Ventolin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ventolin Tablette 4 mg
  • Dosierung:
  • 4 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ventolin Tablette 4 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • kurz-wirkenden, selektiven beta-2 -mimeticum für eine systemische Verabreichung.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE064041
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Version 46

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

VENTOLIN 2 mg Tabletten

VENTOLIN 4 mg Tabletten

VENTOLIN 2 mg/5ml Sirup

Salbutamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ventolin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ventolin beachten?

Wie ist Ventolin einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ventolin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ventolin und wofür wird es angewendet?

Ventolin enthält Salbutamol, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die schnell

wirkende Bronchodilatatoren genannt werden. Schnell wirkende Bronchodilatatoren lockern

die Muskeln der Wände der kleinen Atemwege in der Lunge.

Ventolin Tabletten sind bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von über 6

Jahren angezeigt. Ventolin Sirup ist bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern zwischen 2

und 12 Jahren angezeigt.

Ventolin:

trägt zur Öffnung der Atemwege in der Lunge bei und erleichtert Ihnen das Atmen,

trägt zur Linderung des Drucks im Brustkorb, der pfeifenden Atmung und des

Hustens bei, die mit Asthma verbunden sind.

Ventolin wird zur Behandlung der Atemprobleme bei Personen angewendet, die an Asthma

(chronische entzündliche Erkrankung der Atemwege), chronischer Bronchitis (Entzündung

der Atemwege) und Emphysem (progressive Zerstörung des Lungengewebes) leiden. Seine

Wirkung umfasst die Linderung und die Vorbeugung der Symptome, die durch Anstrengung

oder andere auslösende Faktoren hervorgerufen werden. Die gängigen auslösenden Faktoren

umfassen Hausstaub, Pollen, Katzen, Hunde und Zigarettenrauch.

In diesen Fällen ist eine Behandlung durch Inhalation von Ventolin als Basistherapie zu

bevorzugen.

Die Anwendung von Ventolin Tabletten oder –Sirup bleibt Patienten

vorbehalten, die eine Behandlung per Inhalation nicht anwenden können.

Wenn Ihr Asthma sehr aktiv ist (wenn Sie zum Beispiel häufige Symptome, häufige Anfälle

haben oder körperlich geschwächt sind), müssen Sie Ihren Arzt darüber informieren. Um Ihr

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Version 46

Asthma unter Kontrolle zu bringen, kann er eine Behandlung mit einem Arzneimittel einleiten

oder dessen Dosis erhöhen, zum Beispiel ein inhaliertes Kortikosteroid.

Wenn Ihr Arzneimittel nicht so gut wie üblich zu wirken scheint, wenden Sie sich so schnell

wie möglich an Ihren Arzt. Ihr Atemproblem kann vielleicht schlimmer werden und Sie

brauchen möglicherweise ein anderes Arzneimittel. Sie dürfen keinen zusätzliche Dosis von

Ventolin Tabletten oder Sirup einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen dazu geraten.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ventolin beachten?

Ventolin darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Salbutamol (den Wirkstoff) oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ventolin einnehmen.

Wenn Sie bemerken, dass Ihre Behandlung gegen Asthma nicht mehr so wirksam ist

(weniger effektive und/oder weniger lange anhaltende Linderung Ihrer Symptome),

wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt. Es ist möglich, dass sich Ihr

Asthma verschlimmert hat und Sie eine zusätzliche Behandlung benötigen.

In folgenden Fällen müssen Sie Ihren Arzt informieren:

wenn Sie unter einer Schilddrüsenerkrankung leiden,

wenn Sie Diabetes haben,

wenn Sie unter einer kardiovaskulären Erkrankung leiden, insbesondere unter

bestimmten

Herzrhythmusstörungen,

Angina

pectoris

(starke

Schmerzen

im

Brustkorb, die in den linken Arm ausstrahlen können), arterieller Hypertonie,

wenn

gleichzeitig

anderer

Betamimetika

oder

Bronchodilatatoren

Theophyllin anwenden,

wenn Sie bereits eine Herzerkrankung oder Angina pectoris hatten.

wenn Sie Diuretika einnehmen, die manchmal angewendet werden, um

Bluthochdruck oder eine Herzerkrankung zu behandeln.

Ihr Arzt wird möglicherweise auch Bluttests durchführen, um Veränderungen in Ihrem Blut

festzustellen, zum Beispiel Hypokaliämie (niedrige Kaliumwerte in Ihrem Blut).

Einnahme von Ventolin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen.

Wenn Ihr Asthma durch Ventolin nicht vollständig unter Kontrolle gebracht wurde, hat der

Arzt Ihnen möglicherweise andere Arzneimittel verschrieben, die Sie gleichzeitig

anwenden sollen, wie Corticoide zur Inhalation oder für den gesamten Körper

(Arzneimittel, die mit Cortison verwandt sind).

Sie dürfen Ihre Behandlung mit

Kortikoiden nicht ohne Beratung durch Ihren Arzt abbauen oder beenden, auch wenn Sie

eine Besserung Ihres Asthmas feststellen.

Bei manchen Patienten kann Ventolin mit Anticholinergika, Mastozytenstabilisatoren oder

Theophyllin kombiniert werden.

Sie dürfen Ventolin nicht gleichzeitig mit nicht selektiven Betablockern wie Propranolol

angewenden (Arzneimittel, die insbesondere zur Behandlung bestimmter Herzprobleme

verwendet werden). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie gleichzeitig mit Ventolin einen

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Version 46

kardioselektiven Betablocker wie Atenolol oder Metoprolol anwenden, denn in diesem Fall ist

Vorsicht geboten.

Wenn Sie Ventolin zusammen mit Theophyllin (andere Behandlung gegen Asthma) oder

kardioselektiven Antidepressiva anwenden, kann dies zu Herzrhythmusstörungen führen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme

dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft müssen Sie die Anwendung von allen Arzneimitteln

vermeiden, es sei denn, der Arzt ist der Meinung, es handele sich um eine Behandlung,

die für Ihre Gesundheit unerlässlich ist.

Dieses Arzneimittel geht vermutlich in die Muttermilch über; vermeiden Sie daher seine

Einnahme, wenn Sie stillen, es sei denn, die zu erwartenden Vorteile überwiegen die

eventuellen Risiken für das Baby.

Es ist nicht bekannt, ob Salbutamol Einfluss auf Ihre Fähigkeit hat, schwanger zu

werden.

Ventolin Tabletten enthalten Lactose

Nehmen Sie Ventolin daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie bestimmte Zucker nicht vertragen.

3.

Wie ist Ventolin einzunehmen ?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung ist individuell und wird vom Arzt nach dem Schweregrad des Asthmas

festgelegt.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bemerken, dass Sie das Arzneimittel häufiger oder in

größerer Menge einnehmen müssen, in diesem Fall kann es erforderlich sein, Ihre Behandlung

zu überprüfen.

Die Tabletten müssen mit wenig Wasser eingenommen werden.

Es wird nicht empfohlen Ventolin Sirup mit Sirup oder einer Sorbitol-Lösung (zuckerhaltiges

Getränk) zu verdünnen, da dies eine Reaktion hervorrufen kann und die Konsistenz von

Ventolin verändern kann.

Erwachsene

Tabletten:

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette à 4 mg 3- bis 4-mal täglich. 32 mg/Tag nicht

überschreiten.

Sirup:

In den meisten Fällen beträgt die empfohlene Dosis 2 Messlöffel à 5 ml (4 mg) 3- bis 4-mal

täglich. 32 mg/Tag nicht überschreiten.

Kinder

Tabletten

:

Geben Sie Ihrem Kind 3- bis 4-mal täglich folgende Dosen:

Kinder zwischen 6 und 12 Jahren: 2 mg

Kinder über 12 Jahren: 2 bis 4 mg

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Version 46

Andere Darreichungsformen können sich für eine Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren

besser eignen.

Sirup:

Geben Sie Ihrem Kind 3- bis 4-mal täglich folgende Dosen:

Kinder zwischen 2 und 6 Jahren: 1/2 bis 1 Messlöffel à 5 ml (1 bis 2 mg)

Kinder zwischen 6 und 12 Jahren: 1 Messlöffel à 5 ml (2 mg)

Kinder über 12 Jahren: 1 bis 2 Messlöffel à 5 ml (2 bis 4 mg).

Wenn Sie eine größere Menge von Ventolin eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Ventolin eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt,

Ihrem Apotheker oder dem ‚Antigifcentrum’ (070/245.245) in Verbindung.

Es können Zittern, Erregung, eine Blutdrucksenkung und Herzrhythmusstörungen auftreten.

Es können auch Übelkeit, Erbrechen und eine Erhöhung Ihres Blutzuckerrspiegels auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Ventolin vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ventolin abbrechen

Wenden Sie sich immer an Ihren Arzt, wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten.

Brechen Sie die Behandlung nicht plötzlich ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Manche Personen können Schmerzen im Brustkorb bekommen (aufgrund von

Herzproblemen, beispielsweise einer Angina pectoris), die Häufigkeit dessen ist jedoch

nicht genau bekannt. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, informieren Sie schnellstmöglich

Ihren Arzt, brechen Sie jedoch die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht ab, wenn

Ihnen der Arzt gesagt nicht hat, sie sollen sie abbrechen.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Sie können mehr als 1 von 10 Personen betreffen, die Ventolin einnehmen:

Zittern (Tremor), vorwiegend an den Händen.

Häufige Nebenwirkungen

Sie können bis zu 1 von 10 Personen betreffen, die Ventolin einnehmen:

Kopfschmerzen,

Krämpfe in den Muskeln,

Tachykardie (das Herz schlägt schneller als gewöhnlich), Herzklopfen

Seltene Nebenwirkungen

Sie können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen, die Ventolin einnehmen:

Herzrhythmusstörungen

: wenn Sie fühlen, dass Ihr Herz unregelmäßig schlägt,

wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Erweiterung der peripheren Blutgefäße, was zu einer Senkung des Blutdrucks führt,

Hypokaliämie (Senkung des Kaliumwertes im Blut, schwere Formen davon zeigen

sich durch Muskelkrämpfe oder eine Muskelschwäche und Müdigkeit),

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Version 46

Sehr seltene Nebenwirkungen

Sie können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen, die Ventolin einnehmen:

Überempfindlichkeitsreaktionen: Angioödem (Allergie gekennzeichnet durch eine

Schwellung von Gesicht und Kehlkopf mit Atembeschwerden), Urtikaria,

Bronchospasmus, Hypotonie (Senkung des Blutdrucks) und Kollaps (starkes und

plötzliches Unwohlsein, begleitet von einem Blutdruckabfall),

Hyperaktivität: ungewöhnliches Gefühl von Aktivität, wie Agitiertheit und

Reizbarkeit,

Gefühl von Muskelspannung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Belgien

Föderalagentur

für

Arzneimittel

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et

des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxemburg

Website:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-

medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ventolin aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach Exp. angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Sirup: Nicht über 30°C lagern, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Tabletten: Nicht über 25°C lagern.

Der Sirup darf mit keiner anderen Flüssigkeit vermischt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ventolin enthält

Der Wirkstoff ist Salbutamol. Er liegt als Salbutamolsulfat vor.

Ventolin 2 mg Tabletten: Jede Tablette enthält 2 mg Salbutamol.

Ventolin 4 mg Tabletten: Jede Tablette enthält 4 mg Salbutamol.

Ventolin Sirup: enthält 2 mg Salbutamol je 5 ml.

Die sonstigen Bestandteile sind:

V46= V45 + Additional LOC details

Version 46

Ventolin

Tabletten:

Lactosemonohydrat,

Maisstärke,

vorverkleisterte

Stärke,

Magnesiumstearat.

Ventolin Sirup: Natriumcitrat, Zitronensäure 1 H

O, Hypromellose 2910 (Typ 4000),

Natriumbenzoat, Saccharin-Natrium, Natriumchlorid, synthetisches Orangenaroma,

gereinigtes Wasser.

Wie Ventolin aussieht und Inhalt der Packung

Ventolin Tabletten 2 mg und 4 mg: Eine Packung enthält 50 oder 100 Tabletten in einer

Blisterpackung aus Alu/PVC-Alu-Polyamid.

Ventolin 2 mg/5 ml Sirup:

Eine Flasche aus braunem Glas enthält 150 ml mit 2 mg

Salbutamol je 5 ml. Diese Packung enthält einen Messlöffel mit 2,5/5 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a/ n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Hersteller:

Ventolin Tabletten

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

D-23843 Bad Oldesloe

Deutschland

Ventolin

Sirup

Farmaclair

440 avenue du Général de Gaulle

F-14200 Hérouville Saint Clair

Frankreich

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummern

VENTOLIN 2 mg Tabletten: BE064206

VENTOLIN 4 mg Tabletten: BE093125

VENTOLIN 2 mg/5 ml Sirup: BE064041

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 07/2016.

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgien/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tel: + 32 (0)10 85 52 00

V46= V45 + Additional LOC details

30-4-2018

Chargenrückruf – Ventolin 1,25 mg/2,5 mL, gebrauchsfertige Lösung für Aerosolgeräte

Rückzug der Chargen 17N001, 17K002 und 17K001 bis auf Stufe Patient

ODDB -Open Drug Database

16-2-2018

Ventolin Diskus: One lot recalled as inhalers may not deliver the intended dose

Ventolin Diskus: One lot recalled as inhalers may not deliver the intended dose

Health Canada is advising Canadians that GlaxoSmithKline Inc. is voluntarily recalling one lot of Ventolin Diskus inhalers (lot 786G) because the products may not deliver the intended dose. Individuals who do not receive the intended dose may not be aware that the dose was not delivered.

Health Canada

30-3-2018

VENTOLIN HFA (Albuterol Sulfate) Aerosol, Metered [REMEDYREPACK INC.]

VENTOLIN HFA (Albuterol Sulfate) Aerosol, Metered [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Mar 30, 2018 EST

US - DailyMed

9-3-2018

VENTOLIN HFA (Albuterol Sulfate) Aerosol, Metered [GlaxoSmithKline LLC]

VENTOLIN HFA (Albuterol Sulfate) Aerosol, Metered [GlaxoSmithKline LLC]

Updated Date: Mar 9, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

VENTOLIN HFA (Albuterol Sulfate) Aerosol, Metered [RPK Pharmaceuticals, Inc.]

VENTOLIN HFA (Albuterol Sulfate) Aerosol, Metered [RPK Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

28-11-2017

VENTOLIN HFA (Albuterol Sulfate) Aerosol, Metered [Proficient Rx LP]

VENTOLIN HFA (Albuterol Sulfate) Aerosol, Metered [Proficient Rx LP]

Updated Date: Nov 28, 2017 EST

US - DailyMed

28-11-2017

VENTOLIN HFA (Albuterol Sulfate) Aerosol, Metered [A-S Medication Solutions]

VENTOLIN HFA (Albuterol Sulfate) Aerosol, Metered [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Nov 28, 2017 EST

US - DailyMed

11-9-2017

VENTOLIN HFA (Albuterol Sulfate) Aerosol, Metered [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

VENTOLIN HFA (Albuterol Sulfate) Aerosol, Metered [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Sep 11, 2017 EST

US - DailyMed

21-7-2017

VENTOLIN HFA (Albuterol Sulfate) Aerosol, Metered [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

VENTOLIN HFA (Albuterol Sulfate) Aerosol, Metered [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Jul 21, 2017 EST

US - DailyMed