Vertirosan Vitamin B

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Vertirosan Vitamin B6 - Manteldragees
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück, Laufzeit: 60 Monate,40 Stück, Laufzeit: 60 Monate,240 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Vertirosan Vitamin B6 - Manteldragees
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Diphenhydramin, Kombina
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 11830
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-03-1962
  • Letzte Änderung:
  • 02-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

VERTIROSAN Vitamin B6 - Manteldragees

Wirkstoffe: Dimenhydrinat, Pyridoxinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Vertirosan Vitamin B6 und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Vertirosan Vitamin B6 beachten?

Wie sind Vertirosan Vitamin B6-Manteldragees einzunehmen

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Vertirosan Vitamin B6-Manteldragees aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST VERTIROSAN VITAMIN B6 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Vertirosan Vitamin B6 mit den Wirkstoffen Dimenhydrinat und Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6)

wird angewendet zur Vorbeugung und Behandlung von Schwindel, Übelkeit und Erbrechen

unterschiedlichen Ursprungs sowie bei Reisekrankheit.

Die Wirkung setzt 1/2 - 1 Stunde nach Anwendung ein und hält im Allgemeinen 3 - 6 Stunden an.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON VERTIROSAN VITAMIN B6

BEACHTEN?

Vertirosan Vitamin B6-Manteldragees dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Dimenhydrinat, Vitamin B6 oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei Störung der Produktion des Blutfarbstoffs (Porphyrie)

bei akutem Asthma-Anfall

bei Nebennieren-Tumor (Phäochromozytom)

bei Krampfanfällen (Epilepsie, Eklampsie)

bei grünem Star (Engwinkelglaukom)

bei einer Verengung (Stenose) im Magen-Darm-Trakt

bei einer bestimmten Form von Darmverschluss (Paralytischer Ileus)

bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) mit Restharnbildung (Zurückbleiben

von Harn in der Harnblase nach dem Wasserlassen)

während und bis 2 Wochen nach einer Behandlung mit sogenannten MAO-Hemmern

(bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen)

während der Schwangerschaft und Stillzeit

bei Neugeborenen und Kleinkindern

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Vertirosan Vitamin B6 ist erforderlich bei

eingeschränkter Leberfunktion

Herzrhythmusstörungen (z.B. Herzjagen)

Kalium- oder Magnesiummangel

verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie)

bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame

Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße,

Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien)

gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall

verlängern oder zu einem Kaliummangel führen (siehe auch: „Einnahme von Vertirosan

Vitamins B6 zusammen mit anderen Arzneimitteln)

andauernden Atembeschwerden und Asthma

Verengung am Ausgang des Magens (Pylorusstenose)

Während der Behandlung mit Vertirosan Vitamin B6 soll kein Alkohol getrunken werden.

Bei einer längerfristigen Behandlung mit Dimenhydrinat ist die Entwicklung einer

Medikamentenabhängigkeit nicht auszuschließen.

Nach Langzeitanwendung können durch plötzliches Beenden der Behandlung vorübergehend

Schlafstörungen auftreten. In diesem Fall wird eine schrittweise Verringerung der Dosis empfohlen.

Bei langfristiger Anwendung von Tagesdosen über 50 mg Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6)

sowie bei kurzfristiger Anwendung von Dosen im Grammbereich wurden Kribbeln und

Ameisenlaufen an Händen und Füßen (Anzeichen einer peripheren sensorischen Neuropathie, bzw.

von Paraesthesien) beobachtet. Wenn Sie Kribbeln und Ameisenlaufen bei sich beobachten,

wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt. Dieser wird die Dosis überprüfen und wenn

nötig das Medikament absetzen.

Einnahme von Vertirosan Vitamin B6 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.

Bei der Anwendung zweier oder mehrerer Arzneimittel kann eine gegenseitige Beeinflussung im

Sinne einer Verstärkung oder Abschwächung von Wirkungen und Nebenwirkungen auftreten.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Vertirosan Vitamin B6 mit anderen Arzneimitteln, die auf das

Zentralnervensystem dämpfend wirken (Arzneimittel, die die Psyche beeinflussen, Schlaf-,

Beruhigungs-, Schmerz- und Narkosemittel), kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der

Wirkungen kommen.

Die Wirkung von Dimenhydrinat kann durch die gleichzeitige Gabe von bestimmten anderen

Mitteln, wie z.B. Atropin, Biperiden oder bestimmte Mittel gegen Depressionen (trizyklische

Antidepressiva) verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Vertirosan Vitamin B6 mit MAO-Hemmern (Arzneimittel zur

Behandlung von Depressionen) kann sich unter Umständen eine lebensbedrohliche Darmlähmung,

Harnverhalten oder eine Erhöhung des Augeninnendruckes entwickeln. Außerdem kann es zu

Blutdruckabfall und zu einer verstärkten Funktionseinschränkung des Zentralnervensystems und

der Atmung kommen. Deshalb darf Vertirosan Vitamin B6 nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern

angewendet werden (siehe auch: „Vertirosan Vitamin B6-Manteldragees dürfen nicht

eingenommen werden“).

Die gleichzeitige Anwendung mit bestimmten Arzneimitteln, die auf den Herzrhythmus wirken

oder zu einem Kaliummangel führen können (z.B. bestimmte harntreibende Mittel) ist gleichfalls

zu vermeiden.

Die Anwendung von Vertirosan Vitamin B6 zusammen mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln

kann zu verstärkter Müdigkeit führen.

Vertirosan Vitamin B6 kann eine Gehörschädigung, die während einer Behandlung mit bestimmten

Antibiotika (Aminoglykosiden) eventuell auftreten kann, überdecken.

Der Arzt sollte vor der Durchführung von Allergie-Tests über die Anwendung von Vertirosan

Vitamin B6 informiert werden, da falsch-negative Testergebnisse möglich sind.

Die gleichzeitige Gabe von Vertirosan Vitamin B6 mit L-Dopa (Arzneimittel zur Behandlung der

Parkinson-Krankheit) kann die Wirkung dieses Medikaments herabsetzen.

Einnahme von Vertirosan Vitamin B6 zusammen mit Alkohol

Während der Behandlung mit Vertirosan Vitamin B6 sollte kein Alkohol getrunken werden, da durch

Alkohol die Wirkung von Vertirosan Vitamin B6 in nicht vorhersehbarer Weise verändert und

verstärkt werden kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Vertirosan Vitamin B6-Manteldragees sollen während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht

eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: diese Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrtüchtigkeit

beeinträchtigen!

Aufgrund der dämpfenden Wirkung kann Vertirosan Vitamin B6 die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen. Dies gilt in verstärktem Maße

im Zusammenwirken mit Alkohol oder anderen zentral dämpfenden Substanzen.

Vertirosan kann die Reaktionsfähigkeit und Aufmerksamkeit herabsetzen sowie zu Müdigkeit führen.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, wenn Sie dies bei sich bemerken.

Außerdem kann Dimenhydrinat die Farbunterscheidung und das Nachtsehen negativ beeinflussen.

Vertirosan Vitamin B6-Manteldragees enthalten Saccharose.

Bitte nehmen Sie Vertirosan Vitamin B6-Manteldragees erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE SIND VERTIROSAN VITAMIN B6-MANTELDRAGEES EINZUNEHMEN

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren:

1 - 2 Dragees (entsprechend 50 – 100 mg Dimenhydrinat) alle 4 - 6 Stunden bis zu einer maximalen

Tagesdosis von 400 mg Dimenhydrinat (8 Dragees).

Kinder von 6 bis 14 Jahren:

1 Dragee (entsprechend 50 mg Dimenhydrinat) alle 6 – 8 Stunden bis zu einer maximalen Tagesdosis

von 150 mg Dimenhydrinat (3 Dragees)

Vertirosan Vitamin B6-Manteldragees sind für Kinder unter 6 Jahren nicht geeignet.

Für Einzeldosen unter 50 mg Dimenhydrinat stehen Vertirosan-Tropfen zur Verfügung.

Zwischen den einzelnen Verabreichungen soll ein Intervall von 4 - 6 Stunden nicht unterschritten

werden.

Zur vorbeugenden Behandlung der Reisekrankheit erfolgt die erstmalige Gabe ca. ½ - 1 Stunde vor

Reisebeginn.

Zur Behandlung von Schwindel, Übelkeit und Erbrechen werden die Gaben in regelmäßigen

Abständen über den Tag verteilt.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Bei hochgradiger Nierenfunktionsstörung muss Vertirosan Vitamin B6 niedriger dosiert werden.

Art der Anwendung

Vertirosan Vitamin B6-Manteldragees unzerkaut mit ausreichend alkoholfreier Flüssigkeit einnehmen.

Wegen der appetithemmenden Wirkung wird die Einnahme zu den Mahlzeiten empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Vertirosan Vitamin B6-Manteldragees eingenommen haben,

als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Vertirosan Vitamin B6 ist in jedem Fall

unverzüglich ein Arzt um Rat zu fragen.

Zeichen einer Überdosierung

Eine Überdosierung mit Dimenhydrinat kann sich durch folgende Zeichen bemerkbar machen:

Pupillenerweiterung, Sehstörungen, beschleunigte Herzschlagfolge, Fieber, heiße, gerötete Haut und

trockene Schleimhäute, Verstopfung, Unruhe, Angst- und Erregungszustände, gesteigerte

Muskelreflexe, Wahnvorstellungen sowie Bewusstseinseintrübung bis hin zur Bewusstlosigkeit.

Weiters können Herzrhythmusstörungen auftreten.

Außerdem sind Krämpfe und Atemstörungen möglich, die nach hohen Dosen bis hin zu Atemlähmung

und Herz-Kreislauf-Stillstand und damit zum Tod führen können.

Eine Überdosierung mit Vitamin B6 zeigt sich im Wesentlichen durch eine Erkrankung der Nerven,

die zu Kribbeln, Taubheit und Schwäche (einzelner oder mehrerer Körperbereiche) sowie

gegebenenfalls zu Koordinationsschwierigkeiten führen kann. Extrem hohe Dosen können sich in

Krämpfen äußern. Außerdem wurden Störungen im Magen-/Darmbereich, Lichtempfindlichkeit und

Fälle von Vitamin B6-Abhängigkeit nach höheren Anwendungsmengen bzw. längeren

Anwendungszeiten beschrieben.

Maßnahmen bei Überdosierung

Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der erforderlichen Maßnahmen

erfolgt durch den Arzt.

Hinweise für den Arzt: Informationen zur Behandlung einer Überdosierung mit Dimenhydrinat

sind am Ende dieser Gebrauchsinformation zu finden!

Wenn Sie die Einnahme von Vertirosan Vitamin B6-Manteldragees vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben sondern

setzen Sie die Einnahme, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Vertirosan Vitamin B6-Manteldragees abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Vertirosan Vitamin B6-Manteldragees nicht,

ohne mit Ihrem Arzt zuvor darüber zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Beeinträchtigung des Blutbildes (hämolytische Anämie, Leukopenie, Agranulozytose).

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Stimmungsschwankungen.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Müdigkeit, die eventuell länger anhalten kann, Verminderung der Aufmerksamkeit.

In Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit und der eingenommenen Dosis kommt es -

insbesondere zu Beginn der Behandlung - zu folgenden Nebenwirkungen: Schläfrigkeit,

Benommenheit, Schwindelgefühl und Muskelschwäche. Diese Nebenwirkungen können auch noch am

folgenden Tage zu Beeinträchtigungen führen.

Häufig: Besonders bei Kindern besteht die Möglichkeit des Auftretens von sogenannten „paradoxen

Reaktionen“ mit Unruhe, Erregung, Schlaflosigkeit, Nervosität, Angstzuständen oder Zittern.

Nicht bekannt: Koordinationsstörungen, Kopfschmerzen, Krämpfe, Erkrankung der Nerven, die zu

Kribbeln, Taubheit und Schwäche führen kann (periphere sensorische Neuropathie) bei langfristiger

Anwendung von Tagesdosen über 50 mg Vitamin B6.

Augenerkrankungen

Häufig: Sehstörungen (verminderte Fähigkeit zur Nah-/Ferneinstellung des Auges, Lichtscheue,

beeinträchtigtes Nachtsehvermögen, räumliches Sehen), Erhöhung des Augeninnendruckes.

Herzerkrankungen

Häufig: Herzjagen (Tachykardie).

Nicht bekannt: Blutdruckabfall.

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Häufig: Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im Oberbauch.

Nicht bekannt: Appetitlosigkeit.

Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt: Leberfunktionsstörungen (cholestatischer Ikterus).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: trockene Mund- und Nasenschleimhaut, verstopfte Nase.

Nicht bekannt: allergische Reaktionen, Lichtempfindlichkeit der Haut (direkte Sonneneinstrahlung

meiden!).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Harnentleerungsstörungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN, ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE SIND VERTIROSAN VITAMIN B6-MANTELDRAGEES AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verw. bis“

bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Vertirosan Vitamin B6-Manteldragees enthalten

Die Wirkstoffe sind: Dimenhydrinat, Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6)

1 Dragee enthält

Dimenhydrinat

50 mg

Pyridoxinhydrochlorid

25 mg

Die sonstigen Bestandteile sind:

Dragee-Kern: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), mikrokristalline Cellulose, Cellulosepulver,

Hydroxypropylcellulose, hochdisperses Siliziumdioxid, Magnesiumstearat.

Dragee-Hülle: Eudragit E, Saccharose, Talkum, Titandioxid, Calciumcarbonat, hochdisperses

Siliziumdioxid, Arabisches Gummi, Povidon, Glycerol, Methylcellulose, Montanglycolwachs,

Chinolingelb (E 104)

Wie Vertirosan Vitamin B6-Manteldragees aussehen und Inhalt der Packung

Gelbe, runde, bikonvexe, überzogene Tabletten.

Blisterpackung (Aluminium/PVC) zu 10 und 40 Dragees.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH

Leystraße 129

1200 Wien

Hersteller

MoNo chem-pharm Produkte GmbH

Leystraße 129

1200 Wien

Zulassungsnummer

11.830

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2016.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Behandlung einer Überdosierung:

Die Behandlung erfolgt symptomatisch.

Maßnahmen zur Verringerung der Resorption: z.B. Magenspülung, Gabe von Aktivkohle und

Beschleunigung der Magen-Darm-Passage (Natriumsulfat).

Weitere Maßnahmen sind abhängig von den jeweils vorliegenden Symptomen:

Bei Krämpfen Gabe von Diazepam, erforderlichenfalls Maßnahmen zur Senkung der

Körpertemperatur, künstliche Beatmung bei drohender Atemlähmung.

Zur Milderung/Behandlung der Symptome eines anticholinergen Syndroms wird

Physostigminsalicylat (nach Physostigmintest) empfohlen.

Auf Grund der hohen Plasma-Eiweiß-Bindung und des großen Verteilungsvolumens dürften forcierte

Diurese oder Hämodialyse bei reinen Dimenhydrinat-Vergiftungen nur von geringem Nutzen sein.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety