Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Virus grippal (virion entier, inactivé), contenant l'antigène de: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)
Ology Bioservices Ireland LTD
J07BB01
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated,prepared in cell culture)
Vaccins contre la grippe
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Immunisation active contre le sous-type H5N1 du virus de la grippe A. Cette indication est basée sur les données sur l'immunogénicité chez les sujets à partir de l'âge de 6 mois, après l'administration de deux doses de vaccin préparé avec des souches de sous-type H5N1. Vepacel doit être utilisé selon les recommandations Officielles.
Revision: 9
Retiré
2012-02-17
36 B. NOTICE 37 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR VEPACEL SUSPENSION INJECTABLE Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion entier, inactivé, préparé sur culture cellulaire) Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE VOUS FAIRE VACCINER CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?: 1. Qu'est-ce que VEPACEL et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir VEPACEL 3. Comment est administré VEPACEL 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver VEPACEL 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE VEPACEL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? VEPACEL est un vaccin utilisé chez les sujets de 6 mois et plus. Il est destiné à être administré avant la prochaine pandémie de grippe afin de prévenir la grippe due à la souche H5N1 du virus. La grippe pandémique est un type de grippe qui apparaît toutes les quelques décennies. Elle se propage rapidement à travers le monde. Les symptômes d'une grippe pandémique sont similaires à ceux de la grippe saisonnière mais sont en général plus sévères. Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, son système immunitaire (le système de défense naturelle de l'organisme) produit sa propre protection (anticorps) contre la maladie. Aucun des composant Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VEPACEL suspension injectable en récipient multidose Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion entier, inactivé, préparé sur culture cellulaire) 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 dose (0,5 ml) contient: Virus de la grippe (virion entier, inactivé) contenant l'antigène* de la souche: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgrammes** * produit sur cellules Vero ** hémagglutinine Il s'agit d'un récipient multidose. Voir rubrique 6.5 pour le nombre de doses par flacon. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable. Suspension transparente à opalescente. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Immunisation active contre le sous-type H5N1 du virus de la grippe A. Cette indication repose sur les données d'immunogénicité provenant de sujets âgés de 6 mois et plus après administration de deux doses de vaccin préparé à partir des souches du sous-type H5N1 (voir rubrique 5.1). L'utilisation de ce vaccin doit être conforme aux recommandations officielles. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie Adultes et enfants âgés de 6 mois et plus : Une dose de 0,5 ml à une date déterminée. Une seconde dose de 0,5 ml doit être administrée après un intervalle d'au moins trois semaines. 3 _Autre population pédiatrique _ Aucune donnée n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de VEPACEL chez les enfants de moins de 6 mois. Mode d'administration Le vaccin doit être injecté par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde ou la partie antérolatérale de la cuisse, en fonction de la masse musculaire. Voir la s Lesen Sie das vollständige Dokument