Verapabene

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Verapabene 40 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück, Laufzeit: 60 Monate,50 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Verapabene 40 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Verapamil
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-20379
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-02-1994
  • Letzte Änderung:
  • 02-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Verapabene

40 mg – Filmtabletten

Wirkstoff: Verapamilhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn die enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Verapabene 40 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Verapabene 40 mg beachten?

3. Wie ist Verapabene 40 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Verapabene 40 mg aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Verapabene 40 mg und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Verapabene 40 mg, der Calciumantagonist (Calciumkanalblocker)

Verapamil, senkt den Sauerstoffbedarf des Herzens, verbessert seine Durchblutung und

verhindert damit das Auftreten von Herzschmerzen (Angina pectoris-Anfällen).

Verapamil normalisiert bestimmte Herzrhythmusstörungen und senkt einen erhöhten

Blutdruck.

Es wird angewendet bei:

Erkrankungen der Herzkranzgefäße mit Durchblutungsstörungen des Herzmuskels

(verschiedenen Formen der Angina pectoris; vorbeugende Behandlung nach Herzinfarkt,

wenn andere Wirkstoffe [Beta-Rezeptorenblocker] nicht angewendet werden können)

bestimmten Herzrhythmusstörungen mit rascher unregelmäßiger Herzschlagfolge

(paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie, Vorhofflattern/Vorhofflimmern mit

schneller Überleitung auf die Herzkammern außer bei WPW- oder Lown-Ganong-Levine

Syndrom)

Bluthochdruck

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Verapabene 40 mg beachten?

Verapabene 40 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Verapamilhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

bei Herz/Kreislauf-Schock,

wenn Ihr Puls sehr niedrig ist (Bradykardie, weniger als 50 Schläge/Minute),

wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben (Hypotonie, <90 mmHg systolisch),

bei schwerer, nicht erfolgreich behandelter Herzmuskelschwäche (manifeste

Herzinsuffizienz),

bei frischem Herzinfarkt mit Komplikationen, z.B. verlangsamtem Herzschlag, sehr niedrigem

Blutdruck oder Herzversagen,

bei schweren Störungen der Herzschlagfolge (schwere Erregungsbildungs und –

leitungsstörungen), außer bei Patienten mit Herzschrittmacher,

bei Vorhofflimmern/Vorhofflattern und gleichzeitigem Vorliegen eines

Präexzitationssydroms wie z.B. bei Wolff-Parkinson-White (WPW) oder Lown-

Ganong-Levine-Syndrom (Herzerkrankung, die durch eine angeborene Störung im

Reizleitunssystem des Herzens entsteht),

wenn Sie bereits ein Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Herzerkrankungen

einnehmen, das Ivabradin enthält,

im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“),

Die gleichzeitige Verabreichung von Beta-Rezeptorenblockern (bestimmte herz- und

kreislaufwirksame Arzneimittel) über die Vene darf bei Patienten während der Behandlung mit

Verapabene 40 mg nicht erfolgen (Ausnahme Intensivmedizin).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Verapabene 40 mg einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Verapabene 40 mg ist erforderlich:

bei einer bestimmten Herzrhythmusstörung (AV-Block Grad I),

bei bestimmter, häufig anlagebedingter Herzvergrößerung (hypertrophe Kardiomyopathie),

bei leichter chronischer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz),

wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist,

wenn Sie an einer Erkrankung mit beeinträchtigter Übertragung von Nervenimpulsen an die

Muskulatur leiden (wie Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom oder fortgeschrittener

Muskeldystrophie vom Typ Duchenne),

wenn Sie einen Herzschrittmacher oder Defibrillator tragen,

wenn Sie an einer bestimmten erblichen Stoffwechselerkrankung (Porphyrie) leiden,

bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter blutfettsenkender Arzneimittel (Statine).

bei gleichzeitiger oder knapp aufeinanderfolgender Anwendung mit Betablockern oder

anderen Arzneimitteln, die das Herz langsamer oder weniger kräftig schlagen lassen,

besonders, bei intravenöser Verabreichung.

Wenn Sie älter als 65 Jahre sind oder an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, wird Ihr

behandelnder Arzt vorsichtig bei der Behandlung mit Verapabene vorgehen und die

Behandlung sorgfältig überwachen. Verapamil ist nicht dialysierbar.

Wenn Verapabene über einen längeren Zeitraum eingenommen wird, wird Ihr Arzt bestimmte

Laborwerte kontrollieren, z.B.: Leberwerte oder Blutzucker.

Vor Eingriffen mit Narkose oder röntgenologischen Untersuchungen der Herzkranzgefäße ist der

zuständige Arzt über die Einnahme von Verapabene zu informieren.

Die Behandlung von Säuglingen und Kleinkindern mit Verapamil sollte nur im Klinikbereich

erfolgen.

Einnahme von Verapabene 40 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Wenn mehrere Arzneimittel (oder Arzneimittel und Genussmittel, wie z.B. Alkohol, Grapefruitsaft)

eingenommen werden, kann es zu einer Abschwächung oder Verstärkung der Wirkung (oder auch der

Nebenwirkungen)

Arzneimittel

kommen,

selbst

dann,

wenn

Arzneimittel

unterschiedlichen Zeiten einnehmen.

Die Einnahme der folgenden Arzneimittel gleichzeitig mit Verapabene kann die Wirkung von

Verapabene abschwächen:

Rifampicin (Wirkstoff zur Tuberkulosebehandlung),

Phenobarbital, Phenytoin (Wirkstoffe zur Behandlung epileptischer Krampfanfälle),

Calciumsalze, Vitamin D-Präparate,

Johanniskraut,

Sulfinpyrazon (Medikament zur Steigerung der Harnsäureausscheidung).

Die Einnahme der folgenden Arzneimittel gleichzeitig mit Verapabene kann die Wirkung von

Verapabene beziehungsweise Verapabene und dem Arzneimittel verstärken:

bestimmte Antibiotika (Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin),

Imipramin (Wirkstoff zur Behandlung von Depressionen),

blutdrucksenkende Arzneimittel,

harntreibende Arzneimittel,

gefäßerweiternde Arzneimittel,

Cimetidin (Wirkstoff zur Senkung der Magensäureproduktion),

Arzneimittel zur Behandlung von AIDS (Proteasehemmer wie z. B. Ritonavir, Amprenavir,

Nelfinavir, Saquinavir oder Indinavir),

Atorvastatin (Wirkstoff zur Senkung von Blutfetten),

Arzneimittel zur Inhalationsnarkose,

bestimmte Röntgenkontrastmittel.

Die Einnahme der folgenden Arzneimittel gleichzeitig mit Verapabene kann die Wirkung und/oder

Nebenwirkung dieser Arzneimittel steigern bzw. verlängern:

Acetylsalicylsäure (Arzneimittel zur Schmerzbehandlung und zur Vorbeugung von

Blutgerinnselbildung),

bestimmte gefäßerweiternde Arzneimittel (Terazosin, Prazosin),

Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen wie z. B. Amiodaron, Chinidin, Flecainid,

Disopyramid,

Theophyllin (Wirkstoff zur Asthmabehandlung),

Glibenclamid (Wirkstoff zur Behandlung einer Zuckererkrankung),

Dabigatran (Wirkstoff zur Blutgerinnungshemmung),

Carbamazepin, Phenytoin (Wirkstoffe zur Behandlung epileptischer Krampfanfälle),

bestimmte Beruhigungsmittel (z.B. Benzodiazepine wie Midazolam, Buspiron),

andere herz- und kreislaufwirksame Arzneimittel (z.B. Betarezeptoren-Blocker wie Metoprolol,

Propranolol),

Colchizin (Wirkstoff zur Gichtbehandlung),

herzstärkende Arzneimittel (Digitoxin, Digoxin),

bestimmte blutfettsenkende Arzneimittel (Lovastatin, Simvastatin, Atorvastatin),

Arzneimittel mit hemmender Wirkung auf die körpereigene Immunabwehr (Cyclosporin,

Sirolimus, Tacrolimus, Everolimus),

Lithium (Wirkstoff gegen Depressionen),

Dantrolen (Wirkstoff mit muskelerschlaffender Wirkung),

Almotriptan (Wirkstoff gegen Migräne),

Doxorubicin (Arzneimittel gegen Krebs).

Verapabene 40 mg sollte daher nicht zusammen mit einem der o. g. Arzneimittel bzw. Wirkstoffe

eingenommen/angewendet werden, ohne dass Ihr Arzt ausdrücklich die Anweisung gegeben hat.

Einnahme von Verapabene

40 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Einnahme von Verapabene 40 mg sollte, am besten zu oder kurz nach den Mahlzeiten, unzerkaut

mit ausreichend Flüssigkeit (nicht mit Grapefruitsaft oder Alkohol!) erfolgen.

Grapefruit verstärkt die Wirkung von Verapamilhydrochlorid. Verapabene 40 mg sollte daher nicht

gleichzeitig mit Grapefruit-haltigen Speisen und Getränken eingenommen werden.

Die gleichzeitige Einnahme mit Alkohol ist zu vermeiden, da Verapamilhydrochlorid die Wirkung von

Alkohol verstärken kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Verapamilhydrochlorid während

der Schwangerschaft vor. In Untersuchungen an Tieren wurden Hinweise auf eine Beeinträchtigung

der Fortpflanzungsfähigkeit gefunden. Verapamilhydrochlorid passiert den Mutterkuchen (Placenta).

Daher darf Verapabene

40 mg in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft nicht eingenommen

werden. Über die Einnahme in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft entscheidet Ihr Arzt nach

strenger Nutzen-/Risiko-Abwägung.

Stillzeit:

Verapamilhydrochlorid geht in die Muttermilch über. Vereinzelte Messungen haben gezeigt, dass der

Säugling nur eine geringe Wirkstoffmenge aufnimmt (0,1 bis 1% der mütterlichen Dosis). Dennoch

wurde über seltene Überempfindlichkeitsreaktionen im Zusammenhang mit Verapamilhydrochlorid

berichtet. Über die Einnahme während der Stillzeit sollte deshalb Ihr Arzt nach strenger Nutzen-

Risiko-Abwägung entscheiden.

Es gibt Anhaltspunkte dafür, dass Verapamilhydrochlorid in Einzelfällen die Prolaktin-Ausschüttung

steigern und somit eine spontane Milchabsonderung auslösen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

!

beeinträchtigen.

Bedingt durch unterschiedlich starke Reaktionen kann Ihre Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt

beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maß bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung

oder Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

3.

Wie ist Verapabene 40 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Filmtabletten sind ungelutscht und unzerkaut am besten zu oder kurz nach den Mahlzeiten

mit ausreichend Flüssigkeit (nicht mit Grapefruitsaft oder Alkohol!) einzunehmen.

Der Arzt wird die Dosierung individuell und nach dem Schweregrad Ihrer Erkrankung

anpassen. Nach langjähriger klinischer Erfahrung liegt die durchschnittliche Dosis bei fast allen

Anwendungsgebieten zwischen 240 mg und 360 mg/Tag.

Eine Tagesdosis von 480 mg sollte als Dauerbehandlung nicht überschritten werden; eine kurzfristige

Dosiserhöhung ist nur auf besondere Anordnung Ihres Arztes vorzunehmen.

Erwachsene und Jugendliche über 50 kg Körpergewicht:

Erkrankungen der Herzkranzgefäße

Die empfohlene Dosis beträgt (120 mg) 240 mg bis 480 mg Verapabene pro Tag, aufgeteilt auf 3-4

Einzeldosen.

Bluthochdruck

Die empfohlene Dosis beträgt (120 mg) 240 mg bis 360 mg Verapabene pro Tag, aufgeteilt auf 3

Einzeldosen.

Herzrhythmusstörungen

Die empfohlene Dosis beträgt (120 mg) 240 mg bis 480 mg Verapabene pro Tag, aufgeteilt auf 3-4

Einzeldosen.

Besondere Patientengruppen:

Kinder und Jugendliche bis 14 Jahre (ausschließlich zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen):

Da für Säuglinge und Kleinkinder kein allgemeingültiges Dosierungsschema angegeben werden kann,

darf die Behandlung (bei Herzrhythmusstörungen) von Säuglingen und Kleinkindern nur im

Klinikbereich erfolgen.

Ältere Vorschulkinder bis 6 Jahre:

Die empfohlene Dosis beträgt 80 mg bis 120 mg Verapabene pro Tag aufgeteilt auf 2-3 Einzeldosen.

Schulkinder 6-14 Jahre:

Die empfohlene Dosierung liegt bei 80-360 mg Verapabene pro Tag aufgeteilt auf 2-4 Einzeldosen.

Für die anderen Indikationen liegen keine Erfahrungen beim Kind vor.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte die Dosierung von Verapabene wegen

eines reduzierten Medikamentenabbaus mit besonderer Sorgfalt eingestellt werden und mit

niedrigeren Dosen begonnen werden.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig.

Dosierung bei älteren Patienten (>65 Jahre)

Die Dosierung bei älteren Patienten ist vorsichtig vorzunehmen. (Dosierungsempfehlungen für ältere

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, siehe „Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter

Leberfunktion“.)

Für Patienten mit höherem Verapamilbedarf stehen Verapabene 80 mg- bzw. 120 mg-

Filmtabletten und Verapabene retard 240 mg-Filmtabletten zur Verfügung.

Die Dauer der Anwendung ist nicht begrenzt. Nach einer längeren Behandlung sollte Verapabene 40

mg grundsätzlich nicht plötzlich, sondern ausschleichend, d.h. indem die Dosis vom Arzt schrittweise

vermindert wird, abgesetzt werden. Halten Sie sich bitte an die Anweisungen Ihres Arztes.

Wenn Sie eine größere Menge von Verapabene

40 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Anzeichen einer Überdosierung

Folgende Anzeichen werden bei einer schweren Überdosierung mit Verapamilhydrochlorid

beobachtet: starker Blutdruckabfall, Bewusstseinstrübung bis zum Bewusstseinsverlust,

Herzmuskelschwäche, Herzrhythmusstörungen (verlangsamte oder beschleunigte Herzschlagfolge,

teilweise bis vollständige Blockierung der Erregungsleitung zwischen Vorhof und Kammer bis hin zu

Herz-Kreislauf-Schock und Herzstillstand), Blutzuckererhöhung, Kaliummangel, Übersäuerung,

Sauerstoffmangel im Blut, Herz-Kreislaufschock mit Flüssigkeitsansammlung in der Lunge,

Beeinträchtigung der Nierenfunktion, Stupor (Starrezustand bei wachem Bewusstsein) und Krämpfe.

Todesfälle wurden gelegentlich berichtet.

Wenn Sie zu viele Filmtabletten eingenommen haben oder ein Kind Filmtabletten geschluckt hat,

wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt/Notarzt! Dieser kann entsprechend der Schwere der

Überdosierung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Halten Sie eine Packung des

Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Für den Arzt:

Zur Therapie bei Intoxikation finden Sie Hinweise am Ende dieser Packungsbeilage!

Wenn Sie die Einnahme von Verapabene 40 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie statt dessen einfach die übliche folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Verapabene 40 mg abbrechen

Setzen Sie bitte das Arzneimittel nicht plötzlich und ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Beim Auftreten von Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen

es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Eine Beendigung der Behandlung mit Verapabene 40 mg sollte nach längerer Behandlung

grundsätzlich nicht plötzlich sondern ausschleichend erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können während der Behandlung mit Verapabene 40 mg auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

Übelkeit, Völlegefühl, Verstopfung

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Zittern, Entwicklung oder Verstärkung einer Herzmuskelschwäche, Blutdruckabfall

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Verminderung der Glucosetoleranz (Blutzuckerstoffwechselstörung), Benommenheit, Kopfschmerzen,

Nervosität, Empfindungsstörungen (z.B. Kribbeln), Nervenerkrankung (Neuropathie), Wärmegefühl,

Schwindel (Vertigo), Ohrgeräusche, Erregungsüberleitungsstörung von den Herzvorhöfen zu den

Herzkammern (AV-Block Grad I-III), Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (v.a. in den Knöcheln),

Hautrötung mit Hitzegefühl, Verkrampfung der Bronchialmuskulatur, Bauchschmerzen, Erbrechen,

allergische Reaktionen der Haut (Hautrötung, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht), Impotenz,

Müdigkeit

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Hautblutungen, Muskelschwäche, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen,

Vergrößerung der Brustdrüse beim Mann (mit Rückbildung nach Absetzen des Medikaments),

vorübergehende Erhöhung bestimmter Leberwerte im Blut (Transaminasen und/oder alkalische

Phosphatase)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

plötzlich auftretende Schwellung, v.a. im Gesichtsbereich, bei Beteiligung von Kehlkopf und Zunge

unter Umständen mit Atemnot und Schluckbeschwerden verbunden (sogenanntes Angioödem),

Störung im Bereich der unwillkürlichen/automatischen Bewegungsabläufe (extrapyramidales

Syndrom), Krämpfe, Lähmung in allen 4 Gliedmaßen (Einzelfall bei Kombination mit Colchizin),

beschleunigter Herzschlag, Herzklopfen, verlangsamter, teils unregelmäßiger Herzschlag,

Sinusknotenstillstand mit Herzstillstand, Vorhofflimmern, Zahnfleischschwellung (mit Rückbildung

nach Absetzen des Medikaments), Darmverschluss, Haarausfall, Lichtüberempfindlichkeit

(sonnenbrand-ähnliche Hautreaktionen), schwere allergische Hautreaktion mit schwerer Störung des

Allgemeinbefindens (Erythema multiforme), schwere Hauterkrankung mit Blasenbildung (Stevens-

Johnson-Syndrom), anfallsweise auftretende schmerzhafte Rötung von Händen und Füßen

(Erythromelalgie), Verschlimmerung bestimmter Muskelerkrankungen (Myasthenia gravis, Lambert-

Eaton-Syndrom und fortgeschrittene Duchenne-Krankheit), milchige Absonderungen aus der

Brustdrüse bei Frauen, Erhöhung bestimmter Hormonwerte (Prolaktin) im Blut bei beiden

Geschlechtern

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http//www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Verapabene 40 mg aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Verapabene 40 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Verapamilhydrochlorid;

1 Filmtablette enthält 40 mg Verapamilhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Maisquellstärke, Maisstärke, Croscarmellose-Natrium,

Talkum, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat;

Filmüberzug: Hypromellose, Glycerol 85 %.

Wie Verapabene 40 mg aussieht und Inhalt der Packung

Verapabene 40 mg sind weiße, runde, beidseits gewölbte Filmtabletten mit einseitiger Gravur „V“.

Verapabene 40 mg ist in Blisterpackungen mit 20 und 50 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.:+43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Z.Nr.: 1-20379

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2016.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung:

Therapeutisch stehen die Elimination und die Wiederherstellung stabiler Herz-Kreislauf-Verhältnisse

im Vordergrund.

Die Therapiemaßnahmen richten sich nach Zeitpunkt und Art der Verabreichung sowie nach Art und

Schwere der Überdosierungssymptome.

Eine Magenspülung ist nach oraler Intoxikation mit Verapamilhydrochlorid anzuraten, auch noch

später als 12 Stunden nach der Einnahme, falls keine Magen-Darm-Motilität (Darmgeräusche)

nachweisbar ist. Eine Hämodialyse ist wegen fehlender Dialysierbarkeit von Verapamilhydrochlorid

nicht sinnvoll, eine Hämofiltration und evtl. eine Plasmapherese (hohe Plasmaeiweißbindung der

Calcium-Antagonisten) wird jedoch empfohlen.

Übliche intensivmedizinische Wiederbelebungsmaßnahmen, wie extrathorakale Herzmassage,

Beatmung, Defibrillation bzw. Schrittmachertherapie.

Spezifische Maßnahmen:

Beseitigung von kardiodepressorischen Effekten, von Hypotonie und Bradykardie.

Bradykarde Herzrhythmusstörungen werden symptomatisch mit Atropin und/oder Beta-

Sympathomimetika (Isoprenalin, Orciprenalin) behandelt, bei bedrohlichen bradykarden

Herzrhythmusstörungen ist eine temporäre Schrittmachertherapie erforderlich.

Als spezifisches Antidot gilt Calcium, z. B. 10-20 ml einer 10%igen Calciumgluconatlösung

intravenös (2,25 bis 4,5 mmol), erforderlichenfalls wiederholt oder als Dauertropfinfusion (z. B.

5 mmol/h).

Die Hypotonie als Folge von kardiogenem Schock und arterieller Vasodilatation wird mit Dopamin

(bis 25 µg/kg KG/min), Dobutamin (bis 15 µg/kg KG/min), Adrenalin bzw. Noradrenalin behandelt.

Die Dosierung dieser Medikamente orientiert sich allein an der erzielten Wirkung. Der Serum-

Calciumspiegel sollte hochnormal bis leicht erhöht gehalten werden. In der Frühphase wird aufgrund

der arteriellen Vasodilatation zusätzlich Flüssigkeit substituiert (Ringer- oder Natriumchloridlösung).

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

Doppelherz® GLUCOSAMIN-HYDROCHLORID

Rote - Liste

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety