Vepacel
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
22-01-2019
Fachinformation
(SPC)
22-01-2019
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
12-02-2014
Wirkstoff:
Vírus da gripe (virion inteiro, inativado), contendo antigénio de: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)
Verfügbar ab:
Ology Bioservices Ireland LTD
ATC-Code:
J07BB01
INN (Internationale Bezeichnung):
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated,prepared in cell culture)
Therapiegruppe:
Vacinas contra a gripe
Therapiebereich:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Anwendungsgebiete:
Imunização ativa contra o subtipo H5N1 do vírus influenza A. Esta indicação é baseada na imunogenicidade de dados de indivíduos com idades a partir dos 6 meses de idade, após a administração de duas doses da vacina preparada com o subtipo H5N1 cepas. Vepacel deve ser usado de acordo com orientação Oficial.
Produktbesonderheiten:
Revision: 9
Berechtigungsstatus:
Retirado
Berechtigungsdatum:
2012-02-17
Gebrauchsinformation
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B. FOLHETO INFORMATIVO
37
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
VEPACEL, SUSPENSÃO INJETÁVEL
Vacina contra a pré-pandemia da gripe (H5N1) (virião total,
inativado,
preparado em cultura de células)
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos secundários que tenha.
Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE RECEBER ESTA VACINA,
POIS CONTÉM INFORMAÇÃO
IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é VEPACEL e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de receber VEPACEL
3.
Como VEPACEL é dado
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar VEPACEL
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É VEPACEL E PARA QUE É UTILIZADO
VEPACEL é uma vacina para utilização em indivíduos com idade igual
e superior a 6 meses.
Destina-se a ser administrada antes da próxima pandemia da gripe para
prevenir a gripe causada pelo
vírus do tipo H5N1.
A pandemia da gripe é um tipo de gripe que ocorre de poucas em poucas
décadas e que se espalha
rapidamente em todo o mundo. Os sintomas da pandemia de gripe são
semelhantes aos da gripe vulgar,
mas são geralmente mais graves.
Quando é administrada a vacina a alguém, o sistema imunitário (o
sistema de defesa natural do
organismo) produz as suas próprias defesas (anticorpos) contra a
doença. Nenhum dos componentes
da vacina pode provocar a gripe.
Tal como todas as vacinas, VEPACEL pode não proteger totalmente todas
as pessoas que são vacinadas.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE RECEBER VEPACEL
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
VEPACEL, suspensão injetável em frasco multidose
Vacina contra a pré-pandemia da gripe (H5N1) (virião total,
inativado, preparado em cultura de
células)
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 dose (0,5 ml) contém:
Vírus da gripe (virião total, inativado), contendo antigénios* de
tensão:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgramas**
*
produzido em células Vero
**
hemaglutinina
Recipiente multidose. Consulte a secção 6.5 para saber o número de
doses por frasco para injetáveis.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injectável.
Suspensão translucida a opalescente.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Imunização ativa contra o subtipo H5N1 do vírus da gripe A.
Esta indicação baseia-se em dados de imunogenicidade de indivíduos
com idade igual ou superior
a 6 meses, após a administração de duas doses de vacina preparada
com estirpes do subtipo H5N1
(ver secção 5.1).
O uso desta vacina deve estar de acordo com as recomendações
oficiais.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
_ _
Posologia
Adultos e crianças a partir dos 6 meses:
Uma dose de 0,5 ml na data definida.
Deve administrar-se uma segunda dose de 0,5 ml após um intervalo de,
pelo menos, três semanas.
_Outras populações pediátricas _
Não existem dados disponíveis sobre a segurança e eficácia de
VEPACEL em crianças com menos de
6 meses de idade.
3
Modo de administração
A imunização deve ser efetuada por injeção intramuscular no
músculo deltoide ou na região
ântero-lateral da coxa, consoante a massa muscular.
Consulte a seção 6.6 para obter instruções de administração.
4
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