Vetergesic Multidosis

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Vetergesic Multidosis Injektionslösung 0,3 mg/ml
  • Dosierung:
  • 0,3 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Vetergesic Multidosis Injektionslösung 0,3 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V342955
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE Versie

VETERGESIC MULTIDOSIS

PACKUNGSBEILAGE

Vetergesic Multidose, 0,3mg/ml, Injektionslösung für Hunde und Katzen

Burprenorphin als Buprenorphinhydrochlorid

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Ceva Santé Animale S.A /N.V.

Metrologielaan 6, 1130 Brussel, Belgien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Patheon UK Limited

Kingfisher Drive, Covingham, Swindon, Wiltshire, SN3 5BZ, UK

LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.

C/ Venus, 26 , Pol. Ind. Can Parellada , Terrassa , 08228 Barcelona , Spanien

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Vetergesic Multidose 0, 3mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen.

Buprenorphin (als Hydrochloride).

3.

WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff:

Buprenorphin..........................................0,3 mg

(entsprechend 0,324 mg Buprenorphin-Hydrochlorid)

Sonstige Bestandteile:

Chlorocresol...........................................1,35mg

als antimikrobielles Konservierungsmittel

Klare, farblose Injektionslösung.

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Hunde:

Postoperative Analgesie.

Verstärkung der sedativen Wirkung von zentral wirkenden Arzneimitteln.

Katzen:

Postoperative Analgesie.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht intrathekal oder peridural anwenden.

Nicht präoperativ bei Kaiserschnitten anwenden.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

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Bijsluiter – DE Versie

VETERGESIC MULTIDOSIS

6.

NEBENWIRKUNGEN

Beim Hund können Salivation, Bradykardie, Hypothermie, Agitation, Dehydratation und Miosis

auftreten, in seltenen Fällen auch Hypertension und Tachykardie. Bei Katzen kommt es häufiger zu

Mydriasis und Zeichen von Euphorie (exzessives Schnurren, Auf- und Abgehen, Reiben), die jedoch

normalerweise binnen 24 Stunden wieder verschwinden.

Buprenorphin kann gelegentlich eine Atemdepression verursachen.

Bei der Anwendung zum Zwecke der Analgesie tritt eine Sedation nur selten auf, kann jedoch bei

Dosierungen auftreten, die die empfohlene Dosierung überschreitet.

Lokale Beschwerden oder Schmerzen an der Injektionsstelle, die zu Lautäußerungen führen, können

sehr selten auftreten. Diese Reaktion ist normalerweise vorübergehend.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Hunde und Katze.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Vor der Anwendung gut schütteln.

Es muss eine Injektionsspritze mit geeignet er Graduierung verwendet werden, um eine genaue

Dosierung zu ermöglichen.

Tierart

Toedieningsweg

Postoperative Analgesie

Sedation

Hund

Intramuskuläre oder

intravenöse Injektion

10–20 Mikrogramm pro kg (0,3–

0,6 ml pro 10 kg), bei für

anhaltende Schmerzausschaltung

bei Bedarf nach 3–4 Stunden mit

10 Mikrogramm-Dosen oder nach

5–6 Stunden mit 20 Mikrogramm-

Dosen wiederholen.

10–20 Mikrogramm pro

kg (0,3–0,6 ml pro 10

kg).

Katze

Intramuskuläre oder

intravenöse Injektion

10–20 Mikrogramm pro kg (0,3–

0,6 ml pro 10 kg), bei Bedarf

einmal nach 1-2 Stunden

wiederholen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Während die sedativen Wirkungen bereits 15 Minuten nach der Verabreichung auftreten, treten die

analgetischen Wirkungen erst nach ca. 30 Minuten auf. Um sicherzustellen, dass eine Analgesie

während der Operation und sofort beim Erwachen vorhanden ist, sollte das Tierarzrzneimittel vor der

Operation als Teil der Prämedikation verabreicht werden. Falls zusätzliche Analgesie benötigt wird,

kann dies durch die Verabreichung weiterer Dosen Burprenorphin oder gleichzeitige Anwendung eines

geeigneten injizierbaren nichtsteroidalen Analgetikums erfolgen.

Falls die Verabreichung zur Potenzierung der Sedation oder als Teil der Prämedikation verabreicht

wird, sollte die Dosis der anderen zentral wirksamen Arzneimittel wie Acepromazin oder

Medetomidin reduziert werden. Diese Reduktion ist von dem erforderlichen Grad der Sedation, vom

einzelnen Tier der Art der anderen Arzneimittel, die sich in der Prämedikation befinden und wie die

Anästhesie eingeleitet und erhalten wird, abhängig. Es ist ebenso möglich die Menge des

angewendeten Inhalationsanästhetikums zu reduzieren.

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VETERGESIC MULTIDOSIS

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewaren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Vor Gebrauch gut schütteln.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

Haltbarkeit nach dem ersten Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Vorsorgen:

Buprenorphin kann zu einer Atemdepression führen. Wie bei anderen Opioiden ist deshalb Vorsicht

bei der Behandlung von Tieren mit Atemfunktionsstörungen oder von Tieren, die mit Medikamenten

behandelt werden, die eine Atemdepression verursachen geboten.

Bei Nieren-, Herz-, Leberfunktionsstörungen oder Schock kann die Anwendung des Tierarzneimittels

mit einem größeren Risiko verbunden sein. Für die Anwendung des Tierarzneimittels soll eine Nutzen-

Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen. Die Sicherheit bei Katzen, deren

klinischer Zustand beeinträchtigt ist, wurde nicht vollständig untersucht.

Buprenorphin sollte bei Tieren mit eingeschränkter Leberfunktion, insbesondere

Gallenwegserkrankungen, mit Vorsicht eingesetzt werden, da der Wirkstoff in der Leber

verstoffwechselt wird, und seine Wirkungsstärke und -dauer beeinflusst werden kann.

Die Sicherheit von Buprenorphin bei Tieren jünger als 7 Wochen ist nicht nachgewiesen. Deshalb

sollte sich die Anwendung bei Tieren dieses Alters auf die Nutzen-Risiko-Bewertung durch den

Tierarzt stützen.

Die wiederholte Verabreichung zu früheren Zeitpunkten als dem vorgeschlagenen

Wiederholungsintervall wird nicht empfohlen.

Die Sicherheit von Langzeit-Anwendung von Buprenorphin bei Katzen wurde nicht über eine 5-tägige

Anwendung hinaus untersucht.

Die Wirkung eines Opioids bei einer Kopfverletzung hängt von der Art und Schwere der Verletzung

und von den erforderlichen Beatmungsmaßnahmen ab. Das Tierarzneimittel sollte in

Übereinstimmung mit der Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt verabreicht

werden.

Trächtigkeit:

Laboruntersuchungen an Ratten ergaben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung. Allerdings

zeigten die Untersuchungen Postimplantationsverluste und eine frühe Fetensterblichkeit. Diese können

aus einer Reduktion der mütterlichen Körper-Kondition während der Gestation und der

nachgeburtlichen Fürsorge bedingt durch die Sedation der Mutter eingetreten sein.

Da keine Studien zur Fortpflanzungstoxizität an den Zieltierarten durchgeführt wurden, soll das

Tierarzneimittel nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt

angewendet werden.

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Bijsluiter – DE Versie

VETERGESIC MULTIDOSIS

Das Tierarzneimittel darf bei einem Kaiserschnitt nicht vor der Operation angewendet werden, weil für

die Welpen während der Geburt die Gefahr einer Atemdepression besteht. Es soll auch nach der

Operation nur mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden (siehe nachfolgenden Abschnitt Laktation).

Laktation:

Studien an Ratten während der Laktation haben gezeigt, dass nach intramuskulärer Verabreichung von

Buprenorphin in der Muttermilch Konzentrationen von unverändertem Buprenorphin auftraten, die

genauso hoch oder höher als im Blutplasma waren. Da auch bei anderen Tierarten ein Übertritt von

Buprenorphin in die Muttermilch wahrscheinlich ist, wird die Anwendung während der Laktation

nicht empfohlen. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den

behandelnden Tierarzt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Buprenorphin kann ein leichtes Schwindelgefühl verursachen, das durch zusätzliche zentral agierende

Wirkstoffe, einschließlich Tranquilizern, Sedativa und Hypnotika verstärkt werden kann.

Beim Menschen gibt es Hinweise darauf, dass therapeutische Dosen von Buprenorphin die

analgetische Wirksamkeit von Standarddosen eines Opioidagonisten nicht mindern. Bei Anwendung

von Buprenorphin in normalen therapeutischen Dosen können daher, bevor die Wirkungen von

Buprenorphin abgeklungen sind, Opioidagonisten in Standarddosen verabreicht werden, ohne dass die

Analgesie beeinträchtigt wird. Es wird jedoch empfohlen, Buprenorphin nicht in Verbindung mit

Morphin oder anderen Opioidanalgetika wie z.B. Etorphin, Fentanyl, Pethidin, Methadon,

Papaveretum oder Butorphanol anzuwenden.

Buprenorphin kann zusammen mit Acepromazin, Alphaxalon/Alphadalon, Atropin, Dexmedetomidin,

Halothan, Isofluran, Ketamin, Medetomidin, Propofol, Sevofluran, Thiopenton und Xylazin

angewendet werden. In Kombination mit Sedativa können senkende Wirkungen auf die Herzfrequenz

und Atmung verstärkt werden.

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Da Buprenorphin eine opioidähnliche Wirkung besitzt, sollte eine versehentliche Selbstinjektion

sorgfältig vermieden werden. Bei versehentlicher Selbstinjektion oder Einnahme ist unverzüglich ein

Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Nach Augen- oder Hautkontakt gründlich mit fließendem kaltem Wasser spülen. Falls die Irritation

andauert, einen Arzt zu Rate ziehen.

Bei versehentlichem Verschütten sind die Hände/die betroffene Hautstelle gründlich zu reinigen.

Überdosierung:

Im Fall einer Überdosierung sollen unterstützende Maßnahmen ergriffen werden. Gegebenenfalls

können Naloxon oder Atemstimulanzien angewendet werden.

Wird Buprenorphin Hunden in einer Überdosis verabreicht, kann dies zu Lethargie führen. Nach sehr

hohen Dosen können Bradykardie und Miosis beobachtet werden.

Naloxon kann einer verminderten Atemfrequenz entgegenwirken. Beim Menschen sind auch

Atemstimulanzien wie Doxapram wirksam. Auf Grund der vergleichsweise längeren Wirkungsdauer

von Buprenorphin müssen diese Arzneimittel gegebenenfalls wiederholt oder als Dauerinfusion

verabreicht werden. Humanstudien an freiwilligen Probanden haben gezeigt, dass Opiatantagonisten

die Wirkungen von Buprenorphin nicht unbedingt vollständig aufheben.

Bei toxikologischen Studien mit Buprenorphinhydrochlorid an Hunden wurde nach einjähriger oraler

Verabreichung von Dosen, die bei 3,5 mg/kg Tag und darüber lagen, eine Gallengangshyperplasie

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VETERGESIC MULTIDOSIS

beobachtet. Eine Gallengangshyperplasie trat nicht bei Dosen bis zu 2,5 mg/kg/Tag, die über 3 Monate

lang verabreicht wurden, auf. Dies ist günstig für alle klinischen Dosierungen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

April 2018

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

Vetergesic Multidose wird als 10 ml Braunglasflasche mit Chlorobutyl-Gummi-Stopfen und ein 20

mm Flip-off-Verschlüssen aus Aluminium angeboten, als sterile klare, farblose, wässrige

Injektionslösung. Ein ml enthält 0,3 mg Buprenorphin als Hydrochlorid, in einer 5%igen Glucose-

Lösung. Es enthält ebenfalls 1,35 mg/ml Chlorocresol als antimikrobielles Konservierungsmittel.

Nach erstmaligem Anbruch des Behältnisses, sollte unter Verwendung der Haltbarkeit-nach-Anbruch,

welche in dieser Packungsbeilage zu finden ist, das Datum ermittelt werden, bis zu welchem das

Tierarzneimittel verwendet werden kann. Das Datum der Entsorgung sollte auf den dafür

vorgesehenen Platz auf dem Etikett notiert werden.

Verteiler:

Ecuphar nv, Legeweg 157 I, 8020 Oostkamp, Belgien, +32 (0)50 31 42 69

BE-V342955

Verschreibungspflichtig.

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