Veraflox

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Veraflox
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Veraflox
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hunde, Katzen
  • Therapiebereich:
  • Antibiotika zur systemischen Anwendung, Fluorchinolone
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung von: Wundinfektionen durch empfindliche Stämme der Staphylococcus intermedius Gruppe (einschließlich S. pseudintermedius); oberflächliche und tiefe Pyodermie verursacht durch empfindliche Stämme der Staphylococcus intermedius Gruppe (einschließlich S. pseudintermedius); akute Harnwegsinfektionen durch empfindliche Stämme von Escherichia coli und der Staphylococcus intermedius-Gruppe (einschließlich S. pseudintermedius); als Begleitbehandlung zur mechanischen oder chirurgischen Parodontaltherapie bei der Behandlung von schweren Infektionen der Gingiva und des Parodontalgewebes, die durch anaerobe Stämme anaerober Organismen verursacht werden, z. B. Porphyromonas spp. und Prevotella spp. Behandlung von akuten Infektionen der oberen Atemwege durch anfällige Stämme von Pasteurella multocida, Escherichia coli und der Staphylococcus intermedius - Gruppe (einschließlich S. pseudointermedius).

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/000159
  • Berechtigungsdatum:
  • 12-04-2011
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/000159
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CVMP/479774/2010

EMEA/V/C/159

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Veraflox

Pradofloxacin

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)

aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere

Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie

sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der

Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des

EPAR).

Was ist Veraflox?

Veraflox ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pradofloxacin enthält. Es ist als bräunliche Tabletten

erhältlich, die 15 mg, 60 mg oder 120 mg Pradofloxacin enthalten, sowie als gelblich/beigefarbene

orale Suspension, die 25 mg/ml Pradofloxacin enthält.

Wofür wird Veraflox angewendet?

Veraflox 15 mg Tabletten können bei Katzen und bei Hunden angewendet werden. Die Tabletten zu 60

mg und 120 mg sind nur für die Anwendung bei Hunden bestimmt, während die orale Veraflox-

Suspension nur für die Anwendung bei Katzen bestimmt ist.

Bei Hunden wird Veraflox verwendet, um einige Hautinfektionen, einschließlich Wundinfektionen, und

akute Harnwegsinfektionen zu behandeln, die von bestimmten spezifischen Bakterien verursacht

werden. Bei Hunden mit schweren Zahnfleischinfektionen kann es auch in Verbindung mit einer

dentalen Behandlung angewendet werden.

Bei Katzen wird Veraflox verwendet, um akute Infektionen der oberen Atemwege zu behandeln, die

von bestimmten spezifischen Bakterien verursacht werden. Darüber hinaus kann die orale Suspension

auch zur Behandlung einiger Hautinfektionen, einschließlich Wundinfektionen und Abszesse, verwendet

werden, die von bestimmten spezifischen Bakterien verursacht werden.

Dosis und Dauer der Behandlung richten sich nach der Art des jeweils behandelten Tiers und dessen

Körpergewicht, der Art und Schwere der Infektion und dem Ansprechen des Tiers auf die Behandlung.

Die Standarddosis bei Anwendung der Tabletten beträgt 3 mg Pradofloxacin pro kg Körpergewicht

einmal täglich. Die Standarddosis der oralen Suspension beträgt 5 mg Pradofloxacin pro kg

Körpergewicht einmal täglich. Nähere Informationen dazu sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Veraflox?

Der Wirkstoff in Veraflox, Pradofloxacin, gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die als

„Fluorchinolone“ bezeichnet werden. Pradofloxacin wirkt, indem es einige Enzyme blockiert, die wichtig

sind, damit Bakterien Kopien ihrer DNA herstellen können. Durch die Blockierung zweier Enzyme, der

so genannten „DNA-Gyrase“ und der „Topoisomerase IV“, stoppt Pradofloxacin das Wachstum und die

Vermehrung der Bakterie. Die vollständige Liste der Bakterien, gegen die Veraflox aktiv ist, befindet

sich in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC).

Wie wurde Veraflox untersucht?

Das Unternehmen legte die Ergebnisse von Studien vor, in denen die Wirksamkeit von Veraflox gegen

verschiedene bakterielle Infektionen bei Katzen und Hunden untersucht worden waren. Bei Hunden

wurde das Arzneimittel bei einigen Haut-, Harnwegs- und Zahnfleischinfektionen untersucht, die von

bestimmten spezifischen Bakterien verursacht werden. Bei Katzen wurde das Arzneimittel bei akuten

Infektionen der oberen Atemwege und außerdem bei einigen Hautinfektionen untersucht, die von

bestimmten spezifischen Bakterien verursacht werden. In allen Studien wurde die Wirksamkeit von

Veraflox mit der von Antibiotika verglichen, die üblicherweise für die Behandlung der untersuchten

Infektionen angewendet werden (Amoxicillin mit oder ohne Clavulansäure bei den Haut- und

Harnwegsinfektionen und Clindamycin bei den Zahnfleischinfektionen).

Welchen Nutzen hat Veraflox in diesen Studien gezeigt?

Die Studien zeigten, dass Veraflox bei allen Indikationen mindestens genauso wirksam war wie die

Vergleichspräparate. Veraflox ist bei Katzen und Hunden gut verträglich, wobei nur in seltenen Fällen

leichte vorübergehende Magen-Darm-Probleme, einschließlich Erbrechen, aufgetreten sind.

Welches Risiko ist mit Veraflox verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen bei Katzen und Hunden sind leichte vorübergehende Magen-Darm-

Probleme, einschließlich Erbrechen, die jedoch nur selten aufgetreten sind.

Veraflox darf nicht bei Tieren angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) auf

Fluorchinolonantibiotika sind.

Veraflox darf nicht bei Junghunden in der Wachstumsphase, bei Katzen unter 6 Wochen, bei Tieren mit

Gelenkproblemen, die durch Knorpelschädigung verursacht werden, oder bei Tieren mit

zentralnervösen Störungen wie Epilepsie angewendet werden. Veraflox darf nicht bei weiblichen Tieren

angewendet werden, die trächtig oder laktierend sind.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Veraflox-Präparate können nach versehentlichem Schlucken für Kinder schädlich sein. Daher sollten

alle Präparate außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahrt werden.

Veraflox

EMA/CVMP/479774/2010

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Veraflox

EMA/CVMP/479774/2010

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Personen mit Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Chinolonantibiotika sollten den Kontakt mit Veraflox

vermeiden.

Sie sollten den Kontakt von Veraflox mit der Haut und den Augen vermeiden. Findet ein Kontakt statt,

sofort mit reichlich Wasser abspülen. Beim Umgang mit Veraflox-Präparaten nicht essen, trinken oder

rauchen. Nach der Anwendung dieser Präparate die Hände waschen.

Falls Veraflox versehentlich verschluckt wurde, ist unverzüglich ein Arzt zurate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzulegen. Nähere Informationen dazu sind der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Warum wurde Veraflox zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Veraflox zur

Behandlung von bestimmten spezifizierten Infektionen bei Hunden und Katzen gegenüber den Risiken

überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Veraflox zu erteilen. Weitere

Informationen über das Nutzen-Risiko-Verhältnis sind der wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR

zu entnehmen.

Weitere Informationen über Veraflox:

Am 12/04/2011 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Bayer Animal Health GmbH

eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Veraflox in der gesamten Europäischen Union.

Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der

äußeren Verpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 12/04/2011 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

Veraflox 15 mg Tabletten für Hunde und Katzen

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

Deutschland

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

D-24106 Kiel

Deutschland

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Veraflox 15 mg Tabletten für Hunde und Katzen

Pradofloxacin

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jede Tablette enthält

Wirkstoff:

Pradofloxacin

15 mg

Bräunliche Tabletten mit Bruchrille, „P15“ auf einer Seite

Die Tablette kann in zwei gleiche Hälften geteilt werden.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Hunde:

Behandlung von:

Wundinfektionen, verursacht durch empfindliche Stämme der Staphylococcus intermedius-

Gruppe (einschließlich S. pseudintermedius),

oberflächlicher und tiefer Pyodermie (eitrige Hautentzündung), verursacht durch empfindliche

Stämme der Staphylococcus intermedius-Gruppe (einschließlich S. pseudintermedius),

akuten Harnwegsinfektionen, verursacht durch empfindliche Stämme von Escherichia coli und

der Staphylococcus intermedius-Gruppe (einschließlich S. pseudintermedius) und

zur Unterstützung der Therapie (Zahnreinigung, chirurgische Maßnahmen) von schweren

Infektionen des Zahnfleisches und des Zahnhalteapparates, verursacht durch empfindliche

Stämme von anaeroben Organismen, z.B. Porphyromonas spp. und Prevotella spp. (siehe auch

Abschnitt,,Besondere Warnhinweise’’).

Katzen:

Behandlung von:

akuten Infektionen der oberen Atemwege, verursacht durch empfindliche Stämme von Pasteurella

multocida, Escherichia coli und der Staphylococcus intermedius-Gruppe (einschließlich

S. pseudintermedius).

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen

Bestandteile..

Hunde:

Nicht bei Hunden in der Wachstumsphase anwenden, da der sich entwickelnde Gelenkknorpel

geschädigt werden kann. Die Dauer der Wachstumsphase hängt von der Hunderasse ab. Für die

meisten Hunderassen dürfen pradofloxacinhaltige Tierarzneimittel bis zu einem Alter von 12 Monaten

und bei sehr großen Hunderassen bis zu einem Alter von 18 Monaten nicht angewendet werden.

Nicht anwenden bei Hunden mit chronischen Gelenkknorpelschäden, da sich diese während der

Behandlung mit Fluorchinolonen verschlimmern können.

Nicht anwenden bei Hunden mit ZNS-Störungen wie Epilepsie, da Fluorchinolone möglicherweise bei

prädisponierten Tieren Anfälle hervorrufen können.

Nicht anwenden bei trächtigen oder säugenden Hündinnen (siehe auch Abschnitt ,,Besondere

Warnhinweise“).

Katzen:

Da keine Daten vorliegen, sollte Pradofloxacin nicht bei Katzen angewendet werden, die jünger als 6

Wochen sind.

Pradofloxacin hat keine schädigende Wirkung auf den wachsenden Gelenkknorpel bei Katzenwelpen,

die 6 Wochen oder älter sind. Trotzdem sollte das Tierarzneimittel nicht bei Katzen mit chronischen

Gelenkknorpelschäden angewendet werden, da sich diese unter der Behandlung mit Fluorchinolonen

verschlimmern können.

Nicht anwenden bei Katzen mit ZNS-Störungen wie Epilepsie, da Fluorchinolone möglicherweise bei

prädisponierten Tieren Anfälle hervorrufen können.

Nicht anwenden bei trächtigen oder säugenden Katzen (siehe auch Abschnitt „Besondere

Warnhinweise“).

6.

NEBENWIRKUNGEN

In seltenen Fällen wurden bei Hunden und Katzen vorübergehende, mild verlaufende Störungen des

Magen-Darm-Traktes und Erbrechen beobachtet.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht

gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Hund, Katze

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben

Dosierungen

Pradofloxacin wird in einer Dosis von 3 mg/kg Körpergewicht einmal täglich gemäß folgender

Tabelle verabreicht. Das Körpergewicht sollte so genau wie möglich bestimmt werden, um die

richtige Dosis zu ermitteln und eine Unterdosierung zu vermeiden. Wenn die Dosierung eine halbe

Tablette erfordert, soll die verbleibende Hälfte bei der nächsten Eingabe verabreicht werden.

Hunde:

Körpergewicht des Hundes (kg)

Anzahl der 15 mg Tabletten

Pradofloxacin

Dosisbereich

(mg/kg Körpergewicht)

>3,4 – 5

3 – 4,4

5 – 7,5

3 – 4,5

7,5 – 10

3 – 4

10 – 15

3 – 4,5

Für Hunde über 15 kg 60 bzw. 120 mg Pradofloxacin Tabletten verwenden.

Katzen:

Körpergewicht der Katze (kg)

Anzahl der 15 mg Tabletten

Pradofloxacin

Dosisbereich

(mg/kg Körpergewicht)

>3,4 – 5

3 – 4,4

5 – 7,5

3 – 4,5

7,5 – 10

3 – 4

Dauer der Behandlung

Die Behandlung sollte durch den Tierarzt festgelegt werden. Die Behandlungsdauer richtet sich nach

Art und Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen des Tieres auf die Behandlung. Für die

meisten Infektionen werden folgende Behandlungspläne empfohlen:

Hunde:

Anwendungsgebiet

Behandlungsdauer

(in Tagen)

Infektionen der Haut:

Oberflächliche eitrige Hautentzündung

14 – 21

Tiefe eitrige Hautentzündung

14 – 35

Wundinfektionen

Akute Infektionen der Harnwege

7 – 21

Schwere Infektionen des Zahnfleisches und der

Zahnwurzelhaut

Der behandelnde Tierarzt ist zu Rate zu ziehen, wenn 3 Tage nach Behandlungsbeginn bzw. 7 Tage

bei oberflächlicher eitriger Hautentzündung oder 14 Tagen bei tiefer eitrige Hautentzündung

keine Besserung eingetreten ist.

Katzen:

Anwendungsgebiet

Behandlungsdauer

(in Tagen)

Akute Infektionen der oberen Atemwege

Der behandelnde Tierarzt ist zu Rate zu ziehen, wenn 3 Tage nach Behandlungsbeginn keine

Besserung eingetreten ist.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

10.

WARTEZEIT(EN)

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und Blister angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Fluorchinolone sollten möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden.

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziellen und örtlichen Richtlinien für Antibiotika

zu beachten.

Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf andere

Klassen von Antibiotika unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden

Ansprechen zu rechnen ist.

Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann

die Prävalenz von Bakterien, die gegen Fluorchinolone resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit

von Behandlungen mit anderen Chinolonen infolge möglicher Kreuzresistenzen vermindern.

Einer eitrigen Hautentzündung liegt in der Regel eine andere Erkrankung zugrunde. Daher ist es

erforderlich, die primäre Erkrankungsursache zu bestimmen und das Tier entsprechend zu behandeln.

Veraflox sollte nur bei schwerwiegenden Parodontalerkrankungen eingesetzt werden. Die

mechanische Reinigung der Zähne und Entfernung von Plaques und Zahnstein oder die

Zahnextraktion sind Voraussetzung für einen anhaltenden Behandlungserfolg. Bei Entzündungen des

Zahnfleisches und des Zahnhalteapparates sollte das Tierarzneimittel nur zusätzlich zur Basistherapie

(Zahnreinigung, chirurgische Maßnahmen) angewendet werden. Es sollten nur solche Hunde mit dem

Tierarzneimittel behandelt werden, bei denen kein Behandlungserfolg durch die Zahnreinigung allein

erreicht werden kann.

Pradofloxacin kann die Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht erhöhen. Daher sollten Tiere

während der Behandlung nicht übermäßig dem Sonnenlicht ausgesetzt werden.

Informieren Sie Ihren Tierarzt darüber, ob Ihr Hund an einer eingeschränkten Nierenfunktion leidet.

Die Ausscheidung über die Nieren ist ein wichtiger Eliminationsweg für Pradofloxacin bei Hunden.

Daher sollte Pradofloxacin bei Hunden mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht verabreicht

werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Aufgrund möglicher gesundheitsschädigender Wirkungen müssen die Tabletten außer Sicht- und

Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Chinolonen sollten den Kontakt mit dem

Tierarzneimittel vermeiden.

Der direkte Kontakt des Tierarzneimittels mit der Haut und den Augen ist zu vermeiden. Nach der

Anwendung Hände waschen.

Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.

Wenn das Tierarzneimittel versehentlich verschluckt wurde, ist der Rat eines Arztes einzuholen und

die Packungsbeilage vorzulegen.

Trächtigkeit, Laktation und Fortpflanzungsfähigkeit:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Säugeperiode ist bei Katzen

und Hunden nicht belegt.

Trächtigkeit:

Nicht während der Trächtigkeit anwenden. Pradofloxacin ruft bei Ratten in Dosen, die für Muttertier

und Ungeborene toxisch sind, Missbildungen am Auge hervor.

Laktation:

Nicht während der Säugeperiode anwenden. Laborstudien an Hundewelpen ergaben nach

systemischer Verabreichung von Fluorchinolonen Hinweise auf Schädigungen des Gelenkknorpels. Es

ist bekannt, dass Fluorchinolone plazentagängig sind und in die Milch gelangen.

Fortpflanzungsfähigkeit:

Es wurde gezeigt, dass Pradofloxacin keinen Effekt auf die Fortpflanzungsfähigkeit von Zuchttieren

hat.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es gibt einige Arzneimittel, die dem Tier nicht während der Behandlung verabreicht werden dürfen,

da dies schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen kann. Informieren Sie Ihren Tierarzt über alle

Arzneimittel, die Sie bei Ihrem Tier anwenden.

Veraflox sollte nicht zusammen mit Antazida oder Sucralfat (angewendet bei Übersäuerung des

Magens), Multivitaminpräparaten oder Milchprodukten angewendet werden, da diese die Resorption

(Aufnahme) von Veraflox hemmen können. Veraflox sollte bei Tieren mit Anfallsleiden nicht in

Kombination mit nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs: angewendet bei

Schmerzen, Fieber und Entzündungen) angewendet werden, da sich die Krampfanfälligkeit

möglicherweise erhöht. Die Kombination von Veraflox mit Theophyllin (angewendet bei chronischen

Atemwegserkrankungen) oder Digoxin (angewendet bei Herzinsuffizienz) ist zu vermeiden, da es

möglicherweise zum Anstieg der Blutspiegel und zur Wirkungsverstärkung dieser Arzneimittel

kommen kann.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Erbrechen und weicher Kot können Symptome einer Überdosierung sein.

Für Pradofloxacin (oder andere Fluorchinolone) sind keine spezifischen Gegenmittel bekannt, daher

sollte im Falle einer Überdosierung eine symptomatische Behandlung erfolgen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.

15.

WEITERE ANGABEN

Folgende Packungsgrößen sind erhältlich:

- 7 Tabletten

- 21 Tabletten

- 70 Tabletten

- 140 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit

dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE–1831 Diegem (Machelen)

Tel/Tél: +32 2 535 6522

Lietuva

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Tel: +372 650 1920

Република България

Възраждане-Касис ООД

бул. България 102-4

BG Ловеч 5500

Teл: + 359 68 604 111

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE–1831 Diegem (Machelen)

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 535 6522

Česká republika

Bayer s.r.o.,

Animal Health

Siemensova 2717/4

CZ-155 00 Praha 5

Tel: +420 2 66 10 14 71

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

HU-1123 Budapest

Alkotás u. 50

Tel: +36 1 487 4100

Danmark

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 København S

Tlf: +45 4523 5000

Malta

Bayer Animal Health GmbH

DE-51368 Leverkusen

Germany

Tel: +49 2173 38 4012

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

DE-51368 Leverkusen

Tel: +49 214 301

Nederland

Bayer B.V.,

Animal Health

Energieweg 1

NL-3641 RT Mijdrecht

Tel: +31 297 280 666

Eesti

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Tel: +372 650 1920

Norge

Bayer AS

Animal Health

Drammensveien 288

NO-0283 Oslo

Tlf: +47 23130500

Ελλάδα

Hellafarm AE

Φλέμινγκ 15

EL-15123 Μαρούσι – Αθήνα

Τηλ.: +30 210 6800900-9

info@hellafarm.gr

Österreich

Bayer Austria GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

Herbststraße 6 – 10

AT-1160 Wien

Tel: +43 1 71146 2850

vet@bayer.at

España

Bayer Hispania, S.L.

División Sanidad Animal

Av. Baix Llobregat, 3-5

ES-08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Tel: +34 93 4956500

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Animal Health

Al. Jerozolimskie 158

PL-02-326 Warszawa

Tel: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Animal Health

10 Place de Belgique

Paris La Défense

FR-92250 La Garenne Colombes

Tél: +33 1 49 06 56 00

Portugal

Bayer Portugal Lda.

Rua da Quinta do Pinheiro, 5

PT-2794-003 Carnaxide

Tel: +351 21 4172121

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Radnička cesta 80

HR-10000 Zagreb

Tel: +385 1 65 99 935

bayer.veterina.registracije@bayer.com

România

S.C. Bayer S.R.L.

Sos. Pipera nr. 42, sector 2

Bucuresti 020112 - RO

Tel: +40 21 529 5900

Ireland

Bayer Limited,

The Atrium,

Blackthorn Road

IE - Dublin 18

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva 13

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 5814 400

Ísland

Icepharma hf.

Lynghálsi 13

IS-110 Reykjavík

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer s.r.o.,

Animal Health

Siemensova 2717/4

CZ-155 00 Praha 5

Česká republika

Tel: +420 2 66 10 14 71

Italia

Bayer S.p.A.

Viale Certosa, 130

IT-20156 Milano

Tel: +39 02 3978 1

Suomi/Finland

Orion Oyj

ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET

Tengströminkatu 8, PL/PB 425

FI-20101 Turku/Åbo

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

ACTIVET Ltd.

Αντρέα Μιαούλη 50

CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία

Τηλ: +357-22-591918

Sverige

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 Köpenhamn S

Danmark

Tel: +46 (0)8-580 223 00

Latvija

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Tel: +372 650 1920

Bayer plc,

400 South Oak Way

Green Park

Reading

RG2 6AD-UK

Tel: +44 (0)118 206 3000

GEBRAUCHSINFORMATION

Veraflox 60 mg und 120 mg Tabletten für Hunde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

Deutschland

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

D-24106 Kiel

Deutschland

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Veraflox 60 mg Tabletten für Hunde

Veraflox 120 mg Tabletten für Hunde

Pradofloxacin

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jede Tablette enthält

Wirkstoff:

Pradofloxacin

60 mg

Pradofloxacin

120 mg

Bräunliche Tablette mit Bruchrille, „P60“ auf einer Seite

Bräunliche Tablette mit Bruchrille, „P120“ auf einer Seite

Die Tablette kann in zwei gleiche Hälften geteilt werden.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Hunde:

Behandlung von:

Wundinfektionen, verursacht durch empfindliche Stämme der Staphylococcus intermedius-

Gruppe (einschließlich S. pseudintermedius),

oberflächlicher und tiefer eitrige Hautentzündung, verursacht durch empfindliche Stämme der

Staphylococcus intermedius-Gruppe (einschließlich S. pseudintermedius),

akuten Harnwegsinfektionen, verursacht durch empfindliche Stämme von Escherichia coli und

der Staphylococcus intermedius-Gruppe (einschließlich S. pseudintermedius) und

zur Unterstützung der Therapie (Zahnreinigung, chirurgische Maßnahmen) von schweren

Infektionen des Zahnfleisches und des Zahnhalteapparates, verursacht durch empfindliche

Stämme von anaeroben Organismen, z.B. Porphyromonas spp. und Prevotella spp. (siehe auch

Abschnitt ,,Besondere Warnhinweise’’).

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen

Bestandteile..

Nicht anwenden bei Hunden in der Wachstumsphase, da der sich entwickelnde Gelenkknorpel

geschädigt werden kann. Die Dauer der Wachstumsphase hängt von der Hunderasse ab. Für die

meisten Hunderassen dürfen pradofloxacinhaltige Tierarzneimittel bis zu einem Alter von 12 Monaten

und bei sehr großen Hunderassen bis zu einem Alter von 18 Monaten nicht angewendet werden.

Nicht anwenden bei Hunden mit chronischen Gelenkknorpelschäden, da sich diese während der

Behandlung mit Fluorchinolonen verschlimmern können.

Nicht anwenden bei Hunden mit ZNS-Störungen wie Epilepsie, da Fluorchinolone möglicherweise bei

prädisponierten Tieren Anfälle hervorrufen können.

Nicht anwenden bei trächtigen oder säugenden Hündinnen (siehe auch Abschnitt ,,Besondere

Warnhinweise“).

6.

NEBENWIRKUNGEN

In seltenen Fällen wurden bei Hunden vorübergehende, mild verlaufende Störungen des Magen-Darm-

Traktes und Erbrechen beobachtet.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht

gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hund

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben

Dosierungen

Pradofloxacin wird in einer Dosis von 3 mg/kg Körpergewicht einmal täglich gemäß folgender

Tabelle verabreicht. Das Körpergewicht sollte so genau wie möglich bestimmt werden, um die

richtige Dosierung zu ermitteln und eine Unterdosierung zu vermeiden. Wenn die Dosierung eine

halbe Tablette erfordert, soll die verbleibende Hälfte bei der nächsten Eingabe verabreicht werden.

Körpergewicht des

Hundes (kg)

Anzahl der Tabletten

Pradofloxacin

Dosisbereich

60 mg

120 mg

Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf andere

Klassen von Antibiotika unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden

Ansprechen zu rechnen ist.

Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann

die Prävalenz von Bakterien, die gegen Fluorchinolone resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit

von Behandlungen mit anderen Chinolonen infolge möglicher Kreuzresistenzen vermindern.

Einer eitrigen Hautentzündung liegt in der Regel eine andere Erkrankung zugrunde. Daher ist es

erforderlich, die primäre Erkrankungsursache zu bestimmen und das Tier entsprechend zu behandeln.

Veraflox sollte nur bei schwerwiegenden Parodontalerkrankungen eingesetzt werden. Die

mechanische Reinigung der Zähne und Entfernung von Plaques und Zahnstein oder die

Zahnextraktion sind Voraussetzung für einen anhaltenden Behandlungserfolg. Bei Entzündungen des

Zahnfleisches und des Zahnhalteapparates sollte das Tierarzneimittel nur zusätzlich zur Basistherapie

(Zahnreinigung, chirurgische Maßnahmen) angewendet werden. Es sollten nur solche Hunde mit dem

Tierarzneimittel behandelt werden, bei denen kein Behandlungserfolg durch die Zahnreinigung allein

erreicht werden kann.

Pradofloxacin kann die Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht erhöhen. Daher sollten Tiere

während der Behandlung nicht übermäßig dem Sonnenlicht ausgesetzt werden.

Informieren Sie Ihren Tierarzt darüber, ob Ihr Hund an einer eingeschränkten Nierenfunktion leidet.

Die Ausscheidung über die Nieren ist ein wichtiger Eliminationsweg für Pradofloxacin bei Hunden.

Daher sollte Pradofloxacin bei Hunden mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht verabreicht

werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Aufgrund möglicher gesundheitsschädigender Wirkungen müssen die Tabletten außer Sicht- und

Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Chinolonen sollten den Kontakt mit dem

Tierarzneimittel vermeiden.

Der direkte Kontakt des Tierarzneimittels mit der Haut und den Augen ist zu vermeiden. Nach der

Anwendung Hände waschen.

Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.

Wenn das Tierarzneimittel versehentlich verschluckt wurde, ist der Rat eines Arztes einzuholen und

die Packungsbeilage vorzulegen.

Trächtigkeit, Laktation und Fortpflanzungsfähigkeit:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Säugeperiode ist bei Katzen

und Hunden nicht belegt.

Trächtigkeit:

Nicht während der Trächtigkeit anwenden. Pradofloxacin ruft bei Ratten in Dosen, die für Muttertier

und Ungeborene toxisch sind, Missbildungen am Auge hervor.

Laktation:

Nicht während der Säugeperiode anwenden. Laborstudien an Hundewelpen ergaben nach

systemischer Verabreichung von Fluorchinolonen Hinweise auf Schädigungen des Gelenkknorpels. Es

ist bekannt, dass Fluorchinolone plazentagängig sind und in die Milch gelangen.

Fortpflanzungsfähigkeit:

Es wurde gezeigt, dass Pradofloxacin keinen Effekt auf die Fortpflanzungsfähigkeit von Zuchttieren

hat.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es gibt einige Arzneimittel, die dem Tier nicht während der Behandlung verabreicht werden dürfen,

da dies schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen kann. Informieren Sie Ihren Tierarzt über alle

Arzneimittel, die Sie bei Ihrem Tier anwenden.

Veraflox sollte nicht zusammen mit Antazida oder Sucralfat (angewendet bei Übersäuerung des

Magens), Multivitaminpräparaten oder Milchprodukten verabreicht werden, da diese die Resorption

(Aufnahme) von Veraflox hemmen können. Veraflox sollte bei Tieren mit Anfallsleiden nicht in

Kombination mit nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs: angewendet bei

Schmerzen, Fieber und Entzündungen) angewendet werden, da sich die Krampfanfälligkeit

möglicherweise erhöht. Die Kombination von Veraflox mit Theophyllin (angewendet bei chronischen

Atemwegserkrankungen) oder Digoxin (angewendet bei Herzinsuffizienz) ist zu vermeiden, da es

möglicherweise zum Anstieg der Blutspiegel und zur Wirkungsverstärkung dieser Arzneimittel

kommen kann.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Erbrechen und weicher Kot können Symptome einer Überdosierung sein.

Für Pradofloxacin (oder andere Fluorchinolone) sind keine spezifischen Gegenmittel bekannt, daher

sollte im Falle einer Überdosierung eine symptomatische Behandlung erfolgen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.

15.

WEITERE ANGABEN

Folgende Packungsgrößen sind erhältlich:

- 7 Tabletten

- 21 Tabletten

- 70 Tabletten

- 140 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit

dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE–1831 Diegem (Machelen)

Tel/Tél: +32 2 535 6522

Lietuva

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Tel: +372 650 1920

Република България

Възраждане-Касис ООД

бул. България 102-4

BG Ловеч 5500

Teл: + 359 68 604 111

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE–1831 Diegem (Machelen)

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 535 6522

Česká republika

Bayer s.r.o.,

Animal Health

Siemensova 2717/4

CZ-155 00 Praha 5

Tel: +420 2 66 10 14 71

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

HU-1123 Budapest

Alkotás u. 50

Tel: +36 1 487 4100

Danmark

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 København S

Tlf: +45 4523 5000

Malta

Bayer Animal Health GmbH

DE-51368 Leverkusen

Germany

Tel: +49 2173 38 4012

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

DE-51368 Leverkusen

Tel: +49 214 301

Nederland

Bayer B.V.,

Animal Health

Energieweg 1

NL-3641 RT Mijdrecht

Tel: +31 297 280 666

Eesti

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Tel: +372 650 1920

Norge

Bayer AS

Animal Health

Drammensveien 288

NO-0283 Oslo

Tlf: +47 23130500

Ελλάδα

Hellafarm AE

Φλέμινγκ 15

EL-15123 Μαρούσι – Αθήνα

Τηλ.: +30 210 6800900-9

info@hellafarm.gr

Österreich

Bayer Austria GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

Herbststraße 6 – 10

AT-1160 Wien

Tel: +43 1 71146 2850

vet@bayer.at

España

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

ES-08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Tel: +34 93 4956500

Polska

Bayer Sp. z o.o. Animal Health

Al. Jerozolimskie 158

PL-02-326 Warszawa

Tel: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Animal Health

10 Place de Belgique

Paris La Défense

FR-92250 La Garenne Colombes

Tél: +33 1 49 06 56 00

Portugal

Bayer Portugal Lda.

Rua da Quinta do Pinheiro, 5

PT-2794-003 Carnaxide

Tel: +351 21 4172121

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Radnička cesta 80

HR-10000 Zagreb

Tel: +385 1 65 99 935

bayer.veterina.registracije@bayer.com

România

S.C. Bayer S.R.L.

Sos. Pipera nr. 42, sector 2

Bucuresti 020112 - RO

Tel: +40 21 529 5900

Ireland

Bayer Limited,

The Atrium,

Blackthorn Road

IE - Dublin 18

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva 13

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 5814 400

Ísland

Icepharma hf.

Lynghálsi 13

IS-110 Reykjavík

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer s.r.o.,

Animal Health

Siemensova 2717/4

CZ-155 00 Praha 5

Česká republika

Tel: +420 2 66 10 14 71

Italia

Bayer S.p.A.

Viale Certosa, 130

IT-20156 Milano

Tel: +39 02 3978 1

Suomi/Finland

Orion Oyj

ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET

Tengströminkatu 8, PL/PB 425

FI-20101 Turku/Åbo

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

ACTIVET Ltd.

Αντρέα Μιαούλη 50

CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία

Τηλ: +357-22-591918

Sverige

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 Köpenhamn S

Danmark

Tel: +46 (0)8-580 223 00

Latvija

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Tel: +372 650 1920

Bayer plc,

400 South Oak Way

Green Park

Reading

RG2 6AD-UK

Tel: +44 (0)118 206 3000

GEBRAUCHSINFORMATION

Veraflox 25 mg/ml Suspension zum Eingeben für Katzen

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

Deutschland

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

D-24106 Kiel

Deutschland

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Veraflox 25 mg/ml Suspension zum Eingeben für Katzen

Pradofloxacin

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Suspension zum Eingeben enthält 25 mg/ml Pradofloxacin

Konservierungsmittel: Sorbinsäure (E200) 2 mg/ml

Gelbliche bis beige Suspension.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Behandlung von:

akuten Infektionen der oberen Atemwege verursacht durch empfindliche Stämme von Pasteurella

multocida, Escherichia coli und der Staphylococcus intermedius-Gruppe (einschließlich

S. pseudintermedius).

Wundinfektionen und Abszessen, verursacht durch empfindliche Stämme von Pasteurella

multocida und der Staphylococcus intermedius-Gruppe (einschließlich S. pseudintermedius).

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen

Bestandteile..

Da keine Daten vorliegen, sollte Pradofloxacin nicht bei Katzen angewendet werden, die jünger als 6

Wochen sind.

Pradofloxacin hat keine schädigende Wirkung auf den wachsenden Gelenkknorpel bei Katzenwelpen,

die 6 Wochen oder älter sind. Trotzdem sollte das Tierarzneimittel nicht bei Katzen mit chronischen

Gelenkknorpelschäden angewendet werden, da sich diese unter der Behandlung mit Fluorchinolonen

verschlimmern können.

Nicht anwenden bei Katzen mit ZNS-Störungen wie Epilepsie, da Fluorchinolone möglicherweise bei

prädisponierten Tieren Anfälle hervorrufen können.

Nicht anwenden bei trächtigen oder säugenden Katzen (siehe auch Abschnitt ,,Besondere

Warnhinweise“).

6.

NEBENWIRKUNGEN

In einigen Fällen kann es zu vorübergehenden, mild verlaufenden Störungen des Magen-Darm-Traktes

und Erbrechen kommen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht

gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Katze

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben.

Dosierungen

Die empfohlene Dosierung von Pradofloxacin beträgt einmal täglich 5 mg/kg Körpergewicht.

Aufgrund der Graduierung der Spritze beträgt die Dosierung, wie der nachfolgenden Tabelle zu

entnehmen ist, 5 bis 7,5 mg/kg Körpergewicht

Körpergewicht der

Katze

(kg)

Dosis der Suspension zum

Eingeben

(ml)

Pradofloxacin

Dosisbereich

(mg/kg Körpergewicht)

> 0,67 - 1

5 – 7,5

1 – 1,5

5 – 7,5

1,5 – 2

5 – 6,7

2 – 2,5

5 – 6,3

2,5 – 3

5 – 6

3 – 3,5

5 – 5,8

3,5 – 4

5 – 5,7

4 – 5

5 – 6,3

5 – 6

5 – 6

6 – 7

5 – 5,8

7 – 8

5 – 5,7

8 – 9

5 – 5,6

9 – 10

5 – 5,6

Dauer der Behandlung

Die Behandlung sollte durch den Tierarzt festgelegt werden. Die Behandlungsdauer richtet sich nach

Art und Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen des Tieres auf die Behandlung. Für die

meisten Infektionen werden folgende Behandlungspläne empfohlen:

Anwendungsgebiet

Behandlungsdauer

(in Tagen)

Wundinfektionen und Abszesse

Akute Infektionen der oberen Atemwege

Der behandelnde Tierarzt ist zu Rate zu ziehen, wenn 3 Tage nach Behandlungsbeginn keine

Besserung eingetreten ist.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Die Suspension zum Eingeben sollte wie in der Grafik dargestellt, eingegeben werden:

Um eine Verschleppung von Erregern von einem Tier zum anderen zu vermeiden, sollte dieselbe

Spritze nicht bei unterschiedlichen Tieren angewendet werden. Für jedes Tier sollte eine eigene

Spritze verwendet werden. Nach Verabreichung die Spritze mit Leitungswasser reinigen und in der

Faltschachtel zusammen mit der Arzneiflasche aufbewahren.

10.

WARTEZEIT(EN)

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Die Flasche fest verschlossen halten.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und Etikett angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 3 Monate

Vor Gebrauch schütteln

Die entsprechende Menge

in der Spritze aufziehen

Direkt in den Fang

verabreichen

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Fluorchinolone sollten möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden.

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziellen und örtlichen Richtlinien für Antibiotika

zu beachten.

Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf andere

Klassen von Antibiotika unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden

Ansprechen zu rechnen ist.

Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann

die Prävalenz von Bakterien, die gegen Fluorchinolone resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit

von Behandlungen mit anderen Chinolonen infolge möglicher Kreuzresistenzen vermindern.

Pradofloxacin kann die Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht erhöhen. Daher sollten die

Tiere während der Behandlung nicht übermäßig dem Sonnenlicht ausgesetzt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Aufgrund möglicher gesundheitsschädigender Wirkungen müssen Flasche und aufgezogene Spritzen

außer Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fluorchinolonen sollten den Kontakt mit dem

Tierarzneimittel vermeiden.

Der direkte Kontakt des Tierarzneimittels mit der Haut und den Augen ist zu vermeiden. Nach der

Anwendung Hände waschen.

Wenn das Tierarzneimittel versehentlich in die Augen gelangt ist, diese sofort mit viel Wasser spülen.

Wenn das Tierarzneimittel versehentlich auf die Haut gelangt, die betroffene Stelle mit Wasser

abspülen.

Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.

Wenn das Tierarzneimittel versehentlich verschluckt wurde, ist der Rat eines Arztes einzuholen und

die Packungsbeilage vorzulegen.

Trächtigkeit, Laktation und Fortpflanzungsfähigkeit:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Säugeperiode ist bei Katzen

nicht belegt.

Trächtigkeit:

Nicht während der Trächtigkeit anwenden. Pradofloxacin ruft bei Ratten in Dosen, die für Muttertier

und Ungeborene toxisch sind, Missbildungen am Auge hervor.

Laktation:

Nicht während der Säugeperiode anwenden, da keine Daten von Pradofloxacin bei Katzen unter 6

Wochen vorliegen. Es ist bekannt, dass Fluorchinolone plazentagängig sind und in die Milch

gelangen.

Fortpflanzungsfähigkeit:

Es wurde gezeigt, dass Pradofloxacin keinen Effekt auf die Fortpflanzungsfähigkeit von Zuchttieren

hat.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es gibt einige Arzneimittel, die dem Tier nicht während der Behandlung verabreicht werden dürfen,

da dies schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen kann. Informieren Sie Ihren Tierarzt über alle

Arzneimittel, die Sie bei Ihrem Tier anwenden.

Veraflox sollte nicht zusammen mit Antazida oder Sucralfat (angewendet bei Übersäuerung des

Magens), Multivitaminpräparaten oder Milchprodukten verabreicht werden, da diese die Resorption

(Aufnahme) von Veraflox hemmen können. Des Weiteren sollte Veraflox bei Tieren mit

Anfallsleiden nicht in Kombination mit nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln

(NSAIDs: angewendet bei Schmerzen, Fieber und Entzündungen) angewendet werden, da sich die

Krampfanfälligkeit möglicherweise erhöht. Die Kombination von Veraflox mit Theophyllin

(angewendet bei chronischen Atemwegserkrankungen) oder Digoxin (angewendet bei

Herzinsuffizienz) ist zu vermeiden, da es möglicherweise zum Anstieg der Blutspiegel und zur

Wirkungsverstärkung dieser Arzneimittel kommen kann.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Erbrechen kann ein Symptom einer Überdosierung sein.

Für Pradofloxacin (oder andere Fluorchinolone) sind keine spezifischen Gegenmittel bekannt, daher

sollte im Falle einer Überdosierung eine symptomatische Behandlung erfolgen.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter (http://www.emea.europa.eu/).

15.

WEITERE ANGABEN

Veraflox Suspension zum Eingeben ist in zwei verschiedenen Ausführungen lieferbar:

-15 ml-Flasche mit 3ml Dosierspritze zum Eingeben

-30 ml-Flasche

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit

dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE–1831 Diegem (Machelen)

Tel/Tél: +32 2 535 6522

Lietuva

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Tel: +372 650 1920

Република България

Възраждане-Касис ООД

бул. България 102-4

BG Ловеч 5500

Teл: + 359 68 604 111

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE–1831 Diegem (Machelen)

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 535 6522

Česká republika

Bayer s.r.o.,

Animal Health

Siemensova 2717/4

CZ-155 00 Praha 5

Tel: +420 2 66 10 14 71

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

HU-1123 Budapest

Alkotás u. 50

Tel: +36 1 487 4100

Danmark

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 København S

Tlf: +45 4523 5000

Malta

Bayer Animal Health GmbH

DE-51368 Leverkusen

Germany

Tel: +49 2173 38 4012

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

DE-51368 Leverkusen

Tel: +49 214 301

Nederland

Bayer B.V.,

Animal Health

Energieweg 1

NL-3641 RT Mijdrecht

Tel: +31 297 280 666

Eesti

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Tel: +372 650 1920

Norge

Bayer AS

Animal Health

Drammensveien 288

NO-0283 Oslo

Tlf: +47 23130500

Ελλάδα

Hellafarm AE

Φλέμινγκ 15

EL-15123 Μαρούσι – Αθήνα

Τηλ.: +30 210 6800900-9

info@hellafarm.gr

Österreich

Bayer Austria GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

Herbststraße 6 – 10

AT-1160 Wien

Tel: +43 1 71146 2850

vet@bayer.at

España

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

ES-08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Tel: +34 93 4956500

Polska

Bayer Sp. z o.o. Animal Health

Al. Jerozolimskie 158

PL-02-326 Warszawa

Tel: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Animal Health

10 Place de Belgique

Paris La Défense

FR-92250 La Garenne Colombes

Tél: +33 1 49 06 56 00

Portugal

Bayer Portugal Lda..

Rua da Quinta do Pinheiro, 5

PT-2794-003 Carnaxide

Tel: +351 21 4172121

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Radnička cesta 80

HR-10000 Zagreb

Tel: +385 1 65 99 935

bayer.veterina.registracije@bayer.com

România

S.C. Bayer S.R.L.

Sos. Pipera nr. 42, sector 2

Bucuresti 020112 - RO

Tel: +40 21 529 5900

Ireland

Bayer Limited,

The Atrium,

Blackthorn Road

IE - Dublin 18

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva 13

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 5814 400

Ísland

Icepharma hf.

Lynghálsi 13

IS-110 Reykjavík

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer s.r.o.,

Animal Health

Siemensova 2717/4

CZ-155 00 Praha 5

Česká republika

Tel: +420 2 66 10 14 71

Italia

Bayer S.p.A.

Viale Certosa, 130

IT-20156 Milano

Tel: +39 02 3978 1

Suomi/Finland

Orion Oyj

ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET

Tengströminkatu 8, PL/PB 425

FI-20101 Turku/Åbo

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

ACTIVET Ltd.

Αντρέα Μιαούλη 50

CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία

Τηλ: +357-22-591918

Sverige

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 Köpenhamn S

Danmark

Tel: +46 (0)8-580 223 00

Latvija

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Tel: +372 650 1920

Bayer plc,

400 South Oak Way

Green Park

Reading

RG2 6AD-UK

Tel: +44 (0)118 206 3000

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13-6-2018

Veraflox (Bayer Animal Health GmbH)

Veraflox (Bayer Animal Health GmbH)

Veraflox (Active substance: Pradofloxacin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3834 of Wed, 13 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety