Veteglan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Veteglan 0,075 mg/ml Injektionslösung für Kühe, Sauen und Stuten
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Veteglan 0,075 mg/ml Injektionslösung für Kühe, Sauen und Stuten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 837610
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-04-2017
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Veteglan 0,075 mg/ml Injektionslösung für Kühe, Sauen und Stuten

1. Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des Herstellers, der

für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

LABORATORIOS CALIER, S. A.

Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)

Les Franqueses del Vallès (Barcelona)

Spanien

2. Bezeichnung des Tierarzneimittels

Veteglan 0,075 mg/ml Injektionslösung für Kühe, Sauen und Stuten

(+)-Cloprostenol (Natriumsalz)

3. Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

1 ml enthält:

Wirkstoff(e):

(+)-Cloprostenol

0,075 mg

(als (+)-Cloprostenol-Natriumsalz

0,079 mg)

Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des Mittels

erforderlich ist:

Chlorocresol

1,00 mg

Injektionslösung.

Klare und farblose, wässrige Lösung

4. Anwendungsgebiet(e)

Kühe

Brunstinduktion und Brunstsynchronisation;

Einleitung der Geburt nach dem 270. Tag der Trächtigkeit;

Funktionsstörungen der Eierstöcke durch einen persistierenden Gelbkörper: Postpartale

Anöstrie, stille Brunst, unregelmäßige und anovulatorische Zyklen, persistierendes

Corpus luteum, Gelbkörper-Zysten;

Pyometra, Endometritis;

Abbruch der Trächtigkeit (bis zum 150. Trächtigkeitstag);

Postpartale Dysfunktionen des Uterus, verzögerte Rückbildung des Uterus;

Behandlungen im Zusammenhang mit Follikel-Lutein-Zysten (10-14 Tage nach der

Verabreichung von GnRH oder hCG).

Sauen

Einleitung der Geburt.

Stuten

Auslösung der Luteolyse bei Stuten mit einem funktionellen Gelbkörper.

5. Gegenanzeigen

Nicht bei trächtigen Tieren anwenden, sofern keine Geburtseinleitung oder Aborteinleitung erwünscht

ist.

Nicht bei Tieren anwenden, die an spastischen Erkrankungen des Verdauungstraktes und/oder der

Atemwege leiden.

Nicht bei Sauen anwenden, bei denen eine Geburtsstörung durch unphysiologische Lage des Fötus,

mechanische Obstruktion etc. vorliegt.

Nicht bei Tieren mit Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen anwenden.

Nicht intravenös anwenden.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder gegenüber einem

der sonstigen Bestandteile.

6. Nebenwirkungen

Mit dem Auftreten einer Infektion durch anaerobe Bakterien ist häufig zu rechnen, wenn an der

Injektionsstelle anaerobe Bakterien ins Gewebe eindringen. Dies gilt insbesondere für intramuskuläre

Injektionen und besonders für Kühe. Typisch für Anaerobier-Infektionen sind lokale Reaktionen wie

Schwellung und Krepitation an der Einstichstelle. Bei Anwendung zur Geburtseinleitung ist in

Abhängigkeit vom Zeitpunkt der Behandlung in Bezug auf die Dauer der Trächtigkeit mit dem

Auftreten von Nachgeburtsverhaltungen zu rechnen.

Nach der Behandlung zur Geburtseinleitung bei Sauen können Verhaltensänderungen auftreten, die

dem natürlichen Abferkelprozess gleichen und normalerweise nach maximal einer Stunde

verschwinden.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

Die folgende Einteilung soll dabei verwendet werden:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

7. Zieltierart(en)

Rind (Kuh), Schwein (Sau) und Pferd (Stute)

8. Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Nur zur intramuskulären Injektion.

Kühe: 2 ml Veteglan pro Tier (150 µg (+)-Cloprostenol pro Tier)

Brunstinduktion (auch bei Kühen mit schwacher oder stiller Brunst): Veteglan erst nach Diagnose

eines funktionellen Gelbkörpers (6. bis 18. Zyklustag) anwenden. Die Brunst tritt für gewöhnlich nach

48-60 Stunden ein. Die Besamung sollte 72-96 Stunden nach der Behandlung durchgeführt werden.

Sollten keine Brunstanzeichen auftreten, kann die Behandlung 11 Tage nach der ersten Injektion

wiederholt werden.

Geburtseinleitung: Veteglan ab dem 270. Trächtigkeitstag anwenden. Die Geburt tritt für gewöhnlich

innerhalb von 30-60 Stunden nach der Behandlung ein.

Brunstsynchronisierung: Veteglan zweimal im Abstand von 11 Tagen anwenden. Die Besamung sollte

72-96 Stunden nach der zweiten Injektion durchgeführt werden.

Funktionsstörungen der Eierstöcke: Veteglan erst nach Diagnose eines funktionellen Gelbkörpers

anwenden. Daraufhin sollte die Besamung während der ersten Brunst nach der Injektion durchgeführt

werden. Sollte keine Brunst auftreten, ist eine weitere gynäkologische Untersuchung durchzuführen

und die Injektion 11 Tage nach der ersten Anwendung zu wiederholen. Die Besamung sollte immer

72-96 Stunden nach der Injektion durchgeführt werden.

Endometritis, Pyometra: eine Einzeldosis Veteglan anwenden. Soweit notwendig, sollte die

Behandlung nach 10 Tagen wiederholt werden.

Mumifizierte Föten: eine Einzeldosis Veteglan anwenden. Der Abgang des Fötus erfolgt für

gewöhnlich 3-4 Tage nach der Anwendung.

Abbruch der Trächtigkeit: Veteglan während der ersten Hälfte der Trächtigkeit anwenden.

Postpartale Dysfunktionen des Uterus: 1 ml Veteglan anwenden und, soweit erforderlich, eine oder

zwei weitere Behandlungen im Abstand von 24 Stunden durchführen.

Behandlungen im Zusammenhang mit Follikel-Lutein-Zysten: Veteglan 10-14 Tage nach einer

erfolgreichen Behandlung mit GnRH oder hCG anwenden.

Sauen: 1 ml Veteglan pro Tier (75 µg (+)-Cloprostenol/ ml)

Stuten: 1 ml Veteglan pro Tier (75 µg (+)-Cloprostenol/ ml)

9. Hinweise für die richtige Anwendung

10. Wartezeit(en)

Rind:

Essbare Gewebe: 0 Tage

Milch: 0 Stunden

Schwein:

Essbare Gewebe: 1 Tag

Pferd:

Essbare Gewebe: 2 Tage

Milch: 0 Stunden

11. Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25°C Grad lagern.

Im Umkarton aufbewahren zum Schutz vor Lichteinwirkung.

Nicht anwenden nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums. Das

Verfallsdatum bezieht sich auf das entsprechende Monatsende.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen: 28 Tage

12. Besondere Warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Injektionen in verschmutzte Hautbereiche vermeiden. Die Injektionsstelle muss sorgfältig gereinigt und

desinfiziert werden, um das Risiko einer Infektion mit anaeroben Bakterien zu verringern.

Die Geburtseinleitung bei Sauen vor dem 111. Trächtigkeitstag kann das Risiko für Totgeburten

erhöhen und den Einsatz von geburtshilflichen Maßnahmen beim Abferkeln erforderlich machen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Prostaglandine des Typs F2a können über die Haut resorbiert werden und Bronchospasmen oder

Fehlgeburten auslösen.

Das Tierarzneimittel sollte mit Vorsicht gehandhabt werden, um eine Selbstinjektion oder Hautkontakt

zu vermeiden.

Frauen in gebärfähigem Alter, Asthmatiker und Personen mit Bronchial- oder anderen

Atemwegsbeschwerden sollten nicht mit dem Tierarzneimittel in Kontakt kommen oder sollten

während der Anwendung undurchlässige Einmalhandschuhe tragen.

Bei versehentlichem Hautkontakt sofort mit ausreichend Wasser und Seife waschen.

Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion ist sofort ärztliche Hilfe unter Vorlage der

Packungsbeilage einzuholen.

Beim Auftreten von Kurzatmigkeit nach versehentlichem Einatmen oder Selbstinjektion ist sofort

ärztlicher Rat einzuholen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.

Trächtigkeit und Laktation:

Nicht bei trächtigen Tieren anwenden, sofern keine Geburtseinleitung oder Aborteinleitung erwünscht

ist.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Nicht gleichzeitig mit nicht-steroidalen Entzündungshemmern anwenden, da diese die endogene

Prostaglandinsynthese hemmen.

Die Wirkung anderer Wehenmittel kann durch die Anwendung von Cloprostenol verstärkt sein.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Nach Verabreichung der zehnfachen therapeutischen Dosis wurden keine Nebenwirkungen

beobachtet. Im Allgemeinen kann eine hohe Überdosierung zu den folgenden Symptomen führen:

erhöhte Puls- und Atemfrequenz, Bronchokonstriktion, erhöhte Körpertemperatur, vermehrtes

Absetzen von Kot und Urin, Salivation und Erbrechen. Da kein spezifisches Gegenmittel bekannt ist,

sollte im Falle einer Überdosierung eine symptomatische Behandlung erfolgen. Eine Überdosierung

beschleunigt nicht die Rückbildung des Gelbkörpers.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

13. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel

oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

AT: Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-sammelstellen abzugeben.

Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff

auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

14. Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

15. Weitere Angaben

Verpackungsgrößen: 10 ml und 20 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

AT: Z. Nr.:

29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Die Firma Techdow Pharma Germany GmbH informiert über vereinzelte Fälle einer frühzeitigen Auto-Aktivierung des Nadelschutzes in ungeöffneten, unbenutzten Inhixa-Fertigspritzen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety