Versican Plus DHPPi

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Versican Plus DHPPi
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hunde
  • Therapiebereich:
  • Immunologischen Arzneimitteln FÜR CANIDAE , Live virale Impfstoffe
  • Anwendungsgebiete:
  • Aktive Immunisierung von Hunden ab einem Alter von sechs Wochen. um zu verhindern, dass die Sterblichkeit und die klinischen Anzeichen verursacht durch das canine distemper virus,um zu verhindern, dass die Sterblichkeit und die klinischen Anzeichen verursacht durch das canine adenovirus Typ 1 zu verhindern,der klinischen Symptome und die Verringerung der viralen Ausscheidung verursacht durch das canine adenovirus Typ 2 zu verhindern,der klinischen Symptome, die Leukopenie und viralen Ausscheidung verursacht durch das canine parvovirus,um zu verhindern, dass die klinischen Zeichen und verringern der viralen Ausscheidung verursacht durch das canine parainfluenza-virus.
  • Produktbesonderheiten:
  • Revision: 5

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/003679
  • Berechtigungsdatum:
  • 03-07-2014
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/003679
  • Letzte Änderung:
  • 23-12-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

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© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/296074/2014

EMEA/V/C/003679

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Versican Plus DHPPi

Impfstoff gegen Hundestaupe, canines Adenovirus, canine Parvovirose und

canines Parainfluenzavirus (lebend, attenuiert)

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)

aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere

Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie

sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des

CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Versican Plus DHPPi?

Versican Plus DHPPi ist ein Impfstoff für Tiere, der lebend attenuiertes (abgeschwächtes) canines

Staupevirus, canines Adenovirus Typ 2, canines Parvovirus Typ 2b und canines Parainfluenzavirus Typ

2 enthält. Versican Plus DHPPi ist als Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pellet) mit einem Lösungsmittel

zur Herstellung einer Injektionssuspension erhältlich.

Wofür wird Versican Plus DHPPi angewendet?

Versican Plus DHPPi wird angewendet, um Hunde vor Folgendem zu schützen:

Hundestaupe, einer Infektionskrankheit, die gelegentlich auch als Hartballenkrankheit bezeichnet

wird, da Hunde eine Verhornung der Haut an den Zehenballen entwickeln können. Außerdem

können eine laufende Nase, Husten, Fieber, Erbrechen und Durchfall, übermäßiger Speichelfluss

und manchmal Anfälle auftreten;

caninem Adenovirus Typ 1, das eine akute Leberinfektion verursacht, die Anzeichen einer

Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Augen) zeigen kann;

caniner Parvovirose, einer Infektion, die Welpen ernsthaft gefährden kann und zu Lethargie,

Fieber, Erbrechen und blutigem Durchfall führt;

Versican Plus DHPPi

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caninem Parainfluenzavirus und caninem Adenovirus Typ 2, die Zwingerhusten verursachen.

Der Impfstoff wird den Welpen ab einem Alter von sechs Wochen unter die Haut injiziert und dies wird

drei bis vier Wochen später wiederholt. Für die Auffrischungsimpfung ist bei Staupe, caninem

Adenovirus (Typ 1 und 2) und Parvovirus alle drei Jahre eine Einzeldosis von Versican Plus DHPPi

erforderlich. Zum Schutz gegen das canine Parainfluenzavirus ist eine jährliche Auffrischungsimpfung

erforderlich.

Wie wirkt Versican Plus DHPPi?

Versican Plus DHPPi ist ein Impfstoff. Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen

Abwehr des Körpers) „beibringen“, wie es sich gegen eine Krankheit verteidigen kann. Die in Versican

Plus DHPPi enthaltenen Viren sind zwar lebend, wurden aber attenuiert (abgeschwächt), sodass sie

keine Krankheit auslösen können. Wird Versican Plus DHPPi Hunden verabreicht, so erkennt deren

Immunsystem die Viren als „fremd“ und bildet Antikörper dagegen. Kommen die Tiere später erneut

mit diesen Infektionen in Kontakt, kann ihr Immunsystem schneller reagieren. Dies trägt zum Schutz

vor Staupe, Adenovirus bedingter Leberinfektion, Parvovirose und Zwingerhusten bei.

Wie wurde Versican Plus DHPPi untersucht?

Die Wirksamkeit von Versican Plus DHPPi wurde zunächst in einer Feldstudie unter Beteiligung von 129

Hunden untersucht. In dieser Studie wurden zum Nachweis der Wirksamkeit von Versican Plus DHPPi

auch die umfassenderen Impfstoffkombinationen Versican Plus DHPPi/L4 und Versican Plus DHPPi/L4R

untersucht, die neben anderen Krankheiten ebenfalls zum Schutz vor Hundestaupe, Adenoviren,

Parvovirose und Zwingerhusten vorgesehen sind. Die Hunde wurden entweder im Abstand von drei bis

vier Wochen zweimal geimpft oder erhielten jährlich eine Einzeldosis als Auffrischungsimpfung.

Hauptindikator für die Wirksamkeit waren die Antikörpertiter vor und nach der Impfung.

Anschließend wurden Laborstudien durchgeführt, um die Schutzdauer gegen Staupe, canines

Adenovirus (Typ 1 und 2) und Parvovirus zu bestimmen. Bei diesen Studien wurden die Hunde zweimal

im Abstand von drei Wochen geimpft und drei Jahre nach der zweiten Impfung caninem Staupevirus,

caninem Adenovirus und caninem Parvovirus ausgesetzt. Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit

waren klinische Anzeichen, Körpertemperatur und Antikörpertiter.

Welchen Nutzen hat Versican Plus DHPPi in diesen Studien gezeigt?

Die Feldstudie ergab, dass die Impfung mit Versican Plus DHPPi bei allen Hunden zu Antikörpertitern

führte, die einen ausreichenden Schutz vor caninem Staupevirus und caninem Adenovirus

gewährleisten. Der Prozentsatz an Hunden mit Schutz gewährenden Antikörpertitern bewegte sich bei

Parvovirus zwischen 73 % und 100 % und bei Parainfluenzavirus zwischen 73 % und 97 %. Das

Ansprechen der Welpen war aufgrund der von ihren Müttern ererbten Antikörper in manchen Fällen

schlechter als bei erwachsenen Hunden.

Die Laborstudien ergaben, dass die Schutzdauer gegen Hundestaupe, canines Adenovirus und canines

Parvovirus drei Jahre beträgt.

Welches Risiko ist mit Versican Plus DHPPi verbunden?

Eine sehr häufige Nebenwirkung von Versican Plus DHPPi (beobachtet bei mehr als 1 von 100 Hunden)

ist eine nach der Impfung an der Injektionsstelle auftretende vorübergehende Schwellung mit einem

Durchmesser von bis zu 5 cm.

Versican Plus DHPPi

EMA/296074/2014

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Wenn zu erwarten ist, dass die Welpen sehr hohe Antikörpertiter von der Mutter erben, sollte das

Impfprotokoll entsprechend geplant werden.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion des Tierarzneimittels sollte sofort ärztlicher Rat eingeholt

und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.

Wie wurde Versican Plus DHPPi untersucht?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von DHPPi bei

den zugelassenen Indikationen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für

das Inverkehrbringen von Versican Plus DHPPi zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im Modul

zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Versican Plus DHPPi

Am 4. Juli 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Versican Plus DHPPi in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den

Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im März 2015 aktualisiert.

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

Versican Plus DHPPi Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

für Hunde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Bioveta, a.s.

Komenského 212,

683 23, Ivanovice na Hané

TSCHECHISCHE REPUBLIK

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Versican Plus DHPPi Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für

Hunde

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jede Dosis (1 ml) enthält:

Wirkstoffe:

Lyophilisat (lebend, abgeschwächt):

Minimum

Maximum

Canines Staupevirus; Stamm CDV Bio 11/A:

GKID

GKID

Canines Adenovirus Typ 2; Stamm CAV-2-Bio 13:

GKID

GKID

Canines Parvovirus Typ 2b; Stamm CPV-2b-Bio 12/B:

GKID

GKID

Canines Parainfluenzavirus Typ 2; Stamm CPiV-2 Bio 15:

GKID

GKID

Lösungsmittel:

Wasser für Injektionszwecke (

Aqua ad iniectabilia

1 ml

*GKID

Gewebekulturinfektiöse

Dosis 50%

Aussehen:

Lyophilisat: weiß bis cremefarben

Lösungsmittel: klare farblose Flüssigkeit

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Aktive Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 6 Wochen

zum Schutz vor Mortalität und klinischen Symptomen, verursacht durch canines Staupevirus,

zum Schutz vor Mortalität und klinischen Symptomen, verursacht durch canines Adenovirus

Typ 1,

zum Schutz vor klinischen Symptomen und zur Verminderung der Virusausscheidung,

verursacht durch canines Adenovirus Typ 2,

zum Schutz vor klinischen Symptomen, Leukopenie und Virusausscheidung, verursacht durch

canines Parvovirus und

zum Schutz vor klinischen Symptomen (Nasen- und Augenausfluss) und zur Verminderung der

Virusausscheidung, verursacht durch canines Parainfluenzavirus.

Beginn der Immunität:

3 Wochen nach der ersten Impfung gegen CDV, CAV und CPV

3 Wochen nach dem Abschluss der Grundimmunisierung gegen CPiV

Dauer der Immunität: Mindestens 3 Jahre nach der Grundimmunisierung für für canines Staupevirus

(CDV), canines Adenovirus der Typen 1 und 2 (CAV-1 und CAV-2) und canines Parvovirus (CPV).

Die Dauer der Immunität gegen CAV-2 wurde nicht durch Infektionsversuche belegt. Es wurde

gezeigt, dass 3 Jahre nach der Impfung noch Antikörper gegen CAV-2 vorhanden sind. Eine

schützende Immunantwort gegen respiratorische Erkrankungen in Verbindung mit CAV-2 wird für

mindestens 3 Jahre angenommen. Mindestens 1 Jahr nach der Grundimmunisierung für canines

Parainfluenzavirus (CPiV).

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Eine vorübergehende Schwellung mit einem Durchmesser von bis zu 5 cm kann nach subkutaner

Applikation bei Hunden an der Injektionsstelle häufig auftreten. Diese kann schmerzhaft, warm oder

gerötet sein. Diese Reaktion verschwindet im Allgemeinen von selbst oder ist innerhalb von 14 Tagen

nach der Impfung stark zurückgegangen.

Appetitlosigkeit und verminderte Aktivität treten in seltenen Fällen auf.

Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. gastrointestinale Symptome wie Durchfall und Erbrechen,

Anaphylaxie, Angioödem, Dyspnoe, Kreislaufschock, Kollaps) können selten auftreten. Falls solche

Reaktionen auftreten, sollte unverzüglich eine entsprechende Behandlung erfolgen. Diese Reaktionen

können sich zu ernsthafteren Krankheitszuständen entwickeln, die lebensbedrohlich werden können.

Systemische Reaktionen wie Abgeschlagenheit, Hyperthermie und allgemeines Unwohlsein können

sehr selten auftreten.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tiere feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

dies bitte Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART

Hunde

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur subkutanen Applikation.

Grundimmunisierung: Die Hunde erhalten 2 Dosen des Impfstoffes Versican Plus DHPPi im Abstand

von 3 bis 4 Wochen. Die erste Impfung kann ab einem Alter von 6 Wochen erfolgen.

Leptospiren:

Wenn ein Schutz gegen

Leptospiren

benötigt wird:

Hunde können mit zwei Dosen Versican Plus DHPPi gemischt mit Versican Plus L4 im Abstand von

3-4 Wochen geimpft werden. Dabei kann die erste Impfung ab einem Alter von 6 Wochen erfolgen.

Zur Impfung wird der Inhalt einer Durchstechflasche von Versican Plus DHPPi mit dem Inhalt einer

Durchstechflasche von Versican Plus L4 anstelle des Lösungsmittels rekonstituiert. Nach dem

Mischen sollte der Inhalt weiß bis gelblich mit leichter Opaleszenz erscheinen. Die gemischten

Impfstoffe sollten unverzüglich subkutan injiziert werden.

Tollwut:

Wenn ein Schutz gegen Tollwut benötigt wird:

Erste Dosis: Versican Plus DHPPi im Alter von 8-9 Wochen.

Zweite Dosis: Versican Plus DHPPi gemischt mit Versiguard Rabies 3-4 Wochen später, jedoch nicht

vor einem Alter von 12 Wochen.

Zur Impfung wird der Inhalt einer Durchstechflasche von Versican Plus DHPPi mit dem Inhalt einer

Durchstechflasche von Versiguard Rabies anstelle des Lösungsmittels rekonstituiert. Nach dem

Mischen sollte der Inhalt rosa-rot oder gelblich mit leichter Opaleszenz erscheinen. Die gemischten

Impfstoffe sollten unverzüglich subkutan injiziert werden.

In Laborstudien wurde die Wirksamkeit der Tollwutkomponente nach Gabe einer Einzeldosis im

Alter von 12 Wochen nachgewiesen.

Jedoch zeigten 10% der seronegativen Hunde in Feldstudien 3-4 Wochen nach einer einmaligen

Impfung gegen Tollwut keine Serokonversion (> 0,1 IE/ml). Einige der Tiere erreichen nach der

Grundimmunisierung möglicherweise keinen Titer von > 0,5 IE/ml. Die Antikörpertiter sinken im

Verlauf der dreijährigen Immunitätsdauer. Dennoch sind die Hunde im Infektionsversuch weiterhin

geschützt. Bei Reisen in Risikogebiete oder außerhalb der EU empfehlen Tierärzte daher eine

zusätzliche Tollwutschutzimpfung, wenn die Tiere älter als 12 Wochen sind, um sicherzugehen, dass

die geimpften Hunde einen Antikörpertiter von ≥ 0,5 IE/ml haben. Dieser Titer wird allgemein als

ausreichender

Schutz

angesehen

entspricht

einschlägigen

Reisebestimmungen

(Antikörpertiter ≥ 0,5 IE/ml).

Obwohl

Wirksamkeit

Tollwutkomponente

nach

Impfung

Alter

Wochen

nachgewiesen wurde, können bei Bedarf und nach Ermessen des Tierarztes auch Hunde, die jünger als

8 Wochen sind, mit Veriscan Plus DHPPi gemischt mit Versiguard Rabies geimpft werden, da die

Unbedenklichkeit dieser Mischung bereits bei 6 Wochen alten Welpen nachgewiesen wurde.

Wiederholungsimpfung:

Eine Einzeldosis Versican Plus DHPPi ist alle 3 Jahre zu verabreichen. Für Parainfluenza wird eine

jährliche Wiederholungsimpfung benötigt. Dafür kann nach Bedarf der Impfstoff Versican Plus Pi

jährlich verabreicht werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Eine Durchstechflasche des Lyophilisats mit dem Inhalt einer Durchstechflasche des Lösungsmittels

unter aseptischen Bedingungen rekonstituieren. Gut schütteln und den gesamten Inhalt der

rekonstituierten Suspension (1 ml) unverzüglich subkutan injizieren.

Aussehen des rekonstituierten Impfstoffs: klar weiß bis gelblich mit leichter Opaleszenz.

10.

WARTEZEIT(EN)

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

Der Impfstoff ist nach der Rekonstitution unverzüglich zu verabreichen.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Eine gute Immunantwort erfordert ein voll ausgebildetes Immunsystem. Die Immunkompetenz des

Tieres kann durch eine Vielzahl von Faktoren eingeschränkt sein, wie mangelhafter

Gesundheitszustand, Ernährungszustand, genetische Faktoren, gleichzeitige Anwendung von

Arzneimitteln und Stress.

Die Anwesenheit von maternalen Antikörpern kann die Entwicklung einer wirksamen Immunantwort

gegen CDV, CAV und CPV nach der Impfung verzögern.

In Infektionsversuchen wurde jedoch gezeigt, dass der Impfstoff bei Anwesenheit maternaler

Antikörpertiter gegen CDV, CAV und CPV, auf einem Niveau ähnlich oder höher wie sie unter

Feldbedingungen auftreten, wirksam bleibt.

In Fällen, bei denen mit besonders hohen maternalen Antikörpertitern gerechnet wird, sollte eine

Verschiebung des Impfbeginns in Betracht gezogen werden.

Nur gesunde Tiere impfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Geimpfte Hunde können die lebenden, attenuierten Virusstämme von CAV-2, CPiV und CPV-2b

nach der Impfung ausscheiden. Für CPV wurde ein Ausscheidungszeitraum von bis zu 10 Tagen

nachgewiesen. Aufgrund der geringen Pathogenität dieser Stämme ist es jedoch nicht notwendig,

geimpfte Hunde von ungeimpften Hunden und von Hauskatzen zu trennen. Der Impfvirusstamm

CPV-2b wurde nicht bei anderen Karnivoren (außer Hunden und Hauskatzen) untersucht, die dafür

bekannt sind, für das canine Parvovirus empfänglich zu sein. Deshalb sollten geimpfte Hunde nach

der Impfung getrennt von ihnen gehalten werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit und Laktation:

Kann während des zweiten und dritten Stadiums der Trächtigkeit angewendet werden. Die

Unbedenklichkeit des Impfstoffes während der Frühphase der Trächtigkeit und während der Laktation

ist nicht belegt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei

gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels als mit Versiguard Rabies oder Versican

Plus L4 vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels

angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Antidote):

Nach Verabreichung einer 10fachen Überdosis wurden keine anderen als in Abschnitt 6

(Nebenwirkungen) genannten Reaktionen beobachtet. Unmittelbar nach Verabreichung einer

10fachen Impfdosis wurde bei einer Minorität der Tiere eine vorübergehende Schmerzempfindlichkeit

an der Injektionsstelle beobachtet.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen als den in Abschnitt 8 angegebenen Tierarzneimitteln mischen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu

15.

WEITERE ANGABEN

Eine Plastikbox enthält jeweils 25 Flaschen (1 Dosis) des Lyophilisats und 25 Flaschen (1 ml) des

Lösungsmittels.

Eine Plastikbox enthält jeweils 50 Flaschen (1 Dosis) des Lyophilisats und 50 Flaschen (1 ml) des

Lösungsmittels

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.