Versican Plus Pi/L4R

Hauptinformation

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Versican Plus Pi/L4R
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hunde
  • Therapiebereich:
  • Immunologischen Arzneimitteln FÜR CANIDAE , Lebende und inaktivierte virale und bakterielle Impfstoffe
  • Anwendungsgebiete:
  • Aktive Immunisierung von Hunden ab dem Alter von sechs Wochen, um zu verhindern, dass die klinischen Zeichen und verringern der viralen Ausscheidung, verursacht durch das canine parainfluenza-virus, um zu verhindern, dass die klinischen Zeichen der Infektion und die renale Ausscheidung verursacht durch Leptospira Serotypen bratislava, canicola, grippotyphosa und icterohaemorrhagiae und zur Verhinderung von Mortalität, klinischer Symptome und Infektionen, verursacht durch Tollwut-virus.
  • Produktbesonderheiten:
  • Revision: 4

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/003682
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-07-2014
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/003682
  • Letzte Änderung:
  • 23-12-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Über unsere Website eine Frage senden

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/334757/2014

EMEA/V/C/003682

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Versican Plus Pi/L4R

Impfstoff gegen das canine Parainfluenzavirus (lebend, attenuiert), canine

Leptospirose und Tollwut (inaktiviert)

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)

aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere

Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie

sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des

CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Versican Plus Pi/L4R?

Versican Plus Pi/L4R ist ein Veterinärimpfstoff, der lebende, attenuierte (abgeschwächte) canine

Parainfluenzaviren Typ 2, inaktivierte (abgetötete) Stämme des Bakteriums Leptospira

(Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava und Grippotyphosa) sowie des Tollwutvirus enthält.

Versican Plus Pi/L4R ist als Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pellet) mit einem Lösungsmittel zur

Herstellung einer Injektionssuspension erhältlich.

Wofür wird Versican Plus Pi/L4R angewendet?

Versican Plus Pi/L4R wird angewendet, um Hunde vor folgenden Erkrankungen zu schützen:

caninem Parainfluenzavirus, das Zwingerhusten verursacht;

Leptospirose, einer bakteriellen Erkrankung, die über infizierten Urin übertragen werden kann und

zu Blutungen, Hepatitis (Leberentzündung) und Gelbsucht bzw. Nephritis (Nierenentzündung)

führt;

Tollwut, einer viralen Zoonose (auf den Menschen übertragbaren Krankheit), die das zentrale

Nervensystem (Gehirn und Rückenmark) beeinträchtigt und zum Tod führt. Die Übertragung

erfolgt typischerweise durch Bisse infizierter Tiere.

Versican Plus Pi/L4R

EMA/334757/2014

Seite 2/3

Der Impfstoff wird den Welpen ab einem Alter von acht bis neun Wochen unter die Haut injiziert und

dies wird wiederholt, sobald die Welpen zwölf Wochen alt sind. Für die Auffrischungsimpfung ist jedes

Jahr eine Einzeldosis von Versican Plus Pi/L4R erforderlich.

Wie wirkt Versican Plus Pi/L4R?

Versican Plus Pi/L4R ist ein Impfstoff. Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen

Abwehr des Körpers) „beibringen“, wie es sich gegen Krankheiten wehren kann. Das in Versican Plus

Pi/L4 enthaltene canine Parainfluenzavirus ist zwar lebend, aber attenuiert (abgeschwächt), sodass es

keine Krankheit auslösen kann; es ist mit abgetöteten (inaktivierten) Stämmen des Bakteriums

Leptospira und des Tollwutvirus kombiniert. Wird Versican Plus Pi/L4R Hunden verabreicht, so erkennt

deren Immunsystem die Viren und Bakterien als „fremd“ und bildet Antikörper gegen sie. Wenn die

Tiere später erneut mit diesen Infektionen in Kontakt kommen, ist ihr Immunsystem in der Lage,

schneller zu reagieren. Dies trägt zum Schutz gegen Zwingerhusten, Leptospirose und Tollwut bei.

Versican Plus Pi/L4R enthält zur Verstärkung der Immunantwort ein Adjuvans (Aluminiumhydroxid).

Wie wurde Versican Plus Pi/L4R untersucht?

Die Wirksamkeit von Versican Plus Pi/L4R wurde in einer Feldstudie unter Beteiligung von 129 Hunden

untersucht. Die Hunde wurden entweder im Abstand von drei bis vier Wochen zweimal geimpft oder

erhielten jährlich eine Einzeldosis als Auffrischimpfung. Kriterium für die Wirksamkeit waren die

Antikörpertiter vor und nach der Impfung.

Welchen Nutzen hat Versican Plus Pi/L4R in diesen Studien gezeigt?

Die Feldstudie zeigte, dass nach Impfung mit Versican Plus Pi/L4R der prozentuale Anteil von Hunden

mit schützenden Antikörpertitern gegen Parainfluenzaviren 73 % bis 97 %, gegen Leptospiren 59 %

bis 96 % und gegen Tollwutviren 86 % bis 100 % betrug. Das Ansprechen der Welpen war aufgrund

der von ihren Müttern ererbten Antikörper in manchen Fällen schlechter als bei erwachsenen Hunden.

Welches Risiko ist mit Versican Plus Pi/L4R verbunden?

Eine sehr häufige Nebenwirkung von Versican Plus Pi/L4R (beobachtet bei mehr als 1 von 100

behandelten Hunden) ist eine nach der Impfung an der Injektionsstelle auftretende vorübergehende

Schwellung mit einem Durchmesser von bis zu 5 cm.

Wenn zu erwarten ist, dass die Welpen sehr hohe Antikörpertiter von der Mutter erben, sollte das

Impfprotokoll entsprechend geplant werden.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion des Tierarzneimittels sollte sofort ärztlicher Rat eingeholt

und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.

Warum wurde Versican Plus Pi/L4R zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Versican

Plus Pi/L4R bei den zugelassenen Indikationen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die

Genehmigung für das Inverkehrbringen von Versican Plus Pi/L4R zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-

Verhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.

Versican Plus Pi/L4R

EMA/334757/2014

Seite 3/3

Weitere Informationen über Versican Plus Pi/L4R

Am 31. Juli 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Versican Plus Pi/L4R in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den

Verschreibungsstatus dieses Tierarzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Juni 2014 aktualisiert.

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

Versican Plus Pi/L4R

Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hunde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Bioveta, a.s.

Komenského 212

683 23, Ivanovice na Hané

TSCHECHISCHE REPUBLIK

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Versican Plus Pi/L4R

Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension für

Hunde

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jede Dosis (1 ml) enthält:

Wirkstoffe:

Lyophilisat (lebend, abgeschwächt):

Minimum

Maximum

Canines Parainfluenzavirus Typ 2; Stamm CPiV-2 Bio 15:

GKID

GKID

Suspension (inaktiviert):

Leptospira interrogans

Serogruppe Icterohaemorrhagiae

Serovar Icterohaemorrhagiae, Stamm MSLB 1089

MALR** Titer ≥ 1:51

Leptospira interrogans

Serogruppe

Canicola

Serovar Canicola, Stamm MSLB 1090

MALR** Titer ≥ 1:51

Leptospira kirschneri

Serogruppe Grippotyphosa

Serovar Grippotyphosa, Stamm MSLB 1091

MALR** Titer ≥ 1:40

Leptospira interrogans

Serogruppe Australis

Serovar Bratislava

,

Stamm MSLB 1088

MALR** Titer ≥ 1:51

Tollwutvirus; Stamm SAD Vnukovo-32

≥ 2,0 IU***

*GKID

Gewebekulturinfektiöse

Dosis 50%

**MALR:

Micro-Agglutinations-Lysis-Reaktion

***I.U.:

Internationale Einheit gemäß Europäischem Arzneibuch

Adjuvans:

Aluminiumhydroxid

1,8 - 2,2 mg

Aussehen:

Lyophilisat: weiß bis cremefarben

Suspension: rosafarben mit feinem Sediment

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Aktive Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 8-9 Wochen

zum Schutz vor klinischen Symptomen (Nasen- und Augenausfluss) und zur Verminderung der

Virusausscheidung, verursacht durch canines Parainfluenzavirus,

zum Schutz vor klinischen Symptomen, der Infektion und der Ausscheidung der Erreger über den

Urin, verursacht durch

L. interrogans

Serogruppe Australis Serovar Bratislava,

zum Schutz vor klinischen Symptomen und der Ausscheidung der Erreger über den Urin und zur

Verminderung von Infektionen, verursacht durch

L. interrogans

Serogruppe Canicola

Serovar

Canicola und

L. interrogans

Serogruppe Icterohaemorrhagiae Serovar Icterohaemorrhagiae,

zum Schutz vor klinischen Symptomen und zur Verminderung von Infektionen und der

Ausscheidung der Erreger über den Urin, verursacht durch

L. kirschneri

Serogruppe

Grippotyphosa Serovar Grippotyphosa und

zum Schutz vor Mortalität, klinischen Symptomen und Infektion, verursacht durch das

Tollwutvirus.

Beginn der Immunität:

2 Wochen nach einer Einzelimpfung im Alter von 12 Wochen gegen Tollwut

3 Wochen nach dem Abschluss der Grundimmunisierung gegen CPiV

4 Wochen nach dem Abschluss der Grundimmunisierung gegen die Leptospiren

Dauer der Immunität:

Mindestens 3 Jahre nach der Grundimmunisierung für das Tollwutvirus. Mindestens 1 Jahr nach der

Grundimmunisierung für canines Parainfluenzavirus und die enthaltenen Leptospirenkomponenten.

Die Dauer der Immunität für die Tollwutkomponente wurde nach einer Einzelimpfung im Alter von

12 Wochen nachgewiesen.

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Eine vorübergehende Schwellung mit einem Durchmesser von bis zu 5 cm kann nach subkutaner

Applikation bei Hunden an der Injektionsstelle häufig auftreten. Diese kann schmerzhaft, warm oder

gerötet sein. Diese Reaktion verschwindet im Allgemeinen von selbst oder ist innerhalb von 14 Tagen

nach der Impfung stark zurückgegangen.

Appetitlosigkeit und verminderte Aktivität treten in seltenen Fällen auf.

Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. gastrointestinale Symptome wie Durchfall und Erbrechen,

Anaphylaxie, Angioödem, Dyspnoe, Kreislaufschock, Kollaps) können selten auftreten. Falls solche

Reaktionen auftreten, sollte unverzüglich eine entsprechende Behandlung erfolgen. Diese Reaktionen

können sich zu ernsthafteren Krankheitszuständen entwickeln, die lebensbedrohlich werden können.

Systemische Reaktionen wie Abgeschlagenheit, Hyperthermie und allgemeines Unwohlsein können

sehr selten auftreten.

Klinische Symptome von immunvermittelten Krankheiten, wie hämolytische Anämie,

Thrombozytopenie oder Polyarthritis wurden in sehr seltenen Fällen berichtet.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tiere feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

dies bitte Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART

Hunde

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur subkutanen Applikation.

Grundimmunisierung:

Die Hunde erhalten 2 Dosen des Impfstoffes Versican Plus Pi/L4R im Abstand von 3 bis 4 Wochen.

Die erste Impfung kann ab einem Alter von 8-9 Wochen erfolgen. Die zweite Impfung sollte erst im

Alter von mindestens 12 Wochen verabreicht werden.

Tollwut:

In Laborstudien wurde die Wirksamkeit der Tollwutkomponente nach Gabe einer Einzeldosis im Alter

von 12 Wochen nachgewiesen.

Daher kann die erste Impfung mit dem Impfstoff Versican Plus Pi/L4 erfolgen. Die zweite Impfung

mit Versican Plus Pi/L4R sollte dann im Alter von 12 Wochen erfolgen. Jedoch zeigten 10% der

seronegativen Hunde in Feldstudien 3-4 Wochen nach einer einmaligen Impfung gegen Tollwut keine

Serokonversion (> 0,1 IE/ml). Einige der Tiere erreichen nach der Grundimmunisierung

möglicherweise keinen Titer von > 0,5 IE/ml. Die Antikörpertiter sinken im Verlauf der dreijährigen

Immunitätsdauer. Dennoch sind die Hunde im Infektionsversuch weiterhin geschützt. Bei Reisen in

Risikogebiete oder außerhalb der EU empfehlen Tierärzte daher eine zusätzliche

Tollwutschutzimpfung, wenn die Tiere älter als 12 Wochen sind, um sicherzugehen, dass die

geimpften Hunde einen Antikörpertiter von ≥ 0,5 IE/ml haben. Dieser Titer wird allgemein als

ausreichender Schutz angesehen und entspricht den einschlägigen Reisebestimmungen

(Antikörpertiter ≥ 0,5 IE/ml).

Bei Bedarf können auch Hunde, die jünger als 8 Wochen sind, geimpft werden, da die Verträglichkeit

des Impfstoffes bereits bei 6 Wochen alten Welpen nachgewiesen wurde.

Wiederholungsimpfung:

Eine Einzeldosis Versican Plus Pi/L4R ist alle 3 Jahre zu verabreichen. Für Parainfluenza und die

enthaltenen Leptospirenkomponenten wird eine jährliche Wiederholungsimpfung benötigt. Dafür

kann nach Bedarf der Impfstoff Versican Plus Pi/L4 jährlich verabreicht werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Eine Durchstechflasche des Lyophilisats mit dem Inhalt einer Durchstechflasche der Suspension unter

aseptischen Bedingungen rekonstituieren. Gut schütteln und den gesamten Inhalt der rekonstituierten

Suspension (1 ml) unverzüglich subkutan injizieren.

Aussehen des rekonstituierten Impfstoffs:

rosa-rot oder gelblich mit leichter Opaleszenz.

10.

WARTEZEIT(EN)

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

Der Impfstoff ist nach der Rekonstitution unverzüglich zu verabreichen.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere

Warnhinweise für jede Zieltierart:

Eine gute Immunantwort erfordert ein voll ausgebildetes Immunsystem. Die Immunkompetenz des

Tieres kann durch eine Vielzahl von Faktoren eingeschränkt sein, wie mangelhafter

Gesundheitszustand, Ernährungszustand, genetische Faktoren, gleichzeitige Anwendung von

Arzneimitteln und Stress.

Nur gesunde Tiere impfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Es ist verboten, tollwutverdächtige oder bereits an Tollwut erkrankte Tiere zu impfen.

Geimpfte Tiere können den lebenden, attenuierten Virusstamm von CPiV nach der Impfung

ausscheiden. Aufgrund der geringen Pathogenität dieses Stammes ist es jedoch nicht notwendig,

geimpfte Hunde von ungeimpften Hunden zu trennen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit und Laktation:

Kann während des zweiten und dritten Stadiums der Trächtigkeit angewendet werden. Die

Unbedenklichkeit des Impfstoffes während der Frühphase der Trächtigkeit und während der Laktation

ist nicht belegt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger

Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines

anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Nach Verabreichung einer 10fachen Überdosis wurden keine anderen als in Abschnitt 6

(Nebenwirkungen) genannten Reaktionen beobachtet. Unmittelbar nach Verabreichung einer 10fachen

Impfdosis wurde bei einer Minorität der Tiere eine vorübergehende Schmerzempfindlichkeit an der

Injektionsstelle beobachtet.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu

15.

WEITERE ANGABEN

Eine Plastikbox enthält jeweils 25 Flaschen (1 Dosis) des Lyophilisats und 25 Flaschen (1 ml) der

Suspension.

Eine Plastikbox enthält jeweils 50 Flaschen (1 Dosis) des Lyophilisats und 50 Flaschen (1 ml) der

Suspension.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

25-10-2018

Canigen L4 (Intervet International B.V.)

Canigen L4 (Intervet International B.V.)

Canigen L4 (Active substance: Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere/Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni/Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava/Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Dadas) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7138 of Thu, 25 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety