Veregen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Veregen Salbe 10%
  • Dosierung:
  • 10%
  • Darreichungsform:
  • Salbe
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Veregen Salbe 10%
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • chemotherapeutischen Mittel für die lokale Anwendung, antivirale Medikament

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE424383
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Informationen für Anwender

Veregen 10% Salbe

Extrakt aus Grünteeblättern

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Veregen und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Veregen beachten?

Wie ist Veregen anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Veregen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist VEREGEN und wofür wird es angewendet?

Veregen ist ein pflanzliches Arzneimittel zur ausschließlichen Anwendung auf der Haut. Der Wirkstoff

ist ein Extrakt aus Grünteeblättern. Ihr Arzt hat Ihnen Veregen für die Behandlung von dermalen

Feigwarzen (Condylomata acuminata) im Bereich der äußeren Genitalien (Geschlechtsorgane) und um

den After herum verschrieben. Veregen wird bei Erwachsenen mit normaler Funktion des

Immunsystems verwendet.

Wenn Sie sich nach 4-6 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von VEREGEN beachten?

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie Veregren anwenden.

Veregen darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen den Extrakt aus Grünteeblättern oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6: Inhalt der

Packung und weitere Informationen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber oder Ihrem Immunsystem

haben.

Veregen

soll

verminderter

Leberfunktion

abnormaler

Flüssigkeitsansammlung in Ihrem Bauch, gelber Haut aufgrund einer Funktionsstörung der

Leber) oder bei Beeinträchtigung des Immunsystems (durch Krankheit oder durch andere

Medikamente, die Sie einnehmen) nicht angewendet werden.

Wenden Sie Veregen erst an, wenn der zu behandelnde Bereich nach einer vorherigen

medikamentösen oder operativen Behandlung vollständig abgeheilt ist.

Vermeiden Sie den Kontakt mit Augen, Nasenschleimhaut, Lippen und Mund. Wenn die Salbe

versehentlich auf diese Körperteile gelangt, sollte sie abgewischt und/oder mit Wasser

abgewaschen werden.

Bringen Sie die Salbe nicht auf eine offene Wunde oder auf verletzte oder entzündete Haut auf.

Veregen darf nicht auf Schleimhäute aufgebracht werden und ist daher für die Behandlung von

Warzen in der Scheide, am Muttermund, in der Harnröhre und im After nicht geeignet.

Frauen mit Feigwarzen im Bereich der Schamlippen sollen die Salbe sehr vorsichtig auftragen, da

eine Behandlung in diesem Bereich häufiger schwere lokale Nebenwirkungen verursachen

kann.

Unbeschnittene Männer, die Feigwarzen unter der Vorhaut behandeln, sollen die Vorhaut

zurückschieben und den Bereich täglich gründlich waschen, um einer Phimose (die Vorhaut

kann nicht über die Eichel zurückgezogen werden) vorzubeugen. Treten erste Zeichen einer

Vorhautverengung auf (z. B. offene Stellen, Verhärtung der Haut oder Schwierigkeiten, die

Vorhaut zurückzuschieben), unterbrechen Sie die Behandlung und suchen Sie Ihren Arzt auf.

Veregen tötet das humane Papilomavirus (HPV) nicht ab und verhindert auch nicht die

Übertragung der Erkrankung (Ansteckung); daher sollten vor sexuellem Kontakt besondere

Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden; siehe Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage: „Wie ist

Veregen anzuwenden?“.

Ist Ihr/e Sexualpartner/in mit Feigwarzen infiziert (angesteckt), ist ihre/seine Mitbehandlung

empfehlenswert. Dadurch kann verhindert werden, dass Sie erneut angesteckt werden. Fragen

Sie Ihren Arzt um Rat.

Setzen Sie den behandelten Hautbereich nicht direktem Sonnenlicht aus und benutzen Sie keine

Höhensonne oder Sonnenbank.

Veregen verfärbt Kleidung und Bettwäsche.

Leichte lokale Hautreaktionen wie Rötung, Juckreiz, Hautreizung (meist Brennen), Schmerzen

und Schwellung im behandelten Bereich sind sehr häufig und sollten nicht zur Unterbrechung

der Behandlung führen. Sie sollten sich während der ersten Wochen der Behandlung bessern;

siehe Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage: „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Kinder und Jugendliche

Veregen wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.

Anwendung von Veregen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden oder vor kurzem

ein anderes Arzneimittel gegen Warzen an den Geschlechtsteilen oder dem After angewendet haben.

Veregen sollte nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln im Bereich der Feigwarzen angewendet

werden. Veregen sollte erst angewendet werden, wenn die Haut nach einer anderen Behandlung

abgeheilt ist.

Anwendung von Veregen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es gibt keine Wechselwirkung mit Nahrungsmitteln und Getränken.

Um Wechselwirkungen/Nebenwirkungen vorsorglich zu vermeiden, darf Veregen nicht zusammen mit

Nahrungsergänzungsmitteln angewendet werden, die hohe Mengen an Extrakt aus Grünteeblättern

enthalten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Veregen bei

Schwangeren vor. Reproduktionsstudien bei Tieren haben schädliche Auswirkungen angezeigt.

Darum wird vorsichtshalber von der Anwendung von Veregen während der Schwangerschaft

abgeraten, wenngleich die Exposition gegenüber Epigallocatechingallat (Hauptbestandteil von grünem

Tee) nach Auftragung auf die Haut vermutlich gering ist (siehe Abschnitt 3: „Wie ist Veregen

anzuwenden?“).

Stillen

Es ist nicht bekannt, ob Veregen oder eines seiner Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen. Aus

diesem Grund ist es nicht bekannt, ob ein Risiko für das gestillte Kind besteht.

Allerdings sollte nach Auftragen des Produktes auf die Haut der Mutter das Risiko von negativen

Auswirkungen für das gestillte Kind wahrscheinlich nur gering sein. .

Fruchtbarkeit

Es gibt keinen Beweis für eine Auswirkung auf die Fruchtbarkeit, wenn Veregen wie empfohlen

angewendet wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und der Bedienung von Maschinen durchgeführt. Es

ist jedoch unwahrscheinlich, dass die Behandlung eine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Veregen enthält Isopropylmyristat und Propylenglycolmonopalmitostearat

Veregen enthält neben anderen Bestandteilen einen hohen Anteil Isopropylmyristat (IPM), das

Hautreizung und

Sensibilisierung hervorrufen

kann.

Propylenglycolmonopalmitostearat kann

Hautreizung hervorrufen.

3.

Wie ist VEREGEN anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt einen Salbenstrang von max. 0,5 cm (entspricht 250 mg) für alle

Feigwarzen zusammen, dreimal täglich aufgetragen (morgens, mittags und abends).

Waschen Sie Ihre Hände, bevor und nachdem Sie die Salbe auftragen.

Eine kleine Menge Veregen wird mit dem Finger auf jede einzelne Feigwarze aufgetupft, so

dass die Warze vollständig bedeckt ist und eine dünne Schicht der Salbe auf der Warze

zurückbleibt.

Wenden Sie die Salbe nicht innerlich an (in der Scheide, Harnröhre oder im After).

Decken Sie die mit der Salbe behandelten Hautstellen nicht mit einer Gaze oder einem Verband

Es ist nicht erforderlich, die Salbe von der behandelten Stelle abzuwaschen bevor Sie eine neue

Schicht anbringen. Wenn Sie die zu behandelnde Hautstelle waschen oder sich duschen, tragen

Sie die Salbe danach auf.

Tragen Sie Veregen dreimal pro Tag auf (morgens, mittags und abends).

Während der Behandlung können neue Feigwarzen auftreten, die in gleicher Weise behandelt

werden müssen.

Feigwarzen sind eine sexuell übertragbare Krankheit, folglich kann Ihr Partner/Ihre Partnerin

bei sexuellem Kontakt angesteckt werden. Aus diesem Grund wird bis zur vollständigen

Abheilung der Warzen bei Sexualkontakt der Gebrauch von Kondomen empfohlen. Die

Benutzung von Kondomen verhindert auch eine Wiederansteckung.

Veregen kann die Reißfestigkeit von Kondomen oder Scheidenpessaren beeinträchtigen.

Deshalb sollten Sie die Salbe vor sexuellem Kontakt gründlich mit warmem Wasser und milder

Seife abwaschen und danach das Kondom anlegen. Fragen Sie Ihren Arzt nach zusätzlichen

Verhütungsmöglichkeiten.

Frauen, die während der Menstruation Tampons verwenden, wird empfohlen, den Tampon vor

dem Auftragen der Salbe einzuführen. Wenn Sie den Tampon wechseln müssen, während die

Salbe auf der Haut aufgetragen ist, vermeiden Sie, dass Salbe in die Scheide gelangt. Falls dies

aus Versehen doch passiert, waschen Sie die Salbe umgehend mit warmem Wasser und milder

Seife ab.

-

Die Behandlung mit Veregen soll so lange fortgesetzt werden, bis alle Feigwarzen vollständig

abgeheilt sind, jedoch nicht länger als 16 Wochen, auch nicht, wenn neue Warzen während der

Behandlung auftreten. Wenn die Feigwarzen nicht abgeheilen oder nach der Behandlung erneut

auftreten, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung von Veregen bei Kindern und Jugendlichen ist nicht zugelassen.

Ältere Personen

Zur Anwendung von Veregen bei älteren Personen liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.

Beeinträchte Leberfunktion

Sie sollten Veregen nicht anwenden, wenn Ihre Leberfunktion beeinträchtigt ist (z. B. abnormaler

Flüssigkeitsansammlung im Bauch, gelbe Haut aufgrund einer Funktionsstörung der Leber).

Wenn Sie eine größere Menge Veregen angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zuviel von diesem Arzneimittel angewendet haben, können lokale Reaktionen sich

verschlimmern (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Anwendung von Veregen beachten?“, und

Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Entfernen Sie die überschüssige Salbee mit Wasser und einer milden Seife.

Wenn Sie die Salbe versehentlich verschluckt haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker oder das

Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Veregen vergessen haben

Bringen Sie die folgende Dosis zum vorgesehenen Zeitpunk auf. Verwenden Sie nicht die doppelte

Menge, um die vergessene Behandlung auszugleichen.

Wenn Sie die Anwendung von Veregen abbrechen

Es ist möglich, dass Ihre Feigwarzen nicht vollständig abheilen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die meisten Nebenwirkungen von Veregen werden durch die lokale Wirkung auf die Haut

hervorgerufen und treten an oder um die behandelte Stelle herum auf. Viele Patienten nehmen Rötung,

Juckreiz, Hautreizung, Schmerz oder eine Schwellung wahr. Leichte Reaktionen sind zu erwarten und

sollten nach den ersten Wochen der Behandlung abklingen. Wenn der Schweregrad der lokalen

Hautreaktionen Sie jedoch in Ihrem täglichen Leben einschränkt oder wenn sich Bläschen bilden,

suchen Sie Ihren Arzt auf. Es könnte notwendig sein, die Behandlung zu unterbrechen. Sobald die

Hautreaktionen abklingen, kann die Behandlung wieder aufgenommen werden. Wenn Hautreaktionen

mit Bläschenbildung im Bereich der behandelten Region auftreten, kontaktiene Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie eine schwere lokale Reaktion mit unakzeptablen Beschwerden haben wie z. B. lokale

Entzündung/Infektion,

Geschwür/offene

Stelle,

Lymphknotenschwellung

oder

eine

andere

schwerwiegende Nebenwirkung (z. B. Verengung der Vorhaut oder der Harnröhrenmündung,

Schwierigkeit beim Wasserlassen, oder starke Schmerzen), unterbrechen Sie die Behandlung, waschen

Sie die Salbe mit Wasser und einer milden Seife ab und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Sehr häufig:

Lokale Hautreaktionen an der Stelle, an der Sie Veregen auf die Warze aufgetragen haben, wie:

Rötung, Juckreiz, Hautreizung/Brennen, Schmerz, Schwellung, offenes Geschwür, Verhärtung der

Haut und Bläschenbildung

Häufig:

Lokale Hautreaktionen wie Hautabschälung, Hautnässen, Blutung und Schwellung

Lymphknotenschwellung (im Leistenbereich)

Verengung der Vorhaut des Penis

Gelegentlich:

Lokale Narbe, Einriss der Haut, Hauttrockenheit, unangenehmes Gefühl, Hautabschürfung,

gesteigerte oder herabgesetzte Empfindlichkeit, Knötchen, Entzündung der Haut, Verfärbung der

Haut an der behandelten Stelle, lokales Absterben der Haut, Ekzem

Eiterbläschen an der behandelten Stelle, Infektionen an der behandelten Stelle, genitale

Herpesinfektion

Entzündung

Haut

Bläschenbildung),

Staphylokokkeninfektion,

Pilzinfektion der Scheide, Entzündung der Harnröhre, des Scheideneingangs oder der Vagina

Schmerzen beim Urinieren (Wasserlassen), häufiges Urinieren oder verstärkter Drang um zu

urinieren

Entzündung der Vorhaut und der Eichel, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr

Hautausschlag, Überempfindlichkeit

Nebenwirkungen, die nur mit der höher dosierten Salbe (Veregen 15%) auftreten:

Bakterielle Hautentzündung (Pyodermie), Entzündung der Vulva

Verengung der Harnröhrenmündung und/oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen, vaginaler

Ausfluss

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über die

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist VEREGEN aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich au.

Nicht über 25° C lagern.

Nach Öffnen der Tube innerhalb von 6 Wochen verbrauchen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Veregen enthält

Der Wirkstoff ist ein Extrakt aus Grünteeblättern. 1g Salbe enthält 100 mg gereinigten Trockenextrakt,

raffiniert aus Camellia sinensis (L.) O. Kuntze Blatt (Grünteeblatt) (24-56:1) entsprechend 55-72 mg

(-)-Epigallokatechingallat

Erstes Extraktionsmittel: Wasser

Die sonstigen Bestandteile sind:

Weißes, weiches Paraffin Vaselin (enthält all-rac-α-Tocopherol),

weißes Bienenwachs,

Isopropylmyristat,

Oleylalkohol,

Propylenglycolmonopalmitostearat.

Wie Veregen aussieht und Inhalt der Packung

Veregen ist eine glatte bräunliche Salbe, partikelfrei, erhältlichals 15 g- und 30 g-Tube.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Rue du Manil, 80 B-1301-Wavre

Hersteller

Medigene AG

Lochhamer Straße 11

D-82152 Planegg / Martinsried

Deutschland

Zulassungsnummer BE424383

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:

Veregen 10% Salbe

Ungarn:

Veregen 10% kenőcs

Belgien:

Veregen pommade

Luxemburg:

Veregen 10 %

Bulgarien:

Veregen 10% маз

Niederlande:

Veregen 10%,

zalf

Zypern:

Veregreen 10% Αλοιφή

Tschechische

Republik:

Veregen 10% mast

Polen:

Veregen 100 mg/g maść

Rumänien:

Veregen 100 mg/g unguent

Slowakische

Republik:

Veregen 100 mg/g masť

Frankreich:

Veregen 10%, pommade

Slowenien:

Veregen 100 mg/g mazilo

Deutschland:

Veregen 10% Salbe

Spanien:

Veregen 100 mg/g pomada

Griechenland:

Veregreen 10%Αλοιφή

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 04/2017