Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
rekombinantní verotoxin 2e z E. coli
Laboratorios Hipra, S.A.
QI09AB02
E. coli verotoxoid vaccine (inactivated recombinant)
Prasata
Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium, Immunologicals for suidae
Aktivní imunizace selat od veku 2 dnů k prevenci úmrtí a snížení klinických příznaků onemocnění edému (způsobené verotoxinem 2e produkovaným E. coli) a ke snížení ztrát denní přírůstek hmotnosti v průběhu období, které končí v tvář infekcí s verotoxin 2e produkující E. coli až do porážky ve věku 164 dnů.
Revision: 3
Autorizovaný
2017-08-17
13 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 14 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: VEPURED INJEKČNÍ SUSPENZE PRO PRASATA 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) ŠPANĚLSKO 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU VEPURED injekční suspenze pro prasata. 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna dávka 1 ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Rekombinantní verotoxin 2e z _E. coli_ .............................................................. RU* ≥ 1,50 *RU – relativní účinnost (ELISA) ADJUVANS: Hydroxid hlinitý ............................................................................................. 2,117 mg (hliník) Kolextran Bělavá injekční suspenze. 4. INDIKACE Aktivní imunizace selat od stáří 2 dnů k prevenci úhynů a snížení klinických příznaků edémové choroby (způsobené verotoxinem 2e produkovaným bakterií _E. coli)_ a ke snížení ztráty denního přírůstku hmotnosti během konečné fáze výkrmu v důsledku infekcí způsobených verotoxinem 2e produkovaným bakterií _E. coli _ až do porážky od stáří 164 dnů. Nástup imunity: 21 dní po vakcinaci. Trvání imunity: 112 dní po vakcinaci. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Velmi časté nežádoucí reakce: - Mírný zánět v místě vpichu (< 5 cm v průměru), který obvykle odezní do tří dnů po vakcinaci bez léčby. - Mírná deprese v den vakcinace. - Byl pozorován vzestup teploty max. o 1,1 °C. Teplota se vrátila k normálu během 24 hodin. 15 Ve velmi vzácných případech se během několika minut po vakcinaci objevuje zvracení, ulehání, křeče, letargie a ztráta vědomí. Zvířata se většinou začnou zotavovat přibližně do 15 minut. V přípa Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU VEPURED injekční suspenze pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka 1 ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Rekombinantní verotoxin 2e z _E. coli_ .............................................................. RU* ≥ 1,50 * RU – relativní účinnost (ELISA) ADJUVANS: Hydroxid hlinitý (Al 3+ ) ..................................................................................... 2,117 mg DEAE-dextran .................................................................................................. ............... 10 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. Bělavá suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Prasata. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Aktivní imunizace selat od stáří 2 dnů k prevenci úhynů a snížení klinických příznaků edémové choroby (způsobené verotoxinem 2e produkovaným bakterií _E. coli)_ a ke snížení ztráty denního přírůstku hmotnosti během konečné fáze výkrmu v důsledku infekcí způsobených verotoxinem 2e produkovaným bakterií _E. coli _ až do porážky od stáří 164 dnů. Nástup imunity: 21 dní po vakcinaci. Trvání imunity: 112 dní po vakcinaci 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Vakcinovat pouze zdravá zvířata. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Neuplatňuje se. 3 Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Neuplatňuje se. 4.6 NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST) Velmi časté nežádoucí reakce: - Mírný zánět v místě vpichu (< 5 cm v průměru), který obvykle odezní do tří dnů po vakcinaci bez léčby. - Mírná deprese v den vakcinace. - Byl pozorován vzestup Lesen Sie das vollständige Dokument