Verboril

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Verboril 50 mg Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück, Laufzeit: 36 Monate,30 Stück, Laufzeit: 36 Monate,50 Stück, Laufzeit: 36 Monate,60 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Verboril 50 mg Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Diacerein
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24325
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-01-2002
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION

INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

VERBORIL 50 mg Kapseln

Wirkstoff: Diacerein

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist VERBORIL und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von VERBORIL beachten?

Wie ist VERBORIL einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist VERBORIL aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST VERBORIL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

VERBORIL enthält Diacerein und wird zur Linderung der Symptome einer Arthrose der Hüft- oder

Kniegelenke angewendet.

Es dauert eine Weile, bis die Wirkung von VERBORIL eintritt. Die Behandlung mit VERBORIL wird

diesem

Grund

nicht

einer

bestimmten

Form

Hüftarthrose,

genannten

rasch

fortschreitenden (sich verschlechternden) Hüftarthrose, empfohlen. Patienten mit dieser Form der

Erkrankung profitieren möglicherweise weniger von der Behandlung.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON VERBORIL BEACHTEN?

VERBORIL darf nicht eingenommen werden

Wenn Sie allergisch gegen Diacerein, ähnliche Substanzen (,,Anthrachinonderivate’’) oder

einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie Leberprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten.

Wenn Sie an einer entzündlichen Erkrankungen des Darmes (Colitis Ulcerosa, Morbus Crohn)

leiden

Wenn Sie an einem Darmverschluss oder Pseudoverschluss leiden

Wenn Sie an Beschwerden im Bauch leiden, deren Ursache unbekannt ist

Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Wenn Sie schwanger sind oder stillen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie VERBORIL einnehmen, wenn Sie

irgendwann einmal an einer Lebererkrankung gelitten haben.

Bei manchen Patienten kommt es nach der Einnahme von VERBORIL zu weichen Stühlen oder

Durchfall. Wenn Sie während der Anwendung des Arzneimittels an Durchfall leiden, brechen Sie die

Einnahme von VERBORIL bitte ab und suchen einen Arzt auf, um zu besprechen, welche anderen

Medikamente für Sie in Frage kommen.

Während Ihrer Behandlung mit VERBORIL sollten Sie keine Abführmittel anwenden.

Leberprobleme, wie unter anderem, erhöhte Leberenzyme im Blut, und Leberentzündung (Hepatitis)

wurden bei einigen Patienten während der Einnahme von Diacerein beobachtet. Ihr Arzt kann Sie

bitten, eine Blutuntersuchung durchführen zu lassen, um die Leberfunktion zu kontrollieren.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von VERBORIL ist erforderlich

Der Harn kann sich rötlich bis bräunlich verfärben; die Verfärbung ist harmlos. Es handelt sich

um ein Abbauprodukt von VERBORIL. Wenn Sie aber den Verdacht haben, dass es sich um

Blutbeimengungen handelt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen. Aufgrund der Verfärbung werden

auch diagnostische Bestimmungen im Harn verfälscht (z.B. Harnstreifentest auf Zucker im

Harn);

Sollten Ihrerseits Unsicherheiten in der Interpretation Ihres Harntests auftreten, wenden Sie sich

bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden, kann es sein, dass Ihr Arzt Sie aus

Vorsicht medizinisch überwachen möchte, indem er regelmäßig Ihre Nierenfunktion überprüft.

Zusätzlich

wird

Arzt

Diacerein-Dosis

verringern

(siehe

Abschnitt

‚3.

VERBORIL EINZUNEHMEN?’).

Falls unter der Einnahme von VERBORIL Beschwerden wie Appetitverlust, Gelbfärbung der

Haut, Übelkeit oder Erbrechen (mögliche Anzeichen einer Leberschädigung) auftreten sollten,

wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt (siehe Abschnitt ‚4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN

SIND MÖGLICH?’)

Einnahme von VERBORIL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich

eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Bestimmte Antacida (Arzneimittel gegen Übersäuerung des Magens, z.B. Maalox) sollten nicht

gleichzeitig mit VERBORIL eingenommen werden, da sie die Aufnahme von VERBORIL hemmen;

ein Abstand der Einnahme von ein bis zwei Stunden wird empfohlen.

VERBORIL kann Durchfälle auslösen, wodurch es zu einem Verlust an Kalium kommen kann. Wenn

gleichzeitig

harntreibendes

Arzneimittel

(Diuretikum)

oder

Arzneimittel

gegen

Herzschwäche

(Digitalisglykosid)

nehmen,

kann

Auftreten

Herzrhythmusstörungen

begünstigt werden.

Einnahme von VERBORIL zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Genuss

Alkohol

während

Einnahme

VERBORIL

kann

Risiko

einer

Leberschädigung erhöhen. Sie sollten den Genuss von Alkohol einschränken, solange Sie sich einer

Behandlung mit VERBORIL unterziehen.

Schwangerschaft und Stillzeit

VERBORIL darf in der Schwangerschaft und Stillperiode nicht eingenommen werden, da keine

ausreichenden Erfahrungen über die Sicherheit in der Anwendung vorliegen.

Verkehrstüchtigkeit und das Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Aufgrund fehlender Untersuchungen zur Verkehrstüchtigkeit bzw. zur Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen sind keine Auswirkungen bekannt.

VERBORIL enthält Laktose (Milchzucker).

Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden,

sollten Sie VERBORIL bitte erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.

3.

WIE IST VERBORIL EINZUNEHMEN?

Erwachsene:

Nehmen Sie VERBORIL immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt

oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von VERBORIL zu stark oder zu

schwach ist.

Es wird empfohlen, die Behandlung mit einer Kapsel am Abend zu beginnen und über die ersten 2–4

Wochen beizubehalten; danach kann die Dosis auf zwei Kapseln täglich gesteigert werden.

VERBORIL sollte zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden, d. h. eine Kapsel mit dem

Frühstück und die andere Kapsel mit der Abendmahlzeit. Die Kapseln sind im Ganzen mit einem Glas

Wasser einzunehmen; sie dürfen nicht geöffnet werden.

Wirkung

VERBORIL

setzt

zwar

langsam

verzögert

ein,

hält

aber

über

Behandlungsende hinaus aus. Aufgrund des verzögerten Wirkeintritts, sollten Sie, auch wenn Sie

anfangs noch keine Erleichterung Ihrer Beschwerden spüren, VERBORIL mindestens 2-4 Wochen

kontinuierlich einnehmen, damit das Arzneimittel seine volle Wirkung entfalten kann.

Während der ersten 2-4 Behandlungswochen kann es manchmal notwendig sein, dass Ihnen Ihr Arzt

zusätzlich

Schmerzmittel

oder

entzündungshemmendes

Arzneimittel

verordnet,

eine

raschere Verbesserung der Beschwerden zu erzielen.

Aufgrund der Art der Erkrankung wird eine Langzeitbehandlung mit VERBORIL empfohlen. Die

Behandlung sollte aber mindestens 3 Monate erfolgen. Bei Wiederauftreten der Beschwerden wird Ihr

Arzt unter Umständen die Behandlung mit VERBORIL wiederholen.

Kinder und Jugendliche

VERBORIL

aufgrund

fehlender

Erfahrung

dieser

Altersgruppe

nicht

Anwendung

vorgesehen (siehe Abschnitt ‚VERBORIL darf nicht eingenommen werden’).

Ältere Menschen

VERBORIL

wird

nicht

für

Patienten

über

Jahre

empfohlen,

diese

Patientengruppe

für

Komplikationen im Zusammenhang mit Durchfall anfälliger ist.

Im Falle einer Behandlung mit VERBORIL, ist eine Änderung der empfohlenen Dosierung nicht

erforderlich.

Es ist jedoch Vorsicht geboten. Falls Durchfall auftreten sollte, muss die Behandlung abgebrochen

und ein Arzt aufgesucht werden.

Patienten mit gestörter Nierenfunktion

Wenn Sie an einer nur mäßig eingeschränkten Nierenfunktion leiden, ist eine Änderung der üblichen

empfohlenen Dosis nicht notwendig. Wenn Sie jedoch an einer schweren Nierenerkrankung leiden,

wird Ihr Arzt gegebenenfalls die tägliche Dosis halbieren.

Wenn Sie eine größere Menge VERBORIL eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung kann eine stark abführende Wirkung auftreten; hier ist für eine ausreichende

Flüssigkeitszufuhr zu sorgen und in jedem Fall ein Arzt aufzusuchen.

Nehmen

restlichen

Kapseln

oder

Verpackung

mit,

damit

sich

Arzt

über

aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von VERBORIL vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern

setzen Sie die Einnahme wie gewohnt fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann VERBORIL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Informieren

bitte

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

eine

Aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bitte benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt und brechen Sie die Einnahme von VERBORIL ab, wenn

bei Ihnen ungewöhnlich häufig flüssige oder wässrige Stühle auftreten.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Bauchschmerzen, Gelbsucht (Gelbfärbung der

Augen oder der Haut), Bewusstseinsstörungen oder Juckreiz der Haut auftreten. Es könnte sich dabei

um Anzeichen einer schweren Erkrankung wie beispielsweise einer Lebererkrankung handeln.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit Diacerein beobachtet:

Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 behandelten Patienten):

- Durchfall,

- Bauchschmerzen

- Verfärbung des Harns (siehe Abschnitt ‚Besondere Vorsicht bei der Einnahme von VERBORIL ist

erforderlich’).

Durchfälle können in einigen Fällen schwerwiegend sein und lebensbedrohliche Komplikationen wie

Flüssigkeitsverlust und Störungen im Elektrolythaushalt zur Folge haben.

Häufige Nebenwirkungen (bei bis zu 1 von 10 behandelten Patienten):

- häufiger Stuhlgang

- weicher Stuhlgang

- Blähungen

- Juckreiz (Pruritus), Ausschlag, Ekzem (juckender, roter Ausschlag)

Seltene Nebenwirkungen (bei bis zu 1 von 100 Patienten):

- Anstieg der Leberenzymspiegel in der Blutuntersuchung

- Verfärbungen der Dickdarmschleimhaut (während Darmspiegelungen beobachtet)

Bisweilen wurden Kopfschmerzen bei der Einnahme beobachtet.

Im Vergleich zu vielen Schmerzmitteln der Gruppe der ’nicht-steroidalen Antirheumatika’ (NSAR)

zeigte

Diacerein

gute

Magenverträglichkeit.

Schleimhautentzündungen

Geschwüre

Magendarmbereich treten bei der Behandlung mit Diacerein nicht auf.

Meldungen von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker . Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50555 36207

Website: http://www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST VERBORIL AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Überkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was VERBORIL enthält

Der Wirkstoff ist Diacerein. Eine Kapsel enthält 50 mg Diacerein.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Lactose-Monohydrat (214.3 mg), Croscarmellose-Natrium, Polyvidon, hochdisperses

Siliciumdioxid, Magnesiumstearat

Kapselhülle: Gelatine, Chinolingelb (E104), Indigocarmin (E132), Titandioxid (E171), gereinigtes

Wasser.

Wie VERBORIL aussieht und Inhalt der Packung

VERBORIL ist als Kapsel erhältlich. Jede Kapsel besteht aus einem hellgrünen blickdichten Unterteil

und einem dunkelgrünen blickdichten Oberteil.

VERBORIL ist in Blisterpackung mit 20, 30, 50 und 60 Kapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

TRB Chemedica (Austria) GmbH

A- 2355 Wr. Neudorf, Strasse 7, Objekt 58 D/1/2.OG

Tel: 0043/2236/660600, Fax: 0043/2236/660600/10,

e-mail: office@trbchemedica.at

Hersteller

MADAUS GmbH, D-51101 Köln, Deutschland

Tel: 0049 (0)2 218998/0, Fax: 0049 (0)2 218998/701

e-mail: info@madaus.de

KLOCKE Pharma-Service GmbH, D- 77767 Appenweier, Deutschland

Tel: 0049 (0) 7805/401-0, Fax: 0049 (0) 7805/401-290

e-mail: info@klocke-pharma.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

November 2014

Zulassungsnummer: 1-24325