Ventolin 1 mg/ml

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ventolin 1 mg/ml Infusionskonzentrat
  • Darreichungsform:
  • Infusionskonzentrat
  • Zusammensetzung:
  • salbutamolum 5 mg zu salbutamoli sulfas, natrii chloridum, aqua ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 5 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ventolin 1 mg/ml Infusionskonzentrat
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Bronchospasmen, vorzeitig einsetzende Wehen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 44397
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-10-1982
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Ventolin® 0,5 mg/mL Injektionslösung, Ventolin® 1 mg/mL Infusionskonzentrat

GlaxoSmithKline AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Salbutamolum (ut Salbutamoli sulfas).

Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionslösung zu 0,5 mg in 1 mL (= 0,5 mg/mL).

Die sterile und isotonische Lösung hat einen pH-Wert von 3,5.

Infusionskonzentrat zu 5 mg in 5 mL (= 1 mg/mL).

Die sterile und isotonische Lösung hat einen pH-Wert von 3,5.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Behandlung von schweren Bronchospasmen in Zusammenhang mit Asthma oder COPD sowie

Behandlung des Status asthmaticus.

Hemmung der vorzeitigen Wehentätigkeit zwischen der 22. und der 34. Schwangerschaftswoche

über eine Anwendungsdauer von maximal 48 Stunden.

Dosierung/Anwendung

Die parenteralen Formen von Ventolin sollen unter Aufsicht eines Arztes angewendet werden.

Ventolin Infusionskonzentrat darf nicht unverdünnt injiziert werden! Es sollte um mindestens 50%

verdünnt werden.

Für die intravenöse Anwendung werden folgende Verdünnungen (unabhängig von der Indikation)

empfohlen:

Injektionslösung: Verdünnung mit Aqua ad iniectabilia auf 5-10 mL.

Infusionskonzentrat: Verdünnung mit 500 mL einer kompatiblen Lösung (vgl. «Sonstige Hinweise»,

«Hinweise zur Handhabung») zur Erreichung einer Salbutamol-Konzentration von 10 µg/mL.

Ventolin Injektionslösung und Ventolin Infusionskonzentrat dürfen nicht mit anderen Arzneimitteln

in der gleichen Spritze oder Infusion gemischt werden.

Bronchospasmus und Status asthmaticus:

Subkutane oder intramuskuläre Verabreichung: 500 µg (8 µg/kg KG) s.c. oder i.m., falls nötig alle 4

Stunden wiederholen.

Intravenöse Injektion: 250 µg (4 µg/kg KG) langsam i.v. injizieren. Nötigenfalls kann die gleiche

Dosis wiederholt werden.

Infusion: Im Status asthmaticus sind Infusionsraten von 3-20 µg/min normalerweise ausreichend, bei

Patienten mit respiratorischer Insuffizienz sind evtl. höhere Dosen nötig. Es wird empfohlen, die

Behandlung mit 5 µg/min zu beginnen, je nach Ansprechen des Patienten ist die Dosierung dann

anzupassen.

Vorzeitige Wehentätigkeit:

Die Behandlung mit Salbutamol Injektions-/Infusionslösung sollte nur von Geburtshelfern/Ärzten

eingeleitet werden, die mit der Anwendung von tokolytischen Wirkstoffen Erfahrung haben. Eine

Anwendung sollte nur in Einrichtungen mit geeigneter Ausstattung durchgeführt werden, damit der

Gesundheitszustand von Mutter und Kind kontinuierlich überwacht werden kann.

Salbutamol Infusions- oder Injektionslösung sollte so bald wie möglich nach Diagnosestellung der

vorzeitigen Wehen und nach Ausschluss jeglicher Kontraindikation angewendet werden. Während

der Behandlung sollte eine angemessene Beurteilung des kardiovaskulären Status der Patientin

mittels kontinuierlicher EKG-Überwachung erfolgen (vgl. «Warnhinwiese und

Vorsichtsmassnahmen»).

Eine sorgfältige Kontrolle der Hydratation ist bedingbar, um das Risiko eines Lungenödems bei der

Mutter zu vermeiden (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Das Flüssigkeitsvolumen,

in dem das Arzneimittel angewendet wird, muss deshalb auf ein Minimum beschränkt werden. Wenn

immer möglich sollte daher eine Infusionspumpe (Fassungsvermögen 50 mL) verwendet werden.

Die Dosis muss unter Berücksichtigung einerseits der Effizienz der Wehenhemmung und anderseits

der kardiovaskulären Reaktionen der Patientin (Anstieg der Pulsfrequenz und

Blutdruckveränderungen) individuell titriert werden. Eine maximale Herzfrequenz der Mutter von

120 Schlägen/min sollte nicht überschritten werden.

Bei Entwicklung von Anzeichen eines Lungenödems oder einer Myokardischämie sollte die

Behandlung abgebrochen werden (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Die Behandlungsdauer sollte 48 Stunden nicht überschreiten. Diese Verzögerung kann genutzt

werden um Glucocorticoide zu verabreichen oder andere Massnahmen zu ergreifen, welche die

perinatale Gesundheit bekanntermassen verbessern.

Infusionsraten des verdünnten Infusionskonzentrates von 10–45 µg/min vermögen normalerweise die

Uteruskontraktionen zu kontrollieren, je nach Wehenstärke und –häufigkeit kann aber eine höhere

oder eine niedrigere Infusionsrate angemessen sein. Es wird empfohlen, mit 10 µg/min zu beginnen

und die Infusionsrate in 10-Minuten-Intervallen zu erhöhen, bis sich Stärke, Frequenz und Dauer der

Kontraktionen vermindern. Danach kann die Infusionsrate langsam erhöht werden, bis die

Kontraktionen ganz aufhören.

Nach vollständigem Abklingen der Wehen sollte die gleiche Infusionsrate noch für 1 Stunde

aufrechterhalten, dann in 6-Stunden-Intervallen um jeweils 50% reduziert werden. Die

Gesamtinfusionsdauer soll dabei 48 Stunden nicht überschreiten.

Als Alternative zur Infusion kann Ventolin Injektionslösung 0,5 mg/1 mL als Einmal-Injektion i.v.

gegeben werden. Die empfohlene Dosis beträgt 100–250 µg Salbutamol, je nach Ansprechen der

Patientin kann diese Dosis wiederholt werden.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Kinder/Jugendliche:

Mangels Erfahrungen bestehen keine Dosierungsempfehlungen für die Anwendung bei Kindern.

Ältere Patienten: Bei älteren Patienten, insbesondere solchen mit kardiovaskulären

Begleiterkrankungen, sollte die Behandlung mit Ventolin nur mit Vorsicht erfolgen und mit der

niedrigst möglichen Dosierung eingeleitet werden (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Eingeschränkte Nierenfunktion: Ventolin wurde bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht

untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden. Bei schwerer

Niereninsuffizienz sollte die Anwendung aufgrund des Risikos einer Flüssigkeitsüberlastung nur mit

Vorsicht erfolgen.

Eingeschränkte Leberfunktion: Ventolin wurde bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht untersucht.

Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden. Bei schwerer Leberinsuffizienz

(Child Pugh C) sollte die Anwendung nur mit Vorsicht erfolgen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile von Ventolin Injektionslösung und Ventolin

Infusionskonzentrat, gleichzeitige Verabreichung von nicht-selektiven Betablockern (z.B.

Propranolol).

Für die Anwendung in der Geburtshilfe gelten darüber hinaus folgende Kontraindikationen:

·Gestationsalter <22 Wochen

·intrauteriner Fruchttod

·jeder Befund bei Mutter oder Foetus, bei welchem die Verlängerung der Schwangerschaft ein

Risiko darstellt (z.B. Schwangerschaftstoxikose, Placenta praevia, vaginale Blutungen, vorzeitige

Plazentalösung, Eklampsie oder schwere Präeklampsie, Nabelschnurkompression, intrauterine

Infektionen)

·bekannte letale hereditäre oder letale chromosomale Anomalien

·vorbestehende ischämische Herzerkrankungen oder Risikofaktoren für eine ischämische

Herzerkrankung

·andere Herzerkrankungen (insbesondere tachykarde Arrhythmien, Myokarditis, Mitralvitien und

idiopathische subvalvuläre Aortenstenose)

·pulmonale Hypertonie

·Hyperthyreose

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Allgemeine Warnhinweise unabhängig von der Indikation:

Als Folge einer Therapie mit β2-Agonisten (vor allem bei parenteraler Verabreichung und

Anwendung mittels Vernebler) sowie bei gleichzeitiger Verabreichung von Xanthinderivaten oder

Diuretika (vgl. «Interaktionen») kann eine unter Umständen ausgeprägte Hypokaliämie auftreten. In

diesen Situationen wird eine Überwachung der Serumkaliumspiegel empfohlen.

Ventolin kann wie andere β2-Agonisten zu reversiblen metabolischen Veränderungen führen, z.B. zu

erhöhten Glukose-Blutspiegeln. Diabetiker können diese unter Umständen nicht kompensieren, und

das Auftreten einer Ketoazidose ist gemeldet worden. Die gleichzeitige Verabreichung von

Kortikosteroiden kann diesen Effekt verstärken.

Diabetiker und Patienten mit Kortikoid-Therapie müssen daher sorgfältig überwacht werden.

Besondere Vorsicht ist bei gleichzeitiger Therapie mit Arzneimitteln geboten, die die kardiale

Toleranz gegenüber Salbutamol und die Herz-Kreislaufregulation beeinträchtigen, eine

Hypokaliämie verstärken, den Augeninnendruck erhöhen oder einen Bronchospasmus verursachen

können (vgl. «Interaktionen»).

Wegen des Risikos eines akuten Engwinkelglaukoms sollten salbutamolhaltige Präparate nur bei

Einhaltung entsprechender Vorsichtsmassnahmen mit Anticholinergika (z.B. Ipratropiumbromid)

kombiniert werden (vgl. «Interaktionen»).

Bei Patienten mit folgenden Erkrankungen bzw. Zuständen ist besondere Vorsicht geboten:

Hyperthyreose, Hypertonie, Tachykardie, tachykarde Arrhythmie, hypertrophe obstruktive

Kardiomyopathie, frischer Herzinfarkt, schwere koronare Herzkrankheit, Myokarditis,

Mitralklappenfehler, Wolff-Parkinson-White-Syndrom, Phäochromozytom, Diabetes mellitus,

Krampfneigung, Hypokaliämie sowie bei vorausgegangener Behandlung mit Sympathomimetika in

hoher Dosierung.

Bei älteren Patienten mit kardiovaskulären Begleiterkrankungen, die durch Beta2-Agonisten

ungünstig beeinflusst werden können, sollte die Verabreichung von Ventolin mit besonderer

Vorsicht erfolgen. Allgemein sollte die Dosisselektion für ältere Patienten in der Regel an der

unteren Grenze des Dosierungsbereichs beginnen, unter Berücksichtigung der erhöhten Prävalenz

von Begleiterkrankungen (insbesondere eingeschränkter Leber-, Nieren- oder Herzfunktion) und

Komedikationen.

Warnhinweise für die Anwendung bei Bronchospasmus bzw. Status asthmaticus:

Bei der Behandlung schwerer Bronchospasmen oder im Status asthmaticus ersetzt die parenterale

Ventolin-Gabe nicht die nötige Kortikosteroid-Therapie. Insbesondere sollte bei einer plötzlichen

und fortschreitenden Verschlechterung des Asthmas, welche potentiell lebensbedrohlich ist, die

Einleitung bzw. Dosiserhöhung einer Kortikosteroid-Therapie in Betracht gezogen werden.

Falls möglich, sollte gleichzeitig mit Ventolin Sauerstoff verabreicht werden, insbesondere bei

Behandlung hypoxischer Patienten.

Die Notwendigkeit einer Dosissteigerung von β2-Agonisten kann auf eine nicht optimale Therapie

oder auf eine Verschlechterung des Asthmas hinweisen. Daher sollte der Therapieplan überprüft und

gegebenenfalls eine zusätzliche Therapie mit einem Kortikosteroid in Erwägung gezogen werden.

Das Ansprechen auf die Therapie sollte mittels Lungenfunktionsprüfungen überwacht werden.

Es liegen sehr seltene Meldungen über das Auftreten von Laktatazidose in Verbindung mit hohen

therapeutischen Gaben einer kurzwirkenden β-Agonisten-Therapie in intravenöser oder Sprayform

vor, und zwar vorwiegend bei Patienten, die wegen einer akuten Asthmaexazerbation behandelt

wurden (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»). Ein Anstieg der Laktatspiegel kann zu Dyspnoe und

kompensatorischer Hyperventilation führen, die fälschlicherweise als Anzeichen für ein

Fehlschlagen der Asthmatherapie interpretiert werden und zu einer unangebrachten Intensivierung

der Therapie mit kurzwirkenden β-Agonisten führen könnten. Daher wird empfohlen, die Patienten

unter diesen Umständen auf die Entwicklung von erhöhten Laktatspiegeln im Serum und eine daraus

entstehende Laktatazidose zu überwachen.

Warnhinweise für die Anwendung bei vorzeitiger Wehentätigkeit:

Eine Entscheidung über die Einleitung einer Behandlung mit Betamimetika sollte nach sorgfältiger

Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Ventolin sollte mit Vorsicht und nur in Einrichtungen mit geeigneter Ausstattung angewendet

werden in denen eine kontinuierliche Überwachung von Mutter und Foetus (siehe unten)

gewährleiste ist. Grundsätzlich sollt bei tokolytischer Therapie der Zustand der foetoplazentaren

Einheit durch die üblichen Untersuchungsverfahren abgeklärt werden.

Besondere Vorsicht ist bei vorbestehender Hypotonie sowie bei Vorliegen einer Gestose geboten.

Während der Anwendung von Ventolin müssen Herzfrequenz, Blutdruck, EKG, Elektrolyt und

Flüssigkeitshaushalt der Schwangeren kontinuierlich überwacht werden. Da Betamimetika mit einer

Senkung des Kaliumspiegels im Serum in Verbindung gebracht werden, wodurch das Risiko für

Arrhythmien erhöht wird, muss insbesondere der Kaliumspiegel überwacht werden. Bei

vorbestehender Hypokaliämie ist vor Beginn einer Tokolyse eine orale Kaliumsubstitution

vorzunehmen.

Bei Diabetikerinnen müssen darüber hinaus Glukose- und Laktatspiegel kontrolliert werden

Die fetale Herzfrequenz sollte ebenfalls kontinuierlich überwacht werden.

Betamimetika dürfen bei Patientinnen, die eine ischämische Herzerkrankung oder entsprechende

Risikofaktoren aufweisen, nicht zur Tokolyse verwendet werden (vgl. «Kontraindikationen»). Vor

Beginn einer Behandlung mit Ventolin sollte ein EKG durchgeführt werden, um eine eventuelle

Kontraindikation rechtzeitig zu erkennen. Auch bei Vorliegen anderer Herzerkrankungen (wie z.B.

Herzklappenerkrankungen, Tachyarrhythmien oder Herzinsuffizienz) dürfen Betamimetika nicht

angewendet werden. Ggf. (insbesondere bei vermuteter Herzerkrankung) sollte vor Anwendung von

Ventolin eine entsprechende Beurteilung des kardiovaskulären Status der Patientin durch einen

erfahrenen Kardiologen vorgenommen werden.

Da unter dem Einfluss von Betamimetika die Harnausscheidung abnimmt, ist eine übermässige

Flüssigkeitszufuhr zu vermeiden. Bei infusionspflichtigen Patientinnen wird empfohlen, eine

Infusionsmenge von 1500 mL nicht zu überschreiten. Die Anwendung von Ventolin mittels

Infusionspumpe ist vorzuziehen, um das Risiko einer Hypervolämie zu minimieren. Die

Kochsalzzuführ ist in allen Fällen einzuschränken, und die Flüssigkeitsbilanz sollte überwacht

werden. Dies gilt insbesondere bei Vorliegen von Begleiterkrankungen, die eine

Flüssigkeitsretention begünstigen (Nierenerkrankungen, EPH-Gestose, Präeklampsie), sowie bei

einer gleichzeitigen Behandlung mit Kortikosteroiden.

Während und nach intravenöser Anwendung von Betamimetika wurde über die Entwicklung eines

Lungenödems berichtet. Flüssigkeithaushalt und kardiorespiratorischen Funktion sollten daher

sorgfältig überwacht werden. Bei Vorliegen prädisponierender Faktoren (wie

Mehrlingsschwangerschaften, Hypervolämie, maternaler Infektion oder Präeklampsie) kann das

Risiko für die Entstehung eines Lungenödems zusätzlich erhöht sein.

Ein erhöhtes Risiko besteht ausserdem bei gleichzeitiger Gabe von Kortikosteroiden. Die

Indikationsstellung für die (kurzzeitige!) kombinierte Behandlung mit Kortikosteroiden (zur

Induktion der fetalen Lungenreifung) erfordert daher eine sorgfältige Abwägung des möglichen

Risikos für die Schwangere und des therapeutischen Nutzens für den Foeten, und die Therapie sollte

möglichst nur unter intensivmedizinischer Überwachung erfolgen. Während der Infusionstherapie

muss in solchen Fällen besonders auf Zeichen einer Flüssigkeitsretention sowie auf mögliche

Frühsymptome eines Lungenödems (z.B. Hustenreiz, Dyspnoe, Cyanose) geachtet werden. Falls sich

trotz der Vorsichtsmassnahmen ein Lungenödem entwickelt, muss die Salbutamol-Infusion

umgehend abgebrochen und eine adäquate Behandlung des Lungenödems eingeleitet werden.

Unter Anwendung von Betamimetika wurde auch über das Auftreten einer Myokardischämie

berichtet. Falls Zeichen einer Myokardischämie (wie thorakales Druckgefühl, Stenokardien oder

EKG-Veränderungen) auftreten, muss die Behandlung mit Ventolin unverzüglich abgebrochen

werden.

Die intravenöse Applikation von Salbutamol geht in der Regel mit einem Anstieg der mütterlichen

Herzfrequenz um 20 bis 50 Schläge pro Minute einher. Die mütterliche Pulsfrequenz sollte

überwacht werden. Es muss für jede Patientin individuell abgewogen werden, ob der Anstieg der

Herzfrequenz eine Dosisreduktion oder ein Absetzen der Therapie erforderlich macht. Im

Allgemeinen sollte die mütterliche Pulsfrequenz längerfristig eine Frequenz von 120 Schlägen pro

Minute nicht überschreiten.

Der mütterliche Blutdruck kann während der Infusion leicht abfallen, wobei der diastolische

Blutdruck stärker abfällt als der systolische. Der Abfall des diastolischen Blutdrucks liegt

gewöhnlich im Bereich von 10 bis 20 mmHg. Ein stärkerer Blutdruckabfall kann eine

Dosisreduktion erforderlich machen.

Um einem Vena-cava-Kompressionssyndrom vorzubeugen, wird empfohlen, die Patientin in

Seitenlage zu bringen, wobei aufgrund der Lage der v. cava das Liegen auf der linken Seite zu

bevorzugen ist.

Der Effekt der Infusion auf die fetale Herzfrequenz ist im Allgemeinen schwächer ausgeprägt, es

kann jedoch zu einem Anstieg um bis zu 20 Schläge pro Minute kommen. Die fetale Herzfrequenz

muss anfangs alle 15 Minuten, dann alle 1-6 Stunden überwacht werden. Bei intrauteriner Asphyxie

sind diese Kontrollen kontinuierlich durchzuführen.

Unter Anwendung von Betamimetika wurde auch über eine Verlängerung des QTc-Intervalls

berichtet. Bei Patientinnen mit angeborenem langem QT-Syndrom oder anderen prädisponierenden

Faktoren für eine QT-Verlängerung (wie z.B. Hypokaliämie), insbesondere auch bei Komedikation

mit Arzneimitteln, von welchem ein QT-verlängernde Wirkung bekannt ist (z.B. Antiarrhythmika

der Klasse IA und III, Antipsychotika, trizyklische Antidepressiva, Erythromycin), sollte die

Anwendung von Salbutamol nur nach sorgfältiger, individueller Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Eine Tokolyse mit Betamimetika wird nach dem Blasensprung sowie bei einer Muttermundöffnung

von mehr als 4 cm nicht empfohlen.

Die klinischen Symptome einer vorzeitigen Plazentalösung können unter einer tokolytischen

Therapie abgeschwächt werden.

Falls es in kurzem zeitlichem Abstand nach einer Tokolyse mit Betamimetika zur Geburt kommt,

muss beim Neugeborenen auf Zeichen einer Hypoglykämie und/oder einer Azidose geachtet werden.

Interaktionen

Mögliche pharmakokinetische Interaktionen von Salbutamol wurden nicht untersucht. Nachfolgend

werden die pharmakodynamischen Interaktionen beschrieben, mit welchen unter der Anwendung

von Betamimetika wie Salbutamol gerechnet werden muss.

Arzneimittel, welche die erwünschten und unerwünschten Wirkungen von Salbutamol verstärken

können:

Ventolin und nichtselektive β-Blocker (z.B. Propranolol) sollten nicht gleichzeitig verabreicht

werden (vgl. «Kontraindikationen»).

Halogenierte Kohlenwasserstoffe

Bei gleichzeitiger Verwendung von halogenierten Kohlenwasserstoffen zur Narkose wird das Risiko

von schwerwiegenden ventrikulärer Arrhythmien erhöht. Die Anwendung von Ventolin sollte daher

nach Möglichkeit mindestens 6 Stunden vor einer geplanten Anästhesie mit halogenierten

Anästhetika eingestellt werden.

Kortikosteroide

Kortikosteroide können den Serumkaliumspiegel senken und den Blutzucker erhöhen. Daher sollte

eine gleichzeitige Anwendung aufgrund des erhöhten Risikos für Hyperglykämie und Hypokaliämie

mit Vorsicht und unter kontinuierlicher Überwachung der Patientin erfolgen (siehe «Warnhinweise

und Vorsichtsmassnahmen»).

Kaliumsenkende Substanzen

Das Risiko einer Hypokaliämie wird verstärkt bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, welche

ebenfalls die Kaliumspiegel senken. Hierzu gehören neben Kortikosteroiden (s.o.) z.B. Diuretika und

Methylxanthine. Bei gleichzeitiger Gabe dieser Arzneimittel ist daher eine engmaschige Kontrolle

der Elektrolyte erforderlich.

Potentielle Verstärkung kardiovaskulärer unerwünschter Wirkungen

MAO-Hemmer und trizyklische Antidepressiva können die Wirkung von Salbutamol auf das

Kreislaufsystem verstärken und Blutdruckkrisen auslösen.

L-Dopa, L-Thyroxin, Oxytocin und Alkohol können die Herz-Kreislauf-Regulation beeinträchtigen.

Digitalisglykoside, Chinidin und andere Antiarrhythmika können die kardiale Toleranz gegenüber

Salbutamol ebenfalls beeinträchtigen.

Ipratropiumbromid

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Ipratropiumbromid kann ein akutes Engwinkelglaukom

auftreten (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Andere Sympathomimetika/Methylxanthine

Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Sympathomimetika wird die Wirkung der

Einzelsubstanzen verstärkt. Dabei muss mit einer Zunahme der unerwünschten Wirkungen, wie z.B.

Arrhythmien, gerechnet werden. Ähnliches gilt für die gleichzeitige Gabe von Methylxanthinen (z.B.

Theophyllin).

Betablocker

Betablocker antagonisieren die Wirkung von Salbutamol.

Nifedipin

Nach gleichzeitiger Gabe von Nifedipin wurde eine Verstärkung der broncholytischen Wirksamkeit

von Salbutamol festgestellt.

Einfluss von Salbutamol auf andere Arzneimittel

Die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika kann vermindert werden.

Digitalisglykoside

Im Falle einer durch Betamimetika induzierten Hypokaliämie wird die Toxizität von

Digitalisglykosiden verstärkt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

In Tierstudien wurden für Salbutamol foetotoxische Wirkungen nachgewiesen. Kontrollierte Studien

bei schwangeren Frauen liegen nicht vor, doch hat die langjährige Anwendung von Salbutamol beim

Menschen keine Hinweise ergeben, dass Ventolin teratogen sein könnte.

Da Salbutamol die Plazentaschranke passiert, können zumindest sympathomimetische Wirkungen

auf den Fötus nicht ausgeschlossen werden. Ventolin Injektionslösung und Ventolin

Infusionskonzentrat sollen daher während des 1. und 2. Trimenons nur angewendet werden, falls dies

eindeutig erforderlich ist.

Zur Wehenhemmung darf Ventolin Injektionslösung, unter strenger Beachtung der

Kontraindikationen und Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen (siehe dort), nur im 3. Trimenon

eingesetzt werden.

Stillzeit

Da die Wahrscheinlichkeit besteht, dass Salbutamol in die Muttermilch übergeht, sollte während der

Anwendung von Ventolin nicht gestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen, welche in klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung

beobachtet wurden, werden nachfolgend nach Organklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt.

Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100 bis <1/10)

«gelegentlich» (≥1/1000 bis <1/100) «selten» (≥1/10'000 bis <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000),

«nicht bekannt» (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue

Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).

Immunsystem:

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen z.B. Urtikaria, Quincke-Oedem, Bronchospasmus,

Hypotonie und Kreislaufkollaps.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Selten: Hypokaliämie.

Sehr selten: Laktatazidose (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Nervensystem:

Sehr häufig: Tremor.

Häufig: Kopfschmerzen.

Sehr selten: Hyperaktivität.

Herz/Gefässe:

Sehr häufig: Tachykardie, Palpitationen.

Selten: Periphere Vasodilatation, Arrhythmien (wie Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie

und Extrasystolen).

Nicht bekannt: Myokardischämie (bei Anwendung in der Geburtshilfe; siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Atmungsorgane:

Gelegentlich: Lungenödem (bei Anwendung in der Geburtshilfe; siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Gastrointestinale Störungen:

Sehr selten: Übelkeit, Erbrechen.

Muskelskelettsystem:

Gelegentlich: Muskelkrämpfe.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle:

Sehr selten: Leichte Schmerzen oder Stechen an der Injektionsstelle nach i.m.-Verabreichung der

unverdünnten Injektionslösung.

Folgende unerwünschte Wirkungen sind meist Zeichen einer zu hohen Dosierung: Zittern der

Skelettmuskulatur (besonders der Hände), Muskelverspannungen, Anstieg der Herzfrequenz (als

Kompensation der peripheren Vasodilatation) und Palpitationen.

Überdosierung

Die Symptome einer Überdosierung entsprechen einer gesteigerten bzw. exzessiven β-adrenergen

Stimulation und/oder dem erhöhten bzw. verstärkten Auftreten einer oder mehrerer der weiter oben

aufgeführten unerwünschten Wirkungen, insbesondere Zittern der Skelettmuskulatur (besonders der

Hände), Muskelverspannungen (nicht durch ZNS-Stimulation bedingt), periphere Gefässerweiterung

und damit verbunden ein meist geringer Herzfrequenzanstieg.

Bei Symptomen einer leichten Überdosierung genügt meistens das Absetzen des Präparates.

Gegebenenfalls können Sedativa oder Tranquillizer und entsprechende symptomatische Massnahmen

angezeigt sein.

In Verbindung mit hohen therapeutischen Dosen sowie Überdosierungen von kurzwirksamen Beta-

Agonisten wurde über eine Laktatazidose berichtet. Deshalb kann die Überwachung im Hinblick auf

erhöhtes Serumlaktat und daraus folgende metabolische Azidose bei Überdosierung angezeigt sein

(insbesondere bei persistierender oder sich verschlimmernder Tachypnoe trotz Besserung anderer

Bronchospasmus-Symptome wie Keuchen).

Da bei einer Überdosierung eine Hypokaliämie auftreten kann, sollte der Serumkaliumspiegel

überwacht werden.

Bei einer massiven Überdosierung treten Brustschmerzen, Tachykardien (mit Frequenzen bis 200

Schläge/min), Palpitationen, Arrhythmien, Hypertonie oder Hypotonie bis hin zum Schock auf,

wobei das Risiko eines Herzstillstandes mit Todesfolge besteht. Solche Fälle erfordern eine

Intensivtherapie, sowie nötigenfalls Reanimationsmassnahmen und elektrische Defibrillation.

Die Wirksamkeit einer Dialyse zur Behandlung einer akuten Überdosierung von Salbutamol wurde

bisher nicht nachgewiesen.

Die weitere Behandlung sollte entsprechend der klinischen Indikationsstellung oder ggf. laut den

Empfehlungen des nationalen Toxikologischen Zentrums erfolgen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R03CC02

Wirkungsmechanismus:

Salbutamol ist ein selektiver Beta-2-Rezeptor-Agonist. In therapeutischen Dosen besitzt Salbutamol

eine selektiv stimulierende Wirkung auf die adrenergen β2-Rezeptoren der Bronchial- und

Uterusmuskulatur, die β1-Rezeptoren des Herzens werden praktisch nicht beeinflusst. So bewirkt

Ventolin eine intensive, rasch einsetzende und kurz anhaltende (4 bis 6 Stunden)

Bronchospasmolyse.

Die uterusrelaxierende Wirkung vermag eine zu früh einsetzende oder zu intensive Wehentätigkeit

im letzten Trimester zu hemmen.

Pharmakokinetik

Distribution:

Die Plasmaproteinbindung beträgt bis zu 10%. Salbutamol passiert die Plazentaschranke, doch ist

nicht bekannt, ob es in die Muttermilch übertritt.

Metabolismus:

Salbutamol wird in der Leber metabolisiert.

Elimination:

Salbutamol, intravenös verabreicht, hat eine Eliminationshalbwertszeit von 4-6 Stunden und wird

teils unverändert, teils als inaktives 4'-O-Sulfat (Phenolsulfat) über die Niere ausgeschieden. Die

Ausscheidung über die Faeces ist unbedeutend.

Unabhängig von der Applikation wird der grösste Teil der Salbutamol-Dosis innerhalb von 72

Stunden ausgeschieden.

Präklinische Daten

Tumorerzeugendes und mutagenes Potential:

Unter Langzeitgabe von sehr hohen Dosen an Ratten kommt es, wie auch bei anderen potenten β2-

Rezeptor Agonisten, zur Ausbildung von gutartigen Leiomyomen des Mesovariums. Nach

vorherrschender Meinung ist eine Übertragbarkeit auf den Menschen jedoch nicht gegeben.

Untersuchungen zur Mutagenität ergaben keine Hinweise auf ein genotoxisches Potential.

Reproduktionstoxikologie:

Studien an Ratten ergaben keine Hinweise auf ein teratogenes Potential. Hingegen zeigten

Untersuchungen an Mäusen wie für andere β2-Rezeptor Agonisten auch für Salbutamol eine

teratogene Wirkung, indem nach einer subkutanen verabreichten Dosis von 2,5 mg/kg Salbutamol

(4-faches der peroralen Höchstdosis beim Menschen) Gaumenspaltenbildung bei 9,3% der Föten

auftrat.

Bei Ratten bewirkte die perorale Verabreichung von 0,5 mg/kg, 2,32 mg/kg und 10,75 mg/kg täglich

während der gesamten Tragzeit keinerlei embryo- bzw. foetotoxische Effekte. Bei der Verabreichung

von 50 mg/kg wurde eine Erhöhung der Mortalität der Neugeborenen festgestellt. Im Rahmen einer

Reproduktionsstudie an Kaninchen wurden nach der Verabreichung einer täglichen Dosis von

50 mg/kg KG, die dem 78-fachen der peroralen Höchstdosis beim Menschen entspricht,

Schädelmissbildungen bei 37% der Föten festgestellt.

Reproduktionsstudien bei Ratten zeigten bei oralen Dosen bis 50 mg/kg keine Hinweise auf eine

eingeschränkte Fertilität.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit:

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Die Zubereitung enthält kein Konservierungsmittel. Die bereits verdünnten Lösungen können 24

Stunden aufbewahrt werden. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die Zubereitung unmittelbar

nach Anbruch/Verdünnung verwendet werden. Restmengen sollten verworfen werden.

Besondere Lagerungshinweise:

Die Ventolin Ampullen sind nicht über 30 °C und vor Licht geschützt aufzubewahren.

Hinweise für die Handhabung:

Ventolin Infusionskonzentrat und Ventolin Injektionslösung sind mit folgenden Lösungen bis zu 24

Stunden kompatibel: 5% Glukose, 0,9% NaCl, Mischung 0,3% KCl/0,18% NaCl/4% Glukose.

Inkompatibilitäten

Im Zusammenhang mit PVC-, Polyäthylen- und Glasbehältern sind keine Inkompatibilitäten zu

erwarten.

Zulassungsnummer

44397 (Swissmedic).

Packungen

Ampullen Injektionslösung 0,5 mg/mL: 5 Ampullen à 1 mL, B

Ampullen Infusionskonzentrat 1 mg/mL: 5 Ampullen à 5 mL, B

Zulassungsinhaberin

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Stand der Information

März 2015.

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