Versican Plus Pi/L4

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Versican Plus Pi/L4
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hunde
  • Therapiebereich:
  • Immunologische Tests für Canidae, lebende virale und inaktivierte bakterielle Impfstoffe
  • Anwendungsgebiete:
  • Aktive Immunisierung von Hunden ab einem Alter von sechs Wochen. - um zu verhindern, dass die klinischen Zeichen und verringern der viralen Ausscheidung verursacht durch das canine parainfluenza-virus, zu verhindern, dass die klinischen Zeichen der Infektion und die renale Ausscheidung verursacht durch Leptospira Serotypen bratislava, canicola, grippotyphosa und icterohaemorrhagiae. Beginn der Immunität: Die Immunität wurde ab 3 Wochen nach Abschluss des Primärzyklus für CPiV und ab 4 Wochen nach Abschluss des Primärkurses für Leptospira-Komponenten nachgewiesen. Dauer der Immunität: Mindestens ein Jahr nach der Grundimmunisierung für alle Komponenten von Versican Plus Pi / L4.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/003683
  • Berechtigungsdatum:
  • 31-07-2014
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/003683
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

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© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/336268/2014

EMEA/V/C/003683

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Versican Plus Pi/L4

Impfstoff gegen das canine Parainfluenzavirus (lebend, attenuiert) und

canine Leptospirose (inaktiviert)

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)

aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere

Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie

sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des

CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Versican Plus Pi/L4?

Versican Plus Pi/L4 ist ein Veterinärimpfstoff, der lebende, attenuierte (abgeschwächte) canine

Parainfluenzaviren Typ 2 sowie inaktivierte (abgetötete) Stämme des Bakteriums Leptospira

(Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava und Grippotyphosa) enthält. Versican Plus Pi/L4 ist als

Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pellet) mit einem Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektionssuspension erhältlich.

Wofür wird Versican Plus Pi/L4 angewendet?

Versican Plus Pi/L4 wird angewendet, um Hunde vor folgenden Erkrankungen zu schützen:

caninem Parainfluenzavirus, das Zwingerhusten verursacht;

Leptospirose, einer bakteriellen Erkrankung, die über infizierten Urin übertragen werden kann und

zu Blutungen, Hepatitis (Leberentzündung) und Gelbsucht bzw. Nephritis (Nierenentzündung)

führt.

Der Impfstoff wird den Welpen ab einem Alter von sechs Wochen unter die Haut injiziert und dies wird

drei bis vier Wochen später wiederholt. Für die Auffrischungsimpfung ist jedes Jahr eine Einzeldosis

von Versican Plus Pi/L4 erforderlich.

Versican Plus Pi/L4

EMA/336268/2014

Seite 2/3

Wie wirkt Versican Plus Pi/L4?

Versican Plus Pi/L4 ist ein Impfstoff. Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen

Abwehr des Körpers) „beibringen“, wie es sich gegen Krankheiten wehren kann. Das in Versican Plus

Pi/L4 enthaltene canine Parainfluenzavirus ist zwar lebend, aber attenuiert (abgeschwächt), sodass es

keine Krankheit auslösen kann; es ist mit abgetöteten (inaktivierten) Stämmen des Bakteriums

Leptospira kombiniert. Wird Versican Plus Pi/L4 Hunden verabreicht, so erkennt deren Immunsystem

die Viren und Bakterien als „fremd“ und bildet Antikörper gegen sie. Wenn die Tiere später erneut mit

diesen Viren oder Bakterien in Kontakt kommen, ist ihr Immunsystem in der Lage, schneller zu

reagieren. Dies trägt zum Schutz gegen Zwingerhusten und Leptospirose bei.

Versican Plus Pi/L4 enthält zur Verstärkung der Immunantwort ein Adjuvans (Aluminiumhydroxid).

Wie wurde Versican Plus Pi/L4 untersucht?

Die Wirksamkeit von Versican Plus Pi/L4 wurde in einer Feldstudie unter Beteiligung von 129 Hunden

untersucht. Die Hunde wurden entweder im Abstand von drei bis vier Wochen zweimal geimpft oder

erhielten jährlich eine Einzeldosis als Auffrischimpfung. Kriterium für die Wirksamkeit waren die

Antikörpertiter vor und nach der Impfung.

Welchen Nutzen hat Versican Plus Pi/L4 in diesen Studien gezeigt?

Die Feldstudie zeigte, dass nach Impfung mit Versican Plus Pi/L4 der prozentuale Anteil von Hunden

mit schützenden Antikörpertitern gegen Parainfluenzaviren 73 % bis 97 % und gegen Leptospiren

59 % bis 96 % betrug. Das Ansprechen der Welpen war aufgrund der von ihren Müttern ererbten

Antikörper in manchen Fällen schlechter als bei erwachsenen Hunden.

Welches Risiko ist mit Versican Plus Pi/L4 verbunden?

Eine sehr häufige Nebenwirkung von Versican Plus Pi/L4 (beobachtet bei mehr als 1 von 100

behandelten Hunden) ist eine nach der Impfung an der Injektionsstelle auftretende vorübergehende

Schwellung mit einem Durchmesser von bis zu 5 cm.

Wenn zu erwarten ist, dass die Welpen sehr hohe Antikörpertiter von der Mutter erben, sollte das

Impfprotokoll entsprechend geplant werden.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion des Tierarzneimittels sollte sofort ärztlicher Rat eingeholt

und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.

Warum wurde Versican Plus Pi/L4 zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Versican

Plus Pi/L4 bei den zugelassenen Indikationen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die

Genehmigung für das Inverkehrbringen von Versican Plus Pi/L4 zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-

Verhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.

Versican Plus Pi/L4

EMA/336268/2014

Seite 3/3

Weitere Informationen über Versican Plus Pi/L4

Am 31. Juli 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Versican Plus Pi/L4 in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den Verschreibungsstatus

dieses Tierarzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Juni 2014 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

Versican Plus Pi/L4

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hunde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Bioveta, a.s.

Komenského 212,

683 23, Ivanovice na Hané

TSCHECHISCHE REPUBLIK

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Versican Plus Pi/L4

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hunde

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 Dosis à 1 ml enthält:

Wirkstoffe:

Lyophilisat (lebend, abgeschwächt):

Minimum

Maximum

Canines Parainfluenzavirus Typ 2;

Stamm CPiV-2 Bio 15:

GKID

GKID

Lösungsmittel (inaktiviert):

Leptospira interrogans

Serogruppe Icterohaemorrhagiae

Serovar Icterohaemorrhagiae, Stamm MSLB 1089

MALR** Titer ≥ 1:51

Leptospira interrogans

Serogruppe

Canicola

Serovar Canicola, Stamm MSLB 1090

MALR** Titer ≥ 1:51

Leptospira kirschneri

Serogruppe Grippotyphosa

Serovar Grippotyphosa, Stamm MSLB 1091

MALR** Titer ≥ 1:40

Leptospira interrogans

Serogruppe Australis

Serovar Bratislava

,

Stamm MSLB 1088

MALR** Titer ≥ 1:51

*GKID

Gewebekulturinfektiöse

Dosis 50%

**MALR:

Micro-Agglutinations-Lysis-Reaktion

Adjuvans:

Aluminiumhydroxid

1,8 - 2,2 mg

Aussehen:

Lyophilisat:

weiß bis cremefarben

Lösungsmittel:

weißlich mit feinem Sediment

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Aktive Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 6 Wochen

zur Prävention klinischer Symptome (Nasen- und Augenausfluss) und zur Reduktion der

Virusausscheidung, verursacht durch canines Parainfluenzavirus,

zur Prävention klinischer Symptome, der Infektion und der Ausscheidung des Erregers über

den Urin, verursacht durch

L. interrogans

Serogruppe Australis Serovar Bratislava,

zur Prävention klinischer Symptome und der Ausscheidung der Erreger über den Urin und

zur Reduktion der Infektionen, verursacht durch

L. interrogans

Serogruppe Canicola

Serovar

Canicola und

L. interrogans

Serogruppe Icterohaemorrhagiae Serovar Icterohaemorrhagiae

zur Prävention klinischer Symptome und zur Reduktion der Infektion und der Ausscheidung

des Erregers über den Urin verursacht durch

L. kirschneri

Serogruppe Grippotyphosa

Serovar Grippotyphosa.

Beginn der Immunität:

3 Wochen nach dem Abschluss der Grundimmunisierung gegen CPiV

4 Wochen nach dem Abschluss der Grundimmunisierung gegen die Leptospiren

Dauer der Immunität:

Mindestens 1 Jahr nach der Grundimmunisierung für alle Antigene von Versican Plus Pi/L4.

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Nach subkutaner Applikation bei Hunden kann an der Injektionsstelle eine vorübergehende

Schwellung mit einem Durchmesser von bis zu 5 cm auftreten, die in Einzelfällen schmerzhaft,

warm oder gerötet sein kann. Diese Reaktion verschwindet im Allgemeinen von selbst oder ist

innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung stark zurückgegangen. In seltenen Fällen können

gastrointestinale Symptome wie Durchfall und Erbrechen oder Appetitlosigkeit und verminderte

Aktivität auftreten.

Wie bei jeder Impfung können gelegentlich Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie,

Angioödem, Dyspnoe, Kreislaufschock, Kollaps) auftreten. Falls solche Reaktionen auftreten, sollte

unverzüglich eine entsprechende Behandlung erfolgen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind,

bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART

Hunde

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur subkutanen Applikation.

Grundimmunisierung:

Die Hunde erhalten 2 Dosen des Impfstoffes Versican Plus Pi/L4 im Abstand von 3 bis 4 Wochen.

Die erste Impfung kann ab einem Alter von 6 Wochen erfolgen.

Wiederholungsimpfung:

Eine Einzeldosis Versican Plus Pi/L4 ist jährlich zu verabreichen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Eine Durchstechflasche des Lyophilisats mit dem Inhalt einer Durchstechflasche des

Lösungsmittels unter aseptischen Bedingungen rekonstituieren. Gut schütteln und den gesamten

Inhalt der rekonstituierten Suspension (1 ml) unverzüglich subkutan injizieren.

Aussehen des rekonstituierten Impfstoffs:

rosa-rote oder gelbliche Farbe mit leichter Opaleszenz.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

Der Impfstoff ist nach der Rekonstitution unverzüglich zu verabreichen.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Eine gute Immunantwort erfordert ein voll ausgebildetes Immunsystem. Die Immunkompetenz des

Tieres kann durch eine Vielzahl von Faktoren eingeschränkt sein, wie mangelhafter

Gesundheitszustand, Ernährungszustand, genetische Faktoren, gleichzeitige Anwendung von

Arzneimitteln und Stress.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Es sollen nur gesunde Tiere geimpft werden.

Geimpfte Tiere können den lebenden, attenuierten Virusstamm von CPiV nach der Impfung

ausscheiden. Aufgrund der geringen Pathogenität dieses Stammes ist es jedoch nicht notwendig,

geimpfte Hunde von ungeimpften Hunden zu trennen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit und Laktation:

Die Unbedenklichkeit des Impfstoffes während der Trächtigkeit und der Laktation ist nicht belegt.

Deshalb wird die Anwendung während der Trächtigkeit und der Laktation nicht empfohlen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sowie andere Formen von Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei

gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff

vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden

sollte, muss daher fallweise durch den behandelnden Tierarzt entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Antidote):

Nach Verabreichung einer 10fachen Überdosis wurden keine anderen als in Abschnitt 6

(Nebenwirkungen) genannten Reaktionen beobachtet. Unmittelbar nach Verabreichung einer

10fachen Impfdosis wurde bei einer Minorität der Tiere eine vorübergehende

Schmerzempfindlichkeit an der Injektionsstelle beobachtet, die ohne Behandlung abklang.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu

15.

WEITERE ANGABEN

Eine Plastikbox enthält jeweils 25 Flaschen des Lyophilisats und 25 Flaschen des Lösungsmittels.

Eine Plastikbox enthält jeweils 50 Flaschen des Lyophilisats und 50 Flaschen des Lösungsmittels.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit

dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg / Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +45 86 14 00 00

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România S.R.L.

Tel: +4021 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034