Land: Europäische Union
Sprache: Estnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gripiviirus (kogu virion, inaktiveeritud), mis sisaldab antigeeni: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)
Ology Bioservices Ireland LTD
J07BB01
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated,prepared in cell culture)
Gripivaktsiinid
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Aktiivne immuniseerimine gripiviiruse H5N1 alatüübi vastu. See näidustus põhineb immunogenicity andmeid teemasid alates vanusest 6 kuud aastast pärast manustamist kaks annust vaktsiini, mis on valmistatud alatüübi H5N1 tüve. Vepacel tuleks kasutada vastavalt euroopa liidu arendus.
Revision: 9
Endassetõmbunud
2012-02-17
35 B. PAKENDI INFOLEHT 36 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE VEPACEL’I SÜSTESUSPENSIOON Prepandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (kogu virioon, inaktiveeritud, valmistatud rakukultuuril) Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4. ENNE VAKTSINEERIMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on VEPACEL ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne VEPACEL’iga vaktsineerimist 3. Kuidas VEPACEL’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas VEPACEL’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON VEPACEL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE VEPACEL on vaktsiin, mida kasutatakse vaktsineerimiseks isikutel, kes on 6-kuused ja vanemad. See on ette nähtud manustamiseks enne järgmist gripipandeemiat H5N1 tüüpi viiruse tekitatud gripiinfektsiooni ennetamiseks. Pandeemiline gripp tekib iga paarikümne aasta järel ning see levib kiiresti üle kogu maailma. Pandeemilise gripi sümptomid sarnanevad tavalise gripi sümptomitele, kuid on tavaliselt palju raskemad. Vaktsineerimisel tekitab inimese immuunsüsteem (keha loomulik kaitsesüsteem) haiguse vastu omaenda kaitse (antikehad). Ükski vaktsiini koostisosadest ei saa tekitada gripiinfektsiooni. Nagu kõigi vaktsiinide puhul, ei pruugi VEPACEL kõiki vaktsineerituid täielikult kaitsta. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE VEPACEL’IGA VAKTSINEERIMIST ÄRGE KASUTAGE VEPACEL’I - kui teil on varem olnud tõsine allergiline reaktsioon VEPACEL’i mistahes koostisosa vastu (toodud infolehe lõpus, Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS VEPACEL’i süstesuspensioon mitmeannuselises mahutis Prepandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (kogu virioon, inaktiveeritud, valmistatud rakukultuuril) 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks annus (0,5 ml) sisaldab: gripiviirus (kogu virioon, inaktiveeritud), sisaldab tüve antigeeni*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogrammi** * valmistatud Vero rakukultuuril ** hemaglutiniin Tegemist on mitut annust sisaldava viaaliga. Ühes viaalis olevate annuste arvu vt lõik 6.5. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensioon. Selge kuni kergelt hägune. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Aktiivne immuniseerimine A-gripi viiruse alatüübi H5N1 vastu. See näidustus põhineb immunogeensuse andmetel, mis on kogutud üle 6-kuustelt uuringualustelt pärast H5N1 alatüübi tüvesid sisaldava kahe vaktsiiniannuse manustamist (vt lõik 5.1). Vaktsiini manustamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Täiskasvanud ja lapsed alates 6 kuu vanusest Üks 0,5 ml annus valitud päeval. Teine 0,5 ml annus tuleb manustada vähemalt 3 nädala pärast. Teised laste vanuserühmad VEPACEL’i ohutuse ja efektiivsuse andmed alla 6 kuu vanustel lastel puuduvad. Manustamisviis Immuniseeritakse lihasesisese süstiga deltalihasesse või reie anterolateraalsesse külge, olenevalt lihaskoest. Manustamise juhised vt lõik 6.6. 3 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED Anafülaktiliste reaktsioonide anamnees toimeaine või lõigus 6.1 toodud mis tahes abiainete või jääkainete (formaldehüüd, bensonaas, sahharoos, trüpsiin, Vero peremeesrakukultuuri proteiin) suhtes. Kui vaktsineerimist peetakse vajalikuks, peavad elustamisvahendid olema koheseks kasutamiseks käe Lesen Sie das vollständige Dokument