Vesierra

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Vesierra Infusionslösung 25 mg-ml
  • Dosierung:
  • 25 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Vesierra Infusionslösung 25 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Andere Allgemeine anaesthetica

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE516906
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

BEL 18B05

BEL 18B05

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Vesierra 5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Vesierra 25 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Esketamin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Vesierra Injektions-/Infusionslösung und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Vesierra Injektions-/Infusionslösung beachten?

Wie ist Vesierra Injektions-/Infusionslösung anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Vesierra Injektions-/Infusionslösung aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Vesierra Injektions-/Infusionslösung und wofür wird es angewendet?

Vesierra gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Anästhetika bezeichnet werden. Sie

werden angewendet, um Sie vor einer Operation in Narkose zu versetzen.

Vesierra kann allein oder in Kombination mit anderen Anästhetika angewendet werden.

Vesierra kann zur Schmerzlinderung/Anästhesie in Notfallsituationen angewendet werden.

Vesierra kann ergänzend zur Regional- oder Lokalanästhesie angewendet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Vesierra Injektions-/Infusionslösung beachten?

Vesierra Injektions-/Infusionslösung darf nicht angewendet werden,

Wenn Sie allergisch gegen Esketamin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn hoher Blutdruck oder erhöhter Druck im Gehirn (intrakranieller Druck) ein ernstes Risiko für

Sie ist.

Wenn Sie an Brustschmerzen (Angina pectoris) und/oder an einer Herzkrankheit leiden (in diesem

Fall darf Vesierra Injektions-/Infusionslösung nicht als einziges Anästhetikum angewendet werden).

Wenn Sie eine Erkrankung haben, die als Eklampsie oder Präeklampsie bezeichnet wird (eine

Schwangerschaftskomplikation, die zu hohem Blutdruck führt).

In Kombination mit Xanthinderivaten und Ergometrin (weheneinleitendes Arzneimittel).

Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, darf Ihnen dieses Arzneimittel nicht verabreicht

werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Gebrauchsinformation

BEL 18B05

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn einer der folgenden

Umstände auf Sie zutrifft, damit festgestellt werden kann, ob Vesierra Injektions-/Infusionslösung für

Sie geeignet ist:

wenn Sie ein schwaches Herz (Herzinsuffizienz) und unbehandelten Bluthochdruck haben.

wenn Sie an Brustschmerzen leiden.

wenn Sie einen erhöhten Hirndruck und eine Schädigung oder Erkrankung des Zentralnervensystems

haben. Ein erhöhter Druck im Gehirn oder Rückenmark wurde bei Patienten, die Ketamin (ein

ähnliches Arzneimittel) als Anästhetikum erhielten, beobachtet.

wenn Sie einer Augenuntersuchung oder Augenoperation unterzogen werden müssen, bei der der

Augendruck nicht erhöht sein darf.

wenn Sie unter Alkoholeinfluss stehen.

wenn Sie schwere psychiatrische Probleme haben oder in der Vergangenheit hatten.

wenn Sie eine überaktive Schilddrüse (unzureichend behandelte Hyperthyreose) haben.

Situationen während der Entbindung, die eine entspannte Gebärmuttermuskulatur erfordern (z. B.

drohende Gebärmutterruptur, prolabierte Nabelschnur).

wenn bei Ihnen eine Lebererkrankung vorliegt.

wenn Sie früher Drogen konsumiert haben oder drogenabhängig waren.

Ambulante Behandlung

Nach ambulanter Anästhesie müssen Sie nach Hause begleitet werden und dürfen in den nächsten

24 Stunden keinen Alkohol trinken.

Anwendung von Vesierra zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Sympathomimetika (wie Adrenalin oder Noradrenalin), Schilddrüsenhormone und Vasopressin

können zu einem Blutdruckanstieg und Anstieg der Herzfrequenz oder zu Herzrhythmusstörungen

führen.

Xanthinderivate (zum Beispiel Aminophyllin, Theophyllin) können zu Krampfanfällen oder

Konvulsionen führen, weshalb diese Kombinationen vermieden werden sollten.

Hypnotika (Schlaftabletten), Benzodiazepine (wie Diazepam) oder Neuroleptika gegen psychische

Störungen, da diese Arzneimittel die Wirkungsdauer von Vesierra verlängern können.

Barbiturate und Opiate (wie Morphin) können in Kombination mit Vesierra die Aufwachphase nach

der Narkose verlängern.

Die anästhetische Wirkung einiger Narkosegase (wie Halothan, Isofluran, Desfluran, Sevofluran)

wird durch Anwendung von Vesierra verstärkt, weshalb niedrigere Dosen erforderlich sein können.

Die Wirkung von Muskelrelaxanzien, wie zum Beispiel Pancuronium- oder Suxamethonium-artige,

kann aufgrund der Anwendung von Vesierra verlängert sein.

Vesierra darf nicht in Kombination mit Ergometrin (wehenauslösendes Arzneimittel) angewendet

werden.

Wenn Vesierra zusammen mit Medikamenten verabreicht wird, die die CYP3A4-Enzymaktivität

hemmen, muss die Dosis von Vesierra eventuell verringert werden.

Wenn Vesierra zusammen mit Medikamenten verabreicht wird, die die CYP3A4-Enzymaktivität

aktivieren, muss die Dosis von Vesierra eventuell erhöht werden.

Anwendung von Vesierra zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Gebrauchsinformation

BEL 18B05

Wie bei allen Allgemeinanästhetika werden Sie gebeten, 4 bis 6 Stunden, bevor Ihnen Vesierra

Injektions-/Infusionslösung verabreicht werden soll, nüchtern zu bleiben.

Sie dürfen 24 Stunden nach Verabreichung dieses Anästhetikums keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Schwangerschaft

Dieses Arzneimittel darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt

erklärt Ihnen, dass es keine sicherere Alternative gibt. Bei Anwendung während der Entbindung kann es die

Atemfrequenz des Kindes negativ beeinflussen.

Stillzeit

Dieses Arzneimittel kann in die Muttermilch übergehen. Eine Wirkung auf das Kind ist jedoch

unwahrscheinlich, wenn das Arzneimittel in den empfohlenen Dosen angewendet wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach einer Anästhesie mit diesem Arzneimittel dürfen Sie mindestens 24 Stunden nicht aktiv am

Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen. Vesierra kann das Reaktionsvermögen herabsetzen,

was in Situationen wichtig ist, die besondere Wachsamkeit erfordern, wie z. B. die Teilnahme am

Straßenverkehr.

Vesierra Injektions-/Infusionslösung enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 3,2 mg Natrium pro ml (Dosierung 5 mg/ml).

Dieses Arzneimittel enthält 1,2 mg Natrium pro ml (Dosierung 25 mg/ml).

Dies sollte bei Patienten, die eine salzarme Diät einhalten müssen, berücksichtigt werden.

3.

Wie ist Vesierra Injektions-/Infusionslösung anzuwenden?

Vesierra wird Ihnen nur im Krankenhaus, oder vor der Krankenhausaufnahme von, oder unter der Aufsicht

eines Anästhesisten (Narkosefacharzt) verabreicht.

Es wird als langsame Injektion in eine Vene (intravenös) oder einen Muskel (intramuskulär) verabreicht.

Falls erforderlich, kann die Injektion wiederholt oder das Präparat als Infusion verabreicht werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das

medizinische Fachpersonal oder den Anästhesisten.

Wenn Sie eine größere Menge von Vesierra Injektions-/Infusionslösung angewendet haben, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen hängen im Allgemeinen von der Dosis und der Injektionsgeschwindigkeit ab und

bessern sich gewöhnlich ohne Behandlung.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)

Gebrauchsinformation

BEL 18B05

Aufwachreaktionen nach der Anästhesie. Diese umfassen lebhafte Träume, Alpträume, Schwindel und

Ruhelosigkeit

Verschwommenes Sehen

Vorübergehender Anstieg des Herzschlags, Blutdruckanstieg

Auswirkungen auf die Atmung während der Anästhesie

Übelkeit und Erbrechen, verstärkter Speichelfluss

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)

Vermehrte Körperbewegungen so wie Muskelzuckungen, die Krampfanfällen ähneln können, und

vermehrte Augenbewegungen

Doppeltsehen, erhöhter Augeninnendruck

Hautausschlag

Schmerzen und/oder Rötung an der Injektionsstelle

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Patienten betreffen)

Schwere allergische Reaktionen

Unregelmäßiger oder verlangsamter Herzschlag

Niedriger Blutdruck

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Halluzinationen, Dysphorie, Angst, und Desorientiertheit

Abnorme Ergebnisse beim Leberfunktiontest

Leberschäden

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über die Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz, Eurostation II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brüssel

(Website: www.fagg-afmps.be; E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be). Indem Sie Nebenwirkungen melden,

können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5.

Wie ist Vesierra Injektions-/Infusionslösung aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht einfrieren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Vesierra 25

mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Es wird empfohlen das Produkt, nach dem Vermischen mit Lösungsmittel, sofort zu verabreichen, obwohl

eine Lagerung möglich ist wenn die Anweisungen am Ende der Packungsbeilage streng befolgt werden.

Ihr Arzt wird die Lösung vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbungen kontrollieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Gebrauchsinformation

BEL 18B05

Was Vesierra enthält

Der Wirkstoff ist Esketamin.

Vesierra 5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

1 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 5 mg Esketamin als 5,77 mg Esketaminhydrochlorid.

1 Ampulle mit 5 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 25 mg Esketamin als 28,85 mg

Esketaminhydrochlorid.

Vesierra 25 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

1 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 25 mg Esketamin als 28,85 mg Esketaminhydrochlorid.

1 Ampulle mit 2 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 50 mg Esketamin als 57,7 mg

Esketaminhydrochlorid.

1 Ampulle mit 10 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 250 mg Esketamin als 288,5 mg

Esketaminhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Salzsäure (zur pH-Wert-Anpassung), Wasser für

Injektionszwecke. Siehe Abschnitt 2.

Wie Vesierra aussieht und Inhalt der Packung

Die Injektions-/Infusionslösung ist eine klare Injektions-/Infusionslösung in einer klaren gläsernen Ampulle

zum Einmalgebrauch.

Packungsgrößen

5 mg/ml: 10 x 5 ml; 10 x (10 x 5 ml) Ampullen

25 mg/ml: 10 x 2 ml; 10 x (10 x 2 ml) Ampullen

25 mg/ml: 5 x 10 ml; 5 x (5 x 10 ml) Ampullen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Pfizer SA, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brüssel, Belgien.

Hersteller:

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgien.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummern

25 mg/5 ml: BE466782

50 mg/2 ml: BE466800

250 mg/10 ml: BE516906

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Vesierra 5/25 mg/ml solution injectable/pour perfusion/oplossing voor

injectie/infusie/Injektions-/ Infusionslösung

Finnland

Ketanest-S 5/25 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

Luxemburg Vesierra 5/25 mg/ml solution injectable/pour perfusion/oplossing voor

injectie/infusie/Injektions-/ Infusionslösung

Norwegen

Ketanest

Portugal

Ketanest

Gebrauchsinformation

BEL 18B05

Slowenien

Ketanest 5/25 mg/ml raztopina za injiciranje

Schweden

Ketanest

Vereinigtes Königreich

Vesierra 5/25 mg/ml solution for injection/infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 02/2018.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 02/2018.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Für die vollständige Verschreibungsinformation, siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.

Inkompatibilitäten

Aufgrund der Präzipitatbildung ist Esketamin chemisch inkompatibel mit Barbituraten, Diazepam und

Doxapram. Sie dürfen nicht mit derselben Spritze und Nadel verabreicht werden.

Bis auf die im Abschnitt „Besondere Vorsichtsmaβnahmen zur Handhabung“ genannten Arzneimittel sollte

dieses Medikament nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

25 mg/ml:

Die chemische und physikalische Stabilität des gebrauchsfertigen, mit Glucose 5% (Glucose 50 mg/ml) oder

physiologischer Kochzalzlösung (Natriumchlorid 9 mg/ml) verdünnten Produktes wurde für 48 Stunden bei

25 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt sofort nach Zubereitung anzuwenden. Wenn das Produkt nicht

sofort angewendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und Lagerbedingungen vor der Verabreichung in

der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2-8 °C

betragen, es sei denn, die Rekonstitution hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen

stattgefunden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen zur Handhabung

Esketamin kann mit Glucose 50 mg/ml und Natriumchlorid 9 mg/ml gemischt werden.

Parenteral verabreichte Medikamente sollten vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbung kontrolliert

werden, soweit die Lösung und die Verpakkung dies zulassen. Verfärbte oder eingetrübte Lösungen oder

Lösungen, die Partikel enthalten, sollten nicht verwendet werden.

BEL 18B05