Vertirosan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Vertirosan 50 mg - Dragees
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück in Blisterpackung (PVC/Al), Laufzeit: 60 Monate,40 Stück in Blisterpackung (PVC/Al), Laufzeit: 60 Monate,250 Stück in T
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Vertirosan 50 mg - Dragees
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Diphenhydramin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 6990
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-02-1953
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

VERTIROSAN 50 mg - Dragees

Wirkstoff: Dimenhydrinat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Vertirosan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Vertirosan beachten?

Wie sind Vertirosan 50 mg-Dragees einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Vertirosan 50 mg-Dragees aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST VERTIROSAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Vertirosan mit dem Wirkstoff Dimenhydrinat wird angewendet zur Vorbeugung und Behandlung von

Schwindel, Übelkeit und Erbrechen unterschiedlichen Ursprungs sowie bei Reisekrankheit.

Die Wirkung setzt 1/2 - 1 Stunde nach Einnahme ein und hält im Allgemeinen 3 - 6 Stunden an.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON VERTIROSAN BEACHTEN?

Vertirosan 50 mg-Dragees dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Dimenhydrinat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei Störung der Produktion des Blutfarbstoffs (Porphyrie)

bei akutem Asthma-Anfall

bei Nebennieren-Tumor (Phäochromozytom)

bei Krampfanfällen (Epilepsie, Eklampsie)

bei grünem Star (Engwinkelglaukom)

bei einer Verengung (Stenose) im Magen-Darm-Trakt

bei einer bestimmten Form von Darmverschluss (Paralytischer Ileus)

bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) mit Restharnbildung (Zurückbleiben

von Harn in der Harnblase nach dem Wasserlassen)

während und bis 2 Wochen nach einer Behandlung mit sogenannten MAO-Hemmern

(bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen)

im letzten Schwangerschaftsdrittel (3. Trimenon)

von Neugeborenen und Kleinkindern

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Vertirosan ist erforderlich bei

eingeschränkter Leberfunktion

Herzrhythmusstörungen (z.B. Herzjagen)

Kalium- oder Magnesiummangel

verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie)

bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame

Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße,

Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien)

gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall

verlängern oder zu einem Kaliummangel führen (siehe auch: „Einnahme von Vertirosan

zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

andauernden Atembeschwerden und Asthma

Verengung am Ausgang des Magens (Pylorusstenose)

Während der Behandlung mit Vertirosan soll kein Alkohol getrunken werden.

Bei einer längerfristigen Behandlung mit Dimenhydrinat ist die Entwicklung einer

Medikamentenabhängigkeit nicht auszuschließen.

Nach Langzeitanwendung können durch plötzliches Beenden der Behandlung vorübergehend

Schlafstörungen auftreten. In diesem Fall wird eine schrittweise Verringerung der Dosis empfohlen.

Einnahme von Vertirosan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei der Einnahme/Anwendung zweier oder mehrerer Arzneimittel kann eine gegenseitige

Beeinflussung im Sinne einer Verstärkung oder Abschwächung von Wirkungen und Nebenwirkungen

auftreten.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Vertirosan mit anderen Arzneimitteln, die auf das

Zentralnervensystem dämpfend wirken (Arzneimittel, die die Psyche beeinflussen, Schlaf-,

Beruhigungs-, Schmerz- und Narkosemittel), kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der

Wirkungen kommen.

Die Wirkung von Dimenhydrinat kann durch die gleichzeitige Gabe von bestimmten anderen

Mitteln, wie z.B. Atropin, Biperiden oder bestimmte Mittel gegen Depressionen (trizyklische

Antidepressiva) verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Vertirosan mit MAO-Hemmern (Arzneimitteln zur Behandlung von

Depressionen) kann sich unter Umständen eine lebensbedrohliche Darmlähmung, Harnverhalten

oder eine Erhöhung des Augeninnendruckes entwickeln. Außerdem kann es zu Blutdruckabfall und

zu einer verstärkten Funktionseinschränkung des Zentralnervensystems und der Atmung kommen.

Deshalb darf Vertirosan nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern angewendet werden (siehe auch:

„Vertirosan 50 mg-Dragees dürfen nicht eingenommen werden,“).

Die gleichzeitige Anwendung mit bestimmten Arzneimitteln, die auf den Herzrhythmus wirken

oder zu einem Kaliummangel führen können (z.B. bestimmte harntreibende Mittel) ist gleichfalls

zu vermeiden.

Die Anwendung von Vertirosan zusammen mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann zu

verstärkter Müdigkeit führen.

Vertirosan kann eine Gehörschädigung, die während einer Behandlung mit bestimmten Antibiotika

(Aminoglykosiden) eventuell auftreten kann, überdecken.

Der Arzt sollte vor der Durchführung von Allergie-Tests über die Einnahme von Vertirosan

informiert werden, da falsch-negative Testergebnisse möglich sind.

Einnahme von Vertirosan zusammen mit Alkohol

Während der Behandlung mit Vertirosan sollte kein Alkohol getrunken werden, da durch Alkohol die

Wirkung von Vertirosan in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Wegen der Möglichkeit einer vorzeitigen Wehentätigkeit dürfen Vertirosan 50 mg-Dragees während

des letzten Schwangerschaftsdrittels nicht angewendet werden. Während der ersten sechs Monate der

Schwangerschaft sollten Vertirosan 50 mg-Dragees nur angewendet werden, wenn

nichtmedikamentöse Maßnahmen keinen Erfolg gezeigt haben und der Arzt dazu rät.

Stillzeit

Dimenhydrinat geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bisher sind keine langfristigen,

negativen Auswirkungen auf Säuglinge beschrieben. Falls ein gestillter Säugling Anzeichen erhöhter

Unruhe zeigt, sollte entweder das Stillen oder die Behandlung mit Dimenhydrinat beendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Aufgrund der dämpfenden Wirkung kann Vertirosan die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen beeinflussen. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken

mit Alkohol oder anderen zentral dämpfenden Substanzen.

Vertirosan kann die Reaktionsfähigkeit und Aufmerksamkeit herabsetzen sowie zu

Müdigkeit führen. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, wenn Sie dies

bei sich bemerken.

Außerdem kann Dimenhydrinat die Farbunterscheidung und das Nachtsehen negativ beeinflussen.

Vertirosan 50 mg-Dragees enthalten Saccharose.

Bitte nehmen Sie Vertirosan 50 mg-Dragees erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE SIND VERTIROSAN 50 mg-DRAGEES EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren:

1 - 2 Dragees (entsprechend 50 – 100 mg Dimenhydrinat) alle 4 – 6 Stunden bis zu einer maximalen

Tagesdosis von 400 mg Dimenhydrinat (8 Dragees).

Kinder von 6 bis 14 Jahren:

1 Dragee (entsprechend 50 mg Dimenhydrinat) alle 6 – 8 Stunden bis zu einer maximalen Tagesdosis

von 150 mg Dimenhydrinat (3 Dragees).

Vertirosan 50 mg-Dragees sind für Kinder unter 6 Jahren nicht geeignet.

Für Einzeldosen unter 50 mg Dimenhydrinat stehen Vertirosan-Tropfen zur Verfügung.

Zwischen den einzelnen Verabreichungen soll ein Intervall von 4 – 6 Stunden nicht unterschritten

werden.

Zur vorbeugenden Behandlung der Reisekrankheit erfolgt die erstmalige Gabe ca. ½ - 1 Stunde vor

Reisebeginn.

Zur Behandlung von Schwindel, Übelkeit und Erbrechen werden die Gaben in regelmäßigen

Abständen über den Tag verteilt.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen:

Bei hochgradiger Nierenfunktionsstörung muss Vertirosan niedriger dosiert werden.

Art der Anwendung

Vertirosan 50 mg-Dragees unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einnehmen.

Wegen der appetithemmenden Wirkung wird die Einnahme zu den Mahlzeiten empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Vertirosan eingenommen haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Vertirosan ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt

um Rat zu fragen.

Zeichen einer Überdosierung

Eine Überdosierung mit Dimenhydrinat kann sich durch folgende Zeichen bemerkbar machen:

Pupillenerweiterung, Sehstörungen, beschleunigte Herzschlagfolge, Fieber, heiße, gerötete Haut und

trockene Schleimhäute, Verstopfung, Unruhe, Angst- und Erregungszustände, gesteigerte

Muskelreflexe, Wahnvorstellungen sowie Bewusstseinseintrübung bis hin zur Bewusstlosigkeit.

Weiters können Herzrhythmusstörungen auftreten.

Außerdem sind Krämpfe und Atemstörungen möglich, die nach hohen Dosen bis hin zu Atemlähmung

und Herz-Kreislauf-Stillstand und damit zum Tod führen können.

Maßnahmen bei Überdosierung

Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der erforderlichen Maßnahmen

erfolgt durch den Arzt.

Hinweise für den Arzt: Informationen zur Behandlung einer Überdosierung mit Dimenhydrinat

sind am Ende dieser Gebrauchsinformation zu finden!

Wenn Sie die Einnahme von Vertirosan vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben sondern

setzen Sie die Anwendung, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Vertirosan abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Vertirosan nicht, ohne mit Ihrem Arzt zuvor

darüber zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Beeinträchtigung des Blutbildes (hämolytische Anämie, Leukopenie, Agranulozytose).

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Stimmungsschwankungen.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Müdigkeit, die eventuell länger anhalten kann, Verminderung der Aufmerksamkeit.

In Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit und der eingenommenen Dosis kommt es -

insbesondere zu Beginn der Behandlung - zu folgenden Nebenwirkungen: Schläfrigkeit,

Benommenheit, Schwindelgefühl und Muskelschwäche. Diese Nebenwirkungen können auch noch am

folgenden Tage zu Beeinträchtigungen führen.

Häufig: Besonders bei Kindern besteht die Möglichkeit des Auftretens von sogenannten „paradoxen

Reaktionen“ mit Unruhe, Erregung, Schlaflosigkeit, Nervosität, Angstzuständen oder Zittern.

Nicht bekannt: Koordinationsstörungen, Kopfschmerzen, Krämpfe.

Augenerkrankungen

Häufig: Sehstörungen (verminderte Fähigkeit zur Nah-/Ferneinstellung des Auges, Lichtscheue,

beeinträchtigtes Nachtsehvermögen, räumliches Sehen), Erhöhung des Augeninnendruckes.

Herzerkrankungen

Häufig: Herzjagen (Tachykardie).

Nicht bekannt: Blutdruckabfall.

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Häufig: Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im Oberbauch.

Nicht bekannt: Appetitlosigkeit.

Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt: Leberfunktionsstörungen (cholestatischer Ikterus).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: trockene Mund- und Nasenschleimhaut, verstopfte Nase.

Nicht bekannt: allergische Reaktionen, Lichtempfindlichkeit der Haut (direkte Sonneneinstrahlung

meiden!).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Harnentleerungsstörungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN, ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE SIND VERTIROSAN 50 mg-DRAGEES AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verw. bis“

bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Vertirosan 50 mg-Dragees enthalten

Der Wirkstoff ist: Dimenhydrinat

1 Dragee enthält: 50 mg Dimenhydrinat

Die sonstigen Bestandteile sind:

Dragee-Kern: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), mikrokristalline Cellulose, Cellulose-

pulver, Hydroxypropylcellulose, hochdisperses Siliziumdioxid, Magnesiumstearat.

Dragee-Hülle: Eudragit E, Saccharose, Talkum, Titandioxid, Calciumcarbonat, hochdisperses

Siliziumdioxid, Arabisches Gummi, Povidon, Glycerol, Methylcellulose, Montanglycolwachs,

Farbstoffe (Chinolingelb E 104, Indigotin E 132).

Wie Vertirosan 50 mg-Dragees aussehen und Inhalt der Packung

Blaugrüne, runde, bikonvexe, überzogene Tabletten.

Blisterpackung (Aluminium/PVC) zu 10 und 40 Dragees.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH

Leystraße 129

1200 Wien

Hersteller

MoNo chem-pharm Produkte GmbH

Leystraße 129

1200 Wien

Zulassungsnummer

6.990

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2016.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Behandlung einer Überdosierung:

Die Behandlung erfolgt symptomatisch.

Maßnahmen zur Verringerung der Resorption: z.B. Magenspülung, Gabe von Aktivkohle und

Beschleunigung der Magen-Darm-Passage (Natriumsulfat).

Weitere Maßnahmen sind abhängig von den jeweils vorliegenden Symptomen:

Bei Krämpfen Gabe von Diazepam, erforderlichenfalls Maßnahmen zur Senkung der

Körpertemperatur, künstliche Beatmung bei drohender Atemlähmung.

Zur Milderung/Behandlung der Symptome eines anticholinergen Syndroms wird

Physostigminsalicylat (nach Physostigmintest) empfohlen.

Auf Grund der hohen Plasma-Eiweiß-Bindung und des großen Verteilungsvolumens dürften forcierte

Diurese oder Hämodialyse bei reinen Dimenhydrinat-Vergiftungen nur von geringem Nutzen sein.