Vepesid - Kapseln

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Vepesid - Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Vepesid - Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Etoposid
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 17994
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-03-1984
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der Änderung

Genehmigungs

-Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Änderung der

Anschrift des

Zulassungsinhabers

03.04.2012

FI, GI, KE

Änderung der Anschrift

des Zulassungsinhabers

auf Bristol-Myers Squibb

GesmbH 1200 Wien

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

VEPESID - Weichkapseln

Etoposid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist VEPESID und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von VEPESID beachten?

Wie ist VEPESID einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist VEPESID aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist VEPESID und wofür wird es angewendet?

Der Name dieses Arzneimittels lautet VEPESID. Eine Weichkapsel enthält 100 mg Etoposid als

Wirkstoff.

Etoposid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Zytostatika bezeichnet werden und zur

Behandlung von Krebserkrankungen angewendet werden.

VEPESID wird zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen bei Erwachsenen angewendet:

Hodenkrebs

Kleinzeller Lungenkrebs

Blutkrebs (akute myeloische Leukämie)

Tumor im lymphatischen System (Hodgkin-Lymphom, Non-Hodgkin-Lymphom)

Ovarialkarzinom

Den genauen Grund, warum Ihnen VEPESID Weichkapseln verschrieben wurden, besprechen Sie

am besten mit Ihrem Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von VEPESID beachten?

VEPESID darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Etoposid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6).

wenn Sie vor Kurzem einen Lebendimpfstoff, einschließlich eines Impfstoffs gegen

Gelbfieber, erhalten haben.

wenn Sie stillen oder die Absicht haben, zu stillen.

Wenn eine der vorstehenden Bedingungen auf Sie zutrifft oder wenn Sie unsicher sind, ob dies der

Fall ist, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie VEPESID einnehmen,

wenn Sie eine Infektion haben.

wenn Sie vor kurzem eine Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten haben.

wenn Ihr Blut zu wenig von einem Eiweiß mit der Bezeichnung Albumin enthält.

wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben.

Eine wirksame Krebsbehandlung kann Krebszellen schnell in großer Zahl zerstören. In sehr

seltenen Fällen kann dies dazu führen, dass aus den Krebszellen Substanzen in schädlichen

Mengen ins Blut abgegeben werden. Wenn dies passiert, kann es zu Problemen mit der Leber,

den Nieren, dem Herzen oder dem Blut kommen, die unbehandelt zum Tode führen können.

Um dies zu verhindern, muss Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um die

Mengen (Konzentrationen) dieser Substanzen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel zu

überwachen.

Dieses Medikament kann die Anzahl bestimmter Blutzellen verringern, sodass Sie anfälliger für

Infektionen werden, oder sodass Ihr Blut nicht so gut gerinnt wie es sollte, beispielsweise wenn Sie

sich schneiden. Zu Beginn Ihrer Behandlung und vor jeder Dosis, die Sie erhalten,, werden

Blutuntersuchungen durchgeführt, um sicherzustellen, dass dies nicht geschieht.

Wenn

Ihre

Leber-

oder

Nierenfunktion

eingeschränkt

ist,

kann

Arzt

auch

entscheiden,

regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um diese Werte zu überwachen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht.

Einnahme von VEPESID zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Dies ist besonders wichtig,

wenn Sie ein Arzneimittel namens Ciclosporin einnehmen (ein Arzneimittel, das die Aktivität

des Immunsystems verringert).

wenn Sie mit Cisplatin behandelt werden (einem Arzneimittel zur Behandlung von Krebs).

wenn Sie Phenytoin oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie anwenden.

wenn

Warfarin

einnehmen

(ein

Arzneimittel,

Bildung

Blutgerinnseln

verhindert).

wenn Sie vor kurzem Lebendimpfstoffe erhalten haben.

wenn Sie Phenylbutazon, Natriumsalicylat oder Aspirin einnehmen.

wenn Sie Anthracycline anwenden (eine Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung von

Krebs).

wenn Sie Arzneimittel mit einem ähnlichen Wirkmechanismus wie VEPESID anwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder planen,

schwanger

werden,

fragen

Einnahme

dieses

Arzneimittels

Ihren

Arzt

oder

Apotheker um Rat.

VEPESID darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn Ihr Arzt hält

dies ausdrücklich für erforderlich..

Während der Einnahme von VEPESID dürfen Sie nicht stillen.

Zeugungsfähige Patienten und gebärfähige Patientinnen sollten während der Behandlung und

mindestens 6 Monate nach dem Ende der Behandlung mit VEPESID eine zuverlässige Methode

der Empfängnisverhütung anwenden (z. B. Barriere-Methode oder Kondome)

Männern, die mit VEPESID behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und bis

zu 6 Monate nach der Behandlung kein Kind zu zeugen. Darüber hinaus wird Männern empfohlen,

sich vor Behandlungsbeginn über eine Spermakonservierung beraten zu lassen.

Männliche und weibliche Patienten, die planen, nach der Behandlung mit VEPESID ein Kind zu

bekommen, sollten dies mit ihrem Arzt oder mit medizinischem Fachpersonal besprechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen

durchgeführt.

Wenn

Gefühl

Müdigkeit,

Übelkeit,

Schwindel

oder

Benommenheit

verspüren,

sollten

Teilnahme

Straßenverkehr

Bedienen von Maschinen mit Ihrem Arzt sprechen.

!

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

VEPESID enthält Natriumethyl-Parahydroxybenzoat und Natriumpropyl-

Parahydroxybenzoat.

Diese könen allergische Reaktionen (möglicherweise verzögert)verursachen.

3.

Wie ist VEPESID einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosis, die Sie erhalten, ist speziell auf Sie abgestimmt und wird von Ihrem Arzt berechnet. Die

übliche Dosis beträgt 100 bis 200 mg/m

Körperoberfläche an 5 aufeinanderfolgenden Tagen oder

200 mg/m

Körperoberfläche an den Tagen 1, 3 und 5. Die tägliche Dosis kann manchmal geteilt

werden und wird dann morgens und abends eingenommen. Je nachdem, welche Ergebnisse die

Blutuntersuchungen haben, kann dieser Behandlungszyklus anschließend wiederholt werden,

jedoch frühestens 21 Tage nach dem ersten Behandlungszyklus.

Gelegentlich wird eine alternative Dosierung von täglich 50 mg/m

Körperoberfläche über 2 bis

3 Wochen angewendet. Je nachdem, wie die Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen sind, kann

dieser Behandlungszyklus anschließend wiederholt werden, jedoch frühestens 7 Tage nach dem

ersten Behandlungszyklus.

Der Arzt kann auch eine andere Dosis verschreiben, insbesondere wenn Sie Nierenprobleme

haben.

Zum Einnehmen

Die Kapseln sollten mit einem Glas Wasser auf nüchternen Magen eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge VEPESID eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben, suchen Sie umgehend die Notaufnahme des

nächsten Krankenhauses auf oder fragen Ihren Arzt um Rat. Nehmen Sie die leere Verpackung

und die übrigen Kapseln mit.

Wenn Sie die Einnahme von VEPESID vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis dieses Medikaments vergessen haben, ist dies kein Anlass zur Besorgnis.

Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die

doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt, beenden Sie die Einnahme des

Arzneimittels und benachrichtigen unverzüglich Ihren Arzt: Schwellung Ihrer Zunge oder

des Rachens, Atemnot, schneller Herzschlag, Hautrötungen oder Hautausschlag. Dies

können Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein.

Schwere Schädigungen von Leber, Nieren oder Herz durch das sogenannte Tumorlysesyndrom

wurden

gelegentlich

beobachtet,

wenn

VEPESID

zusammen

anderen

Arzneimitteln

Behandlung

Krebs

angewendet

wird,weil

dabei

Substanzen

Krebszellen

schädlichen Mengen in den Blutkreislauf abgegeben werden.

Weitere Nebenwirkungen, die unter Anwendung von VEPESID auftraten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)

Veränderungen

Blutbildes

(aus

diesem Grund werden zwischen den

Behandlungszyklen

Blutuntersuchungen durchgeführt)

Verminderter Appetit

Hautverfärbungen (Pigmentierung)

Verstopfung

Vorübergehender Haarausfall

Schwächegefühl (Asthenie)

Übelkeit und Erbrechen

Allgemeines Unwohlsein

Bauchschmerzen

Leberschäden (Hepatotoxizität)

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

Akute Leukämie

Durchfall

Unregelmäßiger

Herzschlag

(Arrhythmie)

oder

Herzinfarkt

(Myokardinfarkt)

Bluthochdruck

Wunde

Lippen,

wunder

Mund

oder

Halsgeschwüre

Schwindel

Hautprobleme

Juckreiz

oder

Hautausschlag

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Kribbeln oder Taubheit in Händen und

Füßen

Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Säurereflux

Vorübergehende Erblindung

Hautrötungen

Schluckbeschwerden

Schwere

Reaktionen

Haut

und/oder

Schleimhäute

Veränderung

Geschmacksempfindens

Schwere allergische Reaktionen

Krämpfe (Anfälle)

schmerzhaften

Blasen

Fieber,

einschließlich

großflächiger

Abschälung

Haut

(Stevens-

Johnson-Syndrom

toxische

epidermale Nekrolyse)

Fieber

Schläfrigkeit oder Müdigkeit

Atembeschwerden

Sonnenbrand-ähnlicher

Hautausschlag

Bestrahlungsfeld

nach

Strahlentherapie,

auch

schwerer

Ausprägung

möglich

(Strahlendermatitis)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Tumorlysesyndrom

(Komplikation

aufgrund

Substanzen,

behandelten Krebszellen in das Blut

gelangen)

Blutungen

Infektion

Schwierigkeiten beim Atmen

Schwellungen von Gesicht und Zunge

Erhöhte Leberenzymwerte

Unfruchtbarkeit

Erhöhter Bilirubinspiegel

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist VEPESID aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Keine Flasche öffnen, wenn Anzeichen dafür zu sehen sind, dass aus einer Kapsel Arzneimittel

austritt.

Wie bei allen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs ist bei der Handhabung von VEPESID

Weichkapseln

Vorsicht

geboten.

Vermeiden

Kapseln

berühren.

Tragen

Handschuhe. Waschen Sie sich nach der Handhabung des Arzneimittels die Hände mit Wasser

und Seife.

Die für die Entsorgung von Zytostatika geltenden Vorschriften sind einzuhalten. Entsorgen Sie

dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was VEPESID enthält

- Der Wirkstoff ist Etoposid.; 1 Kapsel enthält 100 mg Etoposid.

- Die sonstigen Bestandteile sind: Zitronensäure, wasserfrei (E330), Glycerin (85 %) (E422),

Macrogol 400 (E1521) und Wasser. Die Kapselhülle enthält Gelatine (E441), Glycerin (85 %)

(E422),

rotes

Eisenoxid

(E172),

Natriumethyl-Parahydroxybenzoat

(E215),

Natriumpropyl-

Parahydroxybenzoat (E217) und Titandioxid (E171).

Wie VEPESID aussieht und Inhalt der Packung

VEPESID-Kapseln sind weiche, opak-rosa Gelatinekapseln.

Braunglasflasche mit 10 Weichkapseln

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Bristol-Myers Squibb GesmbH, 1200 Wien

Hersteller

Corden Pharma Latina S.p.A., 04010 Latina, Italien

Z.Nr.: 17.994

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums unter den

folgenden Namen zugelassen:

Österreich

VEPESID

Belgien

VEPESID

Kroatien

VEPESID

Estland

VEPESID

Deutschland

VEPESID K

Irland

VEPESID

Italien

VEPESID

Luxemburg

VEPESID

Niederlande

VEPESID

Rumänien

VEPESID

Slowenien

VEPESID

Spanien

VEPESID

Vereinigtes

Königreich

VEPESID

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2017.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie einer Überdosierung bzw. schwerer Nebenwirkungen:

Die wichtigste Nebenwirkung ist eine stark ausgeprägte Myelosuppression.

Gesamtdosen von 2,4 bis 3,5 g Etoposid/m

Körperoberfläche, die über 3 Tage verteilt i.v.

verabreicht wurden, haben zu Mukositis und Myelotoxizität geführt.

Metabolische Azidose und schwere Lebertoxizität wurde bei Patienten beobachtet, die höhere

Etoposid-Dosen i.v. erhalten haben als empfohlen.

Als weitere Nebenwirkung kann eine schwere Stomatitis auftreten.

Ein spezifisches Antidot steht nicht zur Verfügung. Wirksame Substanzen zum Schutz des

Knochenmarkes sind nicht bekannt.

Die Therapie erfolgt symptomatisch und unterstützend, der Patient sollte engmaschig überwacht

werden.

Die Knochenmarkstransplantation könnte eine wirksame Maßnahme sein.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

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