Ventavis

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ventavis
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ventavis
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antithrombotische Mittel
  • Therapiebereich:
  • Bluthochdruck, Lungen
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung von Patienten mit primärer pulmonaler Hypertonie, klassifiziert als New York Heart Association, funktionelle Klasse III, zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit und der Symptome.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000474
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-09-2003
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000474
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/72796/2014

EMEA/H/C/000474

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Ventavis

Iloprost

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Ventavis. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ventavis zu gelangen.

Was ist Ventavis?

Ventavis ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Iloprost enthält. Ventavis ist als Lösung zur Inhalation

mit einem Vernebler erhältlich.

Wofür wird Ventavis angewendet?

Ventavis wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit primärer pulmonaler Hypertonie in der

funktionellen Klasse III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (Fähigkeit zur Ausübung

körperlicher Aktivitäten) und der Symptomatik angewendet. Pulmonale Hypertonie ist abnormal hoher

Bluthochdruck in den Lungenarterien. „Primär“ bedeutet, dass keine anderen Erkrankungen des

Herzens oder der Lunge vorliegen, die den hohen Blutdruck verursachen. „Klasse“ bezieht sich auf die

Schwere der von der Erkrankung hervorgerufenen Symptome. „Klasse III“ bedeutet eine deutliche

Einschränkung der körperlichen Aktivität.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Ventavis angewendet?

Die Behandlung mit Ventavis sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in

der Behandlung der pulmonalen Hypertonie besitzt. Ventavis wird durch Inhalation mittels eines

Verneblers (eines speziellen Geräts, das aus der Lösung ein Aerosol macht, das der Patient einatmen

kann) angewendet.

Ventavis

EMA/72796/2014

Seite 2/3

Die empfohlene Dosis beträgt 2,5 Mikrogramm oder 5 Mikrogramm. Die Patienten sollten bei der

ersten Inhalation mit der niedrigeren Dosis von 2,5 Mikrogramm beginnen; wenn die erste Dosis gut

vertragen wird, sollten die folgenden Dosen 5,0 Mikrogramm betragen. Die Dosis sollte wieder auf

2,5 Mikrogramm reduziert werden, wenn der Patient die höhere Dosis nicht verträgt. Das Arzneimittel

ist mittels eines Verneblertyps mit Dosierfunktion anzuwenden, bei dem die Wirkstofffreisetzung

automatisch unterbunden wird, sobald die korrekte Dosis freigesetzt wurde. Das Arzneimittel wird

sechs- bis neunmal täglich angewendet. Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

sollte der Zeitraum zwischen den Dosen mindestens drei bis vier Stunden betragen.

Wie wirkt Ventavis?

Pulmonale Hypertonie ist eine entkräftende Krankheit mit schwerer Konstriktion (Verengung) der

Blutgefäße in der Lunge. Dadurch kommt es zu erhöhtem Bluthochdruck in den Gefäßen, die das Blut

von der rechten Herzseite zu den Lungen transportieren. Ventavis ist eine Iloprost-Formulierung zur

Inhalation; Iloprost ist eine Substanz, die Prostacyclin, einer natürlich im Körper vorkommenden

Substanz, die eine Dilatation (Weitung) der Blutgefäße bewirkt, sehr ähnlich ist. Durch die Weitung der

Blutgefäße wird der Blutdruck gesenkt und die Krankheitssymptome bessern sich.

Wie wurde Ventavis untersucht?

Ventavis wurde in einer Studie mit 203 Erwachsenen mit primärer oder durch eine andere Krankheit

verursachter stabiler pulmonaler Hypertonie der funktionellen Klasse III oder IV mit Placebo

(Scheinbehandlung) verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten,

die nach zwölf Wochen auf die Behandlung angesprochen hatten. Ein „Ansprechen“ wurde als

Kombination aus einer 10%igen Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (Bestimmung durch

Messung der Wegstrecke, die der Patient in sechs Minuten zurücklegen kann) und einer Verbesserung

des Zustands des Patienten (Rückgang des Schweregrads der Krankheit um mindestens eine

funktionelle Klasse) ohne Verschlimmerung der pulmonalen Hypertonie oder Tod definiert.

Welchen Nutzen hat Ventavis in diesen Studien gezeigt?

Ventavis war signifikant wirksamer als Placebo. 17 % der Patienten, die Ventavis erhielten, sprachen

auf die Behandlung an (17 von 101), im Vergleich zu 5 % der Patienten, die Placebo erhielten (5 von

102). Untersucht man jedoch die verschiedenen Patientengruppen in dieser Studie, zeigt sich, dass

sich ein für die Patienten relevanter Nutzen von Ventavis nur bei Patienten mit primärer pulmonaler

Hypertonie in der funktionellen Klasse III ergab.

Welches Risiko ist mit Ventavis verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Ventavis (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind

Kopfschmerzen, Vasodilation (Weitung der Blutgefäße, die Gesichtsrötung verursacht), Blutungen,

Schmerzen und Beschwerden im Brustkorb, periphere Ödeme (Schwellung, vor allem der Fußgelenke

und Füße), Nausea (Übelkeit), Schmerzen im Kiefer und Verkrampfung der Kiefermuskulatur sowie

Husten. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ventavis berichteten Nebenwirkungen

ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Ventavis darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Blutungsrisiko, bei Patienten mit bestimmten

Herzproblemen sowie bei Patienten, die vor kurzem einen Schlaganfall hatten oder deren pulmonale

Hypertonie durch eine blockierte oder verengte Vene verursacht wird. Die vollständige Auflistung der

Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Ventavis

EMA/72796/2014

Seite 3/3

Warum wurde Ventavis zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ventavis gegenüber den Risiken überwiegt,

und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Ventavis wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen, da zum Zeitpunkt der

Genehmigung aufgrund der Seltenheit der Krankheit nur begrenzte Informationen vorlagen. Nachdem

das Unternehmen die zum Zeitpunkt der Genehmigung geforderten zusätzlichen Informationen

vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände“ am 26. August 2013 aufgehoben.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung

von Ventavis ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ventavis so sicher wie

möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Ventavis

aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und

Patienten.

Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans enthalten.

Weitere Informationen über Ventavis

Am 16. September 2003 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Ventavis in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ventavis finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Ventavis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2014 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ventavis 10 Mikrogramm/ml Lösung für einen Vernebler

Iloprost

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ventavis und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ventavis beachten?

Wie ist Ventavis anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ventavis aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ventavis und wofür wird es angewendet?

Was ist Ventavis?

Der Wirkstoff in Ventavis ist Iloprost. Er imitiert eine natürlicherweise im Körper vorkommende

Substanz namens Prostacyclin. Ventavis hemmt die unerwünschte Blockade oder Verengung der

Blutgefäße und ermöglicht, dass mehr Blut durch die Gefäße fließt.

Wofür wird Ventavis angewendet?

Ventavis wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung von mittelschweren Fällen der primären

pulmonalen Hypertonie (PPH) angewendet. PPH ist eine Kategorie der pulmonalen Hypertonie, bei

der die Ursache des Bluthochdrucks nicht bekannt ist. Bei dieser Erkrankung ist der Blutdruck in den

Blutgefäßen zwischen Herz und Lunge zu hoch.

Ventavis wird angewendet, um die Belastungsfähigkeit (die Fähigkeit, körperliche Aktivitäten

auszuführen) zu verbessern und die Symptome zu lindern.

Wie wirkt Ventavis?

Durch Einatmen des Aerosolnebels gelangt Ventavis in die Lunge, wo es seine Wirkung hauptsächlich

in der Arterie zwischen Herz und Lunge entfalten kann. Ein verbesserter Blutfluss führt zu einer

verbesserten Sauerstoffversorgung des Körpers und verringert die Belastung des Herzens.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ventavis beachten?

Ventavis darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch

gegen

Iloprost oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn

Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht

– z. B. wenn Sie ein aktives Magen- oder

Dünndarmgeschwür (Ulcus duodeni) haben, wenn Sie eine körperliche Verletzung (Trauma)

erlitten haben oder einem höheren Risiko für Gehirnblutungen unterliegen.

wenn Sie ein

Herzproblem haben, wie zum Beispiel:

schlechte Herzmuskeldurchblutung (schwere koronare Herzkrankheit oder instabile

Angina pectoris). Symptome können Brustschmerzen umfassen.

einen Herzinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate.

ein schwaches Herz

(

dekompensierte Herzinsuffizienz

)

, wenn dieses nicht engmaschig

ärztlich überwacht wird.

schwere Störungen der Herzfrequenz.

einen (angeborenen oder erworbenen) Herzklappenfehler, der Funktionsstörungen des

Herzens bewirkt (nicht mit der pulmonalen Hypertonie zusammenhängend).

wenn Sie in den letzten 3 Monaten einen Schlaganfall

oder sonstige Minderdurchblutung des

Gehirns erlitten haben (z. B. transiente ischämische Attacke).

wenn Ihre pulmonale Hypertonie auf Verengungen/Verschlüsse der venösen

Lungenstrombahn (veno-okklusive Erkrankung) zurückzuführen ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Ventavis anwenden.

Die Inhalation von Ventavis könnte Atembeschwerden auslösen (siehe Abschnitt 4),

insbesondere bei Patienten mit Bronchospasmen (plötzliche Verengung der oberen

Atemwegsmuskeln) und pfeifender Atmung (Giemen).

Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie an einer Infektion der Lunge, schwerem Asthma oder

einer Langzeiterkrankung der Lunge

(chronisch-obstruktive Lungenerkrankung) leiden. Ihr

Arzt wird Sie engmaschig untersuchen.

Ihr Blutdruck wird vor Behandlungsbeginn untersucht, und wenn dieser zu niedrig ist

(oberer Wert unter 85 mmHg), sollte die Therapie mit Ventavis nicht begonnen werden.

Generell sollten Sie

darauf achten, Auswirkungen eines niedrigen Blutdrucks

Ohnmacht und Schwindel

zu vermeiden

Informieren Sie Ihren Arzt über die Einnahme jeglicher anderer Medikamente, da das

Zusammenwirken mit Ventavis Ihren Blutdruck zusätzlich senken könnte (siehe unter

„Anwendung von Ventavis zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Stehen Sie langsam auf, wenn Sie sich von einem Stuhl erheben oder aus dem Bett

steigen.

Wenn Sie beim Aufstehen aus dem Bett leicht ohnmächtig werden, hilft es vielleicht, die

erste Dosis des Tages noch liegend im Bett zu inhalieren.

Wenn Sie zu Ohnmachtsanfällen neigen, vermeiden Sie jegliche außergewöhnliche

Belastung, z. B. körperliche Anstrengung. Es könnte nützlich sein, vor einer körperlichen

Anstrengung Ventavis zu inhalieren.

Ohnmachtsanfälle können auf die zugrunde liegende Erkrankung zurückzuführen sein.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sie schlimmer werden. Möglicherweise wird er/sie eine

Anpassung der Dosis oder eine Änderung Ihrer Behandlung in Betracht ziehen.

Wenn Sie an einer Form von Herzschwäche leiden, z. B. Rechtsherzinsuffizienz, und Sie

das Gefühl haben, dass sich Ihre Erkrankung verschlimmert

, informieren Sie bitte Ihren

Arzt. Anzeichen dafür können unter anderem das Anschwellen von Füßen und Knöcheln,

Kurzatmigkeit, Herzklopfen, häufigerer nächtlicher Harndrang oder

Wassereinlagerungen(Ödeme) sein. Ihr Arzt wird eine Änderung der Behandlung in Betracht

ziehen.

Wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben, Blut husten und/oder übermäßig

schwitzen, könnten dies Anzeichen dafür sein, dass Sie Wasser in der Lunge haben

(Lungenödem). Wenden Sie Ventavis nicht mehr an und informieren Sie Ihren Arzt

unverzüglich. Er/Sie wird nach der Ursache suchen und geeignete Maßnahmen ergreifen.

Wenn Sie Leberprobleme oder sehr schwere, dialysepflichtige Nierenprobleme haben,

informieren Sie Ihren Arzt. Möglicherweise werden Sie allmählich an die verschriebene Dosis

herangeführt oder es wird Ihnen eine niedrigere Dosis Ventavis verschrieben als anderen

Patienten (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Ventavis anzuwenden?“).

Kontakt von Ventavis mit der Haut oder Verschlucken von Ventavis

Achten Sie darauf, dass Ihre Haut oder Ihre Augen NICHT mit Ventavis in Berührung kommen.

Wenn es doch einmal vorkommt, spülen Sie Ihre Haut oder Ihre Augen sofort mit viel Wasser.

Sie dürfen Ventavis-Lösung WEDER trinken NOCH schlucken. Sollten Sie sie versehentlich

verschlucken, trinken Sie reichlich Wasser und informieren Sie Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ventavis bei Kindern im Alter von bis zu 18 Jahren ist nicht

erwiesen.

Anwendung von Ventavis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker

, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Ventavis und bestimmte andere Arzneimittel können sich in ihrer Wirkung

in Ihrem Körper gegenseitig beeinträchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden:

Arzneimittel

zur Behandlung von

Bluthochdruck oder Herzerkrankungen

Betablocker,

Nitrovasodilatatoren,

ACE-Hemmer.

Ihr Blutdruck könnte noch viel stärker sinken.

Möglicherweise wird Ihnen Ihr Arzt eine andere Dosis verschreiben.

Arzneimittel,

das Blut verdünnen oder die Blutgerinnung hemmen,

dazu gehören

Acetylsalicylsäure (ASS, ein in vielen Arzneimitteln enthaltener Wirkstoff zur

Fiebersenkung und Schmerzlinderung),

Heparin,

Antikoagulanzien vom Kumarintyp wie Warfarin oder Phenprocoumon,

nicht-steroidale Entzündungshemmer,

nicht-selektive Phosphodiesterase-Hemmer wie Pentoxifyllin,

selektive Phosphodiesterase-3(PDE3)-Hemmer wie Cilostazol oder Anagrelid,

Ticlopidin,

Clopidogrel,

Glykoprotein-IIb/IIIa-Antagonisten wie

Abciximab,

Eptifibatid,

Tirofiban,

Defibrotid.

Ihr Arzt wird Sie sorgfältig überwachen.

Fragen Sie vor der Einnahme von jeglichen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker, welcher Ihnen

weitere Informationen über Arzneimittel geben kann, die während einer Behandlung mit Ventavis mit

Vorsicht eingenommen/angewandt oder vermieden werden sollen.

Anwendung von Ventavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es ist nicht davon auszugehen, dass Ventavis durch Nahrungsmittel oder Getränke beeinflusst wird.

Trotzdem sollten Sie während des Inhalierens keine Nahrungsmittel oder Getränke zu sich nehmen.

Schwangerschaft

Wenn Sie an pulmonaler Hypertonie leiden

, vermeiden Sie, schwanger zu werden, da sich

durch eine Schwangerschaft Ihre Krankheit verschlimmern kann, möglicherweise sogar in

lebensbedrohlichem Maße.

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen

schwanger zu werden

, sagen Sie es sofort Ihrem Arzt. Ventavis darf während der

Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Arzt entscheidet, dass der erhoffte Nutzen

der Behandlung größer ist als die Risiken für Sie und das ungeborene Kind.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Ventavis in die Muttermilch übergeht. Ein eventuelles Risiko für den gestillten

Säugling ist nicht auszuschließen. Daher ist es besser, während der Behandlung mit Ventavis auf das

Stillen zu verzichten.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder und Schwangere sollten sich nicht im selben Raum

aufhalten, während Sie Ventavis inhalieren.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ventavis senkt den Blutdruck und kann bei einigen Menschen Schwindel oder Benommenheit

hervorrufen.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen

bedienen, wenn Sie diese Anzeichen bei sich bemerken.

Ventavis enthält Alkohol

Enthält einen geringen Alkoholanteil (weniger als 100 mg pro Einzelgabe).

3.

Wie ist Ventavis anzuwenden?

Die Therapie mit Ventavis sollte nur durch einen Arzt begonnen werden, der Erfahrung in der

Behandlung der pulmonalen Hypertonie hat.

Wieviel Ventavis müssen Sie inhalieren und wie lange?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die für Sie richtige Dosis Ventavis und die Dauer der Behandlung hängen von Ihrem persönlichen

Krankheitszustand ab. Ihr Arzt wird Sie beraten. Sie dürfen die vorgeschriebene Dosis nicht

verändern, ohne vorher Ihren Arzt zu fragen.

Zur Anwendung von Ventavis können verschiedene Verneblersysteme verwendet werden. Abhängig

vom verwendeten Verneblertyp und der verschriebenen Dosierung werden 1 ml oder 2 ml

Ventavis 10 Mikrogramm/ml angewendet.

Breelib-Vernebler

Wenn Sie eine Behandlung mit Ventavis beginnen oder von einem anderen Gerät wechseln, wird Ihre

erste Inhalation mit Ventavis 10 Mikrogramm/ml (1 ml Ampulle mit weißen und gelben Ringen)

erfolgen. Wenn Sie diese Dosis gut vertragen, wird Ihre nächste Inhalation mit

Ventavis 20 Mikrogramm/ml (Ampulle mit gelben und roten Ringen) sein. Diese Dosis sollten Sie

dann beibehalten.

Falls Sie die Inhalation von Ventavis 20 Mikrogramm/ml nicht vertragen, sprechen Sie mit Ihrem

Arzt, der möglicherweise entscheiden wird, dass Sie Ventavis 10 Mikrogramm/ml (1 ml Ampulle)

anwenden sollen.

Die meisten Patienten inhalieren 6- bis 9-mal

über den Tag verteilt. Eine Einzelinhalation mit dem

Breelib dauert in der Regel etwa 3 Minuten.

Zu Beginn der Anwendung des Breelib-Verneblers wird Ihr Arzt Ihre Behandlung überwachen, um

sicherzustellen, dass Sie die Dosierung und die Geschwindigkeit der Inhalation gut vertragen.

I-Neb-AAD-Vernebler (1 ml Ampulle mit weißen und gelben Ringen)

In der Regel wird die Behandlung mit Ventavis mit einer inhalierten Erstdosis von 2,5 Mikrogramm

Iloprost als am Mundstück des Verneblers freigesetzte Dosis begonnen. Wenn Sie diese Dosis gut

vertragen, sollte Ihre Dosis auf 5 Mikrogramm Iloprost erhöht werden und diese Dosis sollten Sie

dann beibehalten. Falls Sie die 5-Mikrogramm-Dosis schlecht vertragen, sollte die Dosis auf

2,5 Mikrogramm reduziert werden.

Die meisten Patienten inhalieren 6- bis 9-mal

über den Tag verteilt. Eine Einzelinhalation dauert mit

dem I-Neb-AAD in der Regel etwa 4 bis 10 Minuten, je nach verschriebener Dosis.

Venta-Neb-Vernebler (Ampulle mit weißen und pinken Ringen mit 2 ml Lösung)

In der Regel wird die Behandlung mit Ventavis mit einer inhalierten Erstdosis von 2,5 Mikrogramm

Iloprost als am Mundstück des Verneblers freigesetzte Dosis begonnen. Wenn Sie diese Dosis gut

vertragen, sollte Ihre Dosis auf 5 Mikrogramm erhöht werden und diese Dosis sollten Sie dann

beibehalten. Falls Sie die 5-Mikrogramm-Dosis schlecht vertragen, sollte die Dosis auf

2,5 Mikrogramm reduziert werden.

Die meisten Patienten inhalieren 6- bis 9-mal

über den Tag verteilt. Eine Einzelinhalation mit dem

Venta-Neb dauert in der Regel etwa 4 bis 10 Minuten, je nach verschriebener Dosis.

Je nach Ihrem individuellem Bedarf kann Ventavis als Langzeittherapie angewendet werden.

Wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben

Bei Patienten mit leichten oder mäßig schweren Nierenproblemen (Kreatininclearance > 30 ml/min)

muss die Dosis nicht verändert werden.

Wenn Sie sehr schwerwiegende Probleme mit der Niere haben und bei Ihnen Dialysen (Blutwäschen)

erforderlich sind oder wenn Sie Probleme mit der Leber haben, wird Ihr Arzt die Behandlung mit

Ventavis langsam einschleichen und möglicherweise auch weniger Inhalationen pro Tag verschreiben.

Beginnen Sie die Behandlung mit der Inhalation von 2,5 Mikrogramm Iloprost, indem Sie die 1 ml

Ampulle Ventavis 10 Mikrogramm/ml (mit weißen und gelben Ringen) anwenden. Der Abstand

zwischen den Inhalationen ist 3 - 4 Stunden (das entspricht maximal 6 Dosen pro Tag). Danach kann

Ihr Arzt vorsichtig die Dosierungsintervalle verkürzen, je nachdem, wie gut Sie die Behandlung

vertragen. Wenn Ihr Arzt entscheidet, die Dosis auf bis zu 5 Mikrogramm zu erhöhen, sind anfangs

wieder Dosierungsintervalle von 3 - 4 Stunden zu wählen, die dann später je nach Verträglichkeit der

Behandlung verkürzt werden können.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ventavis zu stark oder zu schwach ist,

sprechen

Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Bitten Sie Ihren Arzt darum, dass Ihnen jemand hilft, sich mit dem Gebrauch des Verneblers durch

und durch vertraut zu machen. Wechseln Sie nicht auf einen anderen Vernebler, ohne vorher mit

Ihrem behandelnden Arzt gesprochen zu haben.

Wie wird Ventavis inhaliert?

Für jede Einzelinhalation sollten Sie eine neue Ampulle Ventavis verwenden. Brechen Sie die

Glasampulle erst unmittelbar vor dem Inhalieren auf und geben Sie die Lösung gemäß der

Gebrauchsanleitung des Verneblers in die Verneblerkammer.

Befolgen Sie genau die Anweisungen, die dem Vernebler beiliegen, insbesondere die Anweisungen

zur Hygiene und Reinigung des Verneblers.

Wenden Sie Ventavis immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an.

Ventavis 10 Mikrogramm/ml Lösung für einen Vernebler wird unter Anwendung der

Vernebler, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, inhaliert (entweder Breelib-, Venta-Neb-

oder I-Neb-AAD-System).

Der Vernebler wandelt die Ventavis-Lösung in einen feinen Nebel um, der über den

Mund eingeatmet wird.

Beim Inhalieren sollten Sie ein Mundstück verwenden, um zu verhindern, dass Ihre Haut

mit Ventavis in Berührung kommt. Benutzen Sie keine Gesichtsmaske.

Gehen Sie genauso vor, wie in der Gebrauchsanleitung des jeweils verwendeten

Verneblers beschrieben. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

Jegliche nach der Inhalation im Vernebler verbleibende Ventavis-Lösung muss entsorgt

werden (siehe Abschnitt 5).

Raumlüftung

Stellen Sie sicher, dass der Raum, in dem Sie Ventavis angewendet haben, gut durchlüftet wird.

Andere Personen könnten unbeabsichtigt über die Raumluft mit Ventavis in Kontakt kommen.

Insbesondere Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder und schwangere Frauen sollten sich nicht in dem

selben Raum aufhalten, während Sie Ventavis inhalieren.

Breelib

Füllen Sie die Verneblerkammer mit Ventavis erst unmittelbar vor der Anwendung. Befolgen Sie beim

Befüllen bitte die Gebrauchsanleitung des Verneblers.

Verneblertyp

Arzneimittel

Am Mundstück

freigesetzte Dosis

Iloprost

Geschätzte

Inhalationszeit

Breelib

Ventavis 10 µg/ml (1 ml

Ampulle mit weißen und

gelben Ringen)

2,5 µg

3 Minuten

I-Neb AAD

Brechen Sie die Glasampulle mit 1 ml Lösung, die mit zwei farbigen Ringen (weiß - gelb)

gekennzeichnet ist, erst kurz vor dem Inhalieren auf und geben Sie den gesamten Inhalt in die

Verneblerkammer.

Die voreingestellte Dosis des I-Neb-AAD-Systems wird gemeinsam durch die

Verneblerkammer und einen Programmchip gesteuert. Es gibt zwei verschiedene, farbkodierte

Verneblerkammern. Für jede Verneblerkammer gibt es einen entsprechenden farbkodierten

Programmchip:

Für die

2,5-Mikrogramm

-Dosis wird die Verneblerkammer

mit dem roten Verschluss

zusammen mit dem roten Programmchip verwendet

Für die

5-Mikrogramm

-Dosis wird die Verneblerkammer

mit dem lilafarbenen

Verschluss zusammen mit dem lilafarbenen Programmchip verwendet

Um sicherzustellen, dass Sie die verschriebene Dosis erhalten, überprüfen Sie die Farbe der

Verneblerkammer und die Farbe des Programmchips. Beide sollten dieselbe Farbe haben,

entweder rot für die 2,5-Mikrogramm-Dosis oder lila für die 5-Mikrogramm-Dosis.

Verneblertyp

Am Mundstück freigesetzte Dosis Iloprost

Geschätzte Inhalationszeit

I-Neb-AAD

Mikrogramm

5 Mikrogramm

3,2 Minuten

6,5 Minuten

Die nachstehende Tabelle fasst die Gebrauchsanleitungen für das I-Neb zusammen:

Arzneimittel

Ampulle

farbige Ringe

Dosierung

I-Neb AAD

Verschluss der

Vernebler-

kammer

Programm-

chip

Ventavis 10 µg/ml

1 ml Ampulle

weiß - gelber Ring

2,5 µg

5 µg

lilafarben

lilafarben

Venta-Neb

Brechen Sie die Glasampulle mit 2 ml Lösung, die mit zwei farbigen Ringen (weiß - pink)

gekennzeichnet ist, erst kurz vor dem Inhalieren auf und geben Sie den gesamten Inhalt in die

Verneblerkammer.

Es können zwei Programme verwendet werden:

Ihr Arzt wird das Programm des Venta-Neb-Verneblers so anpassen, dass Sie die verschriebene

Dosis erhalten

P1 Programm 1: 5 Mikrogramm Wirkstoff am Mundstück, 25 Inhalationszyklen.

P2 Programm 2: 2,5 Mikrogramm Wirkstoff am Mundstück, 10 Inhalationszyklen.

Um die für die Anwendung von Ventavis optimale Tröpfchengröße zu erhalten, muss die grüne

Ablenkplatte verwendet werden.

Verneblertyp

Am Mundstück freigesetzte Dosis

Iloprost

Geschätzte Inhalationszeit

Venta-Neb

2,5 Mikrogramm

5 Mikrogramm

4 Minuten

8 Minuten

Für weitere Informationen lesen Sie bitte die Gebrauchsanleitung des Verneblers, oder fragen Sie

Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Ventavis angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Ventavis angewendet haben, als Sie sollten, könnte dies zu

Schwindel, Kopfschmerzen, Gesichtsrötung (Flush), Übelkeit (Nausea), Schmerzen im Kiefer oder

Rückenschmerzen führen.

Sie könnten außerdem einen Blutdruckabfall oder -anstieg, eine verringerte Herzfrequenz

(Bradykardie), eine erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie), Erbrechen, Durchfall oder Schmerzen in den

Gliedmaßen bekommen. Sollte irgendetwas davon auftreten, wenn Sie eine größere Menge von

Ventavis angewendet haben als Sie sollten:

beenden Sie die Inhalation

sprechen Sie mit Ihrem Arzt

Ihr Arzt wird Sie überwachen und auftretende Symptome behandeln. Ein spezifisches Gegenmittel

(Antidot) ist nicht bekannt.

Wenn Sie die Anwendung von Ventavis vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Fragen Sie bitte Ihren Arzt, was zu tun ist.

Wenn Sie die Anwendung von Ventavis abbrechen

Wenn Sie die Behandlung beenden bzw. beenden möchten, besprechen Sie dies zunächst mit Ihrem

Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Folgende

schwerwiegende Nebenwirkungen

können auftreten. Informieren Sie in diesem Fall

umgehend Ihren Arzt.

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Blutungen (meist Nasenbluten (Epistaxis) und blutiger Auswurf (Hämoptysis)) können

sehr häufig auftreten, besonders, wenn Sie auch blutverdünnende Arzneimittel einnehmen

(Antikoagulanzien). Bei Patienten, die gleichzeitig auch mit

Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien behandelt werden, kann das

Blutungsrisiko erhöht sein (siehe auch Abschnitt 2). Von tödlich verlaufenden Fällen von

Hirnblutungen (zerebrale und intrakranielle Blutungen) wurde vereinzelt berichtet.

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Ohnmachtsanfall (Synkope) ist ein Symptom der Krankheit selbst, kann jedoch auch

unter der Behandlung mit Ventavis auftreten (siehe dazu auch Abschnitt 2

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“, um zu erfahren, was Sie tun können, um dies

zu vermeiden)

Niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Bronchospasmus (plötzliche Verengung der oberen Atemwegsmuskeln) und pfeifende

Atmung (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Im Folgenden führen wir andere mögliche Nebenwirkungen nach der Wahrscheinlichkeit ihres

Auftretens auf:

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Weitstellung der Blutgefäße (Vasodilatation). Symptome können u. a. Flush oder

Gesichtsrötung sein

Beschwerden/Schmerzen in der Brust

Husten

Kopfschmerzen

Übelkeit

Schmerzen im Kiefer/Krampf der Kiefermuskulatur (Trismus)

Anschwellen der Gliedmaßen (peripheres Ödem)

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Atembeschwerden (Dyspnoe)

Schwindel

Erbrechen

Durchfall

Schmerzen beim Schlucken (pharyngolaryngeale Reizungen)

Reizungen im Hals

Reizungen von Mund und Zunge, einschließlich Schmerzen

Hautausschlag

Schneller Herzschlag (Tachykardie)

Wahrnehmung eines schnellen oder harten Herzschlags (Palpitationen)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Überempfindlichkeit (z. B. Allergie)

Geschmacksveränderungen (Dysgeusie)

Andere mögliche Nebenwirkungen

Durch Flüssigkeitsansammlungen verursachte Schwellungen (periphere Ödeme), vor

allem an Fußknöcheln und Beinen, sind ein sehr häufig vorkommendes Symptom der

Erkrankung selbst, sie können aber auch unter der Therapie mit Ventavis auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ventavis aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Ampulle angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Jegliche Ventavislösung, die nach der Inhalation im Vernebler verbleibt, muss entsorgt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ventavis enthält

Der Wirkstoff

ist: Iloprost.

1 ml Lösung enthält 10 Mikrogramm Iloprost (als Iloprost-Trometamol).

Jede Ampulle zu 1 ml enthält 10 Mikrogramm Iloprost.

Jede Ampulle zu 2 ml enthält 20 Mikrogramm Iloprost.

sonstigen Bestandteile

sind: Trometamol, Ethanol 96%, Natriumchlorid, Salzsäure für die

pH-Werteinstellung und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ventavis aussieht und Inhalt der Packung

Ventavis ist eine klare, farblose Lösung für einen Vernebler zur Inhalation mit dem Breelib-, I-Neb-

oder Venta-Neb-Vernebler.

Ventavis 10 Mikrogramm/ml liegt in farblosen Ampullen vor, die entweder 1 ml oder 2 ml Lösung für

einen Vernebler enthalten.

Ventavis 10 Mikrogramm/ml ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Ampullen zu 1 ml für die Anwendung mit Breelib- oder I-Neb-Verneblern:

Packung mit 30 oder 42 Ampullen für die Anwendung mit dem Breelib- oder I-Neb-

Vernebler.

Bündelpackung mit 168 (4 x 42) Ampullen für die Anwendung mit dem Breelib- oder

I-Neb-Vernebler.

Bündelpackung mit 168 (4 x 42) Ampullen mit Verbrauchsmaterialien für den Breelib-

Vernebler (enthält 1 Mundstück und 1 Verneblerkammer).

Ampullen zu 1 ml sind mit zwei farbigen Ringen (weiß – gelb) gekennzeichnet.

Ampullen zu 2 ml für die Anwendung mit dem Venta-Neb-Vernebler:

Packung mit 30, 90, 100 oder 300 Ampullen.

Bündelpackung mit 90 (3 x 30) oder 300 (10 x 30) Ampullen.

Ampullen zu 2 ml sind mit zwei farbigen Ringen (weiß – pink) gekennzeichnet.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer AG

51368 Leverkusen

Deutschland

Hersteller

Berlimed S.A.

Polígono Industrial Santa Rosa s/n

28806 Alcalá de Henares

Madrid

Spanien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

България

Байер България ЕООД

Тел. +359 02 81 401 01

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česk

á rep

u

blika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.:+36 14 87 41 00

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 8565

Norge

Bayer AS

Tlf. +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

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Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél(N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40 21 529 59 00

Ireland

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Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel.: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358 20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

Bayer plc

Tel: +44 (0)118 206 3000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen

Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise für die Handhabung

Patienten, die auf einen Vernebler eingestellt sind, sollten nicht ohne engmaschige ärztliche

Überwachung zu einem anderen Vernebler wechseln, da sich gezeigt hat, dass sich die physikalischen

Eigenschaften des Aerosols unterschiedlicher Vernebler leicht unterscheiden und möglicherweise die

Lösung schneller freigesetzt wird (siehe Abschnitt 5.2 der Zusammenfassung der Merkmale des

Arzneimittels).

Es wird empfohlen, die Räumlichkeiten gut zu belüften, um eine versehentliche Exposition zu

minimieren.

Breelib

Beim Gebrauch des Breelib-Verneblers ist die dem Gerät beiliegende Gebrauchsanleitung zu

beachten.

Die Verneblerkammer ist erst unmittelbar vor der Anwendung mit Ventavis zu füllen.

Verneblertyp

Arzneimittel

Am Mundstück

freigesetzte Dosis

Iloprost

Geschätzte

Inhalationszeit

Breelib

Ventavis 10 µg/ml (1 ml

Ampulle mit weißen und

gelben Ringen)

2,5 µg

3 Minuten

I-Neb AAD

Das I-Neb-AAD-System ist ein tragbares Handverneblersystem mit „

Vibrating-mesh

“-Technologie.

Bei diesem System werden Tröpfchen durch Ultraschall-Technik erzeugt, wobei die Lösung durch ein

Maschengeflecht gedrückt wird. Der I-Neb-AAD-Vernebler hat sich als geeignet für die Gabe von

Ventavis 10 Mikrogramm/ml (1 ml Ampulle mit weißen und gelben Ringen) erwiesen.

Die gemessene MMAD der Aerosoltröpfchen war 2,1 Mikrometer.

Dieser Vernebler überwacht das Atemmuster, um die Aerosolimpulszeit zu ermitteln, die für eine

Abgabe der voreingestellten Dosis von 2,5 oder 5 Mikrogramm Iloprost erforderlich ist.

Die abgegebene Dosis des I-Neb-AAD-Systems wird gemeinsam durch die Verneblerkammer und

einen Programmchip gesteuert. Jede Verneblerkammer ist farbkodiert und verfügt über einen

entsprechenden farbkodierten Programmchip:

Für die

2,5-Mikrogramm

-Dosis wird die Verneblerkammer

mit dem roten Verschluss

zusammen mit dem roten Programmchip

verwendet.

Für die

5-Mikrogramm

-Dosis wird die Verneblerkammer

mit dem lilafarbenen Verschluss

zusammen mit dem lilafarbenen Programmchip

verwendet.

Für jede Einzelinhalation mit dem I-Neb-AAD muss der Inhalt einer 1 ml Ampulle Ventavis, die mit

zwei farbigen Ringen (weiß - gelb) gekennzeichnet ist, erst unmittelbar vor der Anwendung in die

Verneblerkammer gegeben werden.

Verneblertyp

Am Mundstück freigesetzte

Dosis Iloprost

Geschätzte Inhalationszeit

I-Neb AAD

2,5 Mikrogramm

5 Mikrogramm

3,2 Minuten

6,5 Minuten

Die nachstehende Tabelle fasst die Gebrauchsanleitungen für das I-Neb für Ventavis zusammen:

Arzneimittel

Ampulle

farbige Ringe

Dosierung

I-Neb AAD

Verschluss der

Vernebler-

kammer

Programm-

chip

Ventavis 10 µg/ml

1 ml Ampulle

weiß - gelber Ring

2,5 µg

5 µg

lilafarben

lilafarben

Venta-Neb

Venta-Neb, ein tragbarer, batteriebetriebener Ultraschall-Vernebler, hat sich darüber hinaus als

geeignet für die Gabe von Ventavis 10 Mikrogramm/ml erwiesen. Die gemessene MMAD der

Aerosol-Tröpfchen betrug 2,6 Mikrometer. Für jede Einzelinhalation muss der Inhalt einer Ampulle

mit 2 ml Ventavis 10 Mikrogramm/ml Lösung für einen Vernebler, die mit zwei farbigen Ringen

(weiß – pink) gekennzeichnet ist, erst unmittelbar vor der Anwendung in die Verneblerkammer

gegeben werden.

Es können zwei Programme verwendet werden:

P1 Programm 1: 5 Mikrogramm Wirkstoff am Mundstück, 25 Inhalationszyklen.

P2 Programm 2: 2,5 Mikrogramm Wirkstoff am Mundstück, 10 Inhalationszyklen.

Die Auswahl des voreingestellten Programms wird vom Arzt vorgenommen.

Venta-Neb fordert den Patienten durch ein optisches und ein akustisches Signal zum Einatmen auf.

Nach Freisetzung der voreingestellten Dosis wird eine weitere Wirkstofffreisetzung unterbunden. Um

die für die Anwendung von Ventavis optimale Tröpfchengröße zu erhalten, muss die grüne

Ablenkplatte verwendet werden. Einzelheiten hierzu sind in der Gebrauchsanleitung des Venta-Neb-

Verneblers zu finden.

Verneblertyp

Am Mundstück freigesetzte Dosis Iloprost

Geschätzte Inhalationszeit

Venta-Neb

2,5 Mikrogramm

5 Mikrogramm

4 Minuten

8 Minuten

Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von inhaliertem Iloprost bei Anwendung mit anderen

Verneblersystemen, die eine andere Verneblungscharakteristik von Iloprost-Lösung zeigen, wurde

bislang nicht untersucht.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ventavis 20 Mikrogramm/ml Lösung für einen Vernebler

Iloprost

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ventavis und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ventavis beachten?

Wie ist Ventavis anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ventavis aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ventavis und wofür wird es angewendet?

Was ist Ventavis?

Der Wirkstoff in Ventavis ist Iloprost. Er imitiert eine natürlicherweise im Körper vorkommende

Substanz namens Prostacyclin. Ventavis hemmt die unerwünschte Blockade oder Verengung der

Blutgefäße und ermöglicht, dass mehr Blut durch die Gefäße fließt.

Wofür wird Ventavis angewendet?

Ventavis wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung von mittelschweren Fällen der primären

pulmonalen Hypertonie (PPH) angewendet. PPH ist eine Kategorie der pulmonalen Hypertonie, bei

der die Ursache des Bluthochdrucks nicht bekannt ist. Bei dieser Erkrankung ist der Blutdruck in den

Blutgefäßen zwischen Herz und Lunge zu hoch.

Ventavis wird angewendet, um die Belastungsfähigkeit (die Fähigkeit, körperliche Aktivitäten

auszuführen) zu verbessern und die Symptome zu lindern.

Wie wirkt Ventavis?

Durch Einatmen des Aerosolnebels gelangt Ventavis in die Lunge, wo es seine Wirkung hauptsächlich

in der Arterie zwischen Herz und Lunge entfalten kann. Ein verbesserter Blutfluss führt zu einer

verbesserten Sauerstoffversorgung des Körpers und verringert die Belastung des Herzens.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ventavis beachten?

Ventavis darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch

gegen Iloprost oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht

– z. B. wenn Sie ein aktives Magen- oder

Dünndarmgeschwür (Ulcus duodeni) haben, wenn Sie eine körperliche Verletzung (Trauma)

erlitten haben oder einem höheren Risiko für Gehirnblutungen unterliegen.

wenn Sie ein

Herzproblem haben, wie zum Beispiel:

schlechte Herzmuskeldurchblutung (schwere koronare Herzkrankheit oder instabile

Angina pectoris). Symptome können Brustschmerzen umfassen.

einen Herzinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate.

ein schwaches Herz

(

dekompensierte Herzinsuffizienz

)

, wenn dieses nicht engmaschig

ärztlich überwacht wird.

schwere Störungen der Herzfrequenz.

einen (angeborenen oder erworbenen) Herzklappenfehler, der Funktionsstörungen des

Herzens bewirkt (nicht mit der pulmonalen Hypertonie zusammenhängend).

wenn Sie in den

letzten

3 Monaten einen Schlaganfall

oder sonstige Minderdurchblutung des

Gehirns erlitten haben (z. B. transiente ischämische Attacke).

wenn Ihre

pulmonale

Hypertonie auf Verengungen/Verschlüsse der venösen

Lungenstrombahn

(veno-okklusive Erkrankung) zurückzuführen ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Ventavis anwenden.

Die Inhalation von Ventavis könnte Atembeschwerden auslösen (siehe Abschnitt 4),

insbesondere bei Patienten mit Bronchospasmen (plötzliche Verengung der oberen

Atemwegsmuskeln) und pfeifender Atmung (Giemen).

Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie an einer Infektion der Lunge, schwerem Asthma

oder

einer Langzeiterkrankung der Lunge

(chronisch-obstruktive Lungenerkrankung) leiden. Ihr

Arzt wird Sie engmaschig untersuchen.

Ihr Blutdruck

wird

vor Behandlungsbeginn untersucht, und wenn dieser zu niedrig ist

(oberer Wert unter 85 mmHg), sollte die Therapie mit Ventavis nicht begonnen werden.

Generell sollten

Sie darauf achten, Auswirkungen eines niedrigen Blutdrucks

Ohnmacht und Schwindel

zu vermeiden

Informieren Sie Ihren Arzt über die Einnahme jeglicher anderer Medikamente, da das

Zusammenwirken mit Ventavis Ihren Blutdruck zusätzlich senken könnte (siehe unter

„Anwendung von Ventavis zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Stehen Sie langsam auf, wenn Sie sich von einem Stuhl erheben oder aus dem Bett

steigen.

Wenn Sie beim Aufstehen aus dem Bett leicht ohnmächtig werden, hilft es vielleicht, die

erste Dosis des Tages noch liegend im Bett zu inhalieren.

Wenn Sie zu Ohnmachtsanfällen neigen, vermeiden Sie jegliche außergewöhnliche

Belastung, z. B. körperliche Anstrengung. Es könnte nützlich sein, vor einer körperlichen

Anstrengung Ventavis zu inhalieren.

Ohnmachtsanfälle können auf die zugrunde liegende Erkrankung zurückzuführen sein.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sie schlimmer werden. Möglicherweise wird er/sie eine

Anpassung der Dosis oder eine Änderung Ihrer Behandlung in Betracht ziehen.

Wenn Sie an

einer

Form von Herzschwäche leiden, z. B. Rechtsherzinsuffizienz, und Sie

das Gefühl haben, dass sich Ihre Erkrankung verschlimmert,

informieren Sie bitte Ihren

Arzt. Anzeichen dafür können unter anderem das Anschwellen von Füßen und Knöcheln,

Kurzatmigkeit, Herzklopfen, häufigerer nächtlicher Harndrang oder Wassereinlagerungen

(Ödeme) sein. Ihr Arzt wird eine Änderung der Behandlung in Betracht ziehen.

Wenn Sie

Schwierigkeiten

beim Atmen haben, Blut husten und/oder übermäßig schwitzen,

könnten dies Anzeichen dafür sein, dass Sie Wasser in der Lunge haben

(Lungenödem).

Wenden Sie Ventavis nicht mehr an und informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich. Er/Sie wird

nach der Ursache suchen und geeignete Maßnahmen ergreifen.

Wenn Sie Leberprobleme oder sehr schwere, dialysepflichtige Nierenprobleme haben

informieren Sie Ihren Arzt. Möglicherweise werden Sie allmählich an die verschriebene Dosis

herangeführt oder es wird Ihnen eine niedrigere Dosis Ventavis verschrieben als anderen

Patienten (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Ventavis anzuwenden?“).

Kontakt von Ventavis mit der Haut oder Verschlucken von Ventavis

Achten Sie darauf, dass Ihre Haut oder Ihre Augen NICHT mit Ventavis in Berührung

kommen. Wenn es doch einmal vorkommt, spülen Sie Ihre Haut oder Ihre Augen sofort

mit viel Wasser.

Sie dürfen Ventavis-Lösung WEDER trinken NOCH schlucken. Sollten Sie sie

versehentlich verschlucken, trinken Sie reichlich Wasser und informieren Sie Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ventavis bei Kindern im Alter von bis zu 18 Jahren ist nicht

erwiesen.

Anwendung von Ventavis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker

, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Ventavis und bestimmte andere Arzneimittel können sich in ihrer Wirkung

in Ihrem Körper gegenseitig beeinträchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden:

Arzneimittel

zur Behandlung von

Bluthochdruck oder Herzerkrankungen

Betablocker,

Nitrovasodilatatoren,

ACE-Hemmer.

Ihr Blutdruck könnte noch viel stärker sinken.

Möglicherweise wird Ihnen Ihr Arzt eine andere Dosis verschreiben.

Arzneimittel,

das Blut verdünnen oder die Blutgerinnung hemmen,

dazu gehören

Acetylsalicylsäure (ASS, ein in vielen Arzneimitteln enthaltener Wirkstoff zur

Fiebersenkung und Schmerzlinderung),

Heparin,

Antikoagulanzien vom Kumarintyp wie Warfarin oder Phenprocoumon,

nicht-steroidale Entzündungshemmer,

nicht-selektive Phosphodiesterase-Hemmer wie Pentoxifyllin,

selektive Phosphodiesterase-3(PDE3)-Hemmer wie Cilostazol oder Anagrelid,

Ticlopidin,

Clopidogrel,

Glykoprotein-IIb/IIIa-Antagonisten wie

Abciximab,

Eptifibatid,

Tirofiban,

Defibrotid.

Ihr Arzt wird Sie sorgfältig überwachen.

Fragen Sie vor der Einnahme von jeglichen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker, welcher Ihnen

weitere Informationen über Arzneimittel geben kann, die während einer Behandlung mit Ventavis mit

Vorsicht eingenommen/angewandt oder vermieden werden sollen.

Anwendung von Ventavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es ist nicht davon auszugehen, dass Ventavis durch Nahrungsmittel oder Getränke beeinflusst wird.

Trotzdem sollten Sie während des Inhalierens keine Nahrungsmittel oder Getränke zu sich nehmen.

Schwangerschaft

Wenn Sie an pulmonaler Hypertonie leiden

, vermeiden Sie, schwanger zu werden, da sich

durch eine Schwangerschaft Ihre Krankheit verschlimmern kann, möglicherweise sogar in

lebensbedrohlichem Maße.

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen

schwanger zu werden

, sagen Sie es sofort Ihrem Arzt. Ventavis darf während der

Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Arzt entscheidet, dass der erhoffte Nutzen

der Behandlung größer ist als die Risiken für Sie und das ungeborene Kind.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Ventavis in die Muttermilch übergeht. Ein eventuelles Risiko für den gestillten

Säugling ist nicht auszuschließen. Daher ist es besser, während der Behandlung mit Ventavis auf das

Stillen zu verzichten.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder und Schwangere sollten sich nicht im selben Raum

aufhalten, während Sie Ventavis inhalieren.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ventavis senkt den Blutdruck und kann bei einigen Menschen Schwindel oder Benommenheit

hervorrufen.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen

bedienen, wenn Sie diese Anzeichen bei sich bemerken.

Ventavis enthält Alkohol

Enthält einen geringen Alkoholanteil (weniger als 100 mg pro Einzelgabe).

3.

Wie ist Ventavis anzuwenden?

Die Therapie mit Ventavis sollte nur durch einen Arzt begonnen werden, der Erfahrung in der

Behandlung der pulmonalen Hypertonie hat.

Wieviel Ventavis müssen Sie inhalieren und wie lange?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die für Sie richtige Dosis Ventavis und die Dauer der Behandlung hängen von Ihrem persönlichen

Krankheitszustand ab. Ihr Arzt wird Sie beraten. Sie dürfen die vorgeschriebene Dosis nicht

verändern, ohne vorher Ihren Arzt zu fragen.

Zur Anwendung von Ventavis 20 Mikrogramm/ml können verschiedene Vernebler benutzt werden.

Breelib-Vernebler

Wenn Sie eine Behandlung mit Ventavis beginnen oder von einem anderen Gerät wechseln, wird Ihre

erste Inhalation mit Ventavis 10 Mikrogramm/ml (1 ml Ampulle mit weißen und gelben Ringen)

erfolgen. Wenn Sie diese Dosis gut vertragen, wird Ihre nächste Inhalation mit

Ventavis 20 Mikrogramm/ml (Ampulle mit gelben und roten Ringen) sein. Diese Dosis sollten Sie

dann beibehalten.

Falls Sie die Inhalation von Ventavis 20 Mikrogramm/ml nicht vertragen, sprechen Sie mit Ihrem

Arzt, der möglicherweise entscheiden wird, dass Sie Ventavis 10 Mikrogramm/ml (1 ml Ampulle)

anwenden sollen.

Die meisten Patienten inhalieren 6- bis 9-mal

über den Tag verteilt. Eine Einzelinhalation mit dem

Breelib dauert in der Regel etwa 3 Minuten.

Zu Beginn der Anwendung des Breelib-Verneblers wird Ihr Arzt Ihre Behandlung überwachen, um

sicherzustellen, dass Sie die Dosierung und die Geschwindigkeit der Inhalation gut vertragen.

I-Neb-Vernebler

Da es bei Ihnen mit Ventavis 10 Mikrogramm/ml (1 ml Ampulle mit weißen und gelben Ringen)

wiederholt zu verlängerten Inhalationszeiten kommt, hat Ihr Arzt entschieden, zu

Ventavis 20 Mikrogramm/ml zu wechseln.

Ventavis 20 Mikrogramm/ml ist doppelt so hoch konzentriert wie Ventavis 10 Mikrogramm/ml. Der

Wirkstoff kann schneller in Ihre Lungen transportiert werden. Bei einem Wechsel von

Ventavis 10 Mikrogramm/ml zu Ventavis 20 Mikrogramm/ml wird Ihr Arzt die Behandlung

überwachen, um zu kontrollieren, ob Sie die höhere Konzentration gut vertragen.

Pro Tag sollten Sie 6 bis 9 Einzelinhalationsdosen anwenden, je nach individuellem Bedarf und

Verträglichkeit.

Je nach Ihrem individuellem Bedarf, kann Ventavis als Langzeittherapie angewendet werden.

Wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben

Bei Patienten mit leichten oder mäßig schweren Nierenproblemen (Kreatininclearance > 30 ml/min)

muss die Dosis nicht verändert werden.

Wenn Sie sehr schwerwiegende Probleme mit der Niere haben und bei Ihnen Dialysen (Blutwäschen)

erforderlich sind oder wenn Sie Probleme mit der Leber haben, wird Ihr Arzt die Behandlung mit

Ventavis langsam einschleichen und möglicherweise auch weniger Inhalationen pro Tag verschreiben.

Beginnen Sie die Behandlung mit der Inhalation von 2,5 Mikrogramm Iloprost, indem Sie

Ventavis 10 Mikrogramm/ml (1 ml Ampulle mit weißen und gelben Ringen) anwenden. Der Abstand

zwischen den Inhalationen ist 3 - 4 Stunden (das entspricht maximal 6 Dosen pro Tag). Danach kann

Ihr Arzt vorsichtig die Dosierungsintervalle verkürzen, je nachdem, wie gut Sie die Behandlung

vertragen. Wenn Ihr Arzt entscheidet, die Dosis auf bis zu 5 Mikrogramm zu erhöhen, sind anfangs

wieder Dosierungsintervalle von 3 - 4 Stunden zu wählen, die dann später je nach Verträglichkeit der

Behandlung verkürzt werden können.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ventavis zu stark oder zu schwach ist,

sprechen

Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Bitten Sie Ihren Arzt darum, dass Ihnen jemand hilft, sich mit dem Gebrauch des Verneblers durch

und durch vertraut zu machen. Wechseln Sie nicht auf einen anderen Vernebler, ohne vorher mit

Ihrem behandelnden Arzt gesprochen zu haben.

Wie wird Ventavis inhaliert?

Für jede Einzelinhalation sollten Sie eine neue Ampulle Ventavis verwenden. Brechen Sie die

Glasampulle erst unmittelbar vor dem Inhalieren auf und geben Sie die Lösung gemäß der

Gebrauchsanleitung des Verneblers in die Verneblerkammer.

Befolgen Sie genau die Anweisungen, die dem Vernebler beiliegen, insbesondere die Anweisungen

zur Hygiene und Reinigung des Verneblers.

Wenden Sie Ventavis immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an.

Ventavis 20 Mikrogramm/ml Lösung für einen Vernebler wird unter Anwendung der

Vernebler, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, inhaliert (entweder Breelib- oder I-Neb-

AAD-System).

Der Vernebler wandelt die Ventavis-Lösung in einen feinen Nebel um, der über den

Mund eingeatmet wird.

Beim Inhalieren sollten Sie ein Mundstück verwenden, um zu verhindern, dass Ihre Haut

mit Ventavis in Berührung kommt. Benutzen Sie keine Gesichtsmaske.

Gehen Sie genauso vor, wie in der Gebrauchsanleitung des jeweils verwendeten

Verneblers beschrieben. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

Jegliche nach der Inhalation im Vernebler verbleibende Ventavis-Lösung muss entsorgt

werden (siehe Abschnitt 5).

Raumlüftung

Stellen Sie sicher, dass der Raum, in dem Sie Ventavis angewendet haben, gut durchlüftet wird.

Andere Personen könnten unbeabsichtigt über die Raumluft mit Ventavis in Kontakt kommen.

Insbesondere Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder und schwangere Frauen sollten sich nicht in dem

selben Raum aufhalten, während Sie Ventavis inhalieren.

Breelib

Füllen Sie die Verneblerkammer mit Ventavis erst unmittelbar vor der Anwendung. Befolgen Sie beim

Befüllen bitte die Gebrauchsanleitung des Verneblers.

Verneblertyp

Arzneimittel

Am Mundstück

freigesetzte Dosis

Iloprost

Geschätzte

Inhalationszeit

Breelib

Ventavis 20 µg/ml (1 ml

Ampulle mit gelben und

roten Ringen)

5 µg

3 Minuten

I-Neb-AAD

Entnehmen Sie die gelb - rot farbkodierte Ampulle mit Ventavis 20 Mikrogramm/ml erst kurz

vor dem Inhalieren, brechen Sie die Glasampulle auf und geben Sie den gesamten Inhalt von

1 ml in die goldene Verneblerkammer.

Die voreingestellte Dosis des I-Neb-AAD-Systems wird gemeinsam durch die

Verneblerkammer und einen Programmchip gesteuert.

Für Ventavis

20 Mikrogramm/ml (5-Mikrogramm-Dosis

) wird die Verneblerkammer

mit

dem

goldenen

Verschluss zusammen mit dem goldenen Programmchip verwendet

Um sicherzustellen, dass Sie die verschriebene Dosis erhalten, überprüfen Sie die Farbe der

Verneblerkammer und die Farbe des Programmchips. Beide müssen dieselbe Farbe haben.

Da der I-Neb-AAD-Vernebler sowohl für Ventavis 10 Mikrogramm/ml als auch für

Ventavis 20 Mikrogramm/ml verwendet werden kann, sind in der nachstehenden Tabelle die

Gebrauchsanleitungen für das I-Neb für die beiden Konzentrationen von Ventavis zusammengefasst:

Arzneimittel

Ampulle

farbige Ringe

Dosierung

I-Neb AAD

Verschluss der

Vernebler-

kammer

Programm-

chip

Ventavis 10 µg/ml

1 ml Ampulle

weiß - gelber Ring

2,5 µg

5 µg

lilafarben

lilafarben

Ventavis 20 µg/ml

1 ml Ampulle

gelb - roter Ring

5 µg

gold

gold

Für weitere Informationen lesen Sie bitte die Gebrauchsanleitung des Verneblers, oder fragen Sie

Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Ventavis angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Ventavis angewendet haben, als Sie sollten, könnte dies zu

Schwindel, Kopfschmerzen, Gesichtsrötung (Flush), Übelkeit (Nausea), Schmerzen im Kiefer oder

Rückenschmerzen führen.

Sie könnten außerdem einen Blutdruckabfall oder -anstieg, eine verringerte Herzfrequenz

(Bradykardie), eine erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie), Erbrechen, Durchfall oder Schmerzen in den

Gliedmaßen bekommen. Sollte irgendetwas davon auftreten, wenn Sie eine größere Menge von

Ventavis angewendet haben als Sie sollten:

beenden Sie die Inhalation

sprechen Sie mit Ihrem Arzt

Ihr Arzt wird Sie überwachen und auftretende Symptome behandeln. Ein spezifisches Gegenmittel

(Antidot) ist nicht bekannt.

Wenn Sie die Anwendung von Ventavis vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Fragen Sie bitte Ihren Arzt, was zu tun ist.

Wenn Sie die Anwendung von Ventavis abbrechen

Wenn Sie die Behandlung beenden bzw. beenden möchten, besprechen Sie dies zunächst mit Ihrem

Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Folgende

schwerwiegende Nebenwirkungen

können auftreten. Informieren Sie in diesem Fall

umgehend Ihren Arzt.

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Blutungen (meist Nasenbluten (Epistaxis) und blutiger Auswurf (Hämoptysis))

können sehr häufig auftreten, besonders, wenn Sie auch blutverdünnende

Arzneimittel einnehmen (Antikoagulanzien). Bei Patienten, die gleichzeitig auch

mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien behandelt

werden, kann das Blutungsrisiko erhöht sein (siehe auch Abschnitt 2). Von

tödlich verlaufenden Fällen von Hirnblutungen (zerebrale und intrakranielle

Blutungen) wurde vereinzelt berichtet.

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Ohnmachtsanfall (Synkope) ist ein Symptom der Krankheit selbst, kann jedoch auch

unter der Behandlung mit Ventavis auftreten (siehe dazu auch Abschnitt 2

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“, um zu erfahren, was Sie tun können, um dies

zu vermeiden)

Niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Bronchospasmus (plötzliche Verengung der oberen Atemwegsmuskeln) und

pfeifende Atmung (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“)

Im Folgenden führen wir andere mögliche Nebenwirkungen nach der Wahrscheinlichkeit ihres

Auftretens auf:

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Weitstellung der Blutgefäße (Vasodilatation). Symptome können u. a. Flush oder

Gesichtsrötung sein

Beschwerden/Schmerzen in der Brust

Husten

Kopfschmerzen

Übelkeit

Schmerzen im Kiefer/Krampf der Kiefermuskulatur (Trismus)

Anschwellen der Gliedmaßen (peripheres Ödem)

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Atembeschwerden (Dyspnoe)

Schwindel

Erbrechen

Durchfall

Schmerzen beim Schlucken (pharyngolaryngeale Reizungen)

Reizungen im Hals

Reizungen von Mund und Zunge, einschließlich Schmerzen

Hautausschlag

Schneller Herzschlag (Tachykardie)

Wahrnehmung eines schnellen oder harten Herzschlags (Palpitationen)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Überempfindlichkeit (z. B. Allergie)

Geschmacksveränderungen (Dysgeusie)

Andere mögliche Nebenwirkungen

Durch Flüssigkeitsansammlungen verursachte Schwellungen (periphere Ödeme), vor

allem an Fußknöcheln und Beinen, sind ein sehr häufig vorkommendes Symptom der

Erkrankung selbst, sie können aber auch unter der Therapie mit Ventavis auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ventavis aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Ampulle angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Jegliche Ventavislösung, die nach der Inhalation im Vernebler verbleibt, muss entsorgt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ventavis enthält

Der Wirkstoff

ist: Iloprost.

1 ml Lösung enthält 20 Mikrogramm Iloprost (als Iloprost-Trometamol).

Jede Ampulle zu 1 ml enthält 20 Mikrogramm Iloprost.

Die

sonstigen Bestandteile

sind: Trometamol, Ethanol 96%, Natriumchlorid, Salzsäure für die

pH-Werteinstellung und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ventavis aussieht und Inhalt der Packung

Ventavis ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung für einen Vernebler zur Inhalation mit dem

Breelib- oder I-Neb-Vernebler.

Ventavis 20 Mikrogramm/ml liegt in farblosen Ampullen vor, die 1 ml Lösung für einen Vernebler

enthalten.

Ventavis 20 Mikrogramm/ml ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Packung mit 30 oder 42 Ampullen für die Anwendung mit dem Breelib- oder I-Neb-Vernebler.

Bündelpackung mit 168 (4 x 42) Ampullen für die Anwendung mit dem Breelib- oder I-Neb-

Vernebler

Bündelpackung mit 168 (4 x 42) Ampullen mit Verbrauchsmaterialien für den Breelib-

Vernebler (enthält 1 Mundstück und 1 Verneblerkammer).

Die 1 ml Ampullen sind mit zwei farbigen Ringen (gelb - rot) gekennzeichnet.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer AG

51368 Leverkusen

Deutschland

Hersteller

Berlimed S.A.

Polígono Industrial Santa Rosa s/n

28806 Alcalá de Henares

Madrid

Spanien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

България

Байер България ЕООД

Тел. +359 02 81 401 01

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česk

á rep

u

blika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.:+36 14 87-41 00

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 8565

Norge

Bayer AS

Tlf. +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ:

+30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél(N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40 21 529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel.: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358 20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

Bayer plc

Tel: +44 (0)118 206 3000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen

Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise für die Handhabung

Patienten, die auf einen Vernebler eingestellt sind, sollten nicht ohne engmaschige ärztliche

Überwachung zu einem anderen Vernebler wechseln, da sich gezeigt hat, dass sich die physikalischen

Eigenschaften des Aerosols unterschiedlicher Vernebler leicht unterscheiden und möglicherweise die

Lösung schneller freigesetzt wird (siehe Abschnitt 5.2 der Zusammenfassung der Merkmale des

Arzneimittels).

Es wird empfohlen, die Räumlichkeiten gut zu belüften, um eine versehentliche Exposition zu

minimieren.

Breelib

Beim Gebrauch des Breelib-Verneblers ist die dem Gerät beiliegende Gebrauchsanleitung zu

beachten.

Die Verneblerkammer ist erst unmittelbar vor der Anwendung mit Ventavis zu füllen.

Verneblertyp

Arzneimittel

Am Mundstück

freigesetzte Dosis

Iloprost

Geschätzte

Inhalationszeit

Breelib

Ventavis 20 µg/ml (1 ml

Ampulle mit gelben und

roten Ringen)

5 µg

3 Minuten

I-Neb AAD

Das I-Neb-AAD-System ist ein tragbares Handverneblersystem mit „

Vibrating-mesh

“-Technologie.

Bei diesem System werden Tröpfchen durch Ultraschall-Technik erzeugt, wodurch die Lösung durch

ein Maschengeflecht gedrückt wird. Dieser Vernebler überwacht das Atemmuster, um die

Aerosolimpulszeit zu ermitteln, die für eine Abgabe der voreingestellten Dosis von 5 Mikrogramm

Iloprost der Ventavis 20 Mikrogramm/ml Lösung für einen Vernebler (1 ml Ampulle mit gelben und

roten Ringen) erforderlich ist.

Der Vernebler gibt 5 Mikrogramm Iloprost am Mundstück ab. Die mittlere Tröpfchengröße (MMAD)

des Aerosols liegt zwischen 1 und 5 Mikrometer.

Beim Gebrauch des I-Neb-AAD-Systems müssen die folgenden Anweisungen beachtet werden.

Die abgegebene Dosis des I-Neb-AAD-Systems wird gemeinsam durch die Verneblerkammer und

einen Programmchip gesteuert. Für jede Verneblerkammer gibt es einen entsprechenden farbkodierten

Programmchip.

Für jede Einzelinhalation mit dem I-Neb-AAD muss der Inhalt einer Ampulle mit 1 ml

Ventavis 20 Mikrogramm/ml, die mit zwei farbigen Ringen (gelb - rot) gekennzeichnet ist, erst

unmittelbar vor der Anwendung in die entsprechende Verneblerkammer

mit dem goldenen

Verschluss gegeben und zusammen mit dem goldenen Programmchip

verwendet werden.

Da das I-Neb-AAD-System sowohl für Ventavis 10 Mikrogramm/ml als auch für

Ventavis 20 Mikrogramm/ml verwendet werden kann, sind in der nachstehenden Tabelle die

Gebrauchsanleitungen für das I-Neb für die beiden Konzentrationen von Ventavis zusammengefasst:

Arzneimittel

Ampulle

farbige Ringe

Dosierung

I-Neb AAD

Verschluss der

Vernebler-

kammer

Programm-

chip

Ventavis 10 µg/ml

1 ml Ampulle

weiß - gelber Ring

2,5 µg

5 µg

lilafarben

lilafarben

Ventavis 20 µg/ml

1 ml Ampulle

gelb - roter Ring

5 µg

gold

gold

Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von inhaliertem Iloprost bei Anwendung mit anderen

Verneblersystemen, die eine andere Verneblungscharakteristik von Iloprost-Lösung zeigen, wurde

bislang nicht untersucht.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.