Versican Plus DHPPi/L4R
Land: Europäische Union
Sprache: Rumänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
16-05-2019
Fachinformation
(SPC)
16-05-2019
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
28-04-2015
Wirkstoff:
canine distemper virus, tulpina CDV Bio 11/A, adenovirus canin tip 2, tulpina CAV-2 Bio 13, parvovirusul canin tip 2b, tulpina CPV-2b Bio 12/B, canin parainfluenza tip 2 virus, tulpina CPiV-2 Bio 15 (toate viu atenuat), Leptospira interrogans serogrup Australis serotip Bratislava, tulpina MSLB 1088, L. interrogans serogrup Icterohaemorrhagiae serotip Icterohaemorrhagiae, tulpina MSLB 1089, L. interrogans serogrup Canicola serotip Canicola, tulpina MSLB 1090, L. kirschneri serogrup Grippotyphosa serotip Grippotyphosa, tulpina MSLB 1091...
Verfügbar ab:
Zoetis Belgium SA
ATC-Code:
QI07AJ06
INN (Internationale Bezeichnung):
live, attenuated Canine distemper virus, canine adenovirus, canine parvovirus, canine parainfluenza virus inactivated and Leptospira
Therapiegruppe:
Câini
Therapiebereich:
live canine distemper virus + live canine adenovirus + live parainfl.virus + live parvovirus canin + rabiei inactivat + inactivat leptospira, produsele imunologice pentru canidae
Anwendungsgebiete:
Imunizarea activă a câinilor începând de la 8-9 săptămâni de vârstă:pentru prevenirea mortalității și a semnelor clinice provocate de canine distemper virus,pentru prevenirea mortalității și a semnelor clinice cauzate de adenovirus canin tip 1,pentru prevenirea semnelor clinice și reducerea excreției virale cauzate de adenovirus canin tip 2,pentru a preveni semnele clinice, leucopenia și excreției virale cauzate de parvovirusul canin,pentru a preveni semnele clinice (de descărcare de gestiune nazale și oculare) și reducerea excreției virale cauzate de canin parainfluenza virus,pentru a preveni semnele clinice, infecția și excreția urinară cauzată de L. interrogans serogrup Australis serotip Bratislava,pentru a preveni semnele clinice și excreția urinară și de a reduce infecția cauzată de L. serogrupul interrogans Canicola serovar Canicola și L. interrogans serogrup Icterohaemorrhagie Icterohaemorrhagiae serotip,pentru a preveni semnele clinice și de a reduce infecția și excreția urinară cauzată de L. interrogans serogrup Grippotyphosa serotip Grippotyphosa și pentru prevenirea mortalității, semnelor clinice și infecție cauzată de virusul rabiei.
Produktbesonderheiten:
Revision: 6
Berechtigungsstatus:
Autorizat
Berechtigungsdatum:
2014-05-06
Gebrauchsinformation
17
B. PROSPECT
18
PROSPECT
VERSICAN PLUS DHPPI/L4R, LIOFILIZAT ŞI SUSPENSIE PENTRU SUSPENSIE
INJECTABILĂ, PENTRU CÂINI
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deținătorul autorizației de comercializare:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212,
683 23, Ivanovice na Hané,
REPUBLICA CEHĂ
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Versican Plus DHPPi/L4R, liofilizat
şi suspensie pentru suspensie injectabilă, pentru câini
3.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză de 1 ml conține:
SUBSTANȚE ACTIVE:
FRACŢIUNEA LIOFILIZATĂ (VIU ATENUAT):
MINIM
MAXIM
Virusul maladiei Carré, tulpina CDV Bio 11/A
10
3,1
DICC
50
*
10
5,1
DICC
50
Adenovirus canin, tip 2, tulpina CAV-2 Bio 13
10
3,6
DICC
50
*
10
5,3
DICC
50
Parvovirus canin, tip 2b, tulpina CPV-2b Bio 12/B
10
4,3
DICC
50
*
10
6,6
DICC
50
Virusul parainfluenței canine, tip 2, tulpina CPiV-2 Bio 15
10
3,1
DICC
50
*
10
5,1
DICC
50
SUSPENSIE (INACTIVAT):
_Leptospira interrogans_
serogrup Icterohaemorrhagiae
serotip Icterohaemorrhagiae tulpina MSLB 1089
titru RAL** ≥ 1:51
_Leptospira interrogans _
serogrup Canicola
serotip Canicola, tulpina MSLB 1090
titru RAL** ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
serogrup Grippotyphosa
serotip Grippotyphosa
_,_
tulpina MSLB 1091
titru RAL** ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
serogrup Australis
_ _
serotip Bratislava
_,_
tulpina MSLB 1088
titru RAL** ≥ 1:51
Virus rabic, tulpina SAD Vnukovo-32
≥ 2,0 IU***
ADJUVANT:
Hidroxid de aluminiu
1,8–2,2 mg.
*
Doză infectantă 50% pe culturi celulare.
**
Reacția de microaglutinare-liză a anticorpilor.
***
Unități internaționale.
19
Liofilizat: masă spongioasă de culoare albă.
Suspensie: culoare roz cu sedimente fine.
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Imunizarea activă a câinilor de la vârsta de 8-9 săptămâni
pent
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
_ _
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Versican Plus DHPPi/L4R, liofilizat
şi suspensie pentru suspensie injectabilă,
pentru câini
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză de 1 ml conține:
SUBSTANȚE ACTIVE:
FRACŢIUNEA LIOFILIZATĂ (VIU ATENUAT):
MINIM
MAXIM
Virusul maladiei Carré, tulpina CDV Bio 11/A
10
3,1
DICC
50
*
10
5,1
DICC
50
Adenovirus canin, tip 2, tulpina CAV-2 Bio 13
10
3,6
DICC
50
*
10
5,3
DICC
50
Parvovirus canin, tip 2b, tulpina CPV-2b Bio 12/B
10
4,3
DICC
50
*
10
6,6
DICC
50
Virusul parainfluenței canine, tip 2, tulpina CPiV-2 Bio 15
10
3,1
DICC
50
*
10
5,1
DICC
50
SUSPENSIE (INACTIVAT):
_Leptospira interrogans_
serogrup Icterohaemorrhagiae
serotip Icterohaemorrhagiae tulpina MSLB 1089
titru RAL** ≥ 1:51
_Leptospira interrogans _
serogrup Canicola
serotip Canicola, tulpina MSLB 1090
titru RAL** ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
serogrup Grippotyphosa
serotip Grippotyphosa
_,_
tulpina MSLB 1091
titru RAL** ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
serogrup Australis
_ _
serotip Bratislava
_,_
tulpina MSLB 1088
titru RAL** ≥ 1:51
Virus rabic, tulpina SAD Vnukovo-32
≥ 2,0 UI***
*
Doză infectantă 50% pe culturi celulare.
**
Reacția de microaglutinare-liză
a anticorpilor.
***
Unități internaționale.
ADJUVANT:
Hidroxid de aluminiu
1,8–2,2 mg.
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Liofilizat
şi suspensie pentru suspensie injectabilă.
Aspectul vizual este următorul:
Liofilizat: masă spongioasă de culoare albă.
Suspensie: culoare roz cu sedimente fine.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Câini
3
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Imunizarea activă a câinilor de la vârsta de 8-9 săptămâni
pentru:
-
prevenirea mortalităţii şi semnelor clinice de boală cauzate de
virusul maladiei Carré,
-
prevenirea mortalităţii
şi semnelor clinice de boală cauzate de adenovirusul canin de tip 1,
-
prevenirea semnelor clinice
Lesen Sie das vollständige Dokument
