Versican Plus Pi/L4

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Versican Plus Pi/L4
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hunde
  • Therapiebereich:
  • Immunologischen Arzneimitteln FÜR CANIDAE , Live-virale und inaktivierte bakterielle Impfstoffe
  • Anwendungsgebiete:
  • Aktive Immunisierung von Hunden ab einem Alter von sechs Wochen. - um zu verhindern, dass die klinischen Zeichen und verringern der viralen Ausscheidung verursacht durch das canine parainfluenza-virus, zu verhindern, dass die klinischen Zeichen der Infektion und die renale Ausscheidung verursacht durch Leptospira Serotypen bratislava, canicola, grippotyphosa und icterohaemorrhagiae. Beginn der Immunität: Die Immunität wurde ab 3 Wochen nach Abschluss des Primärzyklus für CPiV und ab 4 Wochen nach Abschluss des Primärkurses für Leptospira-Komponenten nachgewiesen. Dauer der Immunität: Mindestens ein Jahr nach der Grundimmunisierung für alle Komponenten von Versican Plus Pi / L4.
  • Produktbesonderheiten:
  • Revision: 3

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/003683
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-07-2014
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/003683
  • Letzte Änderung:
  • 23-12-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

30 Churchill Place

Canary Wharf

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United Kingdom

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© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/336268/2014

EMEA/V/C/003683

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Versican Plus Pi/L4

Impfstoff gegen das canine Parainfluenzavirus (lebend, attenuiert) und

canine Leptospirose (inaktiviert)

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)

aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere

Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie

sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des

CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Versican Plus Pi/L4?

Versican Plus Pi/L4 ist ein Veterinärimpfstoff, der lebende, attenuierte (abgeschwächte) canine

Parainfluenzaviren Typ 2 sowie inaktivierte (abgetötete) Stämme des Bakteriums Leptospira

(Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava und Grippotyphosa) enthält. Versican Plus Pi/L4 ist als

Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pellet) mit einem Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektionssuspension erhältlich.

Wofür wird Versican Plus Pi/L4 angewendet?

Versican Plus Pi/L4 wird angewendet, um Hunde vor folgenden Erkrankungen zu schützen:

caninem Parainfluenzavirus, das Zwingerhusten verursacht;

Leptospirose, einer bakteriellen Erkrankung, die über infizierten Urin übertragen werden kann und

zu Blutungen, Hepatitis (Leberentzündung) und Gelbsucht bzw. Nephritis (Nierenentzündung)

führt.

Der Impfstoff wird den Welpen ab einem Alter von sechs Wochen unter die Haut injiziert und dies wird

drei bis vier Wochen später wiederholt. Für die Auffrischungsimpfung ist jedes Jahr eine Einzeldosis

von Versican Plus Pi/L4 erforderlich.

Versican Plus Pi/L4

EMA/336268/2014

Seite 2/3

Wie wirkt Versican Plus Pi/L4?

Versican Plus Pi/L4 ist ein Impfstoff. Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen

Abwehr des Körpers) „beibringen“, wie es sich gegen Krankheiten wehren kann. Das in Versican Plus

Pi/L4 enthaltene canine Parainfluenzavirus ist zwar lebend, aber attenuiert (abgeschwächt), sodass es

keine Krankheit auslösen kann; es ist mit abgetöteten (inaktivierten) Stämmen des Bakteriums

Leptospira kombiniert. Wird Versican Plus Pi/L4 Hunden verabreicht, so erkennt deren Immunsystem

die Viren und Bakterien als „fremd“ und bildet Antikörper gegen sie. Wenn die Tiere später erneut mit

diesen Viren oder Bakterien in Kontakt kommen, ist ihr Immunsystem in der Lage, schneller zu

reagieren. Dies trägt zum Schutz gegen Zwingerhusten und Leptospirose bei.

Versican Plus Pi/L4 enthält zur Verstärkung der Immunantwort ein Adjuvans (Aluminiumhydroxid).

Wie wurde Versican Plus Pi/L4 untersucht?

Die Wirksamkeit von Versican Plus Pi/L4 wurde in einer Feldstudie unter Beteiligung von 129 Hunden

untersucht. Die Hunde wurden entweder im Abstand von drei bis vier Wochen zweimal geimpft oder

erhielten jährlich eine Einzeldosis als Auffrischimpfung. Kriterium für die Wirksamkeit waren die

Antikörpertiter vor und nach der Impfung.

Welchen Nutzen hat Versican Plus Pi/L4 in diesen Studien gezeigt?

Die Feldstudie zeigte, dass nach Impfung mit Versican Plus Pi/L4 der prozentuale Anteil von Hunden

mit schützenden Antikörpertitern gegen Parainfluenzaviren 73 % bis 97 % und gegen Leptospiren

59 % bis 96 % betrug. Das Ansprechen der Welpen war aufgrund der von ihren Müttern ererbten

Antikörper in manchen Fällen schlechter als bei erwachsenen Hunden.

Welches Risiko ist mit Versican Plus Pi/L4 verbunden?

Eine sehr häufige Nebenwirkung von Versican Plus Pi/L4 (beobachtet bei mehr als 1 von 100

behandelten Hunden) ist eine nach der Impfung an der Injektionsstelle auftretende vorübergehende

Schwellung mit einem Durchmesser von bis zu 5 cm.

Wenn zu erwarten ist, dass die Welpen sehr hohe Antikörpertiter von der Mutter erben, sollte das

Impfprotokoll entsprechend geplant werden.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion des Tierarzneimittels sollte sofort ärztlicher Rat eingeholt

und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.

Warum wurde Versican Plus Pi/L4 zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Versican

Plus Pi/L4 bei den zugelassenen Indikationen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die

Genehmigung für das Inverkehrbringen von Versican Plus Pi/L4 zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-

Verhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.

Versican Plus Pi/L4

EMA/336268/2014

Seite 3/3

Weitere Informationen über Versican Plus Pi/L4

Am 31. Juli 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Versican Plus Pi/L4 in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den Verschreibungsstatus

dieses Tierarzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Juni 2014 aktualisiert.

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

Versican Plus Pi/L4

Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hunde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Bioveta, a.s.

Komenského 212,

683 23, Ivanovice na Hané

TSCHECHISCHE REPUBLIK

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Versican Plus Pi/L4 Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension für

Hunde

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jede Dosis (1 ml) enthält:

Wirkstoffe:

Lyophilisat (lebend, abgeschwächt):

Minimum

Maximum

Canines Parainfluenzavirus Typ 2;

Stamm CPiV-2 Bio 15:

GKID

GKID

Suspension (inaktiviert):

Leptospira interrogans

Serogruppe Icterohaemorrhagiae

Serovar Icterohaemorrhagiae, Stamm MSLB 1089

MALR** Titer ≥ 1:51

Leptospira interrogans

Serogruppe

Canicola

Serovar Canicola, Stamm MSLB 1090

MALR** Titer ≥ 1:51

Leptospira kirschneri

Serogruppe Grippotyphosa

Serovar Grippotyphosa, Stamm MSLB 1091

MALR** Titer ≥ 1:40

Leptospira interrogans

Serogruppe Australis

Serovar Bratislava

,

Stamm MSLB 1088

MALR** Titer ≥ 1:51

*GKID

Gewebekulturinfektiöse

Dosis 50%

**MALR:

Micro-Agglutinations-Lysis-Reaktion

Adjuvans:

Aluminiumhydroxid

1,8 - 2,2 mg

Aussehen:

Lyophilisat:

weiß bis cremefarben

Suspension:

weißlich mit feinem Sediment

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Aktive Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 6 Wochen

zum Schutz vor klinischen Symptomen (Nasen- und Augenausfluss) und zur Verminderung der

Virusausscheidung, verursacht durch canines Parainfluenzavirus,

zum Schutz vor klinischen Symptomen, der Infektion und der Ausscheidung der Erreger über

den Urin, verursacht durch

L. interrogans

Serogruppe Australis Serovar Bratislava,

zum Schutz vor klinischen Symptomen und der Ausscheidung der Erreger über den Urin und

zur Verminderung von Infektionen, verursacht durch

L. interrogans

Serogruppe Canicola

Serovar Canicola und

L. interrogans

Serogruppe Icterohaemorrhagiae Serovar

Icterohaemorrhagiae und

zum Schutz vor klinischen Symptomen und zur Verminderung von Infektionen und der

Ausscheidung der Erreger über den Urin verursacht durch

L. kirschneri

Serogruppe

Grippotyphosa Serovar Grippotyphosa.

Beginn der Immunität:

3 Wochen nach dem Abschluss der Grundimmunisierung gegen CPiV

4 Wochen nach dem Abschluss der Grundimmunisierung gegen die Leptospiren

Dauer der Immunität:

Mindestens 1 Jahr nach der Grundimmunisierung für alle Antigene von Versican Plus Pi/L4.

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Eine vorübergehende Schwellung mit einem Durchmesser von bis zu 5 cm kann nach subkutaner

Applikation bei Hunden an der Injektionsstelle häufig auftreten. Diese kann schmerzhaft, warm oder

gerötet sein. Diese Reaktion verschwindet im Allgemeinen von selbst oder ist innerhalb von 14 Tagen

nach der Impfung stark zurückgegangen.

Appetitlosigkeit und verminderte Aktivität treten in seltenen Fällen auf.

Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. gastrointestinale Symptome wie Durchfall und Erbrechen,

Anaphylaxie, Angioödem, Dyspnoe, Kreislaufschock, Kollaps) können selten auftreten. Falls solche

Reaktionen auftreten, sollte unverzüglich eine entsprechende Behandlung erfolgen. Diese Reaktionen

können sich zu ernsthafteren Krankheitszuständen entwickeln, die lebensbedrohlich werden können.

Systemische Reaktionen wie Abgeschlagenheit, Hyperthermie und allgemeines Unwohlsein können

sehr selten auftreten.

Klinische Symptome von immunvermittelten Krankheiten, wie hämolytische Anämie,

Thrombozytopenie oder Polyarthritis wurden in sehr seltenen Fällen berichtet.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tiere feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

dies bitte Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART

Hunde

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur subkutanen Applikation.

Grundimmunisierung:

Die Hunde erhalten 2 Dosen des Impfstoffes Versican Plus Pi/L4 im Abstand von 3 bis 4 Wochen.

Die erste Impfung kann ab einem Alter von 6 Wochen erfolgen.

Wiederholungsimpfung:

Eine Einzeldosis Versican Plus Pi/L4 ist jährlich zu verabreichen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Eine Durchstechflasche des Lyophilisats mit dem Inhalt einer Durchstechflasche der Suspension

unter aseptischen Bedingungen rekonstituieren. Gut schütteln und den gesamten Inhalt der

rekonstituierten Suspension (1 ml) unverzüglich subkutan injizieren.

Aussehen des rekonstituierten Impfstoffs:

rosa-rote oder gelbliche Farbe mit leichter Opaleszenz.

10.

WARTEZEIT(EN)

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

Der Impfstoff ist nach der Rekonstitution unverzüglich zu verabreichen.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Eine gute Immunantwort erfordert ein voll ausgebildetes Immunsystem. Die Immunkompetenz des

Tieres kann durch eine Vielzahl von Faktoren eingeschränkt sein, wie mangelhafter

Gesundheitszustand, Ernährungszustand, genetische Faktoren, gleichzeitige Anwendung von

Arzneimitteln und Stress.

Nur gesunde Tiere impfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Geimpfte Tiere können den lebenden, attenuierten Virusstamm von CPiV nach der Impfung

ausscheiden. Aufgrund der geringen Pathogenität dieses Stammes ist es jedoch nicht notwendig,

geimpfte Hunde von ungeimpften Hunden zu trennen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit und Laktation:

Kann während des zweiten und dritten Stadiums der Trächtigkeit angewendet werden. Die

Unbedenklichkeit des Impfstoffes während der Frühphase der Trächtigkeit und während der

Laktation ist nicht belegt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei

gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach

Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu

Fall entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Nach Verabreichung einer 10fachen Überdosis wurden keine anderen als in Abschnitt 6

(Nebenwirkungen) genannten Reaktionen beobachtet. Unmittelbar nach Verabreichung einer

10fachen Impfdosis wurde bei einer Minorität der Tiere eine vorübergehende

Schmerzempfindlichkeit an der Injektionsstelle beobachtet.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.

15.

WEITERE ANGABEN

Eine Plastikbox enthält jeweils 25 Flaschen (1 Dosis) des Lyophilisats und 25 Flaschen (1 ml) der

Suspension.

Eine Plastikbox enthält jeweils 50 Flaschen (1 Dosis) des Lyophilisats und 50 Flaschen (1 ml) der

Suspension.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

25-10-2018

Canigen L4 (Intervet International B.V.)

Canigen L4 (Intervet International B.V.)

Canigen L4 (Active substance: Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere/Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni/Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava/Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Dadas) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7138 of Thu, 25 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety