VERDYE

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • VERDYE 5 mg/ml Injektionszubereitung
  • Einheiten im Paket:
  • 5 Durchstechflaschen je 25 mg Pulver, Laufzeit: 36 Monate,5 Durchstechflaschen je 50 mg Pulver, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • VERDYE 5 mg/ml Injektionszubereitung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Other diagnostic agents
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25749
  • Berechtigungsdatum:
  • 23-02-2005
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

(AT)

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

VERDYE 5 mg/ml Injektionszubereitung

25 mg / 50 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Indocyaningrün

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn sie die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist VERDYE und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie

vor der Anwendung von VERDYE beachten?

Wie ist VERDYE

anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist VERDYE

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST VERDYE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

VERDYE ist ein dunkelgrünes Pulver, das in Wasser für Injektionszwecke aufgelöst wird. Der wirksame

Bestandteil in der Lösung heißt Indocyaningrün und ist ein Farbstoff. Dieser Farbstoff wird in eine Ihre

Venen injiziert, wo er sich mit Ihrem Blut mischt. Dies erlaubt dem Arzt zu sehen:

wie weit der Farbstoff sich von der Stelle der Injektion entfernt hat

wie viel des Farbstoffes sich in unterschiedlichen Körperteilen befindet.

VERDYE wird ausschließlich zur Diagnose angewendet, um herauszufinden, welche medizinischen

Probleme Sie haben könnten. Zum Beispiel:

wie gut Ihre Durchblutung in bestimmten Körperteilen ist, zum Beispiel

Herz

Gehirn

Leber

einer Schicht im Inneren Ihres Auges (Aderhaut)

wie viel Blut sich in bestimmten Körperteilen befindet

wie gut Ihre Leber arbeitet.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VERDYE BEACHTEN?

VERDYE darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Indocyaningrün, Natriumjodid oder Jod sind.

wenn Sie an einer Überfunktion der Schilddrüse oder einem gutartigen Schilddrüsentumor leiden.

(AT)

wenn bei einer vorangegangenen Injektion VERDYE schlecht vertragen wurde.

Besondere Patientengruppen

Früh- und Neugeborene

Wenn Früh- oder Neugeborene an einer Hyperbilirubinämie leiden, ein Zustand, bei dem sich eine

ungewöhnlich große Menge einer Substanz mit dem Namen Bilirubin im Blut befindet, sollte VERDYE

nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von VERDYE ist erforderlich

wenn Sie an einer schweren Nierenschwäche leiden. Fragen Sie Ihren Arzt, ob VERDYE für Sie

geeignet ist.

wenn

für

Notwendigkeit

besteht,

sich

einer

Behandlung

Überprüfung

Schilddrüsenfunktion zu unterziehen (Einnahme von radioaktivem Jod), dann sollte diese Behandlung

frühestens eine Woche nach der Behandlung mit VERDYE beginnen, da die Injektion das Ergebnis

des Schilddrüsentests beeinflussen kann.

Anwendung von VERDYE zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte denken Sie daran, dass diese Anmerkungen auch für Arzneimittel zu berücksichtigen sind, die vor

einiger Zeit eingenommen wurden bzw. die zukünftig (zeitnah) eingenommen werden.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt daher mit, wenn Sie

irgendwelche Arzneimittel einnehmen, die in die Leberfunktionen eingreifen, da der Vorgang der

Ausscheidung von Indocyaningrün nach der Injektion aus Ihrem Körper beeinflusst werden könnte.

einen der nachfolgend genannten Stoffe einnehmen oder glauben einzunehmen, da diese Stoffe die

Art der Aufnahme von Indocyaningrün, dem Wirkstoff von VERDYE, in Ihrem Körper verändern

und dadurch die Diagnose ungenau machen können:

krampfhemmende Mittel (Arzneimittel gegen

Epilepsie)

Morphin (starkes schmerzstillendes Arzneimittel)

Cyclopropan (Narkosemittel)

Nitrofurantoin (Antibiotikum)

Bisulfit-Verbindungen (Konservierungsmittel)

Opiumalkaloide (Arzneimittel gegen Durchfall)

Haloperidol (starkes Beruhigungsmittel)

Phenobarbital (Arzneimittel gegen Epilepsie und

Narkosemittel)

Diamorphin (Betäubungsmittel)

Phenylbutazon (schmerzstillendes Arzneimittel)

Pethidin (starkes schmerzstillendes

Arzneimittel)

Probenecid (Arzneimittel zur Behandlung der

Gicht)

Metamizol (schmerzstillendes Arzneimittel)

Rifamycin (Antibiotikum)

Methadon (Arzneimittel zur Substitutions-

behandlung von Opiatabhängigen)

jede Injektion, die Natriumbisulfit enthält

(Konservierungsmittel)

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt bevor Sie VERDYE erhalten, wenn Sie schwanger sind oder glauben,

schwanger zu sein bzw. wenn Sie stillen. Ihr Arzt wird dann über die Anwendung von VERDYE

entscheiden.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie irgendein Arzneimittel einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

(AT)

Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Fragen

Sie Ihren Arzt bevor Sie unmittelbar nach der Injektion fahren oder Maschinen bedienen wollen.

3.

WIE IST VERDYE ANZUWENDEN?

Die Injektion wird nur unter der Überwachung eines Arztes stattfinden.

Für das Lösen von Indocyaningrün wird ausschließlich Wasser für Injektionszwecke verwendet.

Die Injektionslösung wird geprüft, bevor sie Ihnen verabreicht wird. Wenn die Lösung trübe ist,

wird sie nicht verwendet.

Der Arzt oder die Schwester wird die Injektionslösung mit Hilfe einer Nadel, eines Katheters oder

eines Herzkatheters unmittelbar in die Vene verabreichen.

In Abhängigkeit von der Art der Untersuchung wird die Vene für die Injektion ausgewählt.

Für den Fall, dass das Arzneimittel in die Armvene injiziert wird, wird der Arzt oder die Schwester

zuerst eine vorübergehende Staubinde anlegen. Dies macht die Injektion in die Vene einfacher.

Die Dosis an Indocyaningrün, die Sie erhalten werden, ist sowohl abhängig von der Art der

Untersuchung als auch von Ihrem Körpergewicht.

Ihr Arzt fügt den Blutproben, die er Ihnen entnommen hat, möglicherweise eine Zubereitung

hinzu, die Heparin enthält. Diese Maßnahme verhindert, dass die Proben gerinnen.

Empfohlene Dosierungen (mg/kg = Milligramm das Arzneimittels pro Kilogramm Körpergewicht)

Einzeldosis

Erwachsene (18-64 Jahre), Ältere (65 Jahre und älter) und Kinder (11-18 Jahre):

Zur Untersuchung der Durchblutung von Herz, Gehirn, Kreislauf und Mikrozirkulation (zum Beispiel

die Durchblutung von Teilen Ihres Auges, der Aderhaut) beträgt die empfohlene Dosis 0,1 – 0,3 mg/kg

Körpergewicht.

Für

Beurteilung

Leberfunktion

beträgt

empfohlene

Dosierung

0,25

0,5

mg/kg

Körpergewicht.

Tagesgesamtdosis:

Erwachsene und Ältere:

Die Gesamttagesdosis sollte unter 5 mg/kg Körpergewicht gehalten werden

Heranwachsende und Kinder:

(11-18 Jahre) die Gesamttagesdosis sollte unter 5 mg/kg Körpergewicht gehalten werden.

( 2–11 Jahre) die Gesamttagesdosis sollte unter 2,5 mg/kg Körpergewicht gehalten werden.

( 0–2 Jahre) die Gesamttagesdosis sollte unter 1,25 mg/kg Körpergewicht gehalten werden.

Nach Injektion der Lösung wird der Arzt eventuell die Konzentration des Farbstoffes im Blut bestimmen.

Üblicherweise werden Proben aus der Arterie, dem Finger oder am Ohr entnommen. Sie können Ihren

Arzt fragen, dass er Ihnen die mit diesem Verfahren verbundene Technik erklärt.

Wenn Sie eine größere Menge von VERDYE angewendet haben, als Sie sollten

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihnen zu viel von diesem Arzneimittel

verabreicht wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann VERDYE Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

(AT)

Ernste allergische Reaktion: sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Patienten):

Die Symptome sind:

Krampf des Kehlkopfes

Juckreiz

Hautausschlag

Nesselausschlag

Krampf der Herzkranzgefäße

Anschwellen des Gesichtes (Gesichtsödem)

Atemnot

Krampf der Bronchien, Engegefühl in der Brust

Herzrasen

Abfall des Blutdrucks und Kurzatmigkeit

Herzstillstand

Unruhe

Übelkeit

Wärmegefühl

Hautrötung mit Hitzegefühl

Zusammen

allergischen

Reaktion

kann

eine

übermäßige

Vermehrung

bestimmter

weißer

Blutkörperchen (Hypereosinophilie) auftreten.

Die Wahrscheinlichkeit, dass sich eine allergische Reaktion ereignet, ist bei Patienten mit schwerer

Nierenfunktionsstörung erhöht.

Im Fall einer ernsten allergischen Reaktion können Notfallmaßnahmen bei Ihnen erforderlich werden, wie

z.B.

die intravenöse Verabreichung von Adrenalin (Epinephrin), Hydrocortison oder Antihistaminika

Anwendung

künstlichem

Blut

(Plasma-Expander)

oder

Elektrolyt-Lösungen

(mittels

Tropfinfusion)

eine Sauerstoffzufuhr, um Ihre Atmung zu verbessern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website:

http://www.basg.gv.at/ anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST VERDYE AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30°C lagern.

Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.

Nach Zubereitung sollte die Lösung vor Licht geschützt und sofort verwendet werden.

Nur klare Lösungen, die frei von sichtbaren Partikeln sind, anwenden.

VERDYE

darf

nach

Ablauf

Verfalldatums,

Faltschachtel

Etikett

Durchstechflasche angebracht ist, nicht mehr verwendet werden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des Monats.

(AT)

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND

WEITERE INFORMATIONEN

Was VERDYE enthält

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Indocyaningrün.

Jede Durchstechflasche aus Braunglas enthält:

entweder

25 mg Indocyaningrün als Pulver (wird rekonstituiert mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke)

oder

50 mg Indocyaningrün (wird rekonstituiert mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke).

Wie VERDYE aussieht und Inhalt der Packung

VERDYE, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung ist in 2 Packungsgrößen erhältlich:

5 Durchstechflaschen mit entweder 25 mg oder 50 mg des wirksamen Bestandteils Indocyaningrün.

Die Durchstechflasche ist mit einem grauen Gummistopfen verschlossen, der mit einer Aluminiumkappe

fixiert ist. Diese ist mit einer blauen Polypropylenkappe bedeckt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller des Arzneimittels:

Diagnostic Green GmbH

Otto-Hahn-Str. 20

85609 Aschheim-Dornach

Deutschland

E-mail: info@diagnosticgreen.com

Tel.: +49 89 1241 477 20

Fax: +49 89 1241 477 29

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

VERDYE 25 mg; VERDYE 50 mg

Großbritannien:

Verdye 5 mg/ml Injection

Italien:

VERDYE

Niederlande:

VERDYE 25 mg; VERDYE 50mgPortugal:

Verdye

Österreich:

VERDYE 5 mg/ml Injektionszubereitung

Schweden:

Verdye

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2016.

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(AT)

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Gebrauchsanleitung:

Dieses Arzneimittel sollte unmittelbar vor Gebrauch rekonstituiert werden.

Dieses Arzneimittel wird rekonstituiert, indem man 5 ml Wasser für Injektionszwecke zu einer Durch-

stechflasche mit 25 mg Wirkstoff oder 10 ml Wasser für Injektionszwecke zu einer Durchstechflasche mit

50 mg Wirkstoff hinzufügt. In beiden Fällen erhält man eine dunkelgrüne Lösung mit einer Konzentration

von 5 mg/ml (0,5 % G/V).

Wenn eine Inkompatibilität in Form einer unklaren Lösung bemerkt wird, sollte die rekonstituierte

Lösung verworfen werden.

Die rekonstituierte Lösung sollte einer visuellen Prüfung unterzogen werden. Nur klare Lösungen, die frei

von sichtbaren Partikeln sind, anwenden.

Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.

12-12-2018

Del Monte Foods Announces Limited Recall of Canned Fiesta Corn Seasoned with Red & Green Peppers Due to Under Processing

Del Monte Foods Announces Limited Recall of Canned Fiesta Corn Seasoned with Red & Green Peppers Due to Under Processing

Del Monte Foods Inc. announced a recall of 64,242 cases of FIESTA CORN Seasoned with Red & Green Peppers due to under-processing. These deviations were part of the commercial sterilization process and could result in contamination by spoilage organisms or pathogens, which could lead to life-threatening illness if consumed. It is important to note that there have been no reports of illness associated with these products to date. No other production codes or products are affected by this recall.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-11-2018

Foreign Product Alert: Black Lion Pill, Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules, Herba Saraf, Horny Little Devil, Ja Dera Max capsules, Lida (Plus) capsules, Nutra Organics Green Tea Extract capsules, Papapa, Red Zone Xtreme 3000, Rhino 69 Extreme 5

Foreign Product Alert: Black Lion Pill, Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules, Herba Saraf, Horny Little Devil, Ja Dera Max capsules, Lida (Plus) capsules, Nutra Organics Green Tea Extract capsules, Papapa, Red Zone Xtreme 3000, Rhino 69 Extreme 5

These foreign health products have been found by regulators in other countries to contain undeclared drug ingredients and/or unacceptable contaminant(s).

Health Canada

17-11-2018

Recall of Green Cedar Dairy Ackawi Cheese Bearing a Sell by Date of March 26, 2019 or Later

Recall of Green Cedar Dairy Ackawi Cheese Bearing a Sell by Date of March 26, 2019 or Later

Routine samples of the Green Cedar Ackawi cheese collected and tested by the U.S. Food and Drug Administration and the Michigan Department of Agriculture and Rural Development tested positive for the presence of Listeria monocytogenes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Maribel’s Sweets Inc. Allergy Alert on Undeclared Milk Allergens in Chocolate Bars

Maribel’s Sweets Inc. Allergy Alert on Undeclared Milk Allergens in Chocolate Bars

Maribel’s Sweets Inc. of Brooklyn, NY is recalling its 2.82oz MarieBelle Japanese Matcha Japanese Green Tea and White Chocolate Bar, container code 101619, Cacao Market by MarieBelle Rosemary Truffle Salt 60% Dark Chocolate Bar, all container codes, and the Cacao Market by MarieBelle Orange Peels 60% Dark Chocolate Bar, all container codes, because they may contain undeclared milk allergens. Consumers who are allergic to milk allergens may run the risk of serious or life-threatening allergic reactions if...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Minister Bruins tekent Green Deal voor duurzame zorg

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Minister Bruno Bruins voor Medische Zorg en Sport heeft vandaag de Green Deal ‘Duurzame zorg voor een gezonde toekomst’ getekend. Hiermee maken 132 partijen uit de zorg, overheid en bedrijfsleven afspraken om de zorg in Nederland duurzamer te maken. Inzet is het terugdringen van CO2-uitstoot, zuiniger gebruik van grondstoffen, minder medicijnresten in het water en een gezonde leefomgeving voor patiënt, cliënt en zorgmedewerkers.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

1-10-2018

Public Notification: Green Lean Body Capsule contains hidden drug ingredients

Public Notification: Green Lean Body Capsule contains hidden drug ingredients

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Green Lean Body Capsule, a product promoted for weight loss. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

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Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Germany and co‐rapporteur Member State Hungary for the pesticide active substance beta‐cyfluthrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of b...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance azadirachtin (Margosa extract)

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Published on: Thu, 13 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of the EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Germany, for the pesticide active substance azadirachtin are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the additional representative use of azadir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-8-2018

Zakah Life Recalls Kratom Because Of Possible Health Risk

Zakah Life Recalls Kratom Because Of Possible Health Risk

Zakah Life, LLC of Ankeny, Iowa, is recalling the following Kratom products (Super Green Maeng Da Premium Kratom powder, Powerful Red Vein Bali Premium Kratom powder, Super Green Maeng Da Premium Kratom capsules, and Powerful Red Vein Bali Premium Kratom capsules) with expiration dates prior to 01/01/2023 because they have the potential of being contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weak...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Rusch Green Lite (MAC 3) von Teleflex Medical Athlone

Dringende Sicherheitsinformation zu Rusch Green Lite (MAC 3) von Teleflex Medical Athlone

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-6-2018

Camellia sinensis (green tea) extract

Camellia sinensis (green tea) extract

Safety advisory - potential risk of harm to the liver

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-5-2018

Badger Botanicals Recalls Red Suma, Green Suma, Green Hulu 2, And Red Hulu 2 Kratom Supplements Because Of Possible Salmonella Health Risk

Badger Botanicals Recalls Red Suma, Green Suma, Green Hulu 2, And Red Hulu 2 Kratom Supplements Because Of Possible Salmonella Health Risk

Badger Botanicals, LLC of Springville, Utah is recalling Green Suma, Red Suma, Green Hulu 2, and Red Hulu 2 kratom dietary supplements sold directly to consumers via the company website from January 1st, 2018 to April l 12th, 2018 in pouches of 250g, because it has the potential to be contaminated with Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-3-2018

Nutra Organics Green Tea Extract capsules

Nutra Organics Green Tea Extract capsules

Safety alert- Nutra Organics Green Tea Extract capsules

Therapeutic Goods Administration - Australia

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