Venvit Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Venvit Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Pflanzliches für Menschengebrauch

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Venvit Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137579
  • Berechtigungsdatum:
  • 10-04-2017
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

CMDh/223/2005

February 2014

Public Assessment Report

Scientific discussion

Venvit Granulat zur Herstellung einer Lösung zum

Einnehmen

Vitis Viniferae L. Folium (Auszug)

AT/H/0647/001/DC

Date: 24.04.2017

This module reflects the scientific discussion for the approval of Venvit Granulat zur

Herstellung einer Lösung zum Einnehmen. The procedure was finalised at 21.03.2017.

For information on changes after this date please refer to the module ‘Update’.

I.

INTRODUCTION

Based on the review of the quality, safety and efficacy data, the Member States have granted a

marketing authorisation for Venvit Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen,

from YES Pharmaceutical Development Services GmbH.

The product is indicated for treatment of symptoms of chronic venous insufficiency in adults,

such as swollen legs, a feeling of heaviness, pain, tiredness, itching, tension and cramps in the

calves.

A comprehensive description of the indications and posology is given in the SmPC.

marketing

authorisation

been

granted

pursuant

Article

Directive

2001/83/EC.

The efficacy of orally administered dry extract of grapevine leaf (4-6:1) in reducing oedema

has been studied in patients suffering from chronic venous insufficiency (CVI, grade I or II).

Grapevine leaf dry extract improves the microvascular blood flow in CVI patients.

II.

QUALITY ASPECTS

II.1

Introduction

Venvit Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen are granules for oral solution

which are presented in a laminated aluminium paper foil sealed sachet packed in a carton box.

II.2

Drug Substance

The active substance in Venvit Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen is

extract

from

Vitis

vinifera

folium

(grapevine

leaf).

chemical-pharmaceutical

documentation and Quality Overall Summary in relation to Venvit Granulat zur Herstellung

einer Lösung zum Einnehmen are of sufficient quality in view of the present European

regulatory requirements. The control tests and specifications for drug substance product are

adequately drawn up.

Stability studies have been performed with the drug substance. No significant changes in any

parameters were observed. The retest period of 24 months (herbal drug) & 18 months (herbal

drug preparation) is justified.

II.3

Medicinal Product

Venvit

Granulat

Herstellung

einer

Lösung

Einnehmen

contains

following

excipients:

extraction solvent: water

Maltodextrin

Tartaric acid

Silica, colloidal anhydrous

Sucralose

The development of the product has been described, the choice of excipients is justified and

their functions explained.

The product specifications cover appropriate parameters for this dosage form. Validations of

the analytical methods have been presented. Batch analysis has been performed on 3 batches.

The batch analysis results show that the finished products meet the specifications proposed.

The conditions used in the stability studies are according to the ICH stability guideline. The

control tests and specifications for drug product are adequately drawn up and support the shelf

life of 36 months claimed in the SmPC.

The pharmaceutical quality of Venvit Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

has been adequately shown.

II.4

Discussion on chemical, pharmaceutical and biological aspects

Information on development, manufacture and control of active substance and medicinal

product has been presented in a satisfactory manner. The results of tests carried out indicate

satisfactory consistency and uniformity of important product quality characteristics.

III.

NON-CLINICAL ASPECTS

III.1

Pharmacology

According

HMPC

monograph

Vitis

vinifera

folium

(EMA/HMPC/16635/2009) can be considered as well established in the applied indication.

reflects

mostly

information

given

Assessment

Report

HMPC

monograph. No recent publications were added to the NCO.

III.2

Pharmacokinetics

Investigations concerning the pharmacokinetics and bioavailability of red vine leaves extract

were not identified. Due to the high diversity and complexity of ingredients, such studies are

not feasible at the moment and are also no requirement for a marketing authorisation

application for a herbal medicinal product with well-established use in the EU.

The NCO is in line with the AR of the HMPC monograph.

III.3

Toxicology

In general, the NCO is in line with the AR on the HMPC monograph on Vitis vinifera L.,

folium, since most of the information provided in the NCO concerning toxicology cites the

AR of the HMPC monograph. No additional studies are quoted.

III.4

Ecotoxicity/environmental risk assessment (ERA)

According to the „Guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for

human use“ (EMEA/CHMP/SWP/ 4447/00) herbal medicinal products are exempted from the

need to provide information on ecotoxicity/environmental risk assessment.

III.5

Discussion on the non-clinical aspects

non-clinical

overview

pre-clinical

pharmacology,

pharmacokinetics

toxicology is adequate.

IV.

CLINICAL ASPECTS

IV.1

Introduction

dossier

contains

adequate

review

published

literature

concerning

aspects

pharmacology, pharmacodynamic, efficacy and safety of Vitis vinifera L. folium.

IV.2

Pharmacokinetics

Data on pharmacokinetics of vine leaf extract or relevant components are not available in

humans.

Although some effects of Vitis vinifera may be attributed to special compounds, the whole

herbal drug preparation has to be regarded as active principle for the treatment of CVI. No

methods exist to determine simultaneously the plasma levels of all active ingredients present

in the whole extract.

Generally, the CO is in line with the AR on the HMPC monograph, only literature already

assessed in this AR is quoted.

Because of the general missing of data on pharmacokinetics in special populations the use in

children, adolescents below 18 years as well as in pregnant or breastfeeding women is not

recommended.

The missing of data regarding patients with renal / hepatic impairment is included in SmPC

and PL.

IV.3

Pharmacodynamics

According to the AR on the HMPC monograph, at present, the mechanism of action of vine

leaf water extract in chronic venous insufficiency cannot be considered clarified.

line

with

HMPC

monograph

Vitis

vinifera

folium

(EMA/HMPC/16635/2009).

IV.4

Clinical efficacy

According to the HMPC monograph a well-established use of Vitis vinifera L., folium Dry

extract (DER 4-6:1); extraction solvent water has been proven in the indication ‘Treatment of

chronic venous insufficiency which is characterised by swollen legs, varicose veins, a feeling

of heaviness, pain, tiredness, itching, tension and cramps in the calves’.

The indication derives from the HMPC monograph. The submitted clinical trials were not

considered

support

proposed

indication

assessors

member

states.

Therefore, the wording of the indication has been adapted accordingly, “{Invented name} is a

herbal medicinal product for treatment of symptoms of chronic venous insufficiency in adults,

such as swollen legs, a feeling of heaviness, pain, tiredness, itching, tension and cramps in the

calves.”.

In the absence of sufficient safety data, neither the use in children and adolescents below 18

years of age nor the use in pregnant or lactating women is recommended. A single dosage of

360 – 720 mg is accepted for treatment for the duration of 12 weeks (long term use is possible

in consultation with a doctor).

The applicant provided two publications by (Rabe et al) that have been published after the

adoption of the community monograph by the HMPC. The clinical study by Rabe et al (2011)

supports the conclusions by the HMPC; the review article (Rabe et al., 2013) did not reveal

any new knowledge that would alter the HMPC assessment.

IV.5

Clinical safety

According to the HMPC Assessment report the safety profile of grapevine leaf extracts can be

judged as good from clinical studies and its long-term use.

Due to insufficient data the use in children and adolescents below 18 years of age, pregnant

and breastfeeding women is not recommended.

The use in patients with hypersensitivity to grapevine leaves is contraindicated.

No clinically relevant interactions with other medicinal products have been reported.

The results from the study conducted by Rabe et al. (2011) do not change the safety profile,

but since hypercholesterolaemia is listed as an “AE which occurred in at least 1% of patients

in any group regardless of causality and more often in the AS195 than in the placebo group”,

close monitoring of hypercholesterolaemia is recommended.

IV.6

Risk Management Plan

The MAH has submitted a risk management plan, in accordance with the requirements of

Directive

2001/83/EC

amended,

describing

pharmacovigilance

activities

interventions designed to identify, characterise, prevent or minimise risks relating to Venvit

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.

- Summary table of safety concerns as approved in RMP

Important identified risks

Hypersensitivity

Important potential risks

None identified

Missing information

Use in children and adolescents below

18 years

Use during pregnancy and breast

feeding

Effect on fertility

Summary of pharmacovigilance activities and risk minimisation measures:

- Summary table of risk minimisation measures as approved in RMP

Routine pharmacovigilance is considered sufficient to identify and characterise the risks of

the product and routine risk minimisation measures are considered sufficient to minimise the

risks of the product in the proposed indication. No additional pharmacovigilance activities and

no additional risk minimisation measures are necessary at the moment.

Ongoing and Planned Additional Pharmacovigilance Studies / Activities in the

Pharmacovigilance Plan as approved in RMP:

Not applicable.

IV.7

Discussion on the clinical aspects

The clinical overview on the clinical pharmacology, efficacy and safety is adequate.

V.

USER CONSULTATION

The package leaflet has been evaluated via a user consultation study in accordance with the

requirements of Articles 59(3) and 61(1) of Directive 2001/83/EC. The language used for the

purpose of user testing the PIL was german.

The results show that the package leaflet meets the criteria for readability as set out in the

Guideline on the readability of the label and package leaflet of medicinal products for human

use.

VI.

OVERALL CONCLUSION, BENEFIT/RISK ASSESSMENT AND

RECOMMENDATION

According to the HMPC AR the safety profile of grapevine leaf extracts can be judged as

good from clinical studies and its long-term use. The available literature on pharmacological

and toxicological studies does not give reason for safety concerns. The results from the study

conducted by Rabe et al. (2011) do not change the safety profile.

recommended

daily

dosage

adults

extract.

recommended duration of treatment is 12 weeks.

The administration to children and adolescents as well as to pregnant and breastfeeding

women is not recommended.

The administration to patients with hypersensitivity to vine leaf dry extract is contraindicated.

Clinically relevant interactions with other medicinal products have not been reported.

Known side-effects of treatment are hypersensitivity reactions of the skin, itching, erythema,

urticaria, nausea, gastrointestinal complaints and headache. The frequency of occurrence is

not known. Since hypercholesterolaemia is listed as an “AE which occurred in at least 1% of

patients in any group regardless of causality and more often in the AS195 than in the placebo

group” in the publication of Rabe et al., 2011 (section “safety”),

close monitoring of

hypercholesterolaemia is recommended.

For safety reasons the patient is asked to consult a doctor as soon as there is inflammation of

the skin, thrombophlebitis or subcutaneous induration, severe pain, ulcer, sudden swelling of

one or both legs, cardiac or renal insufficiency.

The patient is informed in the package leaflet to continue non-invasive measures prescribed

by a doctor.

The positive benefit risk assessment of the safety profile of the aqueous extract from the

leaves of Vitis vinifera (L.) (DER 4-6:1) as established by the actual HMPC monograph is

maintained.

The pharmaceutical quality of Venvit Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

has been adequately shown.

There are no non-clinical or clinical concerns.

The benefit/risk relation is considered positive.

Public Assessment Report

Update

Venvit Granulat zur Herstellung einer Lösung zum

Einnehmen

Vitis Viniferae L. Folium (Auszug)

AT/H/0647/001/DC

This module reflects the procedural steps and scientific information after the finalisation

of the initial procedure.

Procedure

number*

Scope

Product Information

affected

Date of end

of procedure

Approval/

non approval

Summary/ Justification for

refuse

*Only procedure qualifier, chronological number and grouping qualifier (when applicable)

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Venvit

Granulat zur Herstellung einer Lösung

zum Einnehmen

Wirkstoff: Trockenextrakt aus rotem Weinlaub

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Venvit Granulat und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Venvit Granulat beachten?

Wie ist Venvit Granulat einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Venvit Granulat aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Venvit Granulat und wofür wird es angewendet?

Venvit Granulat ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Beschwerden chronischer

Venenschwäche bei Erwachsenen, die sich zum Beispiel durch geschwollene Beine, Schmerzen,

einem Gefühl von Schwere, Müdigkeit und Spannungsgefühl in den Beinen, Juckreiz und

Wadenkrämpfe äußern.

Wenn Sie sich nach 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Venvit Granulat beachten?

Venvit Granulat darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Trockenextrakt aus rotem Weinlaub oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Venvit Granulat einnehmen.

Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf beim Auftreten von

Entzündung der Haut oder Geschwüren

einer Venenentzündung (Thrombophlebitis)

einer unter der Haut liegenden Gewebeverhärtung (subkutane Induration)

starken Schmerzen

plötzlichem Anschwellen eines oder beider Beine

eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion

Wenn sich innerhalb von 2 Wochen die Symptome nicht bessern oder gar verschlechtern, soll ein Arzt

aufgesucht werden, da Beinschwellungen (Ödeme) auch andere Ursachen haben können.

Weitere vom Arzt verordnete nicht-invasive Maßnahmen, wie z. B. Wickeln der Beine, Tragen von

Kompressionsstrümpfen oder kalte Wassergüsse sollten unbedingt eingehalten werden.

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

Wenn Sie an einer eingeschränkten Leber- oder Nierenfunktion leiden, sollten Sie vor der Einnahme

von Venvit Granulat mit Ihrem Arzt oder Apotheker Rücksprache halten, da keine Daten zur

Dosierungsempfehlung vorliegen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine

ausreichenden Daten zur Sicherheit vorliegen.

Einnahme von Venvit Granulat zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Da keine ausreichenden Daten zur Sicherheit vorliegen, wird die Einnahme von Venvit Granulat

während der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Stillzeit

Da keine ausreichenden Daten zur Sicherheit vorliegen, wird die Einnahme von Venvit Granulat

während der Stillzeit nicht empfohlen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Untersuchungen zur Fertilität liegen nicht vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

3.

Wie ist Venvit Granulat einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung für Erwachsene

Die empfohlene Dosis beträgt täglich 1 bis 2 Beutel.

Art der Anwendung

Nehmen Sie Venvit Granulat vor dem Frühstück ein. Lösen Sie den gesamten Inhalt eines jeden

Beutels unter Rühren in einem Glas Wasser auf. Die fertige Lösung sollte sofort eingenommen

werden. Die Einnahme kann mit oder ohne Mahlzeit erfolgen.

Dauer der Anwendung

Die empfohlene Anwendungsdauer von Venvit Granulat liegt bei 12 Wochen. Eine

Mindesteinnahmezeit von 2 bis 3 Wochen kann erforderlich sein, bevor eine Besserung der

Beschwerden eintritt.

Eine Langzeitbehandlung ist in Absprache mit dem Arzt möglich.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine

ausreichenden Daten zur Sicherheit vorliegen.

Anwendung bei Patienten mit einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung

Wenn Sie unter einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung leiden, sollten Sie vor der Einnahme von

Venvit Granulat ärztlichen Rat einholen. Es liegen keine Daten zur Dosierungsempfehlung vor.

Wenn Sie eine größere Menge von Venvit Granulat eingenommen haben, als Sie sollten

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Wenn Sie eine größere Menge Venvit Granulat

eingenommen haben als Sie sollten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls

erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Venvit Granulat vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben,

sondern nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt:

Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit und andere Beschwerden des Verdauungstraktes,

Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut wie Juckreiz, Hautrötungen und Nesselsucht.

Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen beobachten, setzen Sie Venvit Granulat ab und

gehen Sie zu Ihrem Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche

Maßnahmen entscheiden kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Venvit Granulat aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach „Verw. bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Dieses Arzneimittel bedarf keiner besonderen Lagerungsbedingungen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Venvit Granulat enthält

Jeder Beutel enthält 360 mg Trockenextrakt aus rotem Weinlaub (Vitis vinifera L. folium)

(DER 4-6:1), Auszugsmittel: Wasser

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maltodextrin

Weinsäure

Siliciumdioxid, kolloidal, wasserfrei

Sucralose

Wie Venvit Granulat aussieht und Inhalt der Packung

Venvit Granulat ist ein bräunliches bis rot-violettes Granulat, verpackt in Beutel aus laminierter

Aluminium/Papierfolie.

Jede Packung enthält 30 Beutel à 808 mg.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

sanofi-aventis GmbH

Leonard-Bernstein-Straße 10

1220 Wien

Österreich

Hersteller

Hermes Pharma Ges.m.b.H

Allgäu 36

9400 Wolfsberg

Österreich

Z. Nr.: 137579

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:

Venvit Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Belgien:

Venvit Granulés pour solution buvable/ Venvit 360 mg Granulaat voor drank

Zypern:

Venvit 360 mg Κοκκία σε φακελίσκο για παρασκευή πόσιμου διαλύματος

Deutschland:

Venvit 360 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Spanien:

Venvit granulado para solución oral

Griechenland:

Vitis vinifera extract/YES Pharma 360 mg Κοκκία σε φακελίσκο για παρασκευή

πόσιμου διαλύματος

Frankreich:

VIGNE ROUGE YES PHARMA 360 mg Granulés pour solution buvable

Italien:

Vitis vinifera YES Pharma

Luxemburg:

Venvit 360 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen/ Venvit

360 mg Granulés pour solution buvable

Portugal:

Venvit 360 mg Granulado para solução oral

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2017.