Land: Europäische Union
Sprache: Finnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
koiran parainfluenssatyyppi-2-virus, kanta CPIV-2 Bio 15 (elävä heikennetty)
Zoetis Belgium SA
QI07AD08
canine parainfluenza virus
Koirat
Immunologisia valmisteita varten canidae, Elävät virusrokotteet
Aktiivinen immunisointi koirille kuuden viikon iästä alkaen estää kliinisiä oireita (nenän ja silmien vastuuvapauden), ja vähentää viruksen erittymistä aiheuttama koiran parainfluenssa virus.
Revision: 5
valtuutettu
2014-07-03
16 B. PAKKAUSSELOSTE 17 PAKKAUSSELOSTE VERSICAN PLUS PI KUIVA-AINE, KYLMÄKUIVATTU, JA LIUOTIN, INJEKTIONESTETTÄ VARTEN, SUSPENSIO KOIRALLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Bioveta, a.s. Komenského 212 683 23 Ivanovice na Hané TSHEKKI 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Versican Plus Pi kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten, suspensio koiralle 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi annos (1 ml) sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET: KYLMÄKUIVATTU KUIVA-AINE (ELÄVÄ, HEIKENNETTY): VÄHINTÄÄN ENINTÄÄN _ _ Koiran parainfluenssavirus tyyppi 2, kanta CPiV-2 Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 * LIUOTIN: Injektionesteisiin käytettävä vesi ( _Aqua ad iniectabilia_ ) 1 ml * Annos, joka infektoi 50 % kudosviljelmästä (Tissue culture infectious dose 50 %) Kylmäkuivattu kuiva-aine: valkoinen huokoinen aine. Liuotin: kirkas, väritön neste. 4. KÄYTTÖAIHEET Vähintään 6 viikon ikäisten koirien aktiivinen immunisointi: − koiran parainfluenssaviruksen (CPiV) aiheuttamien kliinisten oireiden (sierain- ja silmävuoto) ehkäisemiseksi ja viruserityksen vähentämiseksi. Immuniteetin kehittyminen: Kolmen viikon kuluttua perusrokotusohjelman jälkeen. 18 Immuniteetin kesto: Vähintään yksi vuosi perusrokotusohjelman jälkeen. 5. VASTA-AIHEET Ei ole. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Kun valmiste on annettu koiralle ihon alle, injektiokohdassa voidaan yleisesti todeta ohimenevä läpimitaltaan enintään 5 cm:n turvotus. Se saattaa olla kivulias, lämmin tai punoittava. Tällaiset turvotukset joko katoavat itsestään tai pienevät huomattavasti 14 vuorokaudessa rokotuksen jälkeen. Harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä ruokahaluttomuutta ja aktiivisuuden vähenemistä. Yliherkkyysreaktioita (esim. maha-suolikanavan oireita kuten ripuli ja oksentelu, anafylaksia, angioedeema, Lesen Sie das vollständige Dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Versican Plus Pi kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten, suspensio koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET: KUIVA-AINE, KYLMÄKUIVATTU (ELÄVÄ, HEIKENNETTY)_ _ _ _ VÄHINTÄÄN ENINTÄÄN_ _ Koiran parainfluenssavirus tyyppi 2, kanta CPiV-2-Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 * LIUOTIN: Injektionesteisiin käytettävä vesi ( _Aqua ad iniectabilia_ ) 1 ml * Annos, joka infektoi 50 % kudosviljelmästä (Tissue culture infectious dose 50 %) Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten, suspensio. Valmisteen ulkonäkö: Kuiva-aine, kylmäkuivattu: valkoinen huokoinen aine. Liuotin: kirkas väritön neste. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI Koira. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Vähintään 6 viikon ikäisten koirien aktiivinen immunisointi: − koiran parainfluenssaviruksen (CPiV) aiheuttamien kliinisten oireiden (sierain- ja silmävuoto) ehkäisemiseksi ja viruserityksen vähentämiseksi. Immuniteetin kehittyminen: Kolmen viikon kuluttua perusrokotusohjelman jälkeen. Immuniteetin kesto: Vähintään yksi vuosi perusrokotusohjelman jälkeen. 4.3 VASTA-AIHEET Ei ole. 3 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Hyvä immuunivaste saavutetaan, kun immuunijärjestelmä toimii moitteettomasti. Eläimen immunokompetenssia saattavat heikentää esimerkiksi huono terveydentila, ravitsemustila, geneettiset tekijät, samanaikainen muiden lääkkeiden käyttö ja stressi. Rokota vain terveitä eläimiä. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Rokotetut eläimet saattavat erittää elävää heikennettyä virusrokotekantaa CPiV rokottamisen jälkeen. Tämän kannan heikon patogeenisuuden vuoksi rokotettuja koiria ei kuitenkaan tarvitse pitää erillään rokottamattomista koirista. _ _ Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääk Lesen Sie das vollständige Dokument