Land: Europäische Union
Sprache: Isländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
pradófloxacín
Bayer Animal Health GmbH
QJ01MA97
pradofloxacin
Dogs; Cats
Sýklalyf fyrir almenn nota, Flúorkínólónum
DogsTreatment:sár af völdum sýkinga næm stofnum Þegar intermedius hópur (S þar á meðal. pseudintermedius);yfirborðsleg og djúpt graftarhúðkvilli af völdum næm stofnum Þegar intermedius hópur (S þar á meðal. pseudintermedius);bráð þvagi-sýkingar af völdum næm stofnum kólígerlar og Þegar intermedius hópur (S þar á meðal. pseudintermedius);eins og venjulega meðferð til að mechanical eða skurðaðgerð tannholdsbólgu meðferð í meðferð alvarlega sýkingum af gingiva og tannholdsbólgu vefja af völdum næm stofna loftfirrtri lífverur, til dæmis Porphyromonas spp. og Prevotella spp. CatsTreatment bráðum sýkingum efri öndunarvegi af völdum næm stofnum Pasteurella multocida, kólígerlar og Þegar intermedius hópur (S þar á meðal. pseudintermedius).
Revision: 8
Leyfilegt
2011-04-12
36 B. FYLGISEÐILL 37 FYLGISEÐILL: VERAFLOX 15 MG TÖFLUR HANDA HUNDUM OG KÖTTUM 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi: Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Þýskaland Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324 D-24106 Kiel Þýskaland 2. HEITI DÝRALYFS Veraflox 15 mg töflur handa hundum og köttum pradofloxacin 3. VIRKT INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver tafla inniheldur: VIRKT EFNI: Pradofloxacin 15 mg Brúnleitar töflur með einni deiliskoru og „P15“ á annarri hliðinni Töflunni má deila í jafna skammta. 4. ÁBENDINGAR Hundar: Meðferð við: • Sárasýkingum og sýkingum af völdum næmra stofna _Staphylococcus intermedius (_ þar með talið _ S. _ _pseudintermedius). _ • Yfirborðslægum og djúplægum graftarhúðkvilla (pyoderma) af völdum næmra stofna _Staphylococcus intermedius (_ þar með talið _ S. pseudintermedius)._ • Bráðum þvagfærasýkingum af völdum næmra stofna _Escherichia coli_ og _Staphylococcus _ _intermedius (_ þar með talið _ S. pseudintermedius)_ og • Við alvarlegri tannholds- og tannslíðursbólgu af völdum næmra stofna loftfælinna örvera, t.d. _Porphyromonas_ spp. og _Prevotella_ spp. sem viðbótarmeðferð við tannhreinsun eða skurðaðgerð á tannholdi (sjá kafla „Sérstök varnaðarorð“). Kettir: Meðferð við: • Bráðum sýkingum í efri öndunarvegum af völdum næmra stofna _Pasteurella multocida, _ _Escherichia_ _coli_ og _Staphylococcus intermedius (_ þar með talið _ S pseudintermedicus)_ . 38 5. FRÁBENDINGAR Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Hundar: Ekki má nota lyfið handa hundum á vaxtarskeiði þar sem lyfið getur haft áhrif á myndun liðbrjósks. Vaxtarskeiðið er mislangt eftir hundategundum. Hjá flestum tegundum gildir að ekki má nota lyf sem innihalda pradofloxacin handa hundum yn Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Veraflox 15 mg töflur handa hundum og köttum. Veraflox 60 mg töflur handa hundum. Veraflox 120 mg töflur handa hundum. 2. INNIHALDSLÝSING Hver tafla inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Pradofloxacin 15 mg Pradofloxacin 60 mg Pradofloxacin 120 mg HJÁLPAREFNI: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Töflur. Brúnleitar töflur með einni deiliskoru og „P15“ á annarri hliðinni Brúnleitar töflur með einni deiliskoru og „P60“ á annarri hliðinni Brúnleitar töflur með einni deiliskoru og „P120“ á annarri hliðinni Töflunni má deila í jafna skammta. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Hundar, kettir 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Hundar: Meðferð við: • Sárasýkingum af völdum næmra stofna _Staphylococcus intermedius _ (þar með talið _S. pseudintermedius_ ). • Yfirborðslægum og djúplægum graftarhúðkvilla (pyoderma) af völdum næmra stofna _Staphylococcus intermedius _ (þar með talið _S. pseudintermedius_ ). • Bráðum þvagfærasýkingum af völdum næmra stofna _Escherichia coli_ og _Staphylococcus _ _intermedius _ (þar með talið _S. pseudintermedius_ ) og • Við alvarlegri tannholds- og tannslíðursbólgu af völdum næmra stofna loftfælinna örvera, t.d. _Porphyromonas_ spp. og _Prevotella_ spp. sem viðbótarmeðferð við tannhreinsun eða skurðaðgerð á tannholdi (sjá kafla 4.5). Kettir: Meðferð við bráðum sýkingum í efri öndunarvegum af völdum næmra stofna _Pasteurella multocida, _ _Escherichia_ _coli_ og _Staphylococcus intermedius (_ þar með talið _ S. pseudintermedicus)._ 3 4.3 FRÁBENDINGAR Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Hundar: Ekki má nota lyfið handa hundum á vaxtarskeiði þar sem lyfið getur haft áhrif á myndun liðbrjósks. Vaxtarskeiðið er mislangt eftir hundategundum. Hjá flestum tegundum gildir að ekki má nota lyf sem innihalda pradofloxacin handa hu Lesen Sie das vollständige Dokument