Versican Plus Pi
Land: Europäische Union
Sprache: Schwedisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
16-05-2019
Fachinformation
(SPC)
16-05-2019
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
20-10-2014
Wirkstoff:
hund parainfluensa typ 2 virus, stam CPiV-2 Bio 15 (levande dämpad)
Verfügbar ab:
Zoetis Belgium SA
ATC-Code:
QI07AD08
INN (Internationale Bezeichnung):
canine parainfluenza virus
Therapiegruppe:
Hundar
Therapiebereich:
Immunologicals för canidae, Levande virala vacciner
Anwendungsgebiete:
Aktiv immunisering av hundar från sex veckors ålder för att förhindra kliniska tecken (nasal och okulär urladdning) och minska viral utsöndring orsakad av hundparainfluensavirus.
Produktbesonderheiten:
Revision: 5
Berechtigungsstatus:
auktoriserad
Berechtigungsdatum:
2014-07-03
Gebrauchsinformation
15
B. BIPACKSEDEL
16
BIPACKSEDEL
VERSICAN PLUS PI FRYSTORKAT PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA,
SUSPENSION, FÖR HUND
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Bioveta, a.s.
Komenského 212
683 23 Ivanovice na Hané
TJECKIEN
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Versican Plus Pi frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska,
suspension, för hund
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En dos (1 ml) innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
FRYSTORKAT PULVER (LEVANDE, FÖRSVAGAT):_ _
_ _
_ _
_ _
MINST
HÖGST
Hundparainfluensavirus typ 2, stam CPiV-2-Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
*
VÄTSKA:
Vatten för injektionsvätskor (
_Aqua ad iniectabilia_
)
1 ml
*
Virustitern som krävs för att infektera 50 % av de inokulerade
cellodlingarna (Tissue culture
infectious dose 50 %)
Frystorkat pulver: vitt, poröst pulver
Vätska: klar, färglös vätska
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För aktiv immunisering av hundar från 6 veckors ålder:
-
för att förebygga kliniska symtom (sekretion från näsan eller
ögonen) och reducera
virusutsöndring orsakade av hundparainfluensavirus.
Immunitetens insättande:
3 veckor efter fullbordat grundvaccinationsschema
17
Immunitetens varaktighet:
Minst ett år efter grundvaccinationsschemat.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
6.
BIVERKNINGAR
Efter subkutan administrering till hund ses vanligtvis en övergående
svullnad (upp till 5 cm i
diameter) vid injektionsstället. Svullnaden kan vara smärtsam, varm
eller röd. Sådana svullnader
antingen försvinner spontant eller minskar markant inom 14 dagar
efter vaccination.
Aptitslöshet och minskad aktivitet kan förekomma i sällsynta fall.
Överkänslighetsreaktioner (symtom
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Versican Plus Pi frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska,
suspension, för hund
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos (1 ml) innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
FRYSTORKAT PULVER (LEVANDE, FÖRSVAGAT):_ _
_ _
_ _
_ _
MINST
HÖGST_ _
Hundparainfluensavirus typ 2, stam CPiV-2-Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
*
VÄTSKA:
Vatten för injektionsvätskor (
_Aqua ad iniectabilia_
)
1 ml
*
Virustitern som krävs för att infektera 50 % av de inokulerade
cellodlingarna (Tissue culture
infectious dose 50 %)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension.
Läkemedlets utseende:
Frystorkat pulver: vitt, poröst pulver.
Vätska: klar, färglös vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hund.
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För aktiv immunisering av hundar från 6 veckors ålder:
−
för att förebygga kliniska symtom (nasal eller okulär sekretion)
och reducera virusutsöndring
orsakade av hundparainfluensavirus.
Immunitetens insättande:
3 veckor efter fullbordat grundvaccinationsschema.
Immunitetens varaktighet:
Minst ett år efter grundvaccinationsschemat.
3
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
En god immunologisk respons uppnås då immunsystemet är
fullständigt kompetent. Djurets
immunokompetens kan försvagas på grund av flera olika faktorer
såsom dåligt hälsotillstånd,
nutritionsstatus, genetiska faktorer, samtidig läkemedelsbehandling
och stress.
Vaccinera endast friska djur.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Den levande försvagade virusvaccinstammen CPiV kan spridas av
vaccinerade djur efter vaccination.
Eftersom patogeniciteten av denna stam är låg, är det dock inte
nödvändigt att hålla vaccinerade
hundar åtskilda från icke-vaccinerade hundar.
_ _
Särskilda försiktighet
Lesen Sie das vollständige Dokument
