Ventolin 5 mg/ml

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ventolin 5 mg/ml konzentrierte Lösung für Aerosolgeräte
  • Darreichungsform:
  • konzentrierte Lösung für Aerosolgeräte
  • Zusammensetzung:
  • salbutamolum 5 mg zu salbutamoli sulfas, conserv.: benzalkonii chloridum, excipiens ad-Lösung für 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ventolin 5 mg/ml konzentrierte Lösung für Aerosolgeräte
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Bronchospasmolytikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 37397
  • Berechtigungsdatum:
  • 01-06-1973
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Ventolin® 1,25 mg/2,5 mL, gebrauchsfertige Lösung für Aerosolgeräte

Was ist Ventolin Lösung für Aerosolgeräte und wann wird es angewendet?

Ventolin Lösung für Aerosolgeräte wirkt krampflösend auf die Bronchialmuskulatur und wird zur

Langzeitbehandlung von Asthma, chronischer Bronchitis mit oder ohne Lungenblähung verwendet.

Durch Inhalation gelangt der Wirkstoff direkt in die Lungen und die Wirkung setzt rasch ein.

Ventolin Lösung für Aerosolgeräte soll nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin hin

angewendet werden.

Wann darf Ventolin Lösung für Aerosolgeräte nicht angewendet werden?

Bei Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil von Ventolin Lösung für Aerosolgeräte, und

wenn Sie gleichzeitig gewisse Mittel gegen Herzkrankheiten (sogenannte nicht-selektive

Betablocker, wie z.B. Propranolol) einnehmen, darf Ventolin Lösung nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von Ventolin Lösung für Aerosolgeräte Vorsicht geboten?

Die entspannende Wirkung auf die Bronchialmuskulatur dauert üblicherweise 4 Stunden. Sollte die

Wirkung der verschriebenen Dosierung weniger als 3 Stunden anhalten, so sollten Sie keinesfalls die

Dosis erhöhen, sondern dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen, damit nötigenfalls zusätzliche

Massnahmen eingeleitet werden können.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Ventolin mit anderen Arzneimitteln können sich deren

Wirkungen gegenseitig beeinflussen. Das betrifft z.B. harntreibende Arzneimittel und solche zur

Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen, Schüttellähmung (Parkinson-Krankheit), gewissen

Herzkrankheiten (Herzschwäche, Störungen des Herzrhythmus), Rheuma- und

Entzündungskrankheiten und Zuckerkrankheit (Diabetes). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin weiss, welche

Vorsichtsmassnahmen Sie beachten müssen, wenn Sie eines oder mehrere dieser Arzneimittel

zusammen mit Ventolin einnehmen müssen.

Wichtig bei der Behandlung von Atemnot, die plötzlich auftritt oder sich rasch verschlimmert:

Wenn zusätzliche Inhalationen die Atemnot nicht eindeutig bessern, dürfen Sie nicht zögern, sofort

den Arzt bzw. die Ärztin oder das nächste Spital aufzusuchen.

Bei Kindern kann die unbeabsichtigte Einnahme von Ventolin Lösung für Aerosolgeräte zu

schweren Vergiftungserscheinungen führen. Achten Sie deshalb unbedingt darauf, das Präparat

ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

-an anderen Krankheiten leiden (wie z.B. Überfunktion der Schilddrüse, Diabetes, Bluthochdruck

oder andere Herz-/Kreislauferkrankungen),

-Allergien haben oder

-andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen, vor allem solche, die zu einer der oben

aufgezählten Gruppen gehören.

Darf Ventolin Lösung für Aerosolgeräte während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit

angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, dürfen Sie Ventolin Lösung für Aerosolgeräte

nur nach Rücksprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin anwenden. Das gleiche gilt, wenn Sie Ihr Kind

stillen.

Wie verwenden Sie Ventolin Lösung für Aerosolgeräte?

Wichtig: Ventolin Lösung für Aerosolgeräte darf nur mittels eines Inhalationsgerätes angewendet

werden und darf nicht injiziert oder geschluckt werden.

Die gebrauchsfertigen Einzeldosen sind unverdünnt anzuwenden (beachten Sie die nachfolgende

Gebrauchsanleitung).

Der Arzt bzw. die Ärztin verschreibt Ihnen eine dem Schweregrad der Krankheit angepasste

Dosierung.

Falls der Arzt bzw. die Ärztin es nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Erwachsene und Kinder über 6 Jahre: 1 gebrauchsfertige Einzeldosis 3- bis 4-mal täglich inhalieren.

Kinder unter 6 Jahren: Für Kinder unter 6 Jahren soll Ventolin konzentrierte Lösung für

Aerosolgeräte verwendet werden, da diese individueller dosiert werden kann.

Beim sehr starken Asthmaanfall soll ebenfalls Ventolin konzentrierte Lösung für Aerosolgeräte

verwendet werden. Wenden Sie sich in diesen Fällen bitte sofort an Ihren Arzt oder Apotheker bzw.

an Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Ventolin ist zu hoch dosiert, wenn Herzklopfen oder Zittern der Hände auftreten. Im Allgemeinen

verschwinden diese unerwünschten Wirkungen innerhalb weniger Stunden. Im Falle einer starken

Überdosierung sollten Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Gebrauchsanleitung der gebrauchsfertigen Einzeldosen:

1. Die Kunststoffampullen befinden sich in einer Folienverpackung. Diese Schutzfolie soll erst

geöffnet werden, wenn Sie die Ampullen brauchen.

2. Schneiden Sie die Schutzfolie mit einer Schere an der dafür vorgesehenen Stelle auf.

3. Nach Entnahme des Ampullenstreifens wird eine Kunststoffampulle abgetrennt. (Abb. 1)

4. Schreiben Sie das Öffnungsdatum in die dafür vorgesehene Box auf der Schutzfolie. Die restlichen

Ampullen legen Sie zurück in die Folienverpackung und diese wiederum in die Faltschachtel. Die

Ampullen sind nach dem Öffnen der Folienverpackung 3 Monate haltbar.

5. Die einzelne Kunststoffampulle wird durch Drehen geöffnet (Abb. 2).

6. Der Inhalt der Ampulle wird unverdünnt und vollständig in den Medikamentenbecher eingefüllt.

7. Setzen Sie das Aerosolgerät nun zusammen und brauchen Sie es gemäss Vorschrift.

Bitte achten Sie darauf, dass der Sprühnebel nicht in die Augen gelangt.

Welche Nebenwirkungen kann Ventolin Lösung für Aerosolgeräte haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Ventolin auftreten:

Selten können ein leichtes Zittern (vor allem der Hände), Kopfschmerzen, Herzklopfen sowie

Reizungen der Mund- und Rachenschleimhaut, in sehr seltenen Fällen vorübergehende

Muskelkrämpfe auftreten. Diese unerwünschten Wirkungen verschwinden im Allgemeinen bei

regelmässiger Anwendung.

Informieren Sie den Arzt bzw. die Ärztin über das Auftreten solcher Nebenwirkungen, ohne jedoch

die Behandlung vorzeitig abzubrechen.

Bei Kindern kann es gelegentlich zu Erregung kommen.

Auch über Herzrhythmusstörungen (Herzstolpern, Pulsbeschleunigung), Nervosität,

Appetitzunahme, Magen-Darm-Beschwerden (wie Übelkeit und Erbrechen), Unwohlsein,

Schwindel, Engegefühl auf der Brust, Müdigkeit (aber auch Schlaflosigkeit), Reizbarkeit, verstärktes

Schwitzen und Probleme beim Wasserlassen ist vereinzelt berichtet worden.

In sehr seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z.B. Hautausschläge,

Schwellungen der Lippen und Augenlider, akute Atemnot und Kreislaufprobleme auftreten. In diesen

Fällen sollten Sie den Arzt bzw. die Ärztin sofort benachrichtigen. Dies gilt auch, wenn sich

Probleme mit den Augen, wie z.B. verschwommenes Sehen, erhöhter Augeninnendruck (Glaukom =

grüner Star) einstellen, oder wenn kurz nach Gebrauch von Ventolin Lösung eine plötzliche

Verschlechterung der Atembeschwerden auftritt.

Was ist ferner zu beachten?

Ventolin Lösung für Aerosolgeräte ist bei Raumtemperatur (15 - 25°C), vor Licht geschützt und

ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren (siehe oben: "Wann ist bei der Anwendung von

Ventolin Lösung für Aerosolgeräte Vorsicht geboten?").

Alle im Aerosolgerät verbleibenden Rückstände müssen weggeworfen werden.

Die Einzeldosen der gebrauchsfertigen Lösung können nach dem Öffnen der Schutzfolie vor Licht

geschützt 3 Monate aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Ventolin Lösung für Aerosolgeräte enthalten?

Ventolin gebrauchsfertige Lösung für Aerosolgeräte enthält 1,25 mg Salbutamol pro 2,5 mL und

kein Konservierungsmittel.

Zulassungsnummer

37397 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Ventolin Lösung für Aerosolgeräte? Welche Packungen sind erhältlich?

Ventolin Lösung für Aerosolgeräte ist in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung erhältlich.

Ventolin 1,25 mg/2,5 mL gebrauchsfertige Lösung: 60 Einzeldosen zu 2,5 mL.

Zulassungsinhaberin

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee

Diese Packungsbeilage wurde im September 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

21-3-2019

Modification of the existing maximum residue levels for pyridaben in tomatoes and aubergines

Modification of the existing maximum residue levels for pyridaben in tomatoes and aubergines

Published on: Wed, 20 Mar 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Nissan Chemical Europe S.A.S. submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance pyridaben in tomatoes and aubergines. An MRL proposal of 0.15 mg/kg was derived for tomatoes and aubergines which reflects the intended use of the plant protection product containing pyridaben. Adequate analytical metho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-3-2019

Modification of the existing maximum residue level for cyprodinil in Florence fennel

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Published on: Wed, 20 Mar 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the FPS Health, Food chain safety and Environment of Belgium, submitted an application to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance cyprodinil in Florence fennel to accommodate the intended use in the northern Europe. The submitted data were found sufficient to derive an MRL proposal of 4 mg/kg for cyprodinil in Florence fennel. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-3-2019

Kingston Pharma, LLC RECALLS " DG™/health NATURALS baby Cough Syrup + Mucus”  Because of Possible Health Risk

Kingston Pharma, LLC RECALLS " DG™/health NATURALS baby Cough Syrup + Mucus” Because of Possible Health Risk

Kingston Pharma, LLC of Massena, NY is recalling Lot KL180157 of its 2-fluid ounce (59 mL) bottles of DG™/health NATURALS baby Cough Syrup + Mucus” because it has the potential to be contaminated with Bacillus cereus/ Bacillus circulans. Bacillus cereus in food products has the potential to produce two forms of gastrointestinal illness, one being a syndrome primarily of vomiting, and the other of diarrhea. Most often, illnesses are mild and self-limiting, although more serious and even lethal cases have...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-3-2019

Safety and efficacy of eight compounds belonging to different chemical groups when used as flavourings for cats and dogs

Safety and efficacy of eight compounds belonging to different chemical groups when used as flavourings for cats and dogs

Published on: Tue, 19 Mar 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of 23 compounds belonging to different chemical groups. This opinion concerns eight out of the 23 compounds, which are currently authorised for use as flavours in food. The Panel concludes that the eight additives are safe for cats and dogs at the proposed use level: phenyl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-3-2019

Safety and efficacy of 26 compounds belonging to chemical group 3 (α,β‐unsaturated straight‐chain and branched‐chain aliphatic primary alcohols, aldehydes, acids and esters) when used as flavourings for all animal species and categories

Safety and efficacy of 26 compounds belonging to chemical group 3 (α,β‐unsaturated straight‐chain and branched‐chain aliphatic primary alcohols, aldehydes, acids and esters) when used as flavourings for all animal species and categories

Published on: Tue, 19 Mar 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of 26 compounds belonging to chemical group 3 (α,β‐unsaturated straight‐chain and branched‐chain aliphatic primary alcohols, aldehydes, acids and esters). They are all currently authorised as flavours in food. The FEEDAP Panel was unable to perform the assessment of non‐2(c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-3-2019

Mylan Institutional LLC Initiates Voluntary Nationwide Recall of Levoleucovorin Injection Due to the Presence of Particulate Matter

Mylan Institutional LLC Initiates Voluntary Nationwide Recall of Levoleucovorin Injection Due to the Presence of Particulate Matter

Mylan Institutional LLC is conducting a voluntary nationwide recall of two lots (see table below) of Levoleucovorin Injection, 250 mg/25 mL to the consumer/user level. The lots were manufactured by Alidac Pharmaceuticals Limited and distributed by Mylan Institutional LLC.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-3-2019

Efficacy of sodium formate as a technological feed additive (hygiene condition enhancer) for all animal species

Efficacy of sodium formate as a technological feed additive (hygiene condition enhancer) for all animal species

Published on: Fri, 15 Mar 2019 In 2015, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) issued an opinion on the safety and efficacy of formic acid, ammonium formate and sodium formate as feed hygiene agents for all animal species. In this opinion, two forms of the additive sodium formate, a solid form (specified to contain ≥ 98% sodium formate (w/w)) and a liquid form (specified to contain a minimum of 15% sodium formate, a maximum of 75% free formic acid and a maxim...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-3-2019

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP, 50mg Due to the Detection of Trace Amounts of N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA) Impurity found in the Active Pharmaceutical Ingredient

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP, 50mg Due to the Detection of Trace Amounts of N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA) Impurity found in the Active Pharmaceutical Ingredient

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC is recalling 3 repackaged lots of Losartan Tablets USP 50mg to the consumer level. This recall was prompted due to Torrent Pharmaceuticals LTD issuing a Voluntary Nationwide Recall of Losartan Tablets, USP, due to the detection of trace amounts of N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA) a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-3-2019

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP, 25mg, 50mg, And 100mg Due to The Detection of Trace Amounts Of N-Nitroso N-Methyl 4-Amino Butyric Acid (NMBA) Impurity Found in The Active Pharmace

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP, 25mg, 50mg, And 100mg Due to The Detection of Trace Amounts Of N-Nitroso N-Methyl 4-Amino Butyric Acid (NMBA) Impurity Found in The Active Pharmace

Earth City, MO, Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC is recalling 40 repackaged lots of Losartan Tablets USP 25mg, 50mg, and 100mg to the consumer level. This recall was prompted due to Camber Pharmaceuticals, Inc. issuing a Voluntary Nationwide Recall of Losartan Tablets, USP, due to the detection of trace amounts of N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA) a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2019

Hospira, Inc. Issues a Voluntary Nationwide Recall of 8.4% Sodium Bicarbonate Injection, USP Due to the Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc. Issues a Voluntary Nationwide Recall of 8.4% Sodium Bicarbonate Injection, USP Due to the Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lot numbers 79-238-EV, 79-240-EV and 80-088-EV, NDC# 0409-6625-02, of 8.4% Sodium Bicarbonate Injection USP, 50 mEq/50 mL (1 mEq/mL), to the Hospital/Institution level. The recall was initiated due to the presence of particulate matter, confirmed as glass.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2019

Modification of the existing maximum residue level for fluopyram in broccoli

Modification of the existing maximum residue level for fluopyram in broccoli

Published on: Thu, 14 Mar 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer Hellas AG submitted a request to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance fluopyram in broccoli. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for broccoli. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the residues of fluopyram on the commodit...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-3-2019

Safety of annatto E and the exposure to the annatto colouring principles bixin and norbixin (E 160b) when used as a food additive

Safety of annatto E and the exposure to the annatto colouring principles bixin and norbixin (E 160b) when used as a food additive

Published on: Wed, 13 Mar 2019 The Scientific Panel on Food Additives and Flavouring (FAF) provides a scientific opinion on the safety evaluation of annatto E and an exposure assessment of the annatto colouring principles bixin and norbixin (E 160b) when used as a food additive, taking into account new proposed uses and use levels. In 2016, the EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food (ANS) adopted a scientific opinion on the safety of annatto extracts (E 160b) as a food additive....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-3-2019

Safety evaluation of the food enzyme β‐glucanase, xylanase and cellulase from Mycothermus thermophiloides (strain NZYM‐ST)

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Published on: Fri, 08 Mar 2019 The food enzyme has three declared activities (endo‐1,3(4)‐β‐glucanase EC 3.2.1.6, endo‐1,4‐β‐xylanase EC 3.2.1.8 and cellulase (endo‐1,4‐β‐d‐glucanase EC 3.2.1.4)) and is produced with a non‐genetically modified Mycothermus thermophiloides strain by Novozymes A/S. It is intended to be used in baking and brewing processes. For the two intended uses, based on the maximum use levels recommended and individual data from the EFSA Comprehensive European Food Database, dietary e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

13-3-2019

Safety evaluation of the food enzyme triacylglycerol lipase from Aspergillus niger (strain LFS)

Safety evaluation of the food enzyme triacylglycerol lipase from Aspergillus niger (strain LFS)

Published on: Tue, 12 Mar 2019 The food enzyme triacylglycerol lipase (triacylglycerol acylhydrolase, EC 3.1.1.3) is produced with a genetically modified Aspergillus niger strain LFS by DSM Food Specialties B.V.. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The triacylglycerol lipase food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the fo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

13-3-2019

Safety evaluation of the food enzyme glucose oxidase from Aspergillus niger (strain ZGL)

Safety evaluation of the food enzyme glucose oxidase from Aspergillus niger (strain ZGL)

Published on: Tue, 12 Mar 2019 The food enzyme glucose oxidase (β‐d‐glucose:oxygen 1‐oxidoreductase; EC 1.1.3.4) is produced with a genetically modified Aspergillus niger strain ZGL by DSM Food Specialties B.V.. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucose oxidase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme‐total orga...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-3-2019

Safety evaluation of the food enzyme 4‐α‐glucanotransferase from Aeribacillus pallidus (strain AE‐SAS)

Safety evaluation of the food enzyme 4‐α‐glucanotransferase from Aeribacillus pallidus (strain AE‐SAS)

Published on: Fri, 08 Mar 2019 The food enzyme 4‐α‐glucanotransferase (1,4‐α‐d‐glucan:1,4‐α‐d‐glucan 4‐α‐d‐glycosyltransferase, EC 2.4.1.25) is produced with a non‐genetically modified Aeribacillus pallidus (previously identified as Geobacillus pallidus) strain from Amano Enzyme Inc. The food enzyme is intended to be used in baking processes and in starch processing for the production of modified dextrins. For baking processes, based on the maximum use levels recommended and individual data from the EFS...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-3-2019

Safety of ethyl lauroyl arginate (E 243) as a food additive in the light of the new information provided and the proposed extension of use

Safety of ethyl lauroyl arginate (E 243) as a food additive in the light of the new information provided and the proposed extension of use

Published on: Fri, 08 Mar 2019 The present scientific opinion deals with the evaluation of the safety of the food additive ethyl lauroyl arginate (E 243) in the light of a new interpretation of the available toxicological data and with respect to the proposed changes to the currently authorised conditions of use. Ethyl lauroyl arginate (E 243) is an already authorised food additive in the EU for use in heat‐treated meat products only, with some exceptions. The safety of ethyl lauroyl arginate (E 243) as...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

8-3-2019


Draft Colchicine tablet 0.5 mg and 1 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft Colchicine tablet 0.5 mg and 1 mg product-specific bioequivalence guidance

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Europe - EMA - European Medicines Agency

7-3-2019

American Health Packaging Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

American Health Packaging Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

American Health Packaging is voluntarily recalling one lot of Valsartan Tablets, USP, 160 mg to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in the finished drug product. The impurity detected in the finished drug product is N-Nitrosodiethylamine (NDEA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Resea...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-3-2019

Re‐evaluation of Quillaia extract (E 999) as a food additive and safety of the proposed extension of use

Re‐evaluation of Quillaia extract (E 999) as a food additive and safety of the proposed extension of use

Published on: Wed, 06 Mar 2019 The EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food (ANS) provides a scientific opinion on Quillaia extract (E 999) when used as a food additive and the evaluation of the safety of its proposed extension of use as a food additive in flavourings. The Scientific Committee for Food (SCF) in 1978 established an acceptable daily intake (ADI) of 0–5 mg spray‐dried extract/kg body weight (bw) per day for E 999. The Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

7-3-2019

Safety and efficacy of Robenz® 66G (robenidine hydrochloride) for chickens for fattening and turkeys for fattening

Safety and efficacy of Robenz® 66G (robenidine hydrochloride) for chickens for fattening and turkeys for fattening

Published on: Tue, 05 Mar 2019 Following a request from European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Robenz® 66G (robenidine hydrochloride (HCl)) when used as a feed additive for chickens for fattening and turkeys for fattening. The coccidiostat Robenz®66G is considered safe for chickens for fattening at the highest proposed level of 36 mg robenidine HCl/kg complete feed with a ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

5-3-2019

Morphine Sulfate Injection BP 30 mg in 1 mL ampoule

Morphine Sulfate Injection BP 30 mg in 1 mL ampoule

Safety advisory – Section 19A product not for epidural or intrathecal use

Therapeutic Goods Administration - Australia

5-3-2019

Safety and efficacy of Beltherm MP/ML (endo-1,4-betaxylanase) as a feed additive for piglets, pigs for fattening and other porcine species

Safety and efficacy of Beltherm MP/ML (endo-1,4-betaxylanase) as a feed additive for piglets, pigs for fattening and other porcine species

Published on: Mon, 04 Mar 2019 Beltherm MP/ML contains endo-1,4-beta-xylanase and it is to be used as a zootechnical additive for weaned piglets, pigs for fattening and minor porcine species for fattening. The safety and efficacy of the additive when used for poultry species have been evaluated previously by the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP Panel). In that assessment, the safety for the consumers, environment and the users was assessed. The applicant has ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

5-3-2019

Safety and efficacy of Beltherm MP/ML (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening, chickens reared for laying, turkeys for fattening, turkeys reared for breeding, turkeys for breeding purposes and minor poultry species

Safety and efficacy of Beltherm MP/ML (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening, chickens reared for laying, turkeys for fattening, turkeys reared for breeding, turkeys for breeding purposes and minor poultry species

Published on: Fri, 01 Mar 2019 Beltherm MP/ML contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is intended to be used as a zootechnical additive for poultry species. The safety and efficacy of the additive have been evaluated by the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP Panel) in 2017. In that assessment, the additive and the production strain, a genetically modified strain of Bacillus subtilis, were characterised in full. No viable cells of the production strain were detecte...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-3-2019

Methizol® SD 5 mg/- 20 mg

Rote - Liste

20-3-2019

Diacomit 250 mg Hartkapseln

Rote - Liste

20-3-2019

Diacomit 250 mg Pulver

Rote - Liste

20-3-2019

Diacomit 500 mg Pulver

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20-3-2019

Diacomit 500 mg Hartkapseln

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20-3-2019

Dopamin Fresenius 250/500 mg/50 ml

Rote - Liste

20-3-2019

Dopamin Fresenius 50/200 mg/5 ml

Rote - Liste

19-3-2019

Nevirapin Mylan 200 mg Tabletten

Rote - Liste

19-3-2019

Tramal® Kapseln, 50 mg, Hartkapseln

Rote - Liste

15-3-2019

Lamisil 250 mg Tabletten

Rote - Liste

15-3-2019

Vesikur 5 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

15-3-2019

Irinotecan Kabi 20 mg/ml

Rote - Liste

15-3-2019

lbuSinex 200 mg/30 mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-3-2019

PK-Merz® Filmtabletten 150 mg

Rote - Liste

11-3-2019

PK-Merz® Filmtabletten 100 mg

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8-3-2019

REMODULIN 1 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

8-3-2019

REMODULIN 10 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

8-3-2019

REMODULIN 5 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

8-3-2019

REMODULIN 2,5 mg/ml Infusionslösung

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7-3-2019

Natrilix® SR 1.5 mg

Rote - Liste

7-3-2019

Azamedac® 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

6-3-2019

Konakion® MM 10 mg

Rote - Liste

6-3-2019

Xenical® 120 mg Hartkapseln

Rote - Liste

6-3-2019

Rohypnol® 1 mg Filmtabletten

Rote - Liste

6-3-2019

Konakion® MM 2 mg

Rote - Liste

6-3-2019

agnus sanol® 4 mg Hartkapseln

Rote - Liste