Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Verotoxine 2e recombinante de E. coli
Laboratorios Hipra, S.A.
QI09AB02
E. coli verotoxoid vaccine (inactivated recombinant)
Les cochons
Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium, Immunologicals for suidae
L'immunisation active des porcelets à partir de l'âge de 2 jours pour prévenir la mortalité et réduire les signes cliniques de la maladie de l'œdème (causée par la vérotoxine 2e produite par E.. coli) et pour réduire la perte de gain de poids quotidien pendant la période d'engraissement face aux infections par la vérotoxine. coli jusqu'à l'abattage à partir de 164 jours.
Revision: 3
Autorisé
2017-08-17
14 B. NOTICE 15 NOTICE VEPURED SUSPENSION INJECTABLE POUR PORCINS 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE VEPURED suspension injectable pour porcins. 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Chaque dose de 1 ml contient : SUBSTANCE ACTIVE : Vérotoxine recombinante 2e d’ _E. coli_ .............................................................. PR* ≥ 1,50 ADJUVANTS : Hydroxyde d'aluminium (sous forme d'Al 3+ ) ............................................................. 2,117 mg DEAE-dextran ....................................................................................................... ......... 10 mg * PR puissance relative (ELISA) Suspension injectable blanchâtre. 4. INDICATION(S) Immunisation active des porcelets à partir de l’âge de 2 jours pour prévenir la mortalité et réduire les signes cliniques de la maladie de l’œdème (causée par la vérotoxine 2e produite par _E. coli_ ) et pour réduire la perte de gain de poids quotidienne pendant la période finale face à des infections par _E. coli_ producteur de vérotoxine 2e avant l’abattage à partir de l’âge de 164 jours. Début de l'immunité : 21 jours après la vaccination. Durée de l'immunité : 112 jours après la vaccination. 5. CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active, aux adjuvants ou à l’un des excipients. 6. EFFETS INDÉSIRABLES Effets indésirables très fréquents : – Une légère inflammation au point d'injection (diamètre < 5 cm) qui disparaît généralement sans traitement dans les trois jours suivant la vaccination. 16 – Une légère dépression le jour de la vaccination. – Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE VEPURED suspension injectable pour porcins 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose de 1 ml contient : SUBSTANCE ACTIVE : Vérotoxine recombinante 2e d’ _E. coli_ .............................................................. PR* ≥ 1,50 ADJUVANTS : Hydroxyde d'aluminium (sous forme d'Al 3+ ) .................................................. 2,117 mg DEAE-dextran .................................................................................................. ............... 10 mg * PR puissance relative (ELISA) Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable. Suspension blanchâtre. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Porcins. 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Immunisation active des porcelets à partir de l’âge de 2 jours pour prévenir la mortalité et réduire les signes cliniques de la maladie de l’œdème (causée par la vérotoxine 2e produite par _E. coli_ ) et pour réduire la perte de gain de poids quotidienne pendant la période finale face à des infections par _E. coli_ producteur de vérotoxine 2e avant l’abattage à partir de l’âge de 164 jours. Début de l'immunité : 21 jours après la vaccination. Durée de l'immunité : 112 jours après la vaccination. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active, aux adjuvants ou à l’un des excipients. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES < À CHAQUE ESPÈCE CIBLE > Vacciner uniquement les animaux en bonne santé. 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI Précautions particulières d'emploi chez l’animal Sans objet. 3 Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux Sans objet. 4.6 EFFETS INDÉSIRABLES (FRÉQUENCE ET GRAVITÉ) Effets indésirables très fréquents : – Une légère inflammation au point d'injection (diamètr Lesen Sie das vollständige Dokument