Vepacel
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
22-01-2019
Fachinformation
(SPC)
22-01-2019
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
12-02-2014
Wirkstoff:
Virus dell'influenza (intero virione, inattivato), contenente antigene di: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)
Verfügbar ab:
Ology Bioservices Ireland LTD
ATC-Code:
J07BB01
INN (Internationale Bezeichnung):
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated,prepared in cell culture)
Therapiegruppe:
Vaccini contro l'influenza
Therapiebereich:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Anwendungsgebiete:
Immunizzazione attiva contro il sottotipo H5N1 del virus dell'influenza A.. Questa indicazione si basa sui dati di immunogenicità da soggetti dall'età di 6 mesi in poi, a seguito di somministrazione di due dosi di vaccino preparato con sottotipo H5N1 ceppi. Vepacel dovrebbe essere usato in conformità con le linee guida Ufficiali.
Produktbesonderheiten:
Revision: 9
Berechtigungsstatus:
Ritirato
Berechtigungsdatum:
2012-02-17
Gebrauchsinformation
36
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
37
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
VEPACEL SOSPENSIONE INIETTABILE
Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virus intero, inattivato,
preparato in coltura cellulare)
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI ASSUMERE QUESTO VACCINO
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è VEPACEL e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di essere vaccinato con VEPACEL
3.
Come prendere VEPACEL
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare VEPACEL
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È VEPACEL E A CHE COSA SERVE
VEPACEL è un vaccino impiegato negli individui di età uguale e
superiore a 6 mesi. È destinato
a essere somministrato prima della prossima pandemia di influenza per
prevenire la malattia causata
dal virus di tipo H5N1.
L’influenza pandemica è un tipo di influenza che si verifica con un
intervallo di alcuni decenni e che
si propaga rapidamente in tutto il mondo. I sintomi dell’influenza
pandemica sono simili a quelli
dell’influenza normale ma sono solitamente più gravi.
Quando a una persona viene somministrato il vaccino, il sistema
immunitario (il sistema di difesa
naturale dell’organismo) produce la propria protezione (anticorpi)
contro la malattia. Nessuno degli
ingredienti del vaccino può causare l’influenza.
Come avviene per tutti i
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di
segnalare qualsiasi reazione avversa
sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di
segnalazione delle reazioni avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
VEPACEL sospensione iniettabile in flaconcino multidose
Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virus intero, inattivato,
preparato in coltura cellulare)
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 dose (0,5 ml) contiene:
Virus dell'influenza (virus intero, inattivato), contenente antigene*
di ceppo:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgrammi**
*
prodotto in cellule Vero
**
emoagglutinina
Questo è un contenitore multidose. Vedere paragrafo 6.5 per il numero
delle dosi contenute in
ciascun flaconcino.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensioneiniettabile.Sospensione da limpida ad opalescente.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Immunizzazione attiva contro il sottotipo H5N1 del virus
dell’influenza A.
Questa indicazione è basata su dati di immunogenicità relativi a
soggetti di età non inferiore a 6 mesi
successivamente alla somministrazione di due dosi di vaccino preparato
con i ceppi del sottotipo H5N1
(vedere paragrafo 5.1).
L'uso di questo vaccino deve essere in accordo con le raccomandazioni
ufficiali.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_ _
Posologia
Adulti e bambini a partire dai 6 mesi di età:
Una dose da 0,5 ml a una determinata data.
Una seconda dose da 0,5 ml deve essere somministrata dopo un
intervallo di almeno tre settimane.
_altra popolazione pediatrica _
Non sono disponibili dati sulla sicurezza e l'efficacia di VEPACEL nei
bambini di età inferiore ai 6
mesi di età.
Modo di somministrazione
L’immunizzazione deve essere eseguita tramite iniezione
intramuscolare nel muscolo deltoide o nella
regione anterolaterale d
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