Vertirosan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Vertirosan 150 mg - Ampullen
  • Einheiten im Paket:
  • 5 x 1 ml, Laufzeit: 60 Monate,50 x 1 ml, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Vertirosan 150 mg - Ampullen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Diphenhydramin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 9581
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-03-1957
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

VERTIROSAN 150 mg - Ampullen

Wirkstoff: Dimenhydrinat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Vertirosan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Vertirosan beachten?

Wie sind Vertirosan 150 mg-Ampullen anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Vertirosan 150 mg-Ampullen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST VERTIROSAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Vertirosan mit dem Wirkstoff Dimenhydrinat wird angewendet zur Vorbeugung und Behandlung von

Schwindel, Übelkeit und Erbrechen unterschiedlichen Ursprungs sowie bei Reisekrankheit.

Die Wirkung setzt 1/2 - 1 Stunde nach Anwendung ein und hält im Allgemeinen 3 - 6 Stunden an.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VERTIROSAN BEACHTEN?

Vertirosan 150 mg-Ampullen dürfen nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Dimenhydrinat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei Störung der Produktion des Blutfarbstoffs (Porphyrie)

bei akutem Asthma-Anfall

bei Nebennieren-Tumor (Phäochromozytom)

bei Krampfanfällen (Epilepsie, Eklampsie)

bei grünem Star (Engwinkelglaukom)

bei einer Verengung (Stenose) im Magen-Darm-Trakt

bei einer bestimmten Form von Darmverschluss (Paralytischer Ileus)

bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) mit Restharnbildung (Zurückbleiben

von Harn in der Harnblase nach dem Wasserlassen)

während und bis 2 Wochen nach einer Behandlung mit sogenannten MAO-Hemmern

(bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen)

im letzten Schwangerschaftsdrittel (3. Trimenon)

bei Neugeborenen und Kleinkindern

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Vertirosan ist erforderlich bei

eingeschränkter Leberfunktion

Herzrhythmusstörungen (z.B. Herzjagen)

Kalium- oder Magnesiummangel

verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie)

bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame

Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße,

Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien)

gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall

verlängern oder zu einem Kaliummangel führen (siehe auch: „Anwendung von Vertirosan

zusammen mit anderen Arzneimitteln)

andauernden Atembeschwerden und Asthma

Verengung am Ausgang des Magens (Pylorusstenose)

Während der Behandlung mit Vertirosan soll kein Alkohol getrunken werden.

Bei einer längerfristigen Behandlung mit Dimenhydrinat ist die Entwicklung einer

Medikamentenabhängigkeit nicht auszuschließen.

Nach Langzeitanwendung können durch plötzliches Beenden der Behandlung vorübergehend

Schlafstörungen auftreten. In diesem Fall wird eine schrittweise Verringerung der Dosis empfohlen.

Die Anwendung von Vertirosan 150 mg-Ampullen kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Anwendung von Vertirosan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Bei der Anwendung zweier oder mehrerer Arzneimittel kann eine gegenseitige Beeinflussung im

Sinne einer Verstärkung oder Abschwächung von Wirkungen und Nebenwirkungen auftreten.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Vertirosan mit anderen Arzneimitteln, die auf das

Zentralnervensystem dämpfend wirken (Arzneimittel, die die Psyche beeinflussen, Schlaf-,

Beruhigungs-, Schmerz- und Narkosemittel), kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der

Wirkungen kommen.

Die Wirkung von Dimenhydrinat kann durch die gleichzeitige Gabe von bestimmten anderen

Mitteln, wie z.B. Atropin, Biperiden oder bestimmte Mittel gegen Depressionen (trizyklische

Antidepressiva) verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Vertirosan mit MAO-Hemmern (Arzneimitteln zur Behandlung von

Depressionen) kann sich unter Umständen eine lebensbedrohliche Darmlähmung, Harnverhalten

oder eine Erhöhung des Augeninnendruckes entwickeln. Außerdem kann es zu Blutdruckabfall und

zu einer verstärkten Funktionseinschränkung des Zentralnervensystems und der Atmung kommen.

Deshalb darf Vertirosan nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern angewendet werden (siehe auch:

„Vertirosan 150 mg-Ampullen dürfen nicht angewendet werden,“).

Die gleichzeitige Anwendung mit bestimmten Arzneimitteln, die auf den Herzrhythmus wirken

oder zu einem Kaliummangel führen können (z.B. bestimmte harntreibende Mittel) ist gleichfalls

zu vermeiden.

Die Anwendung von Vertirosan zusammen mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann zu

verstärkter Müdigkeit führen.

Vertirosan kann eine Gehörschädigung, die während einer Behandlung mit bestimmten Antibiotika

(Aminoglykosiden) eventuell auftreten kann, überdecken.

Der Arzt sollte vor der Durchführung von Allergie-Tests über die Einnahme von Vertirosan

informiert werden, da falsch-negative Testergebnisse möglich sind.

Anwendung von Vertirosan zusammen mit Alkohol

Während der Behandlung mit Vertirosan sollte kein Alkohol getrunken werden, da durch Alkohol die

Wirkung von Vertirosan in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Wegen der Möglichkeit einer vorzeitigen Wehentätigkeit dürfen Vertirosan 150 mg-Ampullen

während des letzten Schwangerschaftdrittels nicht angewendet werden. Während der ersten sechs

Monate der Schwangerschaft sollten Vertirosan 150 mg-Ampullen nur angewendet werden, wenn

nichtmedikamentöse Maßnahmen keinen Erfolg gezeigt haben und der Arzt dazu rät.

Stillzeit

Dimenhydrinat geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bisher sind keine langfristigen,

negativen Auswirkungen auf Säuglinge beschrieben. Falls ein gestillter Säugling Anzeichen erhöhter

Unruhe zeigt, sollte entweder das Stillen oder die Behandlung mit Dimenhydrinat beendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Aufgrund der dämpfenden Wirkung kann Vertirosan die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen beeinflussen. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken

mit Alkohol oder anderen zentral dämpfenden Substanzen.

Vertirosan kann die Reaktionsfähigkeit und Aufmerksamkeit herabsetzen sowie zu

Müdigkeit führen. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, wenn Sie dies

bei sich bemerken.

Außerdem kann Dimenhydrinat die Farbunterscheidung und das Nachtsehen negativ beeinflussen.

3.

WIE SIND VERTIROSAN 150 mg-AMPULLEN ANZUWENDEN?

Die Anwendung von Vertirosan 150 mg-Ampullen erfolgt durch den Arzt.

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren:

1 Ampulle (entsprechend 150 mg Dimenhydrinat) alle 4 - 6 Stunden bis zu einer maximalen

Tagesdosis von 400 mg Dimenhydrinat.

Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren

Vertirosan 150 mg-Ampullen sind nicht geeignet zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter

14 Jahren. Für Kinder von 6 bis 14 Jahren stehen Vertirosan 50 mg-Ampullen zur Verfügung.

Zwischen den einzelnen Verabreichungen soll ein Intervall von 4 – 6 Stunden nicht unterschritten

werden.

Zur vorbeugenden Behandlung der Reisekrankheit erfolgt die erstmalige Gabe ca. ½ - 1 Stunde vor

Reisebeginn.

Zur Therapie von Schwindel, Übelkeit und Erbrechen werden die Gaben in regelmäßigen Abständen

über den Tag verteilt.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen:

Bei hochgradiger Nierenfunktionsstörung muss Vertirosan niedriger dosiert werden.

Art der Anwendung

Die Verabreichung erfolgt durch eine Injektion in einen Muskel oder in ein Blutgefäß.

Hinweise für den Arzt: Weitere Informationen zur Art der Anwendung sind am Ende dieser

Gebrauchsinformation zu finden!

Wegen der appetithemmenden Wirkung wird die Verabreichung zu den Mahlzeiten empfohlen.

Wenn zu große Mengen Vertirosan 150 mg-Ampullen angewendet wurden (Überdosierung)

Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Vertirosan ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt

um Rat zu fragen.

Zeichen einer Überdosierung

Eine Überdosierung mit Dimenhydrinat kann sich durch folgende Zeichen bemerkbar machen:

Pupillenerweiterung, Sehstörungen, beschleunigte Herzschlagfolge, Fieber, heiße, gerötete Haut und

trockene Schleimhäute, Verstopfung, Unruhe, Angst- und Erregungszustände, gesteigerte

Muskelreflexe, Wahnvorstellungen sowie Bewusstseinseintrübung bis hin zur Bewusstlosigkeit.

Weiters können Herzrhythmusstörungen auftreten.

Außerdem sind Krämpfe und Atemstörungen möglich, die nach hohen Dosen bis hin zu Atemlähmung

und Herz-Kreislauf-Stillstand und damit zum Tod führen können.

Maßnahmen bei Überdosierung

Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der erforderlichen Maßnahmen

erfolgt durch den Arzt.

Hinweise für den Arzt: Informationen zur Behandlung einer Überdosierung mit Dimenhydrinat

sind am Ende dieser Gebrauchsinformation zu finden!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Beeinträchtigung des Blutbildes (hämolytische Anämie, Leukopenie, Agranulozytose).

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Stimmungsschwankungen.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Müdigkeit, die eventuell länger anhalten kann, Verminderung der Aufmerksamkeit.

In Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit und der eingenommenen Dosis kommt es -

insbesondere zu Beginn der Behandlung - zu folgenden Nebenwirkungen: Schläfrigkeit,

Benommenheit, Schwindelgefühl und Muskelschwäche. Diese Nebenwirkungen können auch noch am

folgenden Tage zu Beeinträchtigungen führen.

Häufig: Besonders bei Kindern besteht die Möglichkeit des Auftretens von sogenannten „paradoxen

Reaktionen“ mit Unruhe, Erregung, Schlaflosigkeit, Nervosität, Angstzuständen oder Zittern.

Nicht bekannt: Koordinationsstörungen, Kopfschmerzen, Krämpfe.

Augenerkrankungen

Häufig: Sehstörungen (verminderte Fähigkeit zur Nah-/Ferneinstellung des Auges, Lichtscheue,

beeinträchtigtes Nachtsehvermögen, räumliches Sehen), Erhöhung des Augeninnendruckes.

Herzerkrankungen

Häufig: Herzjagen (Tachykardie).

Nicht bekannt: Blutdruckabfall.

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Häufig: Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im Oberbauch.

Nicht bekannt: Appetitlosigkeit.

Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt: Leberfunktionsstörungen (cholestatischer Ikterus).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: trockene Mund- und Nasenschleimhaut, verstopfte Nase.

Nicht bekannt: allergische Reaktionen, Lichtempfindlichkeit der Haut (direkte Sonneneinstrahlung

meiden!).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Harnentleerungsstörungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE SIND 150 mg-AMPULLEN AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Vertirosan 150 mg-Ampullen enthalten

Der Wirkstoff ist: Dimenhydrinat

1 Ampulle zu 1 ml enthält: 150 mg Dimenhydrinat in stabilisierter, wässriger Lösung

Die sonstigen Bestandteile sind: 1,2-Propylenglykol, Aqua ad injectionem.

Wie Vertirosan 150 mg-Ampullen aussehen und Inhalt der Packung

Injektionslösung und Infusionslösung. Klare, farblose Lösung; pH-Wert: 6,5 – 7,5.

OPC-Weißglasampullen(Typ I) mit 1 ml Lösung. Packungen zu 5 x 1 ml und 50 x 1 ml. Es werden

möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH

Leystraße 129

1200 Wien

Hersteller

MoNo chem-pharm Produkte GmbH

Leystraße 129

1200 Wien

Zulassungsnummer

9.581

Diese Packungsbeilagewurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Behandlung einer Überdosierung:

Die Behandlung erfolgt symptomatisch.

Maßnahmen sind abhängig von den jeweils vorliegenden Symptomen:

Bei Krämpfen Gabe von Diazepam, erforderlichenfalls Maßnahmen zur Senkung der

Körpertemperatur, künstliche Beatmung bei drohender Atemlähmung.

Zur Milderung/Behandlung der Symptome eines anticholinergen Syndroms wird

Physostigminsalicylat (nach Physostigmintest) empfohlen.

Auf Grund der hohen Plasma-Eiweiß-Bindung und des großen Verteilungsvolumens dürften forcierte

Diurese oder Hämodialyse bei reinen Dimenhydrinat-Vergiftungen nur von geringem Nutzen sein.

Dosierung

Zur intramuskulären oder intravenösen Anwendung.

Bei intramuskulärer Anwendung Injektionslösung intraglutäal injizieren.

Zur Infusion können Vertirosan 150 mg-Ampullen in mindestens 100 ml folgender Infusionslösungen

gegeben werden: Glucose 5/10 %, Isotonische Kochsalzlösung, Ringerlösung.

Vertirosan 150 mg-Ampullen sollten nur bei stationären Patienten gegeben werden, da es bei hoher

Dosierung (Einzeldosis bis 300 mg möglich) zu starker Schläfrigkeit kommen kann.

Vertirosan 150 mg-Ampullen sind nur zur kurzzeitigen Anwendung vorgesehen.