Veraflox 15 mg ad us. vet.

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Veraflox® 15 mg ad us. vet., Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tabletten
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Veraflox® 15 mg ad us. vet., Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antiinfektivum (Gyrase-/Topoisomerase-IV-Hemmer) zur systemischen Behandlung von Katzen und kleinen Hunden

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Institut für Veterinärpharmakologie
  • Zulassungsnummer:
  • 62587
  • Letzte Änderung:
  • 02-09-2017

Packungsbeilage

Veraflox

15 mg ad us. vet., Tabletten

Provet AG

Antiinfektivum (Gyrase-/Topoisomerase-IV-Hemmer) zur systemischen Behandlung

von Katzen und kleinen Hunden

ATCvet: QJ01MA97

Zusammensetzung

Eine Tablette (15 mg, mit Bruchrille und Einprägung "P15") enthält:

Wirkstoff: 15 mg Pradofloxacin,

Hilfsstoffe: Aromatica, Excip. pro compresso.

Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)

Pradofloxacin

Eigenschaften / Wirkungen

Die Wirkungsweise der Fluorchinolone basiert in erster Linie auf der Beeinflussung von

Enzymen, die für DNA-Schlüsselfunktionen wie Replikation, Transkription und

Rekombination essentiell sind. Pradofloxacin wirkt hauptsächlich auf die bakterielle DNA-

Gyrase und die Topoisomerase IV. Die reversible Bindung von Pradofloxacin an die DNA-

Gyrase oder DNA-Topoisomerase IV im Zielbakterium führt zu einer Hemmung dieser

Enzyme und schliesslich zum schnellen Tod der Bakterienzelle. Die Schnelligkeit des

Wirkungseintritts und die Abtötung der Bakterien sind direkt proportional zur

Wirkstoffkonzentration.

Antibakterielles Spektrum: Pradofloxacin zeigt eine in vitro-Wirksamkeit gegen ein breites

Spektrum von Gram-positiven und Gram-negativen Bakterien einschliesslich Anaerobiern.

MHK-Daten

Hunde:

Anzahl der

Stämme

MHK

50

(µg/ml

)

MHK

90

(µg/ml

)

MHK

Bereich

(µg/ml)

Staphylococcus intermedius−Gruppe

(einschliesslich S. pseudintermedius)

1097

0,062

0,062

0,002 - 4

Escherichia coli

0,031

0,062

0,008 - 16

Porphyromonas spp.

0,062

0,125

≤ 0,016 - 0,5

Prevotella spp.

0,062

0,25

≤ 0,016 - 1

Die Bakterien wurden im Zeitraum zwischen 2001 und 2007 von klinischen Fällen in

Belgien, Frankreich, Deutschland, Ungarn, Italien, Polen, Schweden und dem Vereinigten

Königreich isoliert.

Katzen:

Anzahl der

Stämme

MHK

50

(µg/ml

)

MHK

90

(µg/ml

)

MHK

Bereich

(µg/ml)

Pasteurella multocida

0,016

0,016

0,002 - 0,062

Escherichia coli

0,016

0,008 - 8

Staphylococcus intermedius-Gruppe

(einschliesslich S. pseudintermedius)

0,062

0,125

0,016 - 8

Die Bakterien wurden im Zeitraum zwischen 2001 und 2007 von klinischen Fällen in

Belgien, Frankreich, Deutschland, Ungarn, Polen, Schweden und dem Vereinigten

Königreich isoliert.

Resistenztypen und -mechanismen

Fluorchinolon-Resistenzen lassen sich in fünf grundlegende Typen einteilen, (i)

Punktmutationen innerhalb der Gene, die die DNA-Gyrase und/oder die Topoisomerase IV

kodieren und so zu Veränderungen des jeweiligen Enzyms führen, (ii) Veränderungen in

der Wirkstoffpermeabilität bei gram-negativen Bakterien, (iii) Effluxmechanismen, (iv)

Plasmid vermittelte Resistenz und (v) Gyrase-Schutzproteine. Alle Mechanismen führen

zu einer reduzierten Empfindlichkeit der Bakterien gegenüber Fluorchinolonen.

Kreuzresistenzen innerhalb der Klasse der Fluorchinolone sind häufig.

Dieses Tierarzneimittel soll nur in den zugelassenen Indikationen und in Einklang

mit den Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung verwendet werden.

Pharmakokinetik

In Laborstudien war die Bioverfügbarkeit von Pradofloxacin bei gefütterten Hunden und

Katzen im Vergleich zu nüchternen Tieren verringert. In klinischen Studien hatte die

Fütterung jedoch keinen Einfluss auf den Behandlungseffekt.

Hunde: Pradofloxacin wird nach oraler Gabe der therapeutischen Dosis an Hunde schnell

von 2 h) und nahezu vollständig (ca. 100%) resorbiert und erreicht maximale

Plasmakonzentrationen von 1,6 mg/l.

In einem bei Hunden getesteten Dosisbereich von 1 bis 9 mg/kg Körpergewicht bestand

eine lineare Beziehung zwischen der Serumkonzentration von Pradofloxacin und der

verabreichten Dosis. Eine Langzeitbehandlung mit täglicher Gabe hat keine Auswirkungen

auf das pharmakokinetische Verhalten. Der Akkumulationsindex beträgt 1,1. Die

Plasmaproteinbindung in vitro ist eher gering (35%). Das hohe Verteilungsvolumen (Vd)

von > 2 l/kg Körpergewicht weist auf eine gute Gewebepenetration hin. Die erreichten

Konzentrationen von Pradofloxacin in Hauthomogenisaten von Hunden übertreffen die

Serumkonzentrationen bis um das Siebenfache.

Pradofloxacin wird mit einer terminalen Halbwertszeit von 7 h aus dem Serum eliminiert.

Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich in glukuronidierter Form und über die Nieren. Die

Pradofloxacin-Clearance beträgt 0,24 l/h/kg. Ungefähr 40% des verabreichten

Tierarzneimittels werden unverändert über die Nieren ausgeschieden.

Katzen: Bei Katzen wird die maximale Konzentration von 1,2 mg/l Pradofloxacin bei oraler

Gabe der therapeutischen Dosis innerhalb von 0,5 h erreicht. Die Bioverfügbarkeit der

Tablette beträgt mindestens 70%. Wiederholte Verabreichungen zeigen keine Auswirkung

auf das pharmakokinetische Verhalten (Akkumulationsindex = 1,0). Die

Plasmaproteinbindung in vitro ist gering (30%). Das hohe Verteilungsvolumen (Vd) von

> 4 l/kg Körpergewicht weist auf eine gute Gewebepenetration hin.

Pradofloxacin wird mit einer terminalen Halbwertszeit von 9 h aus dem Serum eliminiert.

Die Ausscheidung bei Katzen erfolgt hauptsächlich in glukuronidierter Form. Die

Clearance für Pradofloxacin beträgt 0,28 l/h/kg.

Indikationen

Hunde: Behandlung von

-Wundinfektionen, verursacht durch empfindliche Stämme der Staphylococcus

intermedius-Gruppe (einschliesslich S. pseudintermedius)

oberflächlicher und tiefer Pyodermie, verursacht durch empfindliche Stämme der

Staphylococcus intermedius-Gruppe (einschliesslich S. pseudintermedius)

akuten Harnwegsinfektionen, verursacht durch empfindliche Stämme von Escherichia coli

und der Staphylococcus intermedius-Gruppe (einschliesslich S. pseudintermedius) und

zur Unterstützung der Therapie (mechanischen Sanierung: Zahnreinigung, chirurgische

Massnahmen) von schweren Infektionen des Zahnfleisches und des Zahnhalteapparates,

verursacht durch empfindliche Stämme von anaeroben Organismen, z.B. Porphyromonas

spp. und Prevotella spp.

Beachte auch Abschnitt Vorsichtsmassnahmen!

Katzen: Zur Behandlung von akuten Infektionen der oberen Atemwege, verursacht durch

empfindliche Stämme von Pasteurella multocida, Escherichia coli und der Staphylococcus

intermedius-Gruppe (einschliesslich S. pseudintermedius).

Beachte auch Abschnitt Vorsichtsmassnahmen!

Die empfohlene Dosierung von Pradofloxacin Tabletten beträgt 3,0 mg/kg Körpergewicht

einmal täglich.

In Abhängigkeit von der Tablettenstärke beträgt, wie der nachfolgenden Tabelle zu

entnehmen ist, die Dosierung 3,0 bis 4,5 mg/kg Körpergewicht.

Das Körpergewicht soll genau bestimmt werden, um die richtige Dosierung zu ermitteln

und eine Unterdosierung zu vermeiden.

Hunde:

Körpergewicht

des Hundes (kg)

Anzahl der Tabletten

15 mg 60 mg 120 mg

> 3,4 - 5

5 - 7,5

1 ½

7,5 - 10

10 - 15

15 - 20

20 - 30

1 ½

30 - 40

40 - 60

1 ½

60 - 80

Körpergewicht

des Hundes (kg)

Pradofloxacin

Dosisbereich

(mg/kg Köpergewicht)

> 3,4 - 5

3,0 - 4,4

5 - 7,5

3,0 - 4,5

7,5 - 10

3,0 - 4,0

10 - 15

3,0 - 4,5

15 - 20

3,0 - 4,0

20 - 30

3,0 - 4,5

30 - 40

3,0 - 4,0

40 - 60

3,0 - 4,5

60 - 80

3,0 - 4,0

Katzen:

Körpergewicht

der Katze (kg)

Anzahl der Tabletten

Pradofloxacin

Dosisbereich

(mg/kg Köpergewicht)

15 mg

> 3,4 - 5

3,0 - 4,4

5 - 7,5

1 ½

3,0 - 4,5

7,5 - 10

3,0 - 4,0

Dauer der Behandlung

Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und dem

Ansprechen des Tieres auf die Behandlung. Für die meisten Infektionen sind folgende

Behandlungspläne geeignet:

Hunde:

Anwendungsgebiet

Behandlungsdauer

(in Tagen)

Infektionen der Haut:

Oberflächliche Pyodermie

14 - 21

Tiefe Pyodermie

14 - 35

Wundinfektionen

Akute Infektionen der Harnwege

7 - 21

Schwere Infektionen der Gingiva und des Periodontiums 7

Bei Ausbleiben einer klinischen Besserung innerhalb von drei Tagen nach

Behandlungsbeginn bzw. 7 Tagen bei oberflächlicher Pyodermie oder 14 Tagen bei tiefer

Pyodermie sind eine erneute Sensitivitätsprüfung und gegebenenfalls eine

Therapieumstellung angezeigt.

Katzen:

Anwendungsgebiet

Behandlungsdauer

(in Tagen)

Akute Infektionen der oberen Atemwege 5

Bei Ausbleiben einer klinischen Besserung innerhalb von 3 Tagen nach

Behandlungsbeginn sind eine erneute Sensitivitätsprüfung und gegebenenfalls eine

Therapieumstellung angezeigt.

Überdosierung

Erbrechen und weicher Kot können Symptome einer Überdosierung sein. Für

Pradofloxacin (und andere Fluorchinolone) sind keine spezifischen Gegenmittel bekannt.

Deshalb sollte im Fall einer Überdosierung eine symptomatische Behandlung erfolgen.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber

Fluorchinolonen.

Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Hündinnen und Katzen, da die

Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und der Laktation bei

Hunden und Katzen nicht belegt ist.

Nicht Anwenden während der Trächtigkeit. Pradofloxacin verursachte bei Ratten in fetal

und maternal toxischen Dosen Missbildungen am Auge.

Nicht anwenden während der Laktation. Laborstudien an Hundewelpen ergaben nach

systemischer Verabreichung von Fluorchinolonen Hinweise auf Arthropathien. Es ist

bekannt, dass Fluorchinolone plazentagängig sind und in die Milch gelangen.

Die Anwendung von Pradofloxacin zeigte keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit von

Zuchttieren.

Hunde:

Nicht anwenden bei Hunden in der Wachstumsphase, da der sich entwickelnde

Gelenkknorpel geschädigt werden kann. Die Dauer der Wachstumsphase hängt von der

Hunderasse ab. Für die meisten Hunderassen dürfen pradofloxacinhaltige

Tierarzneimittel bis zu einem Alter von 12 Monaten und bei sehr grossen Hunderassen

bis zu einem Alter von 18 Monaten nicht angewendet werden.

Nicht anwenden bei Hunden mit chronischen Gelenkknorpelschäden, da sich diese

während der Behandlung mit Fluorchinolonen verschlimmern können.

Nicht anwenden bei Hunden mit ZNS-Störungen wie Epilepsie, da Fluorchinolone

möglicherweise in prädisponierten Tieren Anfälle hervorrufen können.

Katzen:

Da keine Daten vorliegen, sollte Pradofloxacin nicht bei Katzen angewendet werden, die

jünger als 6 Wochen sind.

Pradofloxacin hat keine schädigende Wirkung auf den wachsenden Gelenkknorpel bei

Katzenwelpen, die 6 Wochen oder älter sind. Trotzdem sollte das Tierarzneimittel nicht

bei Katzen mit chronischen Gelenkknorpelschäden angewendet werden, da sich diese

während der Behandlung mit Fluorchinolonen verschlimmern können.

Nicht anwenden bei Katzen mit ZNS-Störungen wie Epilepsie, da Fluorchinolone

möglicherweise in prädisponierten Tieren Anfälle hervorrufen können.

Vorsichtsmassnahmen

Fluorchinolone sollen nur nach vorheriger bakteriologischer Sicherung der Diagnose und

Empfindlichkeitsprüfung der beteiligten Erreger angewendet werden. Bei der Anwendung

des Tierarzneimittels sind die offiziellen und örtlichen Richtlinien für Antibiotika zu

beachten.

Fluorchinolone sollen der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die

auf andere Klassen von Antibiotika unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen

mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist.

Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des

Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Fluorchinolone resistent

sind, erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Chinolonen infolge

Kreuzresistenzen vermindern.

Einer Pyodermie liegt in der Regel eine andere Erkrankung zugrunde. Daher ist es

erforderlich, die primäre Erkrankungsursache zu bestimmen und das Tier entsprechend

zu behandeln.

-Parodontalerkrankungen: Die mechanische Reinigung der Zähne und Entfernung von

Plaques und Zahnstein und allenfalls notwendige Zahnextraktionen sind Voraussetzung

für einen anhaltenden Behandlungserfolg. Bei Entzündungen des Zahnfleisches und des

Zahnhalteapparates sollte das Tierarzneimittel nur zusätzlich zur Basistherapie

(Zahnreinigung, chirurgische Massnahmen) angewendet werden. Es sollten nur Hunde

mit schwerwiegenden Parodontalerkrankungen behandelt werden, bei denen kein

Behandlungserfolg durch die Zahnreinigung allein erreicht werden kann.

Pradofloxacin kann die Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht erhöhen. Daher

sollten Tiere während der Behandlung nicht übermässig dem Sonnenlicht ausgesetzt

werden.

Die Ausscheidung über die Nieren ist ein wichtiger Eliminationsweg für Pradofloxacin bei

Hunden. Die renale Ausscheidung von Pradofloxacin und anderer Fluorchinolone kann

bei Hunden mit eingeschränkter Nierenfunktion beeinträchtigt sein. Deshalb sollte

Pradofloxacin bei solchen Tieren nur mit Vorsicht angewendet werden.

Unerwünschte Wirkungen

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten

In seltenen Fällen wurden bei Hunden und Katzen vorübergehende, mild verlaufende

Störungen des Magen-Darm-Traktes und Erbrechen beobachtet.

Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Metallkationen in Antazida oder Sucralfaten, die

Magnesiumhydroxid oder Aluminiumhydroxid enthalten, oder von Multivitaminpräparaten

mit Eisen- oder Zinkbestandteilen sowie von kalziumhaltigen Milchprodukten, kann die

gastrointestinale Resorption und dadurch die Bioverfügbarkeit von Fluorchinolonen

herabsetzen. Daher sollte Veraflox nicht zusammen mit Antazida, Sucralfat,

Multivitaminpräparaten oder Milchprodukten angewendet werden.

Fluorchinolone sollten bei Tieren mit Anfallsleiden nicht in Kombination mit nicht-

steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAlDs) angewendet werden, da

pharmakodynamische Wechselwirkungen im zentralen Nervensystem möglich sind.

Die Kombination von Fluorchinolonen mit Theophyllin kann zu einem Anstieg der

Plasmakonzentrationen des Theophyllins durch Veränderungen seines Metabolismus

führen und sollte daher vermieden werden.

Ebenso sollte aufgrund eines möglichen Anstiegs der oralen Bioverfügbarkeit die

Kombination von Fluorchinolonen mit Digoxin vermieden werden.

Sonstige Hinweise

Nur bei Tieren anwenden!

Aufgrund möglicher gesundheitsschädigender Wirkungen müssen die Tabletten ausser

Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahrt werden.

Nicht über 30°C lagern.

Nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwenden.

Abgelaufene Medikamente bitte dem Tierarzt oder der Apotheke zur umweltgerechten

Entsorgung zurückzubringen. Medikamente gehören nicht in den Haushaltabfall.

Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Chinolonen sollten den Kontakt

mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Der direkte Kontakt des Tierarzneimittels mit der Haut und den Augen ist zu vermeiden.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Während der Anwendung des Tierarzneimittels nicht essen, trinken oder rauchen.

Wenn das Tierarzneimittel verschluckt wurde, ist der Rat eines Arztes einzuholen und die

Packungsbeilage vorzulegen.

Packungen

-Faltschachtel mit 7 Tabletten (1 Blister à 7 Tabletten)

Faltschachtel mit 70 Tabletten (10 Blister à

7 Tabletten)

Abgabekategorie: A

Swissmedic Nr. 62'587

Informationsstand: 04/2012

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

16-8-2018

August 15, 2018: Florida Man Pleads Guilty to Scheme to Market Dietary Supplements

August 15, 2018: Florida Man Pleads Guilty to Scheme to Market Dietary Supplements

August 15, 2018: Florida Man Pleads Guilty to Scheme to Market Dietary Supplements

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-8-2018

Boviseal ad us. vet., Suspension in Injektoren

Boviseal ad us. vet., Suspension in Injektoren

● Die Zulassung ist am 16.08.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

15-8-2018

Enforcement Report for the Week of August 15, 2018

Enforcement Report for the Week of August 15, 2018

Recently Updated Records for the Week of August 15, 2018 Last Modified Date: Monday, August 13, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

Minister-president Rutte bij herdenking capitulatie Japan

Minister-president Rutte bij herdenking capitulatie Japan

Minister-president Rutte neemt woensdagmiddag 15 augustus 2018 deel aan de herdenking van de capitulatie van Japan op 15 augustus 1945. De herdenking vindt plaats bij het Indisch Monument in Den Haag.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 15 mg / 2,5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 15 mg / 2,5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 30 mg / 5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 30 mg / 5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-7-2018

ADM Animal Nutrition Recalls Mintrate® 36-15 Breed Right Cattle Tub - A specific lot of product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, could harm cattle

ADM Animal Nutrition Recalls Mintrate® 36-15 Breed Right Cattle Tub - A specific lot of product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, could harm cattle

ADM Animal Nutrition, a division of Archer Daniels Midland Company (NYSE: ADM), is recalling 200-pound tubs of Mintrate® 36-15 Breed Right Tub cattle feed, product number 54549AAA6H, because the product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, which could be harmful to cattle. Excessive levels of non-protein nitrogen can be toxic to cattle and can cause muscle tremors (especially of face and ears), abdominal pain, bloat, frothy salivation, excessive urination, teeth grinding, incoordination, ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Caniquantel plus M ad us. vet., Tabletten

Caniquantel plus M ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Eigenschaften / Wirkung", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-7-2018

Caniquantel plus S ad us. vet., Tabletten

Caniquantel plus S ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Eigenschaften / Wirkung", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu VIDAS CA 15-3 von bioMérieux S. (Marcy- l'Etoile)

Dringende Sicherheitsinformation zu VIDAS CA 15-3 von bioMérieux S. (Marcy- l'Etoile)

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-7-2018

Scourguard 3 ad us. vet., Injektionssuspension

Scourguard 3 ad us. vet., Injektionssuspension

● Änderung Text alle Rubriken

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

26-7-2018

Laxatone ad us. vet., Paste

Laxatone ad us. vet., Paste

● Änderung Text "Zusammensetzung"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-7-2018

Blokhuis: jaarlijkse subsidie voor 113Zelfmoordpreventie omhoog naar 5,4 miljoen

Blokhuis: jaarlijkse subsidie voor 113Zelfmoordpreventie omhoog naar 5,4 miljoen

Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) wil het aantal zelfmoorden en zelfmoordpogingen terugdringen. Om dat te bereiken geeft hij structureel 2 miljoen per jaar extra instellingssubsidie aan 113Zelfmoordpreventie. Het jaarlijkse budget van de organisatie gaat daarmee fors omhoog, van 3,4 miljoen naar 5,4 miljoen euro. Daarnaast zijn er extra middelen voor andere lopende activiteiten zoals de lokale aanpakken suïcidepreventie en onderzoek. In totaal is daar 15 miljoen mee gemoeid.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

18-7-2018

sera med Professional Ophionol ad us. vet. , Loesung

sera med Professional Ophionol ad us. vet. , Loesung

● Erneute Zulassung

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-7-2018

sera med Professional Oxyspirol ad us. vet., Loesung

sera med Professional Oxyspirol ad us. vet., Loesung

● Erneute Zulassung

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-7-2018

sera med Professional Tremacestol ad us. vet., Loesung

sera med Professional Tremacestol ad us. vet., Loesung

● Erneute Zulassung

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Eradia 125 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Eradia 125 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.07.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

4-7-2018

Atopica ad us. vet., Loesung zum Eingeben fuer Katzen und Hunde

Atopica ad us. vet., Loesung zum Eingeben fuer Katzen und Hunde

● Änderung Text "Sonstige Hinweise" (Dauer der Haltbarkeit)

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-6-2018

Wish Bone Salad Dressing Issues Allergy Alert On Undeclared Milk and Egg in 15 oz. Wish-Bone House Italian Salad Dressing

Wish Bone Salad Dressing Issues Allergy Alert On Undeclared Milk and Egg in 15 oz. Wish-Bone House Italian Salad Dressing

Pinnacle Foods Inc. is voluntarily recalling a limited quantity of Wish Bone House Italian Salad Dressing 15 oz. with the health and safety of our consumers as our top priority. The recall was initiated after learning from a retail customer that a limited number of bottles were mislabeled. The product contains milk and egg, known allergens not declared on the bottle. People who have an allergy or severe sensitivity to milk or egg may run the risk of a serious or life-threatening allergic reaction if t...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-6-2018

Broadline spot-on Katzen kleiner 2.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Broadline spot-on Katzen kleiner 2.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Indikationen", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-6-2018

Broadline spot-on Katzen 2.5 - 7.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Broadline spot-on Katzen 2.5 - 7.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Indikationen", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-6-2018

Cyclavance ad us. vet., orale Loesung

Cyclavance ad us. vet., orale Loesung

● Neue Zieltierart: Katze

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-6-2018

Cefquinor LC ad us. vet., Euterinjektor

Cefquinor LC ad us. vet., Euterinjektor

● Die Neuzulassung erfolgte am 21.06.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-6-2018

Vulketan ad us. vet., Gel

Vulketan ad us. vet., Gel

● Wiederzulassung des Präparates

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-8-2018

EU/3/16/1645 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1645 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1645 (Active substance: Cannabidiol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4806 of Sat, 18 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

EU/3/18/1994 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/1994 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/1994 (Active substance: Ivosidenib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5555 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/172/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Active substance: oritavancin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5556 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3785/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Agopton® 15 mg/30 mg Kapseln

Rote - Liste

31-7-2018

Join us for the Pediatric Medical Device Development public meeting Aug 13-14 to identify ways to increase the availability of medical devices for children.  https://go.usa.gov/xUvBD  #Pediatrics #medicaldevicepic.twitter.com/ZP3ImzNw2T

Join us for the Pediatric Medical Device Development public meeting Aug 13-14 to identify ways to increase the availability of medical devices for children. https://go.usa.gov/xUvBD  #Pediatrics #medicaldevicepic.twitter.com/ZP3ImzNw2T

Join us for the Pediatric Medical Device Development public meeting Aug 13-14 to identify ways to increase the availability of medical devices for children. https://go.usa.gov/xUvBD  #Pediatrics #medicaldevice pic.twitter.com/ZP3ImzNw2T

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

On Aug 13-14, the #FDA is hosting the Pediatric Medical Device Development public meeting at the White Oak campus. Join us and participate in discussions around increasing medical device development for children. More info here:  https://go.usa.gov/xUvZm 

On Aug 13-14, the #FDA is hosting the Pediatric Medical Device Development public meeting at the White Oak campus. Join us and participate in discussions around increasing medical device development for children. More info here: https://go.usa.gov/xUvZm 

On Aug 13-14, the #FDA is hosting the Pediatric Medical Device Development public meeting at the White Oak campus. Join us and participate in discussions around increasing medical device development for children. More info here: https://go.usa.gov/xUvZm  #Pediatrics #medicaldevice pic.twitter.com/c0cuVYtTLK

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-7-2018

Xarelto® 15 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-7-2018

EU/3/15/1473 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/15/1473 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/15/1473 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5042 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/284/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-7-2018

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device an

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device an

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device and earlier agency actions

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

The #FDA invites you to join us and discuss how we can increase medical device options for children at the Pediatric Medical Device Development public meeting. Click the link to register.  #Pediatrics  https://go.usa.gov/xUXHq  #MedicalDevicepic.twitter.c

The #FDA invites you to join us and discuss how we can increase medical device options for children at the Pediatric Medical Device Development public meeting. Click the link to register. #Pediatrics https://go.usa.gov/xUXHq  #MedicalDevicepic.twitter.c

The #FDA invites you to join us and discuss how we can increase medical device options for children at the Pediatric Medical Device Development public meeting. Click the link to register. #Pediatrics https://go.usa.gov/xUXHq  #MedicalDevice pic.twitter.com/hL7vawmOgR

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Active substance: (S)-N-(5-((R)-2-(2,5-difluorophenyl)pyrrolidin-1-yl)pyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-yl)-3-hydroxypyrrolidine-1-carboxamide hydrogen sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4094 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1460 (Eisai GmbH)

EU/3/15/1460 (Eisai GmbH)

EU/3/15/1460 (Active substance: Lenvatinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4080 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/287/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody against programmed death ligand-1) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4088 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

22-6-2018

News and press releases:  Reinforced EU/US collaboration on medicines

News and press releases: Reinforced EU/US collaboration on medicines

Update on the European Commission/EMA–FDA bilateral of 18-19 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-6-2018

Share your thoughts with us in the 2018 TGA surveys

Share your thoughts with us in the 2018 TGA surveys

Our annual survey measures satisfaction with a range of services and activities including our role and performance

Therapeutic Goods Administration - Australia