Vesanoid

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Vesanoid 10 mg Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 100 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,100 Stück (Glasflasche), Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Vesanoid 10 mg Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Tretinoin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-21707
  • Berechtigungsdatum:
  • 10-12-1996
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Vesanoid 10 mg Kapseln

Wirkstoff: Tretinoin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Vesanoid und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Vesanoid beachten?

Wie ist Vesanoid einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Vesanoid aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Vesanoid und wofür wird es angewendet?

Vesanoid enthält den Wirkstoff Tretinoin. Tretinoin gehört zur Stoffklasse der Retinoide. Die

Arzneimittel dieser Stoffklasse sind von ihrer Struktur her dem Vitamin A ähnlich.

Vesanoid wird zur Behandlung einer bestimmten Blutkrankheit, der sogenannten akuten

Promyelozytenleukämie angewendet. Die Wirkung von Tretinoin besteht darin, das Wachstum

bestimmter kranker Blutzellen zu verlangsamen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Vesanoid beachten?

Vesanoid darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch sind gegen:

Tretinoin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels.

andere Stoffe aus der Klasse der Retinoide. Dies umfasst Isotretinoin, Acitretin und Tazaroten.

Erdnüsse oder Soja, da Vesanoid Sojabohnenöl enthält.

Vesanoid darf nicht eingenommen werden, wenn:

Sie schwanger sind, planen schwanger zu werden oder stillen (siehe Abschnitt 2

„Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).

Sie Vitamin A, Tetracycline oder Retinoide einnehmen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte bei Ihnen zutrifft.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vesanoid

einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vesanoid einnehmen, wenn:

Sie an anderen Erkrankungen leiden.

Sie schon einmal an psychischen Problemen einschließlich Depressionen, Aggressivität oder

Stimmungsschwankungen

gelitten

haben,

Einnahme

Vesanoid

Ihre

Stimmung

beeinflussen kann.

Sie unter Allergien leiden.

Sie von Ihrem Arzt erfahren haben, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden, da Vesanoid Sorbitol enthält.

Wenn einer der oben genannten Punkte bei Ihnen zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen

Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Vesanoid einnehmen.

Achten Sie auf wichtige Nebenwirkungen

Vesanoid kann folgende Nebenwirkungen verursachen:

schwere Kopfschmerzen mit Übelkeit und Erbrechen

Atembeschwerden

Fieber

Gefühl der Benommenheit

Schmerzen in der Brust oder im Rücken

Achten

während

Einnahme

Vesanoid

diese

Nebenwirkungen.

Unter

„Wichtige

Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4 finden Sie weitere Informationen. Ihr Arzt kann entscheiden, die

Dosierung zu ändern oder ein zusätzliches Arzneimittel zu verschreiben.

Kinder

Über die Verwendung von Tretinoin bei Kindern liegen derzeit nur limitierte Informationen zur

Wirksamkeit und Verträglichkeit vor.

Einnahme von Vesanoid zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben,

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche

Arzneimittel.

Dies ist ausgesprochen wichtig, da die gleichzeitige Einnahme/Anwendung mehrerer Arzneimittel die

Wirkung des einzelnen Arzneimittels verstärken oder abschwächen kann. Sie dürfen deshalb Vesanoid

nur dann gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln einnehmen, wenn Ihr Arzt informiert und einverstanden

ist.

Nehmen Sie während der Behandlung mit Vesanoid folgende Arzneimittel nicht ein:

Tetracycline (ein Antibiotikum)

Vitamin A

niedrig dosierte Gestagene zur Verhütung („Minipille“). Wenn Sie niedrig dosierte Gestagene zur

Verhütung anwenden, wird Ihr Arzt vorschlagen, diese abzusetzen und Ihnen ein anderes orales

Kontrazeptivum verschreiben.

Die Behandlung mit Vesanoid erfordert besondere Sorgfalt, wenn Sie gleichzeitig eine Therapie erhalten

mit:

Rifampicin und Erythromycin (Antibiotika)

Glucocorticoide (bei Allergien und Entzündungen)

Phenobarbital (bei Epilepsie)

Pentobarbital (bei Schlaflosigkeit)

Ketoconazol (bei Pilzerkrankungen)

Cimetidin (bei Magengeschwüren)

Verapamil und Diltiazem (bei Herzbeschwerden bzw. Bluthochdruck)

Ciclosporin (nach Organ- und Knochenmarktransplantation)

Tranexamsäure, Aminocapronsäure und Aprotinin (zur Verminderung einer Blutung).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bevor Sie eine Behandlung mit Vesanoid beginnen

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn

Sie schwanger sind

Sie vermuten, schwanger zu sein

Sie schwanger werden wollen.

Sie sollten während und bis zu einem Monat (vier Wochen) nach Beendigung der Behandlung

mit Vesanoid nicht schwanger werden. Wenn Sie während der Behandlung mit Vesanoid

schwanger werden, ist es sehr wahrscheinlich, dass Ihr Baby mit schweren Missbildungen

geboren wird.

Während der Behandlung mit Vesanoid

Sie und Ihr Partner sollten während der Behandlung mit Vesanoid und für vier

Wochen nach dem Absetzen von Vesanoid eine effektive und kontinuierliche

Kontrazeption (Verhütung) durchführen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche

Verhütungsmethoden Sie anwenden können. Wenn Sie niedrig dosierte Gestagene zur

Verhütung anwenden („Minipille“), wird Ihr Arzt vorschlagen, diese abzusetzen und Ihnen

ein anderes orales Kontrazeptivum verschreiben.

Frauen, die Vesanoid einnehmen, müssen während der Behandlung mit Vesanoid jeden

Monat einen Schwangerschaftstest durchführen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Vesanoid

schwanger werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche die richtige Behandlung für

Sie ist, wenn Sie schwanger sind und akute Promyelozytenleukämie haben.

Stillen Sie Ihr Baby nicht, während Sie Vesanoid einnehmen. Vesanoid tritt in die Muttermilch

über und könnte dadurch Ihr Baby schädigen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Die Einnahme von Vesanoid kann Ihre Reaktionsfähigkeit im Straßenverkehr und beim Bedienen von

Maschinen

beeinträchtigen,

insbesondere

wenn

sich

benommen

fühlen

oder

starken

Kopfschmerzen leiden.

Vesanoid enthält Sojabohnenöl und Sorbitol

Vesanoid enthält Sojabohnenöl. Es darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Erdnuss

oder Soja sind.

Vesanoid enthält Sorbitol (eine Zuckerart). Bitte nehmen Sie Vesanoid erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Psychische Probleme

kann

sein,

dass

einige

Veränderungen

Ihrer

Stimmung

Ihrem

Verhalten

nicht

wahrnehmen und deshalb ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Freunden und Ihrer Familie erzählen, dass

dieses

Arzneimittel

Ihre

Stimmung

Verhalten

beeinflussen

kann.

Diese

könnten

solche

Veränderungen bemerken und Ihnen helfen, etwaige Probleme, die Sie mit Ihrem Arzt besprechen

müssen, zu erkennen.

3.

Wie ist Vesanoid einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel müssen Sie einnehmen?

nach

Ihrer

Erkrankung,

Ihrer

Reaktion

Vesanoid,

Ihrem

Körpergewicht

Ihrer

Körpergröße wird Ihnen Ihr Arzt die passende Dosis verschreiben. Ändern Sie die von Ihrem Arzt

verschriebene Dosis nicht eigenmächtig. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den

Eindruck haben, dass die Wirkung von Vesanoid zu stark oder zu schwach ist.

Erwachsene

Die Tagesdosis beträgt 45 mg/m

Körperoberfläche, das sind ungefähr 8 Kapseln pro Tag,

aufgeteilt auf 2 gleiche Einzeldosen.

Kinder

Die Tagesdosis beträgt 45 mg/m

Körperoberfläche, aufgeteilt auf 2 gleiche Einzeldosen.

Für Kinder, die an schweren Kopfschmerzen leiden, sollte eine Verringerung der täglichen Dosis

auf 25 mg/m

in Betracht gezogen werden.

Erwachsene mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen

Die Tagesdosis beträgt 25 mg/m

Körperoberfläche, aufgeteilt auf 2 gleiche Einzeldosen.

Sie werden Vesanoid im Allgemeinen maximal 90 Tage einnehmen. Während oder kurz nach der

Behandlung mit Vesanoid wird Ihr Arzt die Behandlung mit einem anderen Arzneimittel beginnen.

Wie ist Vesanoid einzunehmen?

Nehmen Sie die Kapseln im Ganzen mit etwas Wasser ein, vorzugsweise mit oder kurz nach einer

Mahlzeit. Zerkauen Sie die Kapseln nicht.

Wenn Sie eine größere Menge von Vesanoid eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder eine andere Person eine Überdosis an Vesanoid eingenommen haben, müssen Sie

unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker kontaktieren oder das nächste Krankenhaus aufsuchen.

Wenn Sie die Einnahme von Vesanoid vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Kapseln so bald wie möglich ein und setzen

Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie

die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten

müssen.

Zusätzlich

erwünschten

Wirkungen

treten

nahezu

allen

Patienten

Nebenwirkungen während der Behandlung auf. Dies gilt auch, wenn Vesanoid wie vorgeschrieben

angewendet wird.

Wichtige Nebenwirkungen

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Fieber, insbesondere zusammen mit Atemschwierigkeiten, Husten, Schwindelgefühl, Brust- und

Bauchschmerzen

schwere Kopfschmerzen mit Übelkeit und Erbrechen, Schwierigkeiten beim Atmen, Fieber,

Benommenheit oder Schmerzen in der Brust bzw. im Rücken. Ihr Arzt kann entscheiden, die

Dosierung Ihres Arzneimittels zu ändern oder ein zusätzliches Arzneimittel zu verschreiben

schwere Magenschmerzen, die sich in Ihren Rücken ausbreiten (mögliches Anzeichen für eine

Bauchspeicheldrüsenentzündung)

Fieber mit dunklen und unebenen Zeichen auf der Haut, am wahrscheinlichsten in Ihrem Gesicht

oder Nacken (mögliches Anzeichen für ein „Sweet-Syndrom“ oder akute febrile neutrophile

Dermatose)

eine schmerzhafte Schwellung in Ihrem Bein, plötzliche Brustschmerzen oder Atembeschwerden

(mögliches Anzeichen für ein Blutgerinnsel)

Schmerzen in Ihrer Brust, die in Ihren Arm oder Nacken ausstrahlen (mögliches Anzeichen für

einen Herzinfarkt)

Doppeltsehen und Benommenheit, insbesondere mit Übelkeit und Erbrechen, Klingeln in den

Ohren und Kopfschmerzen (mögliches Anzeichen für einen erhöhten Druck in Ihrem Kopf)

unbegründete Kopfschmerzen oder Migräne, welche Sehstörungen beinhalten kann (mögliches

Anzeichen für einen Schlaganfall)

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken.

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Haarausfall

ungleichmäßiger Herzschlag

Veränderung Ihres Seh- oder Hörvermögens

Knochen- oder Gelenkschmerzen, Brust- oder Bauchschmerzen

Hautausschlag, Juckreiz, Hautrötung, Abschuppung und Entzündung der Haut

trockene Haut, Mundtrockenheit und trockene Nase; geschwollene, trockene und rissige Lippen

Atemschwierigkeiten, wie z. B. Asthma, welches schlimmer werden kann (Atemstillstand)

Konjunktivitis und Trockenheit Ihrer Augen, was zu Problemen beim Tragen von Kontaktlinsen

führt

Schlafschwierigkeiten

verstärktes Schwitzen

Kopfschmerzen und Benommenheit

Gefühl der Müdigkeit, der Kälte oder des allgemeinen Unwohlseins

Gefühl der Verwirrtheit, Angst oder Depression

Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Ihren Händen oder Füßen

Appetitverlust, Übelkeit und Erbrechen, Magenbeschwerden, Magenschmerzen,

Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), Lippenentzündung, Erbrechen, Durchfall oder

Verstopfung

Veränderungen Ihres Blutes (durch Tests nachgewiesen), wie erhöhte Werte von Transaminasen,

Kreatinin im Blut oder Blutfetten (Triglycerid und Cholesterin)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Geschwüre im Genitalbereich

schwerwiegende bakterielle Infektionen (Nekrotisierende Fasziitis)

Nierenprobleme (Niereninfarkt)

angeschwollene Muskeln oder geschwollene Blutgefäße (Vaskulitis)

rote, schmerzhafte Knötchen unter der Haut, am wahrscheinlichsten an Ihren Beinen (Erythema

nodosum)

Appetitverlust, Übelkeit und Erbrechen, mit Kopfschmerzen, Gefühl der Schläfrigkeit oder

Schwäche (mögliches Anzeichen für zu viel Kalzium in Ihrem Blut)

andere Veränderungen Ihres Blutes (durch Tests nachgewiesen), wie zu viele Blutplättchen

(Thrombozytose), Veränderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Basophilie) oder erhöhter

Histaminspiegel

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Vesanoid aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Bitte verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach Ablauf des auf dem Umkarton und dem

Flaschenetikett angegebenen Verfalldatums. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Die Glasflasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Die Glasflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vesanoid enthält

Der Wirkstoff ist Tretinoin. Jede Weichkapsel enthält 10 mg Tretinoin.

sonstigen

Bestandteile

Weichkapselinhaltes

sind

gelbes

Bienenwachs,

hydriertes

Sojabohnenöl, teilweise hydriertes Sojabohnenöl und Sojabohnenöl (siehe Abschnitt 2).

sonstigen

Bestandteile

Weichkapselhülle

sind

Gelatine,

Glycerol

(E 422),

Karion 83

bestehend

Sorbitol

(siehe

Abschnitt

2.),

Mannitol

Maisstärke

sowie

Farbstoffe

Titandioxid (E 171), gelbes Eisenoxid (E 172), rotes Eisenoxid (E 172).

Wie Vesanoid aussieht und Inhalt der Packung

Die Weichkapseln sind zweifarbig orangegelb/rotbraun.

Vesanoid 10 mg Kapseln sind in Glasflaschen mit 100 Stück erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Bahnhofstr. 1a

17498 Mesekenhagen

Deutschland

Hersteller

CENEXI SAS

52, rue M. et J. Gaucher

94120 Fontenay-sous-Bois

Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Vesanoid, Tretinoin

Zulassungsnummer

1-21707

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2018.

15-11-2018

alitretinoin

alitretinoin

alitretinoin (Active substance: alitretinoin) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)7675 of Thu, 15 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/90/201801

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Vesanoid 10 mg Weichkapseln

Rote - Liste

25-6-2018

Panretin (Eisai Limited)

Panretin (Eisai Limited)

Panretin (Active substance: alitretinoin) - Referral - Commission Decision (2018)4025 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1446/C/279/37

Europe -DG Health and Food Safety