Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Canina, parainfluenza vírus de tipo 2, tensão CPiV-2 Bio 15 (vivo atenuado), Leptospira interrogans do serogrupo Australis sorovar Bratislava, tensão MSLB 1088, L. interrogans sorogrupo Icterohaemorrhagiae sorovar Icterohaemorrhagiae, tensão MSLB 1089, L. interrogans do serogrupo Canicola sorovar Canicola, tensão MSLB 1090 e L. kirschneri do serogrupo Grippotyphosa sorovar Grippotyphosa, tensão MSLB 1091 (todos os inativada)
Zoetis Belgium SA.
QI07AI08
canine parainfluenza virus and Leptospira
Cães
Imunológicos para canídeos, ao Vivo virais e bacterianas inativadas vacinas
Imunização ativa de cães de seis semanas de idade. - prevenir sinais clínicos e reduzir a excreção viral causada pelo vírus da parainfluenza canina, - prevenir sinais clínicos, infecção e excreção urinária causada por serovares lepidópteros bratislava, canicola, grippotyphosa e icterohaemorrhagiae. Início da imunidade: a imunidade foi demonstrada a partir de 3 semanas após a conclusão do curso primário para CPiV e a partir das 4 semanas após a conclusão do curso primário para componentes de Leptospira. Duração da imunidade: pelo menos um ano após o curso de vacinação primária para todos os componentes do Versican Plus Pi / L4.
Revision: 4
Autorizado
2014-07-30
16 B. FOLHETO INFORMATIVO 17 FOLHETO INFORMATIVO VERSICAN PLUS PI/L4, LIOFILIZADO E SUSPENSÃO PARA SUSPENSÃO INJETÁVEL PARA CÃES 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BÉLGICA Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Bioveta, a.s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané REPÚBLICA CHECA 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Versican Plus Pi/L4, liofilizado e suspensão para suspensão injetável para cães 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada dose de 1 ml contém: SUBSTÂNCIAS ATIVAS: LIOFILIZADO (VIVA ATENUADA): MÍNIMO MÁXIMO Vírus da parainfluenza canina Tipo 2, estirpe CPiV-2-Bio 15 10 3,1 DICT 50 * 10 5,1 DICT 50 * SUSPENSÃO (INATIVADA): _Leptospira interrogans_ serogrupo Icterohaemorrhagiae, serovar Icterohaemorrhagiae estirpe MSLB 1089 ARL** título ≥ 1:51 _Leptospira interrogans _ serogrupo Canicola, serovar Canicola, estirpe MSLB 1090 ARL** título ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri _ serogrupo Grippotyphosa _, _ serovar Grippotyphosa, _ _ estirpe MSLB 1091 ARL** título ≥ 1:40 _Leptospira interrogans _ serogrupo Australis serovar Bratislava, estirpe MSLB 1088 ARL** título ≥ 1:51 ADJUVANTE: Hidróxido de alumínio 1,8 – 2,2 mg. * Dose infecciosa em cultura tissular 50%. ** Microaglutinação de anticorpos e reação lítica. Liofilizado: esponjoso de cor branca. Suspensão: esbranquiçado com ligeiro sedimento. 18 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Imunização ativa de cães a partir das 6 semanas de idade: - para prevenir os sinais clínicos (corrimento nasal e ocular) e reduzir a excreção viral provocada pelo vírus da parainfluenza canina, - para prevenir os sinais clínicos, infeção e excreção urinária provocada pela _L. interrogans _ serogrupo Australis serovar Bratislava, - para preven Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Versican Plus Pi/L4, liofilizado e suspensão para suspensão injetável para cães. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de 1 ml contém: SUBSTÂNCIAS ATIVAS: LIOFILIZADO (VIVA ATENUADA): MÍNIMO MÁXIMO Vírus da parainfluenza canina Tipo 2, estirpe CPiV-2-Bio 15 10 3,1 DICT 50 * 10 5,1 DICT 50 * SUSPENSÃO (INATIVADA): _Leptospira interrogans_ serogrupo Icterohaemorrhagiae, serovar Icterohaemorrhagiae estirpe MSLB 1089 ARL** título ≥ 1:51 _Leptospira interrogans _ serogrupo Canicola, serovar Canicola, estirpe MSLB 1090 ARL** título ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri _ serogrupo Grippotyphosa _, _ serovar Grippotyphosa, _ _ estirpe MSLB 1091 ARL** título ≥ 1:40 _Leptospira interrogans _ serogrupo Australis serovar Bratislava, estirpe MSLB 1088 ARL** título ≥ 1:51 * Dose infecciosa em cultura tissular 50%. ** Microaglutinação de anticorpos e reação lítica. ADJUVANTE: Hidróxido de alumínio 1,8 – 2,2 mg. Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Liofilizado e suspensão para suspensão injetável. A aparência visual é a seguinte: Liofilizado: esponjoso de cor branca. Suspensão: esbranquiçado com ligeiro sedimento. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE(S) ALVO Caninos (Cães). 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES ALVO Imunização ativa de cães a partir das 6 semanas de idade: - para prevenir os sinais clínicos (corrimento nasal e ocular) e reduzir a excreção viral provocada pelo vírus da parainfluenza canina, - para prevenir os sinais clínicos, infeção e excreção urinária provocada pela _L. interrogans _ serogrupo Australis serovar Bratislava, 3 - para prevenir os sinais clínicos e excreção urinária e reduzir a infeção provocada pela _L. interrogans _ serogrupo Canicola, serovar Canicola e _L interrogans_ serogrupo Icterohaemorrhagiae, serovar Icterohaemorrhagiae, - para prevenir os sinais clínicos e reduzir a Lesen Sie das vollständige Dokument