Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Virus de la influenza (virión completo, inactivado), que contiene antígeno de: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)
Ology Bioservices Ireland LTD
J07BB01
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated,prepared in cell culture)
Vacunas contra la gripe
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Inmunización activa contra el subtipo H5N1 del virus de la gripe A. Esta indicación se basa en la inmunogenicidad de los datos de los sujetos a partir de la edad de 6 meses en adelante, tras la administración de dos dosis de la vacuna preparada con cepas del subtipo H5N1. Vepacel debe ser utilizado de acuerdo con las directrices Oficiales.
Revision: 9
Retirado
2012-02-17
36 B. PROSPECTO 37 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO VEPACEL, SUSPENSIÓN INYECTABLE Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (virus completo, inactivado, preparado en cultivo celular) Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE LA VACUNA, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es VEPACEL y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar VEPACEL 3. Cómo usar VEPACEL 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de VEPACEL 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES VEPACELY PARA QUÉ SE UTILIZA VEPACEL es una vacuna que se utiliza en individuos de 6 meses o mayores. Está diseñada para administrarse antes de la próxima pandemia de gripe para prevenir la gripe causada por el tipo de virus H5N1. La gripe pandémica es un tipo de gripe que se produce cada pocas décadas y que se extiende rápidamente alrededor del mundo. Los síntomas de la gripe pandémica son similares a los de la gripe común pero suelen ser más graves. Cuando se administra la vacuna a una persona, el sistema inmunitario (el sistema defensivo natural del cuerpo) genera su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad. Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar la gripe. Como con todas las vacunas, es posible que VEPACEL no proteja por completo a todas las personas vacunadas. 38 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE VEPACEL Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO VEPACEL, suspensión inyectable en envase multidosis Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (virus completo, inactivado, preparado en cultivo celular) 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 dosis (0,5 ml) contiene: Virus de la gripe (virus completo, inactivado), que contiene antígeno* de la cepa: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgramos** * producido en células Vero ** hemaglutinina Presentación en envase multidosis. Ver sección 6.5 para el número de dosis por vial. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. Suspensión transparente a opalescente. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Inmunización activa frente al subtipo H5N1 del virus de la gripe A. Esta indicación se basa en los datos de inmunogenicidad de sujetos de 6 meses de edad o mayores, tras la administración de dos dosis de vacuna preparada con cepas del subtipo H5N1 (ver sección 5.1). El uso de esta vacuna debe estar de acuerdo con las recomendaciones oficiales. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN _ _ Posología Adultos y niños de 6 meses o mayores: Una dosis de 0,5 ml en la fecha elegida. Debe administrarse una segunda dosis de 0,5 ml tras un intervalo de por lo menos tres semanas. _Otra población pediátrica _ No se dispone de datos sobre la seguridad y la eficacia de VEPACEL en niños menores de 6 meses de edad. 3 Forma de administración La inmunización debe llevarse a cabo mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides o el muslo anterolateral, dependiendo de la masa muscular. Para consultar las instrucciones para la administración d Lesen Sie das vollständige Dokument