Versican Plus DP

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Versican Plus DP Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injectionssuspension
  • Darreichungsform:
  • Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injectionssuspension
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Versican Plus DP Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injectionssuspension
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Immunologische Mittel für canidae, live viralen Impfung.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V496560
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Notice – Version DE

VERSICAN PLUS DP

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Versican Plus DP, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für

Hunde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

B-1348 Louvain-la-Neuve

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Bioveta, a.s.

Komenského 212,

683 23, Ivanovice na Hané

TSCHECHISCHE REPUBLIK

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Versican Plus DP, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hunde

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 Dosis à 1 ml enthält:

Wirkstoffe:

Lyophilisat (lebend, abgeschwächt):

Minimum

Maximum

Canines Staupevirus Stamm CDV Bio 11/A:

GKID

GKID

Canines Parvovirus Typ 2b Stamm CPV-2b-Bio 12/B

GKID

GKID

Lösungsmittel:

Wasser für Injektionszwecke (Aqua ad iniectabilia) 1 ml

*GKID

Gewebekulturinfektiöse

Dosis 50%

Aussehen:

Lyophilisat: weiß bis cremefarben

Lösungsmittel: klare farblose Flüssigkeit

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Aktive Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 6 Wochen

zur Prävention von Mortalität und klinischen Symptomen, verursacht durch canines Staupevirus,

zur Prävention klinischer Symptome, von Leukopenie und der Virusausscheidung, verursacht

durch canines Parvovirus

Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der ersten Impfung

Dauer der Immunität: Mindestens 3 Jahre nach der Grundimmunisierung.

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

Notice – Version DE

VERSICAN PLUS DP

6.

NEBENWIRKUNGEN

Nach subkutaner Applikation bei Hunden kann an der Injektionsstelle eine vorübergehende

Schwellung mit einem Durchmesser von bis zu 5 cm auftreten, die in Einzelfällen schmerzhaft, warm

oder gerötet sein kann. Diese Reaktion verschwindet im Allgemeinen von selbst oder ist innerhalb von

14 Tagen nach der Impfung stark zurückgegangen. In seltenen Fällen können gastrointestinale

Symptome wie Durchfall und Erbrechen oder Appetitlosigkeit und verminderte Aktivität auftreten.

Wie bei jeder Impfung können in seltenen Einzelfällen Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie,

Angioödem, Dyspnoe, Kreislaufschock, Kollaps) auftreten. Falls solche Reaktionen auftreten, sollte

unverzüglich eine entsprechende Behandlung erfolgen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART

Hunde

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur subkutanen Applikation.

Grundimmunisierung:

Die Hunde erhalten 2 Dosen des Impfstoffes Versican Plus DP im Abstand von 3 bis 4 Wochen. Die

erste Impfung kann ab einem Alter von 6 Wochen erfolgen.

Leptospiren:

Wenn ein Schutz gegen Leptospiren benötigt wird:

Hunde können mit zwei Dosen Versican Plus DP gemischt mit Versican Plus L4 im Abstand von 3-4

Wochen geimpft werden. Dabei kann die erste Impfung ab einem Alter von 6 Wochen erfolgen.

Zur Impfung wird der Inhalt einer Durchstechflasche von Versican Plus DP mit dem Inhalt einer

Durchstechflasche von Versican Plus L4 anstelle des Lösungsmittels rekonstituiert. Nach dem

Mischen sollte der Inhalt weiß bis gelblich mit leichter Opaleszenz erscheinen. Die gemischten

Impfstoffe sollten unverzüglich subkutan injiziert werden.

Tollwut:

Wenn ein Schutz gegen Tollwut benötigt wird:

Erste Dosis: Versican Plus DP im Alter von 8-9 Wochen.

Zweite Dosis: Versican Plus DP gemischt mit Versiguard Rabies 3-4 Wochen später, jedoch nicht vor

einem Alter von 12 Wochen.

Zur Impfung wird der Inhalt einer Durchstechflasche von Versican Plus DP mit dem Inhalt einer

Durchstechflasche von Versiguard Rabies anstelle des Lösungsmittels rekonstituiert. Nach dem

Mischen sollte der Inhalt rosa-rot oder gelblich mit leichter Opaleszenz erscheinen. Die gemischten

Impfstoffe sollten unverzüglich subkutan injiziert werden.

Notice – Version DE

VERSICAN PLUS DP

In Laborstudien wurde die Wirksamkeit der Tollwutkomponente nach Gabe einer Einzeldosis im Alter

von 12 Wochen nachgewiesen. Jedoch zeigten 10% der seronegativen Hunde in Feldstudien 3-4

Wochen nach einer einmaligen Impfung gegen Tollwut keine Serokonversion (> 0,1 IE/ml).

Einige Tiere können einen Tollwut-Antikörper-Titer von ≥ 0,5 IE/ml nach der Grundimmunisierung

nicht aufweisen. Die Antikörpertiter fallen über den 3jähringen Zeitraum der Immunitätsdauer, obwohl

die Tiere bei einer Testinfektion geschützt bleiben. Bei Reisen in Risikogebiete oder Reisen außerhalb

der EU empfehlen Tierärzte daher eine zusätzliche Tollwutschutzimpfung, wenn die Tiere älter als 12

Wochen sind um sicherzustellen, sodass die Tiere einen Tollwut-Antikörper-Titer von ≥ 0,5 IE/ml

haben. Dieser wird allgemein als ausreichend schützend angesehen und stellt die bei Reisen

geforderten Tollwut-Antikörper-Titer von ≥ 0,5 IE/ml sicher.

Obwohl die Wirksamkeit der Tollwutfraktion bei Anwendung in einem Alter von 12 Wochen

nachgewiesen wurde, kann der Tierarzt bei Bedarf entscheiden auch Hunde, die jünger als 8 Wochen

sind, mit Versican Plus DP gemischt mit Versiguard Rabies zu impfen, da die Verträglichkeit dieser

Mischung bereits bei 6 Wochen alten Welpen nachgewiesen wurde.

Wiederholungsimpfung:

Eine Einzeldosis Versican Plus DP ist alle 3 Jahre zu verabreichen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Eine Durchstechflasche des Lyophilisats mit dem Inhalt einer Durchstechflasche des Lösungsmittels

unter aseptischen Bedingungen rekonstituieren. Gut schütteln und den gesamten Inhalt der

rekonstituierten Suspension (1 ml) unverzüglich subkutan injizieren.

Aussehen des rekonstituierten Impfstoffs: klar weiß bis gelblich mit leichter Opaleszenz.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C).

Nicht einfrieren.

Vor Licht schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

Der Impfstoff ist nach der Rekonstitution unverzüglich zu verabreichen.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Eine gute Immunantwort erfordert ein voll ausgebildetes Immunsystem. Die Immunkompetenz des

Tieres

kann

durch

eine

Vielzahl

Faktoren

eingeschränkt

sein,

mangelhafter

Gesundheitszustand,

Ernährungszustand,

genetische

Faktoren,

gleichzeitige Anwendung

Arzneimitteln und Stress.

Die Anwesenheit von maternalen Antikörpern kann die Entwicklung einer wirksamen Immunantwort

gegen CDV, CAV und CPV nach der Impfung verzögern.

In Infektionsversuchen wurde jedoch gezeigt, dass der Impfstoff bei Anwesenheit maternaler

Antikörpertiter gegen CDV, CAV und CPV, auf einem Niveau ähnlich oder höher wie sie unter

Feldbedingungen auftreten, wirksam bleibt.

In Fällen, bei denen mit besonders hohen maternalen Antikörpertitern gerechnet wird, sollte eine

Verschiebung des Impfbeginns in Betracht gezogen werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Notice – Version DE

VERSICAN PLUS DP

Es sollen nur gesunde Tiere geimpft werden.

Geimpfte Hunde können die lebenden, attenuierten Virusstämme von CAV-2 und CPV-2b nach der

Impfung ausscheiden. Für CPV wurde ein Ausscheidungszeitraum von bis zu 10 Tagen nachgewiesen.

Aufgrund der geringen Pathogenität dieser Stämme ist es jedoch nicht notwendig, geimpfte Hunde von

ungeimpften Hunden und von Hauskatzen zu trennen. Der Impfvirusstamm CPV-2b wurde nicht bei

anderen Karnivoren (außer Hunden und Hauskatzen) untersucht, die dafür bekannt sind, für das canine

Parvovirus empfänglich zu sein. Deshalb sollten geimpfte Hunde nach der Impfung getrennt von ihnen

gehalten werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit und Laktation:

Die Unbedenklichkeit des Impfstoffes während der Trächtigkeit und der Laktation ist nicht belegt.

Deshalb wird die Anwendung während der Trächtigkeit und der Laktation nicht empfohlen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sowie andere Formen von Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger

Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes als mit Versiguard Rabies oder Versican

Plus L4 vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen

Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise durch den behandelnden Tierarzt

entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Antidote):

Nach Verabreichung einer 10fachen Überdosis wurden keine anderen als in „Nebenwirkungen“

genannten Reaktionen beobachtet. Unmittelbar nach Verabreichung einer 10fachen Impfdosis wurde

bei einer Minorität der Tiere eine vorübergehende Schmerzempfindlichkeit an der Injektionsstelle

beobachtet, die ohne Behandlung abklang.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen als den in Abschnitt 8 angegebenen Tierarzneimitteln mischen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

März 2017

15.

WEITERE ANGABEN

Eine Plastikbox enthält jeweils 25 Flaschen des Lyophilisats und 25 Flaschen des Lösungsmittels.

Eine Plastikbox enthält jeweils 50 Flaschen des Lyophilisats und 50 Flaschen des Lösungsmittels.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

BE-V496560

Verschreibungspflichtig