Versican Plus L4

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Versican Plus L4
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hunde
  • Therapiebereich:
  • Immunologische Tests für Canidae, inaktivierte bakterielle Impfstoffe
  • Anwendungsgebiete:
  • Aktive Immunisierung von Hunden ab dem Alter von sechs Wochen, um zu verhindern, dass die klinischen Zeichen der Infektion und die renale Ausscheidung verursacht durch Leptospira Serotypen bratislava, canicola, grippotyphosa und icterohaemorrhagiae. Beginn der Immunität: Die Immunität wurde ab dem 4. Lebenswochenende nachgewiesen. Dauer der Immunität: Mindestens ein Jahr nach der Grundimmunisierung.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/003680
  • Berechtigungsdatum:
  • 31-07-2014
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/003680
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

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© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/335824/2014

EMEA/V/C/003680

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Versican Plus L4

Impfstoff gegen canine Leptospirose (inaktiviert)

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)

aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere

Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie

sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des

CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Versican Plus L4?

Versican Plus L4 ist ein Veterinärimpfstoff, der inaktivierte (abgetötete) Stämme des Bakteriums

Leptospira (Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava und Grippotyphosa) enthält. Versican Plus L4 ist

als Injektionssuspension erhältlich.

Wofür wird Versican Plus L4 angewendet?

Versican Plus L4 wird zum Schutz von Hunden vor Leptospirose angewendet, einer bakteriellen

Erkrankung, die über infizierten Urin übertragen werden kann und zu Blutungen, Hepatitis

(Leberentzündung) und Gelbsucht bzw. Nephritis (Nierenentzündung) führt.

Der Impfstoff wird den Welpen ab einem Alter von sechs Wochen unter die Haut injiziert und dies wird

drei bis vier Wochen später wiederholt. Für die Auffrischungsimpfung ist jedes Jahr eine Einzeldosis

von Versican Plus L4 erforderlich.

Wie wirkt Versican Plus L4?

Versican Plus L4 ist ein Impfstoff. Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen

Abwehr des Körpers) „beibringen“, wie es sich gegen Krankheiten wehren kann. Die Stämme des

Bakteriums Leptospira in Versican Plus L4 wurden abgetötet (inaktiviert), sodass sie keine Erkrankung

Versican Plus L4

EMA/335824/2014

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auslösen können. Wird Versican Plus L4 Hunden verabreicht, so erkennt deren Immunsystem die

Bakterien als „fremd“ und bildet Antikörper gegen sie. Wenn die Tiere später erneut mit Leptospiren in

Kontakt kommen, ist ihr Immunsystem in der Lage, schneller zu reagieren. Dies trägt zum Schutz

gegen Leptospirose bei.

Versican Plus L4 enthält zur Verstärkung der Immunantwort ein Adjuvans (Aluminiumhydroxid).

Wie wurde Versican Plus L4 untersucht?

Die Wirksamkeit von Versican Plus L4 wurde in einer Feldstudie unter Beteiligung von 129 Hunden

untersucht. Die Hunde wurden entweder im Abstand von drei bis vier Wochen zweimal geimpft oder

erhielten jährlich eine Einzeldosis als Auffrischimpfung. Kriterium für die Wirksamkeit waren die

Antikörpertiter vor und nach der Impfung.

Welchen Nutzen hat Versican Plus L4 in diesen Studien gezeigt?

Die Feldstudie zeigte, dass der prozentuale Anteil von Hunden mit schützenden Antikörpertitern gegen

Leptospiren nach Impfung mit Versican Plus L4 59 % bis 96 % betrug. Das Ansprechen der Welpen

war aufgrund der von ihren Müttern ererbten Antikörper in manchen Fällen schlechter als bei

erwachsenen Hunden.

Welches Risiko ist mit Versican Plus L4 verbunden?

Eine sehr häufige Nebenwirkung von Versican Plus L4 (beobachtet bei mehr als 1 von 100 behandelten

Hunden) ist eine nach der Impfung an der Injektionsstelle auftretende vorübergehende Schwellung mit

einem Durchmesser von bis zu 5 cm.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion des Tierarzneimittels sollte sofort ärztlicher Rat eingeholt

und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.

Warum wurde Versican Plus L4 zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Versican

Plus L4 bei der zugelassenen Indikation gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die

Genehmigung für das Inverkehrbringen von Versican Plus L4 zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis

ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Versican Plus L4

Am 31. Juli 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Versican Plus L4 in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den Verschreibungsstatus

dieses Tierarzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Juni 2014 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

Versican Plus L4

Injektionssuspension für Hunde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Bioveta, a.s.

Komenského 212,

683 23, Ivanovice na Hané

TSCHECHISCHE REPUBLIK

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Versican Plus L4

Injektionssuspension für Hunde

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 Dosis à 1 ml enthält:

Wirkstoffe (inaktiviert):

Leptospira interrogans

Serogruppe Icterohaemorrhagiae

Serovar Icterohaemorrhagiae, Stamm MSLB 1089

MALR* Titer ≥ 1:51

Leptospira interrogans

Serogruppe

Canicola

Serovar Canicola, Stamm MSLB 1090

MALR* Titer ≥ 1:51

Leptospira kirschneri

Serogruppe Grippotyphosa

Serovar Grippotyphosa, Stamm MSLB 1091

MALR* Titer ≥ 1:40

Leptospira interrogans

Serogruppe Australis

Serovar Bratislava

,

Stamm MSLB 1088

MALR* Titer ≥ 1:51

*MALR:

Micro-Agglutinations-Lysis-Reaktion

Adjuvans:

Aluminiumhydroxid

1,8 - 2,2 mg

Aussehen:

weißlich mit feinem Sediment

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Aktive Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 6 Wochen

zur Prävention klinischer Symptome, der Infektion und der Ausscheidung des Erregers über den

Urin, verursacht durch

L. interrogans

Serogruppe Australis Serovar Bratislava,

zur Prävention klinischer Symptome und der Ausscheidung der Erreger über den Urin und zur

Reduktion der Infektionen, verursacht durch

L. interrogans

Serogruppe Canicola

Serovar Canicola

L. interrogans

Serogruppe Icterohaemorrhagiae Serovar Icterohaemorrhagiae und

zur Prävention klinischer Symptome und zur Reduktion der Infektion und der Ausscheidung des

Erregers über den Urin verursacht durch

L. kirschneri

Serogruppe Grippotyphosa Serovar

Grippotyphosa.

Beginn der Immunität:

4 Wochen nach dem Abschluss der Grundimmunisierung gegen die Leptospiren

Dauer der Immunität: Mindestens 1 Jahr nach der Grundimmunisierung für alle Antigene von

Versican Plus L4.

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Nach subkutaner Applikation bei Hunden kann an der Injektionsstelle eine vorübergehende

Schwellung mit einem Durchmesser von bis zu 5 cm auftreten, die in Einzelfällen schmerzhaft,

warm oder gerötet sein kann. Diese Reaktion verschwindet im Allgemeinen von selbst oder ist

innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung stark zurückgegangen. In seltenen Fällen können

gastrointestinale Symptome wie Durchfall und Erbrechen oder Appetitlosigkeit und verminderte

Aktivität auftreten.

Wie bei jeder Impfung können gelegentlich Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie,

Angioödem, Dyspnoe, Kreislaufschock, Kollaps) auftreten. Falls solche Reaktionen auftreten, sollte

unverzüglich eine entsprechende Behandlung erfolgen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind,

bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART

Hunde

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur subkutanen Applikation.

Grundimmunisierung:

Die Hunde erhalten 2 Dosen des Impfstoffes Versican Plus L4 im Abstand von 3 bis 4 Wochen.

Die erste Impfung kann ab einem Alter von 6 Wochen erfolgen.

Impfung gegen Staupe, Adenovirus, Parvovirus oder Parainfluenzavirus (DHPPi):

Wenn ein Schutz gegen DHPPi oder Parainfluenzavirus benötigt wird, können Hunde mit zwei

Dosen Versican Plus DHPPi oder Versican Plus Pi gemischt mit Versican Plus L4 im Abstand von

3-4 Wochen geimpft werden. Dabei kann die erste Impfung ab einem Alter von 6 Wochen erfolgen.

Zur Impfung wird der Inhalt einer Durchstechflasche von Versican Plus DHPPi oder Versican Plus

Pi mit dem Inhalt einer Durchstechflasche von Versican Plus L4 anstelle des Lösungsmittels

rekonstituiert. Nach dem Mischen sollte der Inhalt weißlich bis gelblich mit leichter Opaleszenz

erscheinen. Die gemischten Impfstoffe sollten unverzüglich subkutan injiziert werden.

Wiederholungsimpfung:

Eine Einzeldosis Versican Plus L4 ist jährlich zu verabreichen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Gut schütteln und den gesamten Inhalt (1 ml) unverzüglich subkutan injizieren.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

Der Impfstoff ist nach Anbruch des Primärbehältnisses unverzüglich zu verabreichen.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Eine gute Immunantwort erfordert ein voll ausgebildetes Immunsystem. Die Immunkompetenz des

Tieres kann durch eine Vielzahl von Faktoren eingeschränkt sein, wie mangelhafter

Gesundheitszustand, Ernährungszustand, genetische Faktoren, gleichzeitige Anwendung von

Arzneimitteln und Stress.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Es sollen nur gesunde Tiere geimpft werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit und Laktation:

Die Unbedenklichkeit des Impfstoffes während der Trächtigkeit und der Laktation ist nicht belegt.

Deshalb wird die Anwendung während der Trächtigkeit und der Laktation nicht empfohlen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sowie andere Formen von Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei

gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes als mit Versican Plus

DHPPi oder Versican Plus Pi vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen

veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise durch den

behandelnden Tierarzt entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Antidote):

Es liegen keine Informationen zur Verträglichkeit einer Überdosis vor.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden, außer mit Versican Plus DHPPi oder Versican Plus Pi.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu

15.

WEITERE ANGABEN

Eine Plastikbox enthält jeweils 25 Flaschen.

Eine Plastikbox enthält jeweils 50 Flaschen.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit

dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/ Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +45 86 14 00 00

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România S.R.L.

Tel: +4021 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034