Versiguard Rabies

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Versiguard Rabies Injektionssuspension
  • Darreichungsform:
  • Injektionssuspension
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Versiguard Rabies Injektionssuspension
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Immunologische Produkte, inaktivierte virale Impfstoffe für Hunde

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V284995
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Notice – Version DE

VERSIGUARD RABIES

GEBRAUCHSINFORMATION

V

ERSIGUARD

RABIES

, Injektionssuspension

1.

NAME

UND

ANSCHRIFT

DES

ZULASSUNGSINHABERS

UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

B - 1348 Louvain-la-Neuve

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Bioveta a.s.

Komenského 212,

683 23, Ivanovice na Hané

Tschechische Republik

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

VERSIGUARD

RABIES

, Injektionssuspension

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Inaktiviertes Tollwutvirus, Stamm SAD Vnukovo-32 mind. 2,0 I.E/ml, Aluminiumhydroxid 2,0 mg,

Thiomersal 0.1 mg

Leicht rosa gefärbte Suspension , die feine Sedimente enthalten kann.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur aktiven Immunisierung von Hunden, Katzen, Rindern, Schweinen, Schafen, Ziegen, Pferden und

Frettchen (ab einem Alter von 12 Wochen und älter) gegen Tollwut. Die Impfung verhindert

Erkrankung und Mortalität.

Beginn der Immunität: 14 bis 21 Tage nach der Erstimpfung.

Dauer der Immunität:

Hunde: Mindestens 3 Jahre nach der Erstimpfung.

Katzen, Rinder, Schweine, Schafe, Ziegen, Pferde und Frettchen: Mindestens 1 Jahr nach der

Erstimpfung und 2 Jahre nach Wiederholungsimpfungen.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei tollwutverdächtigen oder bereits an Tollwut erkrankten Tieren.

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VERSIGUARD RABIES

6.

NEBENWIRKUNGEN

In sehr seltenen Fällen kann bei allen Zieltierarten nach subkutaner Verabreichung

eine

vorübergehende Schwellung an der Injektionsstelle auftreten. Die Schwellung kann einen

Durchmesser von bis zu 10 mm erreichen. In seltenen Fällen kann sie mit einem leichten Schmerz

einhergehen. Diese Reaktionen klingen in der Regel innerhalb von 10 Tagen wieder ab.

Bei allen Tierarten außer dem Hund kann sehr selten nach intramuskulärer Verabreichung, ein

vorübergehender leichter Schmerz (in seltenen Fällen von einer Schwellung begleitet) an der

Injektionsstelle auftreten. Die Schwellung kann einen Durchmesser von 2 cm erreichen. In der Regel

klingen diese Reaktionen innerhalb von 7 Tagen wieder ab.

Wie bei jeder Impfung können sehr selten Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. In einem

solchen Fall sind sofort geeignete Maßnahmen zu ergreifen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Hunde, Katzen, Rinder, Schweine, Schafe, Ziegen, Pferde und Frettchen.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Hunde: Zur subkutanen Injektion.

Alle anderen Zieltierarten: Zur subkutanen oder intramuskulären Injektion.

Dosierung:

Die Impfung mit einer Einzeldosis von 1 ml ist ausreichend für Tiere jeden Alters, Gewichts und

jeder Rasse.

Erstimpfung:

Alle Zieltierarten können ab einem Alter von 12 Wochen geimpft werden.

Die Erstimpfung erfolgt mit einer Einzeldosis.

Wiederholungsimpfung:

Hunde: Eine Einzeldosis von Versiguard Rabies sollte alle 3 Jahre verabreicht werden. Die

Antikörpertiter sinken im Verlauf der dreijährigen Immunitätsdauer. Dennoch sind die Hunde im

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VERSIGUARD RABIES

Infektionsversuch weiterhin geschützt. Bei Reisen in Risikogebiete oder außerhalb der EU empfehlen

Tierärzte daher eine zusätzliche Tollwutschutzimpfung, wenn die Tiere älter als 12 Wochen sind, um

sicherzugehen, dass die geimpften Hunde einen Antikörpertiter von ≥ 0,5 IE/ml haben. Dieser Titer

wird

allgemein

ausreichender

Schutz

angesehen

entspricht

einschlägigen

Reisebestimmungen (Antikörpertiter ≥ 0,5 IE/ml).

Katzen, Rinder, Schweine, Schafe, Ziegen, Pferde und Frettchen: Die Tiere sollten ein Jahr nach der

Erstimpfung mit einer Einzeldosis nachgeimpft werden.

Nach der ersten Wiederholungsimpfung (die 1 Jahr nach der Erstimpfung erfolgt) sollten die Tiere im

Abstand von 2 Jahren mit einer Einzeldosis nachgeimpft werden.

Verwendung als Lösungsmittel für die Lebendimpfstoffe der Versican Plus-Reihe:

Eine Dosis des Lyophilisats eines Versican Plus Lebendimpfstoffes wird mit einer Dosis der

Injektionssuspension von Versiguard Rabies (anstelle des Lösungsmittels des Versican Plus

Impfstoffes) rekonstituiert. Nach dem Mischen sollte der Inhalt der Flasche als rosa-rote oder

gelbliche, leicht opaleszierende Flüssigkeit erscheinen. Die so gemischten Impfstoffe sollten

unverzüglich subkutan verabreicht werden.

Verabreichung mit anderen Hundeimpfstoffen aus der Vanguard-Reihe:

Um beide Produkte zu mischen, müssen zunächst die Impfstoffe der Vanguard Reihe gemäß ihrer

Fachinformationen rekonstituiert werden. Die Flasche mit dem aufgelösten Impfstoff sollte gut

geschüttelt und danach mit 1 ml Versiguard Rabies entweder in der Versiguard Rabies Flasche oder in

der Spritze gemischt werden. Die gemischten Impfstoffe sollten leicht geschüttelt und unmittelbar

danach durch subkutane Injektion verabreicht werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Flasche vor Gebrauch schütteln.

10.

WARTEZEIT

Hunde, Katzen, Frettchen: Nicht zutreffend

Rinder, Schweine, Schafe, Ziegen, Pferde: Null Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2

C – 8

Nicht einfrieren.

Vor licht schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nach dem EXP. nicht

mehr anwenden.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 10 Stunden.

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VERSIGUARD RABIES

12. BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Es sollten nur gesunde Tiere geimpft werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit und Laktation:

Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.

Der Impfstoff wurde nicht in größerem Umfang an laktierenden Tieren geprüft. Ungeachtet dessen

weisen die vorhandenen, begrenzten Informationen darauf hin, dass die Anwendung des Impfstoffes

bei laktierenden Tieren nicht mit einem erhöhten Auftreten von Nebenwirkungen verbunden ist.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Hunde

Untersuchungsergebnisse zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass dieser Impfstoff

gemeinsam mit anderen Impfstoffen aus der Vanguard-Reihe (Vanguard 7, Vanguard Plus 7, Vanguard

Plus 5, Vanguard Plus 5L, Vanguard Pup, Vanguard Puppy, Vanguard CPV, Vanguard CPV +L,

Vanguard DA2Pi, Vanguard DA2Pi+L, Vanguard Lepto ci soweit zugelassen) subkutan verabreicht

werden kann bei Hunden, entweder gemischt am gleichen Injektionsort oder am gleichen Tag getrennt

an verschiedenen Injektionsorten. Die Immunitätsdauer der Impfstoffe von Vanguard bei Verwendung

in Kombination mit Versiguard Rabies wurde nicht ermittelt.

Nach Verabreichung von Versiguard Rabies gemeinsam mit anderen Hundeimpfstoffen aus der

Vanguard-Reihe entweder am gleichen Tag getrennt an verschiedenen Injektionsorten oder gemischt

am gleichen Injektionsort, können bei geimpften Hunden vorübergehende Schwellungen (bis zu 6 cm)

am Injektionsort und vorübergehende Schwellungen der zum Injektionsort gehörigen submandibularen

und/oder präscapularen Lymphknoten 4 Stunden nach der Impfung auftreten. Diese Reaktionen

klingen innerhalb von 24 Stunden ab.

Untersuchungsergebnisse zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass dieser Impfstoff als

Lösungsmittel für die Lebendimpfstoffe der Versican Plus-Reihe (Versican Plus DHPPi, DHP, DP, P

und Pi) verwendet werden kann. Die gemischten Impfstoffe können subkutan verabreicht werden.

Nach subkutaner Applikation von Versiguard Rabies gemeinsam mit anderen Hundeimpfstoffen aus

der Versican Plus Reihe gemischt am gleichen Injektionsort können bei geimpften Hunden

an der Injektionsstelle eine vorübergehende Schwellung mit einem Durchmesser von bis zu 5 cm

auftreten, die in Einzelfällen schmerzhaft, warm oder gerötet sein kann. Diese Reaktion verschwindet

im Allgemeinen von selbst oder ist innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung stark zurückgegangen.

In seltenen Fällen können gastrointestinale Symptome wie Durchfall und Erbrechen oder

Appetitlosigkeit und verminderte Aktivität auftreten.

Andere Zieltierarten:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger

Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach

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VERSIGUARD RABIES

Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher

fallweise entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Antidote):

Nach subkutaner Injektion einer Überdosis können lokale Reaktionen einen größeren Durchmesser

(von bis zu 12 mm) erreichen als nach Verabreichung der Standard-Dosis.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, außer mit Impfstoffen aus der Vanguard-Reihe, die

CDV, CAV, CPV, CPiV und/oder Leptospiren enthaltenden oder mit Impfstoffen aus der Versican

Plus-Reihe, die CDV, CAV, CPV und/oder CPiV enthalten.

Die zuständige nationale Behörde kann andere Impfschemata verlangen als in Abschnitt 8 empfohlen

(z. B. häufigere Impfungen) oder auch die Tollwut-Impfung auf bestimmte Zieltierarten beschränken.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Mai 2017

15.

WEITERE ANGABEN

Der Impfstoff ist in Flaschen aus Glas (Ph. Eur.) Typ I (1 ml10 ml) abgefüllt und mit Brombutyl-

Gummistopfen und Aluminiumkappe verschlossen.

Der Impfstoff wird in folgenden Packungsgrößen angeboten:

1 x 1 ml, 10 x 1 ml, 10x10 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

BE-V284995

Verschreibungspflichtig

6-2-2018

Purevax Rabies ad us. vet.

Purevax Rabies ad us. vet.

● Änderung Text "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

5-12-2017

Rabitec (IDT Biologika GmbH)

Rabitec (IDT Biologika GmbH)

Rabitec (Active substance: Rabies vaccine (live, oral) for foxes and raccoon dogs) - New authorisation - Commission Decision (2017)1365 of Tue, 05 Dec 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4387

Europe -DG Health and Food Safety