Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Canino de la parainfluenza virus de tipo 2, cepa CPiV-2 Bio 15 (viva atenuada), de Leptospira interrogans serogrupo Australis serovar Bratislava, la cepa MSLB 1088, L. interrogans serogrupo Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, cepa MSLB 1089, L. interrogans serogrupo Canicola serovar Canicola, cepa MSLB 1090 y L. kirschneri serogrupo Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, cepa MSLB 1091 (todos inactivada)
Zoetis Belgium SA.
QI07AI08
canine parainfluenza virus and Leptospira
Perros
Immunologicals para los miembros de la familia canidae, Vivir virales y bacterianas inactivadas vacunas
Inmunización activa de perros a partir de las seis semanas de edad. - para prevenir los signos clínicos y reducir la excreción viral causada por el virus de la parainfluenza canina, - para prevenir los signos clínicos de la infección y excreción urinaria causada por serovares de Leptospira bratislava, canicola, grippotyphosa y icterohaemorrhagiae. Inicio de la inmunidad: la Inmunidad ha sido demostrada a partir de 3 semanas después de la finalización de los cursos de primaria para CPiV y a partir de 4 semanas después de la finalización de los cursos de primaria para Leptospira componentes. Duración de la inmunidad: al menos un año después del ciclo de vacunación primaria para todos los componentes de Versican Plus Pi / L4.
Revision: 4
Autorizado
2014-07-30
16 B. PROSPECTO 17 PROSPECTO PARA: VERSICAN PLUS PI/L4 LIOFILIZADO Y SUSPENSIÓN PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA PERROS 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BÉLGICA Fabricante responsable de la liberación del lote: Bioveta, a.s. Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, REPÚBLICA CHECA 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Versican Plus Pi/L4 liofilizado y suspensión para suspensión inyectable para perros. 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Cada dosis de 1 ml contiene: SUSTANCIAS ACTIVAS: LIOFILIZADO (VIVO ATENUADO):_ _ MÍNIMO MÁXIMO_ _ Virus de la parainfluenza canina, tipo 2, cepa CPiV-2 Bio 15 10 3,1 DICT 50 * 10 5,1 DICT 50 * SUSPENSIÓN (INACTIVADA): _Leptospira interrogans_ serogrupo Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae _, _ cepa MSLB 1089 título ARL** ≥ 1:51 _Leptospira interrogan_ s _ _ serogrupo Canicola serovar Canicola, cepa MSLB 1090 título ARL** ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri _ serogrupo Grippotyphosa serovar Grippotyphosa _,_ cepa MSLB 1091 título ARL** ≥ 1:40 _Leptospira interrogans _ serogrupo Australis serovar Bratislava, cepa MSLB 1088 título ARL** ≥ 1:51 ADYUVANTE: Hidróxido de aluminio 1,8 - 2,2 mg. * Dosis infectiva en cultivo tisular 50%. ** Microaglutinación de anticuerpos - reacción lítica. 18 Liofilizado esponjoso, de color blanco. Suspensión: de color blanquecino con un sedimento fino. 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Para la inmunización activa de perros a partir de 6 semanas de edad: - para prevenir los signos clínicos (descarga nasal y ocular) y reducir la excreción viral producidos por el virus de la parainfluenza canina, - para prevenir los signos clínicos, infección y excreción urinaria causada por _L. interrogans Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Versican Plus Pi/L4 liofilizado y suspensión para suspensión inyectable para perros. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de 1 ml contiene: SUSTANCIAS ACTIVAS: LIOFILIZADO (VIVO ATENUADO):_ _ MÍNIMO MÁXIMO_ _ Virus de la parainfluenza canina, tipo 2, cepa CPiV-2 Bio 15 10 3,1 DICT 50 * 10 5,1 DICT 50 * SUSPENSIÓN (INACTIVADA): _Leptospira interrogans_ serogrupo Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae _, _ cepa MSLB 1089 título ARL** ≥ 1:51 _Leptospira Interrogans _ serogrupo Canicola serovar Canicola, cepa MSLB 1090 título ARL** ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri _ serogrupo Grippotyphosa serovar Grippotyphosa _,_ cepa MSLB 1091 título ARL** ≥ 1:40 _Leptospira Interrogans _ serogrupo Australis serovar Bratislava, cepa MSLB 1088 título ARL** ≥ 1:51 * Dosis infectiva en cultivo tisular 50%. ** Microaglutinación de anticuerpos - reacción lítica. ADYUVANTE: Hidróxido de aluminio 1,8-2,2 mg. Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado y suspensión para suspensión inyectable El aspecto visual es el siguiente: Liofilizado esponjoso, de color blanco. Suspensión: de color blanquecino con un sedimento fino. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Perros. 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Para la inmunización activa de perros a partir de 6 semanas de edad: - para prevenir los signos clínicos (descarga nasal y ocular) y reducir la excreción viral producidos por el virus de la parainfluenza canina, 3 - para prevenir los signos clínicos, infección y excreción urinaria causada por _L. interrogans _ serogrupo Australis _ _ serovar Bratislava, - para prevenir los signos clínicos y excreción urinaria y reducir la infección causada por _L. _ _interrogans _ serogrupo _ _ Canicola serovar Canicola y _L. interrogans _ serogrupo Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, y - p Lesen Sie das vollständige Dokument