Versican Plus Pi/L4R
Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
17-05-2019
Fachinformation
(SPC)
17-05-2019
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
20-10-2014
Wirkstoff:
canine parainfluenza virus, leptospira and rabies virus.
Verfügbar ab:
Zoetis Belgium S.A.
ATC-Code:
QI07AJ
INN (Internationale Bezeichnung):
canine parainfluenza virus, leptospira and rabies virus
Therapiegruppe:
Šunys
Therapiebereich:
Immunologicals už canidae, Gyventi ir inaktyvuotos virusinės ir bakterinės vakcinos
Anwendungsgebiete:
Aktyviai imunizuoti nuo šunų, nuo šešių savaičių amžiaus išvengti klinikinių požymių ir sumažinti viruso išskyrimo priežastis šunų parainfluenza virus, siekiant išvengti klinikinių požymių infekcijos ir šlapimo išsiskyrimą sukelti Leptospira serovars bratislavoje, canicola, grippotyphosa ir icterohaemorrhagiae ir užkirsti kelią mirtingumas, klinikinių požymių ir infekcijos sukelti pasiutligės virusas.
Produktbesonderheiten:
Revision: 5
Berechtigungsstatus:
Įgaliotas
Berechtigungsdatum:
2014-07-30
Gebrauchsinformation
17
B. INFORMACINIS LAPELIS
18
INFORMACINIS LAPELIS
VERSICAN PLUS PI/L4R, LIOFILIZATAS IR SUSPENSIJA INJEKCINEI
SUSPENSIJAI RUOŠTI ŠUNIMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas
Zoetis Belgium
SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
Gamintojas,
atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Bioveta, a.s.
Komenského 212
683 23 Ivanovice na Hané
ČEKIJOS RESPUBLIKA
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Versican Plus Pi/L4R, liofilizatas ir suspensija injekcinei
suspensijai ruošti šunims
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Kiekvienoje 1 ml dozėje yra:
VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ:
LIOFILIZATE (GYVŲ NUSILPNINTŲ):_ _
MAŽIAUSIAI
DAUGIAUSIAI_ _
2 tipo CPiV-2 Bio 15 padermės šunų paragripo virusų
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
*;
SUSPENSIJOJE (INAKTYVINTŲ):
MSLB 1089 padermės Icterohaemorrhagiae serovarianto
Icterohaemorrhagiae serogrupės
_Leptospira interrogans_
ALR** titras ≥ 1:51,
MSLB 1090 padermės Canicola
_ _
serovarianto
_ _
Canicola serogrupės
_Leptospira interrogans_
ALR** titras ≥ 1:51,
MSLB 1091 padermės Grippotyphosa serovarianto
_ _
Grippotyphosa serogrupės
_Leptospira kirschneri _
ALR** titras ≥ 1:40,
MSLB 1088 padermės Bratislava serovarianto
Australis serogrupės
_Leptospira interrogans _
ALR** titras ≥ 1:51,
SAD Vnukovo-32 padermės pasiutligės virusų
≥ 2,0 TV***;
ADJUVANTO:
aliuminio
hidroksido
1,8–2,2 mg.
* – 50 % audinių kultūros užkrečianti dozė.
** – antikūnų mikroagliutinacijos-lizės reakcija.
*** – tarptautiniai vienetai.
Liofilizatas:
baltos spalvos korėta medžiaga.
Suspensija: rausvos spalvos su smulkiomis
nuosėdomis.
19
4.
INDIKACIJA (-OS)
Šunims nuo 8 iki 9 savaičių amžiaus aktyviai imunizuoti
norint:
−
apsaugoti nuo šunų paragripo virusų sukeltų klinikinių
požymių (nosies ir akių išskyrų)
pasireiškimo
ir sumažinti
virusų išskyrimą
į aplinką,
−
apsaugoti nuo Australis serogrupės Bratislava serovarianto
_L. inte
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Versican Plus Pi/L4R, liofilizatas ir suspensija injekcinei
suspensijai ruošti šunims
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje 1 ml dozėje yra:
VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ:
LIOFILIZATE (GYVŲ NUSILPNINTŲ):_ _
_ _
_ _
_ _
MAŽIAUSIAI
DAUGIAUSIAI_ _
2 tipo CPiV-2 Bio 15 padermės šunų paragripo virusų
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
;
SUSPENSIJOJE (INAKTYVINTŲ):
MSLB 1089 padermės Icterohaemorrhagiae serovarianto
Icterohaemorrhagiae serogrupės
_Leptospira interrogans_
ALR** titras ≥ 1:51,
MSLB 1090 padermės Canicola
_ _
serovarianto
_ _
Canicola serogrupės
_Leptospira interrogans_
ALR** titras ≥ 1:51,
MSLB 1091 padermės Grippotyphosa serovarianto
_ _
Grippotyphosa serogrupės
_Leptospira kirschneri _
ALR** titras ≥ 1:40,
MSLB 1088 padermės Bratislava serovarianto
Australis serogrupės
_Leptospira interrogans _
ALR** titras ≥ 1:51,
SAD Vnukovo-32 padermės pasiutligės virusų
≥ 2,0 TV***;
* – 50 % audinių kultūros užkrečianti dozė.
** – antikūnų mikroagliutinacijos-lizės reakcija.
*** – tarptautiniai vienetai.
ADJUVANTO:
aliuminio
hidroksido
1,8–2,2 mg.
Išsamų pagalbinių
medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Liofilizatas ir suspensija injekcinei suspensijai.
Išvaizda:
liofilizatas:
baltos spalvos korėta medžiaga;
suspensija:
balkšvos spalvos su smulkiomis
nuosėdomis.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Šunys.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Šunims nuo 8 iki 9 savaičių amžiaus aktyviai imunizuoti
norint:
−
apsaugoti nuo šunų paragripo virusų sukeltų klinikinių
požymių (nosies ir akių išskyrų)
pasireiškimo ir sumažinti virusų išskyrimą į aplinką,
3
−
apsaugoti nuo Australis serogrupės Bratislava serovarianto
_L. interrogans _
sukeltų klinikinių
požymių pasireiškimo, infekcijos ir išskyrimo su šlapimu,
−
apsaugoti nuo Canicola serogrupės Canicola serovarianto
_L. interrogans _
ir Icte
Lesen Sie das vollständige Dokument
