Veroptinstada retard

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Veroptinstada retard 240 mg Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Veroptinstada retard 240 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Verapamil
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-23027
  • Berechtigungsdatum:
  • 26-05-1999
  • Letzte Änderung:
  • 01-06-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Patienten

Veroptinstada retard 240 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Verapamilhydrochlorid

Lesen

Sie die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn

weitere

Fragen

haben,

wenden

sich

bitte

Ihren

Arzt

oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Veroptinstada und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Veroptinstada beachten?

Wie ist Veroptinstada einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Veroptinstada aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Veroptinstada und wofür wird es angewendet?

Verapamil erweitert die Gefäße. Dadurch wird ein erhöhter Blutdruck gesenkt.

Veroptinstada wird angewendet

Zur Behandlung des Bluthochdrucks (Hypertonie).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Veroptinstada beachten?

Veroptinstada darf NICHT eingenommen werden

wenn

allergisch

gegen

Verapamil

oder

einen

Abschnitt

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie einen Herz-Kreislauf-Schock erlitten haben

wenn Sie einen akuten Herzinfarkt mit Komplikationen, z.B. verlangsamter

Herzschlag (Bradykardie), ausgeprägter Blutdruckabfall (Hypotonie) oder

eine

Herzmuskelschwäche

linken

Herzens

(Linksherzinsuffizienz),

erlitten haben

wenn bei Ihnen bestimmte höhergradige Erregungsleitungsstörungen im

Herzen

(Sinusknotensyndrom,

bzw.

AV-Block

III.

Grades)

auftreten

wenn Sie unter einer Herzmuskelschwäche (manifester Herzinsuffizienz)

leiden

wenn

unter

Vorhofflimmern/-flattern

(Herzrhythmusstörungen

infolge

einer

krankhaft

erhöhten

Vorhoferregung)

gleichzeitigem

Vorliegen

eines

WPW-Syndroms

(anfallsweise

auftretender

beschleunigter

Herzschlag durch beschleunigte Erregungsleitung zwischen Herzvorhof und

Herzkammer über ein zusätzlich vorhandenes Erregungsleitungssystem)

leiden:

besteht

dann

erhöhtes

Risiko

für

Auslösung

eines

beschleunigten Herzschlags in den Herzkammern (Kammertachykardie).

im 1. und 2. Drittel der Schwangerschaft, sowie in der Stillzeit (s. auch

Schwangerschaft und Stillzeit)

wenn Sie bereits ein Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten

Herzerkrankungen einnehmen, das Ivabradine enthält.

Während

Behandlung

Veroptinstada

dürfen

nicht

gleichzeitig

Betarezeptorenblocker (bestimmte Medikamente zur Blutdrucksenkung) in die

Vene (intravenös) bekommen (Ausnahme Intensivmedizin); (s. auch Einnahme

von Veroptinstada zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Veroptinstada

einnehmen

wenn bei Ihnen leichtere Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen

Herzvorhof und Herzkammern (AV-Block I. Grades) auftreten

wenn Sie an niedrigem Blutdruck leiden (systolischer Blutdruck unter 90

mmHg)

wenn Sie an verlangsamtem Herzschlag leiden (Herzfrequenz unter 50

Schläge pro Minute)

wenn bei Ihnen eine stark eingeschränkte Leberfunktion (siehe: Wie ist

Veroptinstada einzunehmen?) vorliegt

wenn

einer

Erkrankung

beeinträchtigter

Übertragung

Nervenimpulsen auf die Muskulatur (wie Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-

Syndrom, fortgeschrittene Duchenne-Muskeldystrophie) leiden.

Wenn bei Ihnen eine Verdickung der Herzwand (hypertrophe Kardiomyopathie)

besteht, können vermehrt Nebenwirkungen, die das Herz betreffen, auftreten.

Patienten mit Angina pectoris nach Herzinfarkt dürfen Verapamilhydrochlorid

erst 7 Tage nach dem akuten Infarktereignis erhalten.

Wenn Sie eine leichte Form von Herzschwäche (chronische Herzinsuffizienz)

haben, ist erhöhte Vorsicht angezeigt. Vor der Anwendung bei Patienten mit

Herzinsuffizienz ist eine Rekompensation erforderlich.

Unter Verapamilbehandlung traten akute Fälle von Störungen der Blutbildung

(Porphyrien) auf und die Behandlung wird bei Patienten mit Porphyrien als

unsicher betrachtet.

Bei Langzeittherapie wird Ihr Arzt gelegentlich die Leberparameter kontrollieren

sowie den Blutzuckerspiegel bei Diabetikern und gegebenenfalls den Digoxin-

oder Chinidinspiegel.

gleichzeitiger

Anwendung

Verapamil

Simvastatin

(bestimmtes

Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfette) in höheren Tagesdosen kann es zu

einer

Simvastatin

ausgehenden

Erkrankung

Skelettmuskulatur

(Myopathie) oder zu einem Zerfall von Muskelzellen (Rhabdomyolyse) kommen.

Die Simvastatindosis sollte nach Rücksprache mit Ihrem Arzt entsprechend den

Herstellerangaben angepasst werden (siehe auch Einnahme von Veroptinstada

zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Behandlung

Bluthochdrucks

diesem

Arzneimittel

bedarf

regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Einnahme von Veroptinstada zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet

haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Die

Wirkung nachfolgend genannter Wirkstoffe bzw. Präparategruppen kann bei

gleichzeitiger Behandlung mit Veroptinstada beeinflusst werden.

Arzneimittel

gegen

Herzrhythmusstörungen,

Betarezeptorenblocker,

Arzneimittel zur Inhalationsnarkose

gegenseitige

Verstärkung

Herz-Kreislauf-Wirkungen

(höhergradige

Blockierungen,

höhergradige

Senkung

Herzfrequenz,

Auftreten

einer

Herzmuskelschwäche, verstärkte Blutdrucksenkung).

gleichzeitige

intravenöse

Gabe

Betarezeptorenblockern

darf

Patienten während der Behandlung mit Veroptinstada nicht erfolgen (Ausnahme

Intensivmedizin)

(siehe

auch:

Veroptinstada

darf

NICHT

eingenommen

werden).

Blutdrucksenkende

Arzneimittel,

harntreibende

Arzneimittel

(Diuretika),

gefäßerweiternde Arzneimittel (Vasodilatatoren)

Verstärkung des blutdrucksenkenden Effekts.

Digoxin (Wirkstoff zur Erhöhung der Herzkraft)

Erhöhung

Digoxinkonzentration

Blut

aufgrund

verminderter

Ausscheidung über die Nieren. Deshalb sollte vorsorglich auf Anzeichen einer

Digoxin-Überdosierung geachtet werden und, falls notwendig, die Digoxindosis

vom Arzt reduziert werden (evtl. nach Bestimmung der Digoxinkonzentration im

Blut).

Chinidin (Wirkstoff gegen Herzrhythmusstörungen)

verstärkter

Blutdruckabfall

möglich,

Patienten

einer

bestimmten

Herzerkrankung (hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie) ist das Auftreten

eines Lungenödems (abnorme Flüssigkeitsansammlung in der Lunge) möglich.

Erhöhung der Konzentration von Chinidin im Blut.

Carbamazepin (Wirkstoff zur Behandlung epileptischer Krampfanfälle)

Carbamazepin-Wirkung

wird

verstärkt,

Zunahme

nervenschädigenden

Nebenwirkung.

Lithium (Wirkstoff gegen Depressionen)

Wirkungsabschwächung

Lithium,

Erhöhung

nervenschädigenden

Nebenwirkung.

Muskelrelaxanzien (Arzneimittel zur Muskelerschlaffung)

mögliche Wirkungsverstärkung durch Veroptinstada.

Acetylsalicylsäure (Wirkstoff zur Behandlung von Schmerzen und gegen die

Bildung von Blutgerinnseln)

verstärkte Blutungsneigung.

Ethanol (Alkohol)

Verzögerung des Ethanolabbaus und Erhöhung der Konzentration von Ethanol

im Blut, somit Verstärkung der Alkoholwirkung durch Veroptinstada.

Fungistatika

(Wirkstoffe

zur

Behandlung

von

Pilzerkrankungen

wie

z.B.

Clotrimazol

oder

Ketoconazol),

Proteasehemmstoffe

(Wirkstoffe

zur

Behandlung

von

HIV

wie

z.B.

Ritonavir

oder

Indinavir),

Wirkstoffe

zur

Behandlung von Infektionen (Makrolide z.B. Erythromycin oder Clarithromycin)

und Cimetidin (Wirkstoff zur Senkung der Magensäureproduktion)

Erhöhung

Verapamilhydrochlorid-Konzentration

Blut

und/oder

Konzentrationen dieser Arzneimittel im Blut durch (gegenseitige) Beeinflussung

des Abbaus.

Phenytoin,

Phenobarbital,

Carbamazepin

(Wirkstoffe

zur

Behandlung

epileptischer Krampfanfälle), Rifampicin (Wirkstoff zur Tuberkulosebehandlung)

Senkung der Verapamilhydrochlorid-Konzentration im Blut und Abschwächung

der Wirkung von Verapamilhydrochlorid.

Antiarrhythmika

(Arzneimittel

gegen

Herzrhythmusstörungen

wie

z.B.

Amiodaron

oder

Chinidin),

Cholesterinsenkende

Arzneimittel

(wie

z.B.

Lovastatin

oder

Atorvastatin),

Midazolam

(Wirkstoff

zur

Behandlung

von

Angstzuständen), Ciclosporin (Wirkstoff zur Unterdrückung der Immunabwehr),

Theophyllin

(Wirkstoff

zur

Asthmabehandlung),

Prazosin

(Wirkstoff

zur

Behandlung des Bluthochdrucks)

Erhöhung der Konzentrationen dieser Arzneimittel im Blut.

Simvastatin (bestimmtes Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfette)

Bei gleichzeitiger Anwendung von Verapamil und Simvastatin in höheren Dosen

Risiko

einer

Erkrankung

Muskulatur

oder

eines

Zerfalls

Muskelzellen (Myopathie/Rhabdomyolyse) erhöht. Die Simvastatindosis sollte

nach

Rücksprache

Ihrem

Arzt

entsprechend

Herstellerangaben

angepasst werden (siehe auch Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Loperamid (bestimmtes Arzneimittel gegen Durchfall)

Bei gleichzeitiger Anwendung von Verapamil und Loperamid kann Loperamid

die Blut-Hirn Schranke überwinden und auf das zentrale Nervensystem wirken.

Daher

soll

Loperamid

nicht

gemeinsam

Veroptinstada

eingenommen

werden.

Doxorubicin

Bei gleichzeitiger Anwendung von Doxorubicin und Verapamilhydrochlorid zum

Einnehmen wurden die Bioverfügbarkeit und der maximale Plasmaspiegel von

Doxorubicin bei Patienten mit kleinzelligem Lungentumor erhöht. Bei Patienten

in fortgeschrittenem Tumorstadium wurden keine signifikanten Änderungen der

Pharmakokinetik von Doxorubicin bei gleichzeitiger intravenöser Applikation von

Verapamilhydrochlorid beobachtet.

Dabigatran (Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln)

Veroptinstada sollte daher nicht zusammen mit einem der o.g. Arzneimittel bzw.

Wirkstoffe

eingenommen

werden,

ohne

dass

Arzt

ausdrücklich

Anweisung gegeben hat.

Einnahme von Veroptinstada zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken

und Alkohol

Während der Einnahme von Veroptinstada sollten Sie möglichst keinen Alkohol

trinken, da die Alkoholwirkung durch Veroptinstada verstärkt wird.

Während der Einnahme von Veroptinstada sollten Sie keine grapefruithaltigen

Speisen und Getränke zu sich nehmen. Grapefruit kann die Konzentration von

Verapamilhydrochlorid im Blut erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Verapamilhydrochlorid, der Wirkstoff aus Veroptinstada, ist plazentagängig. Es

liegen

keine

ausreichenden

Erfahrungen

Anwendung

Verapamilhydrochlorid während der Schwangerschaft vor. Daten über eine

begrenzte

Anzahl

behandelten

Schwangeren

lassen

nicht

fruchtschädigende Wirkungen von Verapamilhydrochlorid schließen. Tierstudien

haben

jedoch

schädliche

Auswirkungen

Veroptinstada

Nachkommen gezeigt.

Daher

dürfen

Veroptinstada

ersten

sechs

Monaten

Schwangerschaft

nicht

einnehmen.

letzten

drei

Monaten

Schwangerschaft sollten Sie Veroptinstada nur einnehmen, wenn Ihr Arzt dies

unter

Berücksichtigung

Risikos

für

Mutter

Kind

für

zwingend

erforderlich hält.

Stillzeit

dürfen

Veroptinstada

während

Stillzeit

nicht

einnehmen,

Wirkstoff

Muttermilch

übergeht.

gibt

Anhaltspunkte

dafür,

dass

Verapamil

Einzelfällen

Abgabe

Prolaktin

(Hormon

Hirnanhangsdrüse, das die Milchbildung in der Stillzeit steuert) steigert und eine

spontane Milchabsonderung auslösen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Veroptinstada

kann

auch

bestimmungsgemäßem

Gebrauch

Reaktionsvermögen

soweit

verändern,

dass

Fähigkeit

aktiven

Teilnahme

Straßenverkehr,

Bedienen

Maschinen

oder

Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße

Behandlungsbeginn,

Dosiserhöhung

Präparatewechsel

sowie

Zusammenwirken mit Alkohol.

Veroptinstada enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Veroptinstada daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

Veroptinstada enthält Natrium

Eine Filmtablette enthält 43 mg Natrium.

Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen

(zum Beispiel bei Herzschwäche, hohem Blutdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion),

sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Veroptinstada einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Veroptinstada nicht anders

verordnet

hat.

Bitte

halten

sich

Anwendungsvorschriften,

Veroptinstada sonst nicht richtig wirken kann.

Verapamilhydrochlorid,

Wirkstoff

Veroptinstada

individuell

Schweregrad der Erkrankung angepasst zu dosieren.

Eine

Tagesdosis

sollte

Dauertherapie

nicht

überschritten

werden; eine kurzfristige Erhöhung ist möglich.

Erwachsene und Jugendliche über 50 kg Körpergewicht

Die empfohlene Dosierung liegt bei 240-480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag

in 1 bis 2 Einzeldosen.

1 Tablette 1-mal täglich morgens (entsprechend 240 mg Verapamilhydrochlorid

pro Tag).

unzureichender

Wirksamkeit

zusätzlich

Tablette

abends

(entsprechend 360-480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).

Veroptinstada retard 240 mg wird angewendet, sofern mit niedrigeren Dosen

keine ausreichende Wirkung erzielt wurde.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Kinder, Säuglinge und Erwachsene mit niedrigem Verapamil-Bedarf

Veroptinstada retard 240 mg Filmtabletten sind nicht für Kinder, Säuglinge und

Erwachsene

niedrigem

Verapamil-Bedarf

(schwere

Leber-

Nierenfunktionsstörungen) geeignet. Dazu stehen niedriger dosierte und nicht

retardierte Formen von Verapamil zur Verfügung.

Art der Anwendung

Lassen Sie die Filmtabletten nicht im Mund zergehen und zerkauen Sie diese

nicht. Nehmen Sie die Filmtabletten mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas

Wasser, kein Grapefruitsaft!) am besten zu oder kurz nach den Mahlzeiten ein.

Veroptinstada darf nicht im Liegen eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Einnahme ist nicht begrenzt, sie wird vom behandelnden Arzt

bestimmt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck

haben, dass die Wirkung von Veroptinstada zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Veroptinstada eingenommen haben, als Sie

sollten

Folgende

Anzeichen

Beschwerden

einer

versehentlichen

oder

beabsichtigten

Einnahme

großer

Mengen

Veroptinstada

können

auftreten:

Starker

Blutdruckabfall,

Herzmuskelschwäche,

Herzrhythmusstörungen

(z.B.

verlangsamter

oder

beschleunigter

Herzschlag,

Störungen

Erregungsausbreitung

Herzen),

Herz-Kreislauf-Schock

Herzstillstand führen können. Bewusstseinstrübung bis zum Koma, Erhöhung

des Blutzuckers, Absinken der Kalium-Konzentration im Blut, Abfall des pH-

Wertes im Blut (metabolische Azidose), Sauerstoffmangel im Körpergewebe

(Hypoxie),

Herz-Kreislauf-Schock

Wasseransammlung

Lunge

(Lungenödem), Beeinträchtigung der Nierenfunktion und Krämpfe. Todesfälle

wurden gelegentlich berichtet.

diesem

Fall

sofort

Arzt/Notarzt

benachrichtigen,

erforderlichen Maßnahmen einleitet.

Wenn Sie die Einnahme von Veroptinstada vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen

haben,

sondern

führen

Einnahme,

Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Veroptinstada abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Veroptinstada nicht,

ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

Eine

Beendigung

Behandlung

Veroptinstada

sollte

nach

längerer

Behandlung grundsätzlich nicht plötzlich sondern ausschleichend erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt und Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber

nicht

jedem

auftreten

müssen.

Bewertung

Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Verminderung der Zucker(Glukose)-toleranz.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Müdigkeit, Nervosität.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Schwindel,

Benommenheit,

Kopfschmerz,

Missempfindungen

Kribbeln,

Taubheits-

Kältegefühl

Gliedmaßen

(Parästhesien,

Neuropathie) und Zittern (Tremor).

Sehr

selten:

Störungen

Bereich

unwillkürlichen

Bewegungsabläufe

(extrapyramidale

Symptome:

Parkinson-Syndrom,

Choreoathetose,

dystone

Syndrome):

bilden

sich

nach

bisherigen

Erfahrungen

nach

Absetzen

Veroptinstada zurück.

Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Häufig: Entstehung einer Herzmuskelschwäche bzw. Verschlimmerung einer

vorbestehenden Herzmuskelschwäche, übermäßiger Blutdruckabfall und/oder

Beschwerden durch Blutdruckabfall beim Wechsel der Körperlage vom Liegen

oder Sitzen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörungen), Verlangsamung

Herzschlags

einem

Puls

unter

Schlägen

Minute

(Sinusbradykardie), Erregungsleitungsstörung im Herzen (AV-Block I. Grades)

Gelegentlich:

Herzklopfen

(Palpitationen),

erhöhte

Herzschlagfolge

(Tachykardie), schwere Erregungsleitungsstörungen im Herzen (AV-Block II.

oder III. Grades).

Sehr selten: Herzstillstand, Kammerflimmern.

Hinweis

Bei Patienten mit Herzschrittmacher kann eine Funktionsbeeinflussung unter

Verapamilhydrochlorid nicht ausgeschlossen werden.

Erkrankungen der Atemwege

Gelegentlich: Verkrampfung der Bronchialmuskulatur (Bronchspasmus).

Erkrankungen des Ohrs und des Gleichgewichtsorgans

Gelegentlich: Ohrgeräusche (Tinnitus).

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Sehr häufig: Übelkeit, Völlegefühl, Brechreiz, Verstopfung (Obstipation)

Gelegentlich: Erbrechen, Oberbauchschmerzen

Sehr selten: Darmverschluss (Ileus), Zahnfleischveränderungen (Wucherung,

Entzündung, Blutung): bilden sich nach Absetzen von Veroptinstada zurück.

Erkrankungen der Leber

Gelegentlich: Wahrscheinlich allergisch bedingte Leberentzündung (Hepatitis)

mit Erhöhung der leberspezifischen Enzyme: bildet sich nach Absetzen von

Veroptinstada zurück.

Erkrankungen der Haut, der Schleimhaut und des Bindegewebes

Häufig: Allergische Reaktionen wie Hautrötung (Erythem), Juckreiz (Pruritus),

Nesselausschlag

(Urtikaria),

Hautauschlag

Flecken

Papeln

(makulopapulöse Exantheme), schmerzhafte Rötungen und Schwellungen der

Gliedmaßen (Erythromelalgie), übermäßiges Schwitzen.

Selten: Punkt- oder fleckenförmige Haut- bzw. Schleimhautblutungen (Purpura).

Sehr

selten:

Gewebeschwellungen,

allem

Gesichtsbereich

(angioneurotisches

Ödem),

schwere

allergische

Hautreaktion

schwerer

Störung

Allgemeinbefindens

(Stevens-Johnson-Syndrom),

sonnenbrandähnliche

Hautreaktionen

(Photodermatitis),

vermehrte

Körperbehaarung.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-, und Knochenerkrankungen

Selten: Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelschwäche.

Sehr selten: Verschlimmerung bestimmter Muskelerkrankungen (Myasthenia

gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, fortgeschrittene Duchenne-Muskeldystrophie).

Erkrankungen der Brust und der Geschlechtsorgane

Gelegentlich: Impotenz.

Selten:

Vergrößerung

männlichen

Brustdrüse

(Gynäkomastie)

unter

Langzeitbehandlung

älteren

Patienten:

bildet

sich

nach

bisherigen

Erfahrungen nach Absetzen von Veroptinstada zurück.

Sehr selten: Erhöhung des die Milchbildung fördernden Hormons (Prolaktin) im

Blut, Milchfluss (Galaktorrhö).

Allgemeine Erkrankungen

Häufig:

Wasseransammlung

Bereich

Knöchel

(Knöchelödeme),

Gesichtsrötung (Flush), Hautrötung und Wärmegefühl.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem

anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Veroptinstada aufzubewahren?

Nicht über 25ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtig-

keit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Veroptinstada enthält

Der Wirkstoff ist: Verapamilhydrochlorid

1 Retardtablette enthält 240 mg Verapamilhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Natriumalginat,

Polyvidon,

Lactose-Monohydrat,

Magnesiumstearat,

Tablettenüberzug: Talkum, Titandioxid (E 171), Eudragit E, Macrogol 4000,

Chinolingelb (E 104), Indigocarmin (E 132), Aluminiumoxid (wasserhaltig).

Wie Veroptinstada aussieht und Inhalt der Packung

Längliche,

hellgrüne

Filmtablette

einer

Bruchrille

beiden

Seiten.

Veroptinstada ist in Packungen mit 30 Retardtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Zulassungsnummer: 1-23027

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2016.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety