Veraplex

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Veraplex Tablette 100 mg
  • Dosierung:
  • 100 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Veraplex Tablette 100 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE179347
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Veraplex 100 mg / 250 mg / 500 mg Tabletten

Medroxyprogesteronacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Veraplex und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Veraplex beachten?

3. Wie ist Veraplex einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Veraplex aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST VERAPLEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Arzneimittelgruppe

Veraplex (Medroxyprogesteronacetat) ist ein synthetisches Steroid, ein Progesteron-Derivat, das bei

oraler Einnahme (durch den Mund) aktiv ist.

Anwendungsgebiete

Hormonelle Störungen.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON VERAPLEX BEACHTEN?

Veraplex darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie schwanger sind oder sein könnten.

wenn Sie vaginale Blutungen unklaren Ursprungs haben.

wenn Sie eine Brustdrüsenerkrankung unklaren Ursprungs haben.

wenn Sie an einer aktiven Phlebitis (Venenentzündung) oder Thrombose (Gerinnsel in einem

Blutgefäß) leiden oder gelitten haben.

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

wenn Sie allergisch gegen Medroxyprogesteronacetat oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Hyperkalzämie (anormal erhöhte Kalziumkonzentration im Blut) haben.

bei Abtreibung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen als Teil einer bestimmten medizinischen Behandlung verschrieben.

Es darf nicht von anderen Personen eingenommen werden. Vor Beginn einer Behandlung mit

Veraplex müssen Sie sich einer ärztlichen Untersuchung unterziehen.

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Gebrauchsinformation

Eine ausreichende Versorgung von Kalzium und Vitamin D ist empfohlen. Fragen Sie diesbezüglich

Ihren Arzt.

Es liegen keine Daten zur Wirkung von Veraplex auf die Knochenmineraldichte vor. Die langzeitige

Verabreichung von Injektionen von Medroxyprogesteronacetat bei Frauen vor der Menopause als

Verhütungsmittel wurde mit einem deutlichen Verlust an Knochenmineraldichte verbunden und

erhöht das zukünftige Risiko auf Osteoporose. Ihr Arzt wird bei Ihnen gegebenenfalls eine

Knochendichtemessung durchführen, wenn Sie Medroxyprogesteronacetat langfristig anwenden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt in folgenden Fällen:

wenn während einer längerfristigen Behandlung mit Veraplex ungeklärte vaginale Blutungen

auftreten.

wenn eine der folgenden Erkrankungen bei Ihnen bekannt ist: Bluthochdruck, Epilepsie,

Migräne, Asthma, Störungen der Herz-, Nieren- oder Leberfunktion.

wenn Sie an Depression gelitten haben.

wenn Sie Diabetiker sind. Ihre Diabetesbehandlung muss unter Umstanden während und nach

der Einnahme von Veraplex angepasst werden.

wenn Sie an einer Thrombose (Gerinnsel in den Blutgefäßen) oder einer Phlebitis

(Venenentzündung) leiden oder gelitten haben.

wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen. Lesen Sie ebenfalls unter “Einnahme von

Veraplex zusammen mit anderen Arzneimitteln” nach.

Beim Auftreten folgender Symptome muss die Behandlung abgebrochen und der behandelnde Arzt

sofort aufgesucht werden: plötzliche Sehstörungen, z.B. teilweiser oder völliger Verlust des Sehkraft,

sowie Doppelsehen oder starke Kopfschmerzen.

Einnahme von Veraplex zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Bestimmte Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen, insbesondere was die Wirkweise

und/oder die Nebenwirkungen betrifft.

Das gilt zum Beispiel, wenn aminoglutethimidhaltige Arzneimittel oder pflanzliche Präparate auf der

Basis von Johanniskraut (fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker) in Kombination mit Veraplex

eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine Blutuntersuchung bei Ihnen durchgeführt

wird, denn die Einnahme von Veraplex kann die Ergebnisse gewisser Tests verfälschen.

Einnahme von Veraplex zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bezüglich des Genusses von Alkohol in Kombination mit

Veraplex um Rat.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Veraplex darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Von einer Einnahme von Veraplex während der Stillzeit wird abgeraten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Eine Beeinträchtigung der Fähigkeit zu lenken oder Maschinen zu bedienen, ist nicht bekannt.

Veraplex enthält Laktose. Bitte nehmen Sie Veraplex erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

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Gebrauchsinformation

3.

WIE IST VERAPLEX EINZUNEHMEN?

Die Menge wird von dem Arzt festgelegt.

Es wird empfohlen, die Tabletten Veraplex mit viel Flüssigkeit, sitzend oder stehend, einzunehmen.

Falls erforderlich, können die Tabletten vor der Einnahme in zwei Hälften geteilt werden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie eine größere Menge von Veraplex eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Veraplex angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (Tel. 070/245.245).

Eine einmalige Überdosierung ruft keine Symptome hervor.

Wenn Sie die Einnahme von Veraplex vergessen haben

Keine Angaben.

Wenn Sie die Einnahme von Veraplex abbrechen

Keine Angaben.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebewirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane un der

Brustdrüse

Veränderungen des Regelblutung wie zum

Beispiel: Zwischenblutungen, erhöhter oder

verminderter Blutverlust, Ausbleiben der

Regelblutung, Veränderungen im

Gebärmutterhalssekret, verzögerter Eisprung.

Überempfindlichkeit der Brustdrüsen,

schmerzhafte Brüste, Milchsekret.

Erkrankungen des Nervensystems

Nervosität, Verwirrtheit, Euphorie, Schlaflosigkeit,

Schläfrigkeit, Konzentrationsstörungen, Müdigkeit,

Depression, Schwindel, Kopfschmerzen und

Sehstörungen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Verstopfung, Mundtrockenheit, Übelkeit,

Erbrechen und Durchfall.

Leber- und Gallenerkrankungen

Störungen der Leberfunktion, Gelbsucht

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Leichtes Händezittern, Schwitzen, nächtliche

Wadenkrämpfe, Mondgesicht (rundliches,

geschwollenes und gerötetes Gesicht), Anstieg

des Blutzuckerspiegels (verminderte Glucose

Toleranz), Verschlechterung eines bestehenden

Diabetes, diabetesbedingter grauer Star, Zucker

im Urin.

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Gebrauchsinformation

Herz- und Gefäßerkrankungen

Hirn- oder Herzinfarkt, Herzversagen,

Blutdruckanstieg, Herzklopfen, Thrombose

(Bildung von Gerinnseln in den Blutgefäßen, zum

Beispiel in der Lunge oder Netzhaut), Phlebitis

(Venenentzündung) und beschleunigter

Herzschlag.

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Juckreiz, Hautausschlag, Akne, anormale

Körperbehaarung bei Frauen, schwerer

Haarausfall.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Anstieg der weißen Blutkörperchen sowie der

Anzahl der Blutplättchen.

Allergien

Überempfindlichkeitsreaktionen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am

Verabreichungsort

Appetitveränderungen, Fieber, Veränderungen des

Körpergewichts, Wasseransammlungen,

verminderter Geschlechtstrieb, allgemeines

Unwohlsein und erhöhter Kalziumspiegel im Blut.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5.

WIE IST VERAPLEX AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern. Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach “EXP” angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Veraplex enthält

Der Wirkstoff ist Medroxyprogesteronacetat.

Die sonstigen Bestandteile sind Laktose - Povidon - Crospovidon – Kartoffelstärke –

Magnesiumstearat - hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Veraplex aussieht und Inhalt der Packung

Tabletten.

Veraplex 100 mg Tabletten: Blisterpackung mit 100 Tabletten.

Veraplex 250 mg Tabletten: Blisterpackung mit 30 Tabletten.

Veraplex 500 mg Tabletten: Blisterpackung mit 30 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma Belgium AG

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Gebrauchsinformation

Laarstraat 16

B-2610 Wilrijk

Hersteller

PHARMACHEMIE BV

Swensweg 5

P.O. Box 552

2003 RN Haarlem/Niederlande

oder

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29

74770 Opava-Komárov

Tschechien

Zulassungsnummer(n):

Veraplex 100 mg Tabletten: BE179234

Veraplex 250 mg Tabletten: BE179331

Veraplex 500 mg Tabletten: BE179347

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 03/2014.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Falls endozervikales Gewebe oder Endometriumgewebe zur Untersuchung entnommen werden muss,

ist der Pathologe/Anatomiker zu informieren, dass die Patientin mit Medroxyprogesteronacetat

behandelt wird.

Der Arzt/das Labor muss informiert werden, dass die Anwendung von Medroxyprogesteronacetat die

Konzentration von folgenden biologischen endokrinen Markern vermindern kann:

plasmatische/urinäre Steroide (z. B. Cortisol, Östrogen, Pregnandiol, Progesteron,

Testosteron).

plasmatische/urinäre Gonadotrophine (z. B. LH, FSH).

Globulin, dass das sexuelle Hormon fixiert.

Metyrapontest: Die Anwendung von Medroxyprogesteronacetat in den onkologischen Indikationen kann

eine teilweise Nebenniereninsuffizienz hervorrufen (vermindertes Ansprechen der Hypophyse-

Nebennieren-Achse) während des Metyrapontests. Darum muss festgestellt werden, ob die

Nebennierenrinde in der Lage ist, auf ACTH zu reagieren, bevor Metyrapon verabreicht wird.

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