Versican Plus DHPPi/L4

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Versican Plus DHPPi/L4
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hunde
  • Therapiebereich:
  • Immunologische Tests für Canidae, lebende Hunde und inaktivierte virale und bakterielle Impfstoffe
  • Anwendungsgebiete:
  • Aktive Immunisierung von Hunden ab 6 Wochen alt:um zu verhindern, dass die Sterblichkeit und die klinischen Anzeichen verursacht durch das canine distemper virus, um zu verhindern, dass die Sterblichkeit und die klinischen Anzeichen verursacht durch das canine adenovirus Typ 1 zu verhindern, der klinischen Symptome und die Verringerung der viralen Ausscheidung verursacht durch das canine adenovirus Typ 2 zu verhindern, der klinischen Symptome, die Leukopenie und viralen Ausscheidung verursacht durch das canine parvovirus, um zu verhindern, dass klinische Symptome (Nasen-und augensekretion) und der Reduzierung der viralen Ausscheidung verursacht durch das canine parainfluenza-virus, um zu verhindern, dass die klinischen Zeichen der Infektion und die renale Ausscheidung verursacht durch L. Interrogans Serogruppe Australis Serovar Bratislava, um klinische Symptome und Ausscheidung von Urin zu verhindern und die durch L. verursachten Infektionen zu reduzieren. interrogans Serogruppe Canicola serovar Canicola und

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/003678
  • Berechtigungsdatum:
  • 07-05-2014
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/003678
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

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© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/257977/2014

EMEA/V/C/003678

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Versican Plus DHPPi/L4

Impfstoff gegen Hundestaupe, canines Adenovirus, canine Parvovirose,

canines Parainfluenzavirus (lebend, attenuiert) und canine Leptospirose

(inaktiviert)

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)

aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere

Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie

sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des

CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Versican Plus DHPPi/L4?

Versican Plus DHPPi/L4 ist ein Impfstoff für Tiere, der lebend attenuiertes (abgeschwächtes) canines

Staupevirus, canines Adenovirus Typ 2, canines Parvovirus Typ 2b und canines Parainfluenzavirus Typ

2 sowie inaktivierte (abgetötete) Bakterienstämme von Leptospira enthält. Versican Plus DHPPi/L4 ist

als Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pellet) mit einem Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektionssuspension erhältlich.

Wofür wird Versican Plus DHPPi/L4 angewendet?

Versican Plus DHPPi/L4 wird angewendet, um Hunde vor Folgendem zu schützen:

Hundestaupe, einer Infektionskrankheit, die gelegentlich auch als Hartballenkrankheit bezeichnet

wird, da Hunde eine Verhornung der Haut an den Zehenballen entwickeln können. Außerdem

können eine laufende Nase, Husten, Fieber, Erbrechen und Durchfall, übermäßiger Speichelfluss

und manchmal Anfälle auftreten;

caninem Adenovirus Typ 1, das eine akute Leberinfektion verursacht, die Anzeichen einer

Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Augen) zeigen kann;

Versican Plus DHPPi/L4

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caniner Parvovirose, einer Infektion, die Welpen ernsthaft gefährden kann und zu Lethargie,

Fieber, Erbrechen und blutigem Durchfall führt;

caninem Parainfluenzavirus und caninem Adenovirus Typ 2, die Zwingerhusten verursachen;

Leptospirose, einer bakteriellen Erkrankung, die über infizierten Urin übertragen werden kann und

zu Blutungen, Hepatitis (Leberentzündung) und Gelbsucht bzw. Nephritis (Nierenentzündung)

führt.

Der Impfstoff wird den Welpen ab einem Alter von sechs Wochen unter die Haut injiziert und dies wird

drei bis vier Wochen später wiederholt. Für die Auffrischungsimpfung ist bei Staupe, caninem

Adenovirus (Typ 1 und 2) und Parvovirus alle drei Jahre eine Einzeldosis von Versican Plus DHPPi/L4

erforderlich. Zum Schutz gegen das Parainfluenzavirus und Leptospirose ist eine jährliche

Auffrischungsimpfung erforderlich.

Wie wirkt Versican Plus DHPPi/L4?

Versican Plus DHPPi/L4 ist ein Impfstoff. Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der

natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen“, wie es sich gegen eine Krankheit verteidigen kann. Die

in Versican Plus DHPPi/L4 enthaltenen Viren sind zwar lebend, wurden aber attenuiert (abgeschwächt),

sodass sie keine Krankheit auslösen können; sie sind mit abgetöteten (inaktivierten)

Bakterienstämmen von Leptospira kombiniert. Wird Versican Plus DHPPi/L4 Hunden verabreicht, so

erkennt deren Immunsystem die Viren und Bakterien als „fremd“ und bildet Antikörper dagegen.

Kommen die Tiere später erneut mit diesen Infektionen in Kontakt, kann ihr Immunsystem schneller

reagieren. Dies trägt zum Schutz vor Staupe, Adenovirus bedingter Leberinfektion, Parvovirose,

Zwingerhusten und Leptospirose bei.

Versican Plus DHPPi/L4R enthält zur Verstärkung der Immunantwort ein Adjuvans

(Aluminiumhydroxid).

Wie wurde Versican Plus DHPPi/L4 untersucht?

Die Wirksamkeit von Versican Plus DHPPi/L4 wurde zunächst in einer Feldstudie unter Beteiligung von

129 Hunden untersucht. Die Hunde wurden entweder im Abstand von drei bis vier Wochen zweimal

geimpft oder erhielten jährlich eine Einzeldosis als Auffrischungsimpfung. Hauptindikator für die

Wirksamkeit waren die Antikörpertiter vor und nach der Impfung.

Anschließend wurden Laborstudien durchgeführt, um die Schutzdauer gegen Staupe, canines

Adenovirus (Typ 1 und 2) und Parvovirus zu bestimmen. Bei diesen Studien wurden die Hunde zweimal

im Abstand von drei Wochen geimpft und drei Jahre nach der zweiten Impfung caninem Staupevirus,

caninem Adenovirus und caninem Parvovirus ausgesetzt. Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit

waren klinische Anzeichen, Körpertemperatur und Antikörpertiter.

Welchen Nutzen hat Versican Plus DHPPi/L4 in diesen Studien gezeigt?

Die Feldstudie ergab, dass die Impfung mit Versican Plus DHPPi/L4R bei allen Hunden zu

Antikörpertitern führte, die einen ausreichenden Schutz vor caninem Staupevirus und caninem

Adenovirus gewährleisten. Der Prozentsatz an Hunden mit Schutz gewährenden Antikörpertitern

bewegte sich bei Parvovirus zwischen 73 % und 100 %, bei Parainfluenzavirus zwischen 73 % und

97 % und bei Leptospira zwischen 59 % und 96 %. Das Ansprechen der Welpen war aufgrund der von

ihren Müttern ererbten Antikörper in manchen Fällen schlechter als bei erwachsenen Hunden.

Versican Plus DHPPi/L4

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Die Laborstudien ergaben, dass die Schutzdauer gegen Hundestaupe, canines Adenovirus und canines

Parvovirus drei Jahre beträgt.

Welches Risiko ist mit Versican Plus DHPPi/L4 verbunden?

Eine sehr häufige Nebenwirkung von Versican Plus DHPPi/L4 (beobachtet bei mehr als 1 von 100

Hunden) ist eine nach der Impfung an der Injektionsstelle auftretende vorübergehende Schwellung mit

einem Durchmesser von bis zu 5 cm.

Wenn zu erwarten ist, dass die Welpen sehr hohe Antikörpertiter von der Mutter erben, sollte das

Impfprotokoll entsprechend geplant werden.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion des Tierarzneimittels sollte sofort ärztlicher Rat eingeholt

und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.

Wie wurde Versican Plus DHPPi/L4 untersucht?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von DHPPi/L4 bei

den zugelassenen Indikationen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für

das Inverkehrbringen von Versican Plus DHPPi/L4 zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im

Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Versican Plus DHPPi/L4

Am 7. Mai 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Versican Plus DHPPi/L4 in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den

Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im März 2015 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Versican Plus DHPPi/L4 Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektionssuspension für Hunde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Bioveta, a.s.

Komenského 212,

683 23 Ivanovice na Hané

TSCHECHISCHE REPUBLIK

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Versican Plus DHPPi/L4

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hunde

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 Dosis à 1 ml enthält:

Wirkstoffe:

Lyophilisat (lebend, abgeschwächt):

Minimum

Maximum

Canines Staupevirus;

Stamm CDV Bio 11/A:

GKID

GKID

Canines Adenovirus Typ 2;

Stamm CAV-2-Bio 13:

GKID

GKID

Canines Parvovirus Typ 2b;

Stamm CPV-2b-Bio 12/B:

GKID

GKID

Canines Parainfluenzavirus Typ 2;

Stamm CPiV-2 Bio 15:

GKID

GKID

Lösungsmittel (inaktiviert):

Leptospira interrogans,

Serogruppe Icterohaemorrhagiae,

Serovar Icterohaemorrhagiae Stamm MSLB 1089

MALR** Titer ≥ 1:51

Leptospira interrogans,

Serogruppe

Canicola

Serovar Canicola Stamm MSLB 1090

MALR** Titer ≥ 1:51

Leptospira kirschneri,

Serogruppe Grippotyphosa

Serovar Grippotyphosa Stamm MSLB 1091

MALR** Titer ≥ 1:40

Leptospira interrogans

Serogruppe Australis

Serovar Bratislava

,

strain MSLB 1088

MALR** Titer ≥ 1:51

*GKID

Gewebekulturinfektiöse

Dosis 50%

**MALR:

Micro-Agglutinations-Lysis-Reaktion

Adjuvans:

Aluminiumhydroxid

1,8 - 2,2 mg

Aussehen:

Lyophilisat: weiß bis cremefarben

Lösungsmittel: rosafarben mit feinem Sediment

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Aktive Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 6 Wochen

zur Prävention von Mortalität und klinischen Symptomen, verursacht durch canines

Staupevirus,

zur Prävention von Mortalität und klinischen Symptomen, verursacht durch canines

Adenovirus Typ 1,

zur Prävention klinischer Symptome und zur Reduktion der Virusausscheidung, verursacht

durch canines Adenovirus Typ 2,

zur Prävention klinischer Symptome, von Leukopenie und der Virusausscheidung, verursacht

durch canines Parvovirus,

zur Prävention klinischer Symptome (Nasen- und Augenausfluss) und zur Reduktion der

Virusausscheidung, verursacht durch canines Parainfluenzavirus,

zur Prävention klinischer Symptome, der Infektion und der Ausscheidung des Erregers über

den Urin, verursacht durch

L. interrogans

Serogruppe Australis Serovar Bratislava,

zur Prävention klinischer Symptome und der Ausscheidung der Erreger über den Urin und

zur Reduktion der Infektionen, verursacht durch

L. interrogans

Serogruppe Canicola

Serovar

Canicola und

L. interrogans

Serogruppe Icterohaemorrhagiae Serovar Icterohaemorrhagiae

zur Prävention klinischer Symptome und zur Reduktion der Infektion und der Ausscheidung

des Erregers über den Urin verursacht durch

L. kirschneri

Serogruppe Grippotyphosa

Serovar Grippotyphosa.

Beginn der Immunität:

3 Wochen nach der ersten Impfung gegen CDV, CAV und CPV

3 Wochen nach dem Abschluss der Grundimmunisierung gegen CPiV

4 Wochen nach dem Abschluss der Grundimmunisierung gegen die Leptospiren

Dauer der Immunität:

Mindestens 3 Jahre nach der Grundimmunisierung für canines Staupevirus, canines Adenovirus

Typ 1, canines Adenovirus Typ 2 und canines Parvovirus. Die Dauer der Immunität gegen CAV-2

wurde nicht durch Infektionsversuche belegt. Es wurde gezeigt, dass 3 Jahre nach der Impfung

noch Antikörper gegen CAV-2 vorhanden sind. Eine schützende Immunantwort gegen

respiratorische Erkrankungen in Verbindung mit CAV-2 wird für mindestens 3 Jahre angenommen.

Mindestens 1 Jahr nach der Grundimmunisierung für canines Parainfluenzavirus (CPiV) und die

enthaltenen Leptospirenkomponenten.

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Nach subkutaner Applikation bei Hunden kann an der Injektionsstelle eine vorübergehende

Schwellung mit einem Durchmesser von bis zu 5 cm auftreten, die in Einzelfällen schmerzhaft,

warm oder gerötet sein kann. Diese Reaktion verschwindet im Allgemeinen von selbst oder ist

innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung stark zurückgegangen. In seltenen Fällen können

gastrointestinale Symptome wie Durchfall und Erbrechen oder Appetitlosigkeit und verminderte

Aktivität auftreten.

Wie bei jeder Impfung können in seltenen Einzelfällen Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie,

Angioödem, Dyspnoe, Kreislaufschock, Kollaps) auftreten. Falls solche Reaktionen auftreten, sollte

unverzüglich eine entsprechende Behandlung erfolgen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der --

Behandlung)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind,

bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART

Hunde

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur subkutanen Applikation.

Grundimmunisierung:

Die Hunde erhalten 2 Dosen des Impfstoffes Versican Plus DHPPi/L4 im Abstand von 3 bis 4

Wochen. Die erste Impfung kann ab einem Alter von 6 Wochen erfolgen.

Tollwut:

Wenn ein Schutz gegen Tollwut benötigt wird:

Erste Dosis: Versican Plus DHPPi/L4 im Alter von 8-9 Wochen.

Zweite Dosis: Versican Plus DHPPi/L4R 3-4 Wochen später, jedoch nicht vor einem Alter von 12

Wochen.

In Laborstudien wurde die Wirksamkeit der Tollwutkomponente nach Gabe einer Einzeldosis im

Alter von 12 Wochen nachgewiesen.

Daher kann die erste Impfung mit dem Impfstoff Versican Plus DHPPi/L4 erfolgen. Die zweite

Impfung mit Versican Plus DHPPi/L4R sollte dann im Alter von 12 Wochen erfolgen. Jedoch

zeigten 10% der seronegativen Hunde in Feldstudien 3-4 Wochen nach einer einmaligen Impfung

gegen Tollwut keine Serokonversion (> 0,1 IE/ml). Weitere 17 % zeigten nicht den von einigen

Nicht-EU-Ländern für die Einreise geforderten 0,5 IE/ml Tollwut-Antikörper-Titer. Bei Reisen in

Risikogebiete oder Reisen außerhalb der EU empfehlen Tierärzte daher eine Grundimmunisierung

mit zwei Impfdosen Versican Plus DHPPi/L4R oder eine zusätzliche Tollwutschutzimpfung, wenn

die Tiere älter als 12 Wochen sind.

Bei Bedarf können auch Hunde, die jünger als 8 Wochen sind, geimpft werden, da die

Verträglichkeit von Versican Plus DHPPi/L4R bereits bei 6 Wochen alten Welpen nachgewiesen

wurde.

Wiederholungsimpfung:

Eine Einzeldosis Versican Plus DHPPi/L4 ist alle 3 Jahre zu verabreichen. Für Parainfluenza und die

enthaltenen Leptospirenkomponenten wird eine jährliche Wiederholungsimpfung benötigt. Dafür

kann nach Bedarf der Impfstoff Versican Plus Pi/L4 jährlich verabreicht werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Eine Durchstechflasche des Lyophilisats mit dem Inhalt einer Durchstechflasche des

Lösungsmittels unter aseptischen Bedingungen rekonstituieren. Gut schütteln und den gesamten

Inhalt der rekonstituierten Suspension (1 ml) unverzüglich subkutan injizieren.

Aussehen des rekonstituierten Impfstoffs: rosa-rote oder gelbliche Farbe mit leichter Opaleszenz.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

Der Impfstoff ist nach der Rekonstitution unverzüglich zu verabreichen.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Eine gute Immunantwort erfordert ein voll ausgebildetes Immunsystem. Die Immunkompetenz des

Tieres kann durch eine Vielzahl von Faktoren eingeschränkt sein, wie mangelhafter

Gesundheitszustand, Ernährungszustand, genetische Faktoren, gleichzeitige Anwendung von

Arzneimitteln und Stress.

Die Anwesenheit von maternalen Antikörpern kann die Entwicklung einer wirksamen

Immunantwort gegen CDV, CAV und CPV nach der Impfung verzögern.

In Infektionsversuchen wurde jedoch gezeigt, dass der Impfstoff bei Anwesenheit maternaler

Antikörpertiter gegen CDV, CAV und CPV, auf einem Niveau ähnlich oder höher wie sie unter

Feldbedingungen auftreten, wirksam bleibt.

In Fällen, bei denen mit besonders hohen maternalen Antikörpertitern gerechnet wird, sollte eine

Verschiebung des Impfbeginns in Betracht gezogen werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Es sollen nur gesunde Tiere geimpft werden.

Geimpfte Hunde können die lebenden, attenuierten Virusstämme von CAV-2, CPiV und CPV-2b

nach der Impfung ausscheiden. Für CPV wurde ein Ausscheidungszeitraum von bis zu 10 Tagen

nachgewiesen. Aufgrund der geringen Pathogenität dieser Stämme ist es jedoch nicht notwendig,

geimpfte Hunde von ungeimpften Hunden und von Hauskatzen zu trennen. Der Impfvirusstamm

CPV-2b wurde nicht bei anderen Karnivoren (außer Hunden und Hauskatzen) untersucht, die dafür

bekannt sind, für das canine Parvovirus empfänglich zu sein. Deshalb sollten geimpfte Hunde nach

der Impfung getrennt von ihnen gehalten werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit und Laktation:

Die Unbedenklichkeit des Impfstoffes während der Trächtigkeit und der Laktation ist nicht belegt.

Deshalb wird die Anwendung während der Trächtigkeit und der Laktation nicht empfohlen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sowie andere Formen von Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei

gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff

vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden

sollte, muss daher fallweise durch den behandelnden Tierarzt entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Antidote):

Nach Verabreichung einer 10fachen Überdosis wurden keine anderen als in Abschnitt 6

(Nebenwirkungen) genannten Reaktionen beobachtet. Unmittelbar nach Verabreichung einer

10fachen Impfdosis wurde bei einer Minorität der Tiere eine vorübergehende

Schmerzempfindlichkeit an der Injektionsstelle beobachtet, die ohne Behandlung abklang.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu

15.

WEITERE ANGABEN

Eine Plastikbox enthält jeweils 25 Flaschen des Lyophilisats und 25 Flaschen des Lösungsmittels.

Eine Plastikbox enthält jeweils 50 Flaschen des Lyophilisats und 50 Flaschen des Lösungsmittels.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit

dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg / Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +45 86 14 00 00

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România S.R.L.

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034