Vepured
Land: Europäische Union
Sprache: Rumänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
05-11-2021
Fachinformation
(SPC)
05-11-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
18-09-2017
Wirkstoff:
recombinant Verotoxin 2e al E. coli
Verfügbar ab:
Laboratorios Hipra, S.A.
ATC-Code:
QI09AB02
INN (Internationale Bezeichnung):
E. coli verotoxoid vaccine (inactivated recombinant)
Therapiegruppe:
porci
Therapiebereich:
Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium, Immunologicals for suidae
Anwendungsgebiete:
Imunizarea activă a purceilor de la vârsta de 2 zile pentru prevenirea mortalității și reducerea semnelor clinice ale bolii edeme (cauzate de verotoxina 2e produsă de E. coli) și pentru a reduce pierderea creșterii zilnice în greutate în timpul perioadei de finisare în fața infecțiilor cu verotoxina 2e care produce E. coli până la sacrificare de la vârsta de 164 de zile.
Produktbesonderheiten:
Revision: 3
Berechtigungsstatus:
Autorizat
Berechtigungsdatum:
2017-08-17
Gebrauchsinformation
13
B.PROSPECT
14
PROSPECT
VEPURED SUSPENSIE INJECTABILĂ PENTRU PORCI
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul
responsabil pentru eliberarea seriei:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPAIN
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
VEPURED suspensie injectabilă pentru porci.
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Fiecare doză de 1 ml conţine:
SUBSTANȚĂ ACTIVĂ:
Verotoxină 2e recombinantă produsă de
_E. coli_
............................................... PR* ≥ 1,50
*PR – potență relativă (ELISA)
ADJUVANȚI:
Hidroxid de
aluminiu.................................................................................
2,117 mg (aluminiu)
DEAE-dextran
Suspensie injectabilă de culoare albicioasă.
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Pentru imunizarea activă a purceilor de la vârsta de 2 zile în
scopul de a preveni mortalitatea şi a reduce
semnele clinice ale bolii edemelor (cauzată de verotoxina 2e produsă
de
_E. coli_
) şi pierderea câştigului
zilnic în greutate în perioada de finisare în caz de infecţii cu
verotoxina 2e care produce
_E. coli _
până la
sacrificare de la vârsta de 164 de zile.
Instalarea imunitatii:
21 de zile după vaccinare.
Durata imunizării: 112 zile după vaccinarea.
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanţa
activă, la adjuvanţi sau la oricare dintre
excipienţi.
15
6.
REACŢII ADVERSE
Reacții adverse foarte frecvente:
- Inflamație ușoară la locul injectării (< 5 cm în diametru),
care dispare în mod obișnuit în decursul
a trei zile după vaccinare, fără tratament.
- Ușoară depresie pe parcursul zilei în care se efectuează
vaccinarea.
- S-a observat o creștere a temperaturii corporale de maxim 1,1 °C.
Temperatura corporală a
reve
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
VEPURED suspensie injectabilă pentru porci
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză de 1 ml conţine:
SUBSTANȚĂ ACTIVĂ:
Verotoxină 2e recombinantă produsă de
_E. coli_
............................................... PR* ≥ 1,50
*PR – potență relativă (ELISA)
ADJUVANȚI:
Hidroxid de aluminiu (Al
3+
)
............................................................................
2,117 mg
DEAE-dextran
..............................................................................................
10 mg
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă.
Suspensie de culoare albicioasă.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Porci.
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
INSTALAREA IMUNITATII: {X
SAPTAMANI}
Pentru imunizarea activă a purceilor de la vârsta de 2 zile în
scopul de a preveni mortalitatea şi a reduce
semnele clinice ale bolii edemelor (cauzată de verotoxina 2e produsă
de
_E. coli_
) şi pierderea câştigului
zilnic în greutate în perioada de finisare în caz de infecţii cu
verotoxina 2e care produce
_E. coli_
până la
sacrificare de la vârsta de 164 de zile.
Instalarea imunitatii:
21 de zile după vaccinare.
Durata imunizării: 112 zile după vaccinarea.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanța
activă , la adjuvanţi sau la oricare dintre
excipienţi.
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
Vaccinati doar animalele sanatoase
3
4.5
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Nu este cazul.
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează
produsul medicinal veterinar la
animale
Nu este cazul.
4.6
REACŢII ADVERSE (FRECVENŢĂ ŞI GRAVITATE)
Reacții adverse foarte frecvente:
- Inflamație ușoară la locul injectării (< 5 cm în diametru),
care dispare în
Lesen Sie das vollständige Dokument
