw. 5-Fachen

der empfohlenen Dosis wurden bei manchen Hunden eine Mitralklappenverdickung und eine

linksventrikuläre Hypertrophie beobachtet. Diese Veränderungen waren pharmakodynamischen

Ursprungs.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Fragen Vorschriften zu entsorgen.

Sie Ihren Tierarzt wie nicht mehr benötigte Medikamente zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen

dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Mai 2015

15.

WEITERE ANGABEN

Bei der Behandlung von Hunden mit einer symptomatischen Herzklappeninsuffizienz in Verbindung

mit Furosemid wurden eine verbesserte Lebensqualität und eine Verlängerung der Lebensdauer erzielt.

Bei der Behandlung von einer begrenzten Anzahl von Hunden mit symptomatischer dilatativer

Kardiomyopathie in Verbindung mit Furosemid, Enalapril und Digoxin konnte eine verbesserte

Lebensqualität und eine Verlängerung der Lebensdauer erzielt werden.

In einer randomisierten und placebokontrollierten Studie, die u. a. an Dobermann Pinschern mit

präklinischer dilatativer Kardiomyopathie (asymptomatisch mit Zunahme des linksventrikulären

endsystolischen und enddiastolischen Durchmessers nach echokardiographischer Diagnosestellung)

durchgeführt wurde, waren die Zeitspanne bis zum Beginn von kongestivem Herzversagen oder

Eintreten eines plötzlichen Todes und die Überlebenszeit bei den mit Pimobendan behandelten Hunden

verlängert.

Weiters wurde die Herzgröße der mit Pimobendan behandelten Hunde mit dilatativer Kardiomyopathie

im präklinischen Stadium reduziert. Die Beurteilung der Wirksamkeit basiert auf Daten von 19 (von

39) bzw. 25 (von 37) Hunden, welche in der Pimobendan- bzw. Placebogruppe den primären

Wirksamkeitsendpunkt erreichten.

Packungsgrößen: Dose mit 50 Tabletten

Vetmedin ist ein eingetragenes Warenzeichen der Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH,

Verwendung unter Lizenz.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

SCS Boehringer Ingelheim Comm. V.

Avenue Ariane 16

1200 Brüssel

Tel: +32-(0) 2 773 3311

BE-V448204

Verschreibungspflichtig.